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전이성 HER2 비증폭 그러나 HER2 돌연변이 유방암에서의 파이로티닙

2018년 1월 28일 업데이트: Fei Ma, Peking Union Medical College

전이성 HER2 비증폭 그러나 HER2 돌연변이 유방암에서 파이로티닙의 II상 연구

전이성 HER2 비증폭 그러나 HER2 돌연변이 유방암에서 파이로티닙의 II상 연구

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

14

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100021
        • 모병
        • Fei Ma
        • 연락하다:
          • Fei Ma, MD
          • 전화번호: +86-10-87787652
          • 이메일: mafei@126.com

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

IRB(Institutional Review Board) 승인 서면 동의 문서를 이해하고 서명할 의향이 있습니다.

18세 이상. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 HER2 음성(면역조직화학적(IHC)에 의한 0 또는 1+ 또는 FISH에 의한 증폭되지 않음) IV기인 유방암.

표준 요법은 없습니다. RECIST 1.1에 의해 측정 가능한 질병이 하나 이상 필요합니다. Karnofsky 성능 상태(KPS) >70, 기대 수명 > 12주

제외 기준:

등록 후 2주 이내에 아래에 정의된 적절한 장기 기능 부족:

절대호중구수(ANC)<1.5×109/L，혈소판 계수(PLT) < 75 x 109/L 또는 헤모글로빈(Hb) < 100g/L 총 빌리루빈(TBiL) > 2 x 정상 상한(ULN); 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT)>2.5×ULN(또는>5) x 간 전이 환자의 경우 ULN); 알칼리 포스파타제(ALP)>2.5×ULN; 혈청 크레아티닌 농도(Scr)>140umol/L 임신 및/또는 모유 수유. 중요한 심장 질환, 심장 위험 요인 또는 조절되지 않는 부정맥의 병력.

정보에 입각한 동의의 이해 및 서명에 영향을 미칠 수 있는 중추 신경계 질환 또는 정신 장애를 포함하여 제어되지 않는 발작성 질환의 병력이 있음 제어되지 않는 급성 감염 현재 다른 연구 약물 또는 전신 암 요법을 받고 있음.

연구용 약물에 대한 알레르기; 조사관이 이 추적에 참여하기에 부적절하다고 생각하는 기타 조건

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 36개월
파이로티닙을 처음 사용한 날짜부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지
최대 36개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 응답률(ORR)
기간: 최대 36개월
완전 반응(CR) + 부분 반응(PR)으로 정의되며, 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST 1.1) 기준에 따라 평가됩니다.
최대 36개월
부작용(AE)
기간: 최대 36개월
NCI CTCAE(버전 4.0)에 따라 등급이 매겨진 부작용(AE) 및 실험실 테스트
최대 36개월
임상 혜택률(CBR)
기간: 최대 36개월
고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST 1.1) 기준에 따라 평가된 CR+PR+안정 질병(SD)으로 정의됩니다.
최대 36개월
진행 시간(TTP)
기간: 최대 36개월
파이로티닙 첫 사용부터 질병 진행까지의 시간
최대 36개월
삶의 질(QoL)
기간: 최대 36개월
EORTC 삶의 질 설문지 QLQ-C30 사용
최대 36개월
전체 생존(OS)
기간: 최대 52개월
파이로티닙 첫 사용부터 사망까지의 시간
최대 52개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Peking Union Medical College

수사관

  • 수석 연구원: Fei Ma, National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2018년 2월 20일

기본 완료 (예상)

2019년 1월 25일

연구 완료 (예상)

2019년 6월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 1월 20일

처음 게시됨 (실제)

2018년 1월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 1월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 1월 28일

마지막으로 확인됨

2018년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NCC201711008

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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