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Pyrotinib en el cáncer de mama metastásico HER2 no amplificado pero mutante en HER2

28 de enero de 2018 actualizado por: Fei Ma, Peking Union Medical College

Un estudio de fase II de pirotinib en cáncer de mama metastásico HER2 no amplificado pero mutante en HER2

Un estudio de fase II de pirotinib en cáncer de mama metastásico HER2 no amplificado pero mutante en HER2

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

14

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100021
        • Reclutamiento
        • Fei Ma
        • Contacto:
          • Fei Ma, MD
          • Número de teléfono: +86-10-87787652
          • Correo electrónico: mafei@126.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

Capaz de entender y dispuesto a firmar un documento de consentimiento informado por escrito aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB).

Al menos 18 años de edad. Cáncer de mama HER2 negativo confirmado histológica o citológicamente (0 o 1+ por inmunohistoquímica (IHC) o no amplificado por FISH) que se encuentra en estadio IV.

No existe una terapia estándar. Se requiere al menos una enfermedad medible por RECIST 1.1. Estado funcional de Karnofsky (KPS)> 70, esperanza de vida> 12 semanas

Criterio de exclusión:

Falta de función adecuada de los órganos como se define a continuación dentro de las 2 semanas posteriores al registro:

Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) <1,5 × 109/L, plaquetas recuentos (PLT) <75 × 109/L o hemoglobina (Hb) <100 g/L Bilirrubina total (TBiL)> 2 × límite superior normal (ULN); Aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) >2,5 × ULN (o >5) x ULN para pacientes con metástasis hepáticas）; Fosfatasa alcalina (ALP)>2,5 × LSN; concentración de creatinina sérica (Scr)>140umol/L Embarazadas y/o lactantes. Antecedentes de enfermedad cardíaca importante, factores de riesgo cardíaco o arritmias no controladas.

Tener antecedentes de enfermedades paroxísticas no controladas, incluidas enfermedades del sistema nervioso central o trastornos mentales que pueden tener un impacto en la comprensión y la firma del consentimiento informado Infección aguda no controlada Actualmente recibe cualquier otro agente en investigación o terapia contra el cáncer sistémico.

Alergia a cualquier fármaco en investigación; Cualquier otra condición que el investigador considere inapropiada para participar en este ensayo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: hasta 36 meses
Desde la fecha del primer uso de Pyrotinib hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero
hasta 36 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: hasta 36 meses
Definida como respuesta completa (CR) + respuesta parcial (PR), evaluada según los criterios de los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST 1.1).
hasta 36 meses
Eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: hasta 36 meses
Eventos adversos (EA) y pruebas de laboratorio clasificadas según el NCI CTCAE (versión 4.0)
hasta 36 meses
Tasa de beneficio clínico (CBR)
Periodo de tiempo: hasta 36 meses
Definida como RC+PR+enfermedad estable (SD), evaluada según los criterios Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1).
hasta 36 meses
Tiempo hasta la progresión (TTP)
Periodo de tiempo: hasta 36 meses
Tiempo desde el primer uso de Pyrotinib hasta la progresión de la enfermedad
hasta 36 meses
Calidad de vida (QoL)
Periodo de tiempo: hasta 36 meses
Uso del cuestionario de calidad de vida de la EORTC QLQ-C30
hasta 36 meses
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: hasta 52 meses
Tiempo desde el primer uso de Pyrotinib hasta la muerte
hasta 52 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Peking Union Medical College

Investigadores

  • Investigador principal: Fei Ma, National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

20 de febrero de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

25 de enero de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

25 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

26 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2018

Última verificación

1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCC201711008

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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