Pyrotinib i metastatisk HER2 icke-förstärkt men HER2 mutant bröstcancer
En fas II-studie av pyrotinib i metastaserad HER2 icke-förstärkt men HER2 mutant bröstcancer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100021
- Rekrytering
- Fei Ma
-
Kontakt:
- Fei Ma, MD
- Telefonnummer: +86-10-87787652
- E-post: mafei@126.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Kunna förstå och villig att underteckna en institutionell granskningsnämnd（IRB） godkänd skriftligt informerat samtycke.
Minst 18 år. Histologiskt eller cytologiskt bekräftad HER2-negativ (0 eller 1+ av immunhistokemisk (IHC) eller icke-förstärkt av FISH) bröstcancer som är stadium IV.
Det finns ingen standardterapi. Minst en mätbar sjukdom enligt RECIST 1.1 krävs. Karnofsky prestationsstatus (KPS)>70, förväntad livslängd > 12 veckor
Exklusions kriterier:
Brist på adekvat organfunktion enligt definitionen nedan inom 2 veckor efter registrering:
Absolut neutrofilantal (ANC)<1,5×109/L，trombocyter antal (PLT)<75×109/L eller hemoglobin (Hb)<100g/L Total bilirubin (TBiL)>2×övre normalgräns (ULN); Aspartataminotransferas (AST) eller alaninaminotransferas (ALT)>2,5×ULN（eller>5 x ULN för patienter med levermetastaser）; Alkaliskt fosfatas (ALP)>2,5×ULN; serumkreatininkoncentration (Scr)>140umol/L Gravid och/eller ammar. Historik med betydande hjärtsjukdom, hjärtriskfaktorer eller okontrollerade arytmier.
Att ha en historia av okontrollerade paroxysmala sjukdomar, inklusive sjukdomar i centrala nervsystemet eller psykiska störningar som kan ha en inverkan på förståelsen och signaturen av informerat samtycke Okontrollerad akut infektion Får för närvarande andra prövningsmedel eller systemisk cancerterapi.
Allergi mot alla prövningsläkemedel; Alla andra villkor som utredaren anser vara olämpliga för att delta i detta spår
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: upp till 36 månader
|
Från första användningsdatum Pyrotinib till datumet för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffade först
|
upp till 36 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: upp till 36 månader
|
Definierat som komplett respons (CR) + partiell respons (PR), bedömd utifrån kriterier för responsutvärdering i solida tumörer (RECIST 1.1).
|
upp till 36 månader
|
|
Biverkningar (AE)
Tidsram: upp till 36 månader
|
Biverkningar (AE) och laboratorietester graderade enligt NCI CTCAE (version 4.0)
|
upp till 36 månader
|
|
Clinical Benefit rate (CBR)
Tidsram: upp till 36 månader
|
Definierat som CR+PR+stabil sjukdom (SD), bedömd utifrån kriterier för svarsutvärdering i solida tumörer (RECIST 1.1).
|
upp till 36 månader
|
|
Time to Progression (TTP)
Tidsram: upp till 36 månader
|
Tid från första användningen av Pyrotinib till sjukdomsprogression
|
upp till 36 månader
|
|
Livskvalitet (QoL)
Tidsram: upp till 36 månader
|
Använder EORTC livskvalitet frågeformuläret QLQ-C30
|
upp till 36 månader
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: upp till 52 månader
|
Tid från första användningen av Pyrotinib till döden
|
upp till 52 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Fei Ma, National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NCC201711008
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .