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Pyrotinib nel carcinoma mammario metastatico HER2 non amplificato ma mutante HER2

28 gennaio 2018 aggiornato da: Fei Ma, Peking Union Medical College

Uno studio di fase II su Pyrotinib nel carcinoma mammario metastatico HER2 non amplificato ma mutante HER2

Uno studio di fase II su Pyrotinib nel carcinoma mammario metastatico HER2 non amplificato ma mutante HER2

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

14

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100021
        • Reclutamento
        • Fei Ma
        • Contatto:
          • Fei Ma, MD
          • Numero di telefono: +86-10-87787652
          • Email: mafei@126.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

In grado di comprendere e disposto a firmare un documento di consenso informato scritto approvato dall'Institutional Review Board (IRB).

Almeno 18 anni di età. Carcinoma mammario HER2 negativo confermato istologicamente o citologicamente (0 o 1+ mediante immunoistochimica (IHC) o non amplificato mediante FISH) in stadio IV.

Non esiste una terapia standard. È richiesta almeno una malattia misurabile secondo RECIST 1.1. Karnofsky performance status (KPS)>70, aspettativa di vita> 12 settimane

Criteri di esclusione:

Mancanza di un'adeguata funzionalità degli organi come definito di seguito entro 2 settimane dalla registrazione:

Conta assoluta dei neutrofili (ANC) <1,5 × 109/L, piastrine conta (PLT)<75×109/L o emoglobina (Hb)<100g/L Bilirubina totale (TBiL)>2×limite superiore della norma (ULN); Aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT)>2,5×ULN（o>5 x ULN per pazienti con metastasi epatiche）; Fosfatasi alcalina (ALP)> 2,5 × ULN; concentrazione di creatinina sierica (Scr)>140umol/L Gravidanza e/o allattamento. Storia di malattia cardiaca significativa, fattori di rischio cardiaco o aritmie incontrollate.

Avere una storia di malattie parossistiche incontrollate, comprese malattie del sistema nervoso centrale o disturbi mentali che possono avere un impatto sulla comprensione e la firma del consenso informato Infezione acuta non controllata Attualmente in trattamento con altri agenti sperimentali o terapia sistemica del cancro.

Allergia a qualsiasi farmaco sperimentale; Qualsiasi altra condizione che l'investigatore consideri inappropriata per partecipare a questo percorso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
Dalla data del primo utilizzo di Pyrotinib fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima
fino a 36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
Definita come risposta completa (CR) + risposta parziale (PR), valutata in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST 1.1).
fino a 36 mesi
Eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
Eventi avversi (AE) e test di laboratorio classificati secondo NCI CTCAE (versione 4.0)
fino a 36 mesi
Tasso di beneficio clinico (CBR)
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
Definita come CR+PR+malattia stabile (SD), valutata in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST 1.1).
fino a 36 mesi
Tempo di progressione (TTP)
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
Tempo dal primo utilizzo di Pyrotinib alla progressione della malattia
fino a 36 mesi
Qualità della vita (QoL)
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
Utilizzando il questionario EORTC sulla qualità della vita QLQ-C30
fino a 36 mesi
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: fino a 52 mesi
Tempo dal primo utilizzo di Pyrotinib alla morte
fino a 52 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking Union Medical College

Investigatori

  • Investigatore principale: Fei Ma, National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

20 febbraio 2018

Completamento primario (Anticipato)

25 gennaio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

25 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

26 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCC201711008

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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