Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van tactiele / kinesthetische massagetherapie op DXA-parameter van premature baby's

7 juni 2022 bijgewerkt door: Nehad Nasef, Mansoura University Children Hospital

Effect van tactiele / kinesthetische massagetherapie op groeiparameters en lichaamssamenstelling van premature baby's

Het effect van tactiele / kinesthetische massagetherapie op gewichtstoename en verschillende groeicomponenten, zoals beoordeeld door antropometrische metingen en DXA-scan, en deze componenten correleren met serum IGF-1, leptine en adiponectine bij te vroeg geboren baby's.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Een prospectieve open-label gerandomiseerde, enkelblinde, gecontroleerde studie werd uitgevoerd in de NICU van het Mansoura University Children's Hospital.

Stabiele te vroeg geboren baby's in de NICU in afwachting van een aanhoudend patroon van gewichtstoename werden in het onderzoek opgenomen.

Massagetherapie werd gestart bij een gecorrigeerde zwangerschapsduur van 35 weken en werd gedurende 5 opeenvolgende dagen voortgezet. Het protocol van massagetherapie werd uitgevoerd zoals beschreven door Tiffany Field. Drie opeenvolgende sessies van 15 minuten werden dagelijks na de middagvoeding uitgevoerd. Elke behandelingssessie was verdeeld in 5 minuten tactiele stimulatie, gevolgd door 5 minuten kinesthetische stimulatie en daarna nog eens 5 minuten tactiele stimulatie.

Tijdens massagetherapie werd de gedragsreactie van het kind geobserveerd op tekenen van angst (bijv. geeuwen, uitgestoken vingers, huilen). Vitale functies worden 15 minuten voor, 15 minuten tijdens en 15 minuten na de massageprocedure gemeten. Als zich tekenen van fysiologische nood ontwikkelden (hartslag hoger dan 200 slagen per minuut), werd de massage gedurende 15 seconden onderbroken, of tot een terugkeer naar het basisniveau.

De studie werd stopgezet als er vijf periodes van waargenomen gedrags- of fysiologische stress optraden.

Beoordeling van de lichaamssamenstelling met behulp van een DXA-scan werd uitgevoerd voor het hele lichaam. Alle baby's werden één keer bestudeerd aan het einde van 5 dagen massagetherapie. DXA-scan werd uitgevoerd zonder verdoving, maar indien nodig werd een fopspeen met niet-metalen onderdelen gebruikt. De scanprocedure werd onderbroken als er bewegingsartefacten werden geconstateerd. Daarnaast werden ook analyses van verschillende lichaamsregio's uitgevoerd. Regionale analyses hadden meestal betrekking op het hoofd, elk van de vier extremiteiten en de romp.

Bloedmonsters werden verzameld met behulp van standaardtechniek bij baseline en na 5 dagen voor meting van IGF-1-, leptine- en adiponectineniveaus met behulp van Enzyme-linked Immunosorbent Assay [ELISA-kit geleverd door Elabscience Biotechnology (No.1 Shizishan Street, Wuhan, Hubei, China) catalogusnummer: E-EL-H0086].

Randomisatie Baby's werden willekeurig, door een aangewezen neonatoloog, toegewezen aan behandelingsgroepen met behulp van op internet gebaseerde random table-techniek met kaarten in ondoorzichtige verzegelde enveloppen die op de neonatale zorgafdeling werden bewaard. Een schriftelijke geïnformeerde toestemming werd verkregen van de ouders van elk kind bij inschrijving in het onderzoek. Procedures van MT, DXA-scan en laboratoriumanalyse werden tijdens het onderzoek uitgevoerd door aangewezen personeel om consistentie te garanderen. Uitvoerders van DXA-scan en laboratoriummetingen waren blind voor interventiegroepen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Mansourah, Egypte
    • El Dakahlya
      • Mansourah, El Dakahlya, Egypte, 35111
        • Mansoura University Children Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 maanden tot 8 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Medisch stabiele premature baby's met een zwangerschapsduur van 28 tot 37 weken worden opgenomen in de "groeier" (step-down) crèche. Stabiliteit wordt gedefinieerd als gebrek aan behoefte aan aanvullende zuurstof, apneus en bradycardieën, systemische antimicrobiële therapie voor infectie of een centrale lijn. Op ten minste 100 ml/kg/d voer (orale of sondevoeding) prematurenvoeding. geïnformeerde toestemming zal worden verkregen van de ouders voordat ze zich inschrijven voor het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van necrotiserende enterocolitis, ontvangen van postnatale steroïden, actieve infectie, aangeboren misvormingen, chromosomale afwijking, intracraniale bloeding meer dan (>) graad 2, aangeboren stofwisselingsstoornissen, meningitis of encefalopathie, noodzaak van een operatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle
Baby's in deze groep krijgen gewone ondersteunende zorg en krijgen geen massagetherapie
Actieve vergelijker: Massage groep

Baby's in deze groep krijgen massagetherapie Massagetherapie werd gestart op de gecorrigeerde zwangerschapsduur van 35 weken en werd gedurende 5 opeenvolgende dagen voortgezet. Het protocol van massagetherapie werd uitgevoerd zoals beschreven door Tiffany Field (Field, Schanberg et al. 1986). Drie opeenvolgende sessies van 15 minuten werden dagelijks na de middagvoeding uitgevoerd. Elke behandelingssessie was verdeeld in 5 minuten tactiele stimulatie, gevolgd door 5 minuten kinesthetische stimulatie en daarna nog eens 5 minuten tactiele stimulatie (Field, Diego et al. 2006).

Tijdens massagetherapie werd de gedragsreactie van het kind geobserveerd op tekenen van angst (bijv. geeuwen, uitgestoken vingers, huilen).

Massagetherapie werd gestart bij een gecorrigeerde zwangerschapsduur van 35 weken en werd gedurende 5 opeenvolgende dagen voortgezet. Het protocol van massagetherapie werd uitgevoerd zoals beschreven door Tiffany Field (Field, Schanberg et al. 1986). Drie opeenvolgende sessies van 15 minuten werden dagelijks na de middagvoeding uitgevoerd. Elke behandelingssessie was verdeeld in 5 minuten tactiele stimulatie, gevolgd door 5 minuten kinesthetische stimulatie en daarna nog eens 5 minuten tactiele stimulatie (Field, Diego et al. 2006).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Groeiparameter (Gewicht)
Tijdsspanne: 5 dagen
Dagelijkse gewichtstoename in grammen en cumulatieve gewichtstoename na 5 dagen interventie
5 dagen
Groeiparameter (lengte)
Tijdsspanne: 5 dagen
Dagelijkse lengtegroei in cm en cumulatieve lengtegroei na 5 dagen interventie
5 dagen
Groeiparameter (hoofdomtrek)
Tijdsspanne: 5 dagen
Dagelijkse toename van de hoofdomtrek in cm en cumulatieve toename van de hoofdomtrek na 5 dagen interventie
5 dagen
Groeiparameter (middenarmomtrek)
Tijdsspanne: 5 dagen
Dagelijkse toename van de middenarmomtrek in cm en cumulatieve toename van de middenarmomtrek na 5 dagen interventie
5 dagen
Groeiparameter (Ponderal Index)
Tijdsspanne: 5 dagen
Dagelijkse veranderingen in Ponderal Index en cumulatieve veranderingen in Ponderal Index na 5 dagen interventie
5 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dubbele röntgenabsorptiometriescan (DXA-scan)
Tijdsspanne: 5 dagen
DXA-scan wordt uitgevoerd vóór en 5 dagen na massagetherapie om de botmineraaldichtheid op verschillende niveaus in het lichaam te meten
5 dagen
Insuline-achtige groeifactor 1 (IGF-1)
Tijdsspanne: 5 dagen
Serumniveau van IGF-1 wordt gemeten bij aanvang en 5 dagen na massagetherapie
5 dagen
Serum Leptine
Tijdsspanne: 5 dagen
Serumniveau van Leptine wordt gemeten bij aanvang en 5 dagen na massagetherapie
5 dagen
Serum adiponectine
Tijdsspanne: 5 dagen
Serumniveau van adiponectine wordt gemeten bij aanvang en 5 dagen na massagetherapie
5 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • NICU MUCH 2017

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren