Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pyrotinib u metastatického HER2 neamplifikovaného, ​​ale HER2 mutantního karcinomu prsu

28. ledna 2018 aktualizováno: Fei Ma, Peking Union Medical College

Studie fáze II pyrotinibu u metastatického HER2 neamplifikovaného, ​​ale HER2 mutantního karcinomu prsu

Studie fáze II pyrotinibu u metastatického HER2 neamplifikovaného, ​​ale HER2 mutantního karcinomu prsu

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

14

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100021
        • Nábor
        • Fei Ma
        • Kontakt:
          • Fei Ma, MD
          • Telefonní číslo: +86-10-87787652
          • E-mail: mafei@126.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Schopnost porozumět a ochoten podepsat dokument s písemným informovaným souhlasem schválený institucionální revizní radou (IRB).

Minimálně 18 let. Histologicky nebo cytologicky potvrzený HER2-negativní (0 nebo 1+ imunohistochemicky (IHC) nebo neamplifikovaný pomocí FISH) karcinom prsu, který je ve stadiu IV.

Standardní terapie neexistuje. Vyžaduje se alespoň jedno onemocnění měřitelné podle RECIST 1.1. Karnofského výkonnostní stav (KPS) > 70, očekávaná délka života > 12 týdnů

Kritéria vyloučení:

Nedostatek adekvátní orgánové funkce, jak je definováno níže, do 2 týdnů od registrace:

Absolutní počet neutrofilů (ANC) <1,5×109/l, trombocyty počty (PLT)<75×109/L nebo hemoglobin (Hb)<100g/L Celkový bilirubin (TBiL)>2×horní hranice normy (ULN); Aspartátaminotransferáza (AST) nebo alaninaminotransferáza (ALT)>2,5×ULN（nebo>5 x ULN pro pacienty s jaterními metastázami）; alkalická fosfatáza (ALP) > 2,5 x ULN; koncentrace kreatininu v séru (Scr) > 140 umol/l Těhotné a/nebo kojící. Anamnéza významného srdečního onemocnění, srdečních rizikových faktorů nebo nekontrolovaných arytmií.

Mít v anamnéze nekontrolovaná záchvatovitá onemocnění, včetně onemocnění centrálního nervového systému nebo duševních poruch, které mohou mít vliv na pochopení a podpis informovaného souhlasu.

Alergie na jakýkoli zkoumaný lék; Jakákoli jiná podmínka, kterou vyšetřovatel považuje za nevhodnou k účasti na této stopě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: až 36 měsíců
Od data prvního použití pyrotinibu do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve
až 36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: až 36 měsíců
Definováno jako úplná odpověď (CR) + částečná odpověď (PR), hodnocená na základě kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST 1.1).
až 36 měsíců
Nežádoucí účinky (AE)
Časové okno: až 36 měsíců
Nežádoucí účinky (AE) a laboratorní testy hodnocené podle NCI CTCAE (verze 4.0)
až 36 měsíců
Míra klinického přínosu (CBR)
Časové okno: až 36 měsíců
Definováno jako CR+PR+stabilní onemocnění (SD), hodnocené na základě kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST 1.1).
až 36 měsíců
Čas do progrese (TTP)
Časové okno: až 36 měsíců
Doba od prvního použití pyrotinibu do progrese onemocnění
až 36 měsíců
Kvalita života (QoL)
Časové okno: až 36 měsíců
Pomocí EORTC dotazníku kvality života QLQ-C30
až 36 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: až 52 měsíců
Doba od prvního použití pyrotinibu do smrti
až 52 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking Union Medical College

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fei Ma, National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

20. února 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

25. ledna 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

25. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

26. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCC201711008

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Pyrotinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit