触觉/动觉按摩疗法对早产儿DXA参数的影响
触觉/动觉按摩疗法对早产儿生长参数和身体成分的影响
研究概览
详细说明
前瞻性开放标签随机、单盲、对照试验在曼苏拉大学儿童医院的新生儿重症监护室进行。
该研究包括 NICU 中等待持续体重增加模式的稳定早产儿。
按摩疗法在校正胎龄 35 周时开始，并持续连续 5 天。 按摩疗法的方案按照蒂芙尼菲尔德的描述进行。 每天中午喂食后进行三个连续的 15 分钟课程。 每次治疗分为 5 分钟的触觉刺激，然后是 5 分钟的动觉刺激，然后是另外 5 分钟的触觉刺激。
在按摩治疗期间，观察婴儿的行为反应是否有痛苦迹象（例如，打哈欠、张开手指、哭泣）。 在按摩程序前 15 分钟、按摩期间 15 分钟和按摩后 15 分钟测量生命体征。 如果出现生理不适迹象（心率大于 200 bpm），则停止按摩 15 秒，或直到恢复到基线水平。
如果观察到五个时期的行为或生理压力发生，则停止研究。
使用 DXA 扫描对全身进行身体成分评估 在 5 天按摩治疗结束时对所有婴儿进行一次研究。 DXA 扫描在没有镇静的情况下进行，但根据需要使用带有非金属部件的奶嘴。 如果注意到运动伪影，则扫描过程中断。 此外，还对不同的身体区域进行了分析。 区域分析通常涉及头部、四肢中的每一个和躯干。
使用标准技术在基线和 5 天后使用酶联免疫吸附测定法测量 IGF-1、瘦素和脂联素水平 [ELISA 试剂盒由 Elabscience Biotechnology 提供（中国湖北省武汉市狮子山街 1 号）提供的 ELISA 试剂盒）目录号：E-EL-H0086]。
随机化 由指定的新生儿科医生使用基于互联网的随机表技术将婴儿随机分配到治疗组，卡片放在不透明的密封信封中，保存在新生儿护理室。 在研究登记时，从每个婴儿的父母那里获得了书面知情同意书。 MT、DXA 扫描和实验室分析的程序在整个研究过程中由指定人员执行，以确保一致性。 DXA 扫描和实验室测量的执行者对干预组不知情。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Mansourah、埃及
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-
El Dakahlya
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Mansourah、El Dakahlya、埃及、35111
- Mansoura University Children Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 胎龄在 28 至 37 周的身体状况稳定的早产儿被送入“种植者”（降压）托儿所。 稳定性定义为不需要补充氧气、呼吸暂停和心动过缓、针对感染的全身抗微生物治疗或中心线。 使用至少 100 毫升/千克/天的早产配方奶粉（口服或管饲）。 在参加研究之前，将获得父母的知情同意。
排除标准：
- 坏死性小肠结肠炎病史、产后服用类固醇激素、活动性感染、先天性畸形、染色体异常、颅内出血超过（>）2级、先天性代谢异常、脑膜炎或脑病、需要手术治疗。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：控制
该组婴儿将接受普通支持性护理，不会接受按摩疗法
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有源比较器：按摩组
该组中的婴儿将接受按摩疗法 按摩疗法在校正胎龄 35 周时开始，并持续连续 5 天。 按照 Tiffany Field (Field, Schanberg et al. 1986) 的描述执行按摩治疗方案。 每天中午喂食后进行三个连续的 15 分钟课程。 每个治疗阶段分为 5 分钟的触觉刺激，随后是 5 分钟的动觉刺激，然后是另外 5 分钟的触觉刺激（Field，Diego 等人，2006 年）。 在按摩治疗期间，观察婴儿的行为反应是否有痛苦迹象（例如，打哈欠、张开手指、哭泣）。 |
按摩疗法在校正胎龄 35 周时开始，并持续连续 5 天。
按照 Tiffany Field (Field, Schanberg et al. 1986) 的描述执行按摩治疗方案。
每天中午喂食后进行三个连续的 15 分钟课程。
每个疗程分为 5 分钟的触觉刺激，随后是 5 分钟的动觉刺激，然后是另外 5 分钟的触觉刺激（Field，Diego 等人，2006 年）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生长参数（体重）
大体时间：5天
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干预 5 天后以克计的每日增重和累计增重
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5天
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生长参数（长度）
大体时间：5天
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干预 5 天后以厘米为单位的每日长度增加和累积长度增加
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5天
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生长参数（头围）
大体时间：5天
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干预 5 天后以 cm 为单位的每日头围增加量和累计头围增加量
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5天
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生长参数（中臂围）
大体时间：5天
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干预 5 天后以厘米为单位的每日中臂围增加和累积中臂围增加
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5天
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生长参数（Ponderal Index）
大体时间：5天
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干预 5 天后体重指数的每日变化和体重指数的累积变化
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5天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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双 X 射线吸收测定法扫描（DXA 扫描）
大体时间：5天
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DXA 扫描将在按摩治疗之前和之后 5 天进行，以测量体内不同水平的骨密度
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5天
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胰岛素样生长因子 1 (IGF-1)
大体时间：5天
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将在基线和按摩治疗后 5 天测量 IGF-1 的血清水平
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5天
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血清瘦素
大体时间：5天
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将在基线和按摩治疗后 5 天测量瘦素血清水平
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5天
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血清脂联素
大体时间：5天
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将在基线和按摩治疗后 5 天测量脂联素的血清水平
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5天
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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