Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pyrotinib i metastatisk HER2 icke-förstärkt men HER2 mutant bröstcancer

28 januari 2018 uppdaterad av: Fei Ma, Peking Union Medical College

En fas II-studie av pyrotinib i metastaserad HER2 icke-förstärkt men HER2 mutant bröstcancer

En fas II-studie av pyrotinib i metastaserad HER2 icke-förstärkt men HER2 mutant bröstcancer

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

14

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Fei Ma, MD
  • Telefonnummer: +86-10-87787652
  • E-post: mafei@126.com

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100021
        • Rekrytering
        • Fei Ma
        • Kontakt:
          • Fei Ma, MD
          • Telefonnummer: +86-10-87787652
          • E-post: mafei@126.com

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Kunna förstå och villig att underteckna en institutionell granskningsnämnd（IRB） godkänd skriftligt informerat samtycke.

Minst 18 år. Histologiskt eller cytologiskt bekräftad HER2-negativ (0 eller 1+ av immunhistokemisk (IHC) eller icke-förstärkt av FISH) bröstcancer som är stadium IV.

Det finns ingen standardterapi. Minst en mätbar sjukdom enligt RECIST 1.1 krävs. Karnofsky prestationsstatus (KPS)>70, förväntad livslängd > 12 veckor

Exklusions kriterier:

Brist på adekvat organfunktion enligt definitionen nedan inom 2 veckor efter registrering:

Absolut neutrofilantal (ANC)<1,5×109/L，trombocyter antal (PLT)<75×109/L eller hemoglobin (Hb)<100g/L Total bilirubin (TBiL)>2×övre normalgräns (ULN); Aspartataminotransferas (AST) eller alaninaminotransferas (ALT)>2,5×ULN（eller>5 x ULN för patienter med levermetastaser）; Alkaliskt fosfatas (ALP)>2,5×ULN; serumkreatininkoncentration (Scr)>140umol/L Gravid och/eller ammar. Historik med betydande hjärtsjukdom, hjärtriskfaktorer eller okontrollerade arytmier.

Att ha en historia av okontrollerade paroxysmala sjukdomar, inklusive sjukdomar i centrala nervsystemet eller psykiska störningar som kan ha en inverkan på förståelsen och signaturen av informerat samtycke Okontrollerad akut infektion Får för närvarande andra prövningsmedel eller systemisk cancerterapi.

Allergi mot alla prövningsläkemedel; Alla andra villkor som utredaren anser vara olämpliga för att delta i detta spår

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: upp till 36 månader
Från första användningsdatum Pyrotinib till datumet för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffade först
upp till 36 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: upp till 36 månader
Definierat som komplett respons (CR) + partiell respons (PR), bedömd utifrån kriterier för responsutvärdering i solida tumörer (RECIST 1.1).
upp till 36 månader
Biverkningar (AE)
Tidsram: upp till 36 månader
Biverkningar (AE) och laboratorietester graderade enligt NCI CTCAE (version 4.0)
upp till 36 månader
Clinical Benefit rate (CBR)
Tidsram: upp till 36 månader
Definierat som CR+PR+stabil sjukdom (SD), bedömd utifrån kriterier för svarsutvärdering i solida tumörer (RECIST 1.1).
upp till 36 månader
Time to Progression (TTP)
Tidsram: upp till 36 månader
Tid från första användningen av Pyrotinib till sjukdomsprogression
upp till 36 månader
Livskvalitet (QoL)
Tidsram: upp till 36 månader
Använder EORTC livskvalitet frågeformuläret QLQ-C30
upp till 36 månader
Total överlevnad (OS)
Tidsram: upp till 52 månader
Tid från första användningen av Pyrotinib till döden
upp till 52 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Peking Union Medical College

Utredare

  • Huvudutredare: Fei Ma, National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

20 februari 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

25 januari 2019

Avslutad studie (Förväntat)

25 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2018

Första postat (Faktisk)

26 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NCC201711008

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på Pyrotinib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera