- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03412578
Effect van tactiele / kinesthetische massagetherapie op DXA-parameter van premature baby's
Effect van tactiele / kinesthetische massagetherapie op groeiparameters en lichaamssamenstelling van premature baby's
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een prospectieve open-label gerandomiseerde, enkelblinde, gecontroleerde studie werd uitgevoerd in de NICU van het Mansoura University Children's Hospital.
Stabiele te vroeg geboren baby's in de NICU in afwachting van een aanhoudend patroon van gewichtstoename werden in het onderzoek opgenomen.
Massagetherapie werd gestart bij een gecorrigeerde zwangerschapsduur van 35 weken en werd gedurende 5 opeenvolgende dagen voortgezet. Het protocol van massagetherapie werd uitgevoerd zoals beschreven door Tiffany Field. Drie opeenvolgende sessies van 15 minuten werden dagelijks na de middagvoeding uitgevoerd. Elke behandelingssessie was verdeeld in 5 minuten tactiele stimulatie, gevolgd door 5 minuten kinesthetische stimulatie en daarna nog eens 5 minuten tactiele stimulatie.
Tijdens massagetherapie werd de gedragsreactie van het kind geobserveerd op tekenen van angst (bijv. geeuwen, uitgestoken vingers, huilen). Vitale functies worden 15 minuten voor, 15 minuten tijdens en 15 minuten na de massageprocedure gemeten. Als zich tekenen van fysiologische nood ontwikkelden (hartslag hoger dan 200 slagen per minuut), werd de massage gedurende 15 seconden onderbroken, of tot een terugkeer naar het basisniveau.
De studie werd stopgezet als er vijf periodes van waargenomen gedrags- of fysiologische stress optraden.
Beoordeling van de lichaamssamenstelling met behulp van een DXA-scan werd uitgevoerd voor het hele lichaam. Alle baby's werden één keer bestudeerd aan het einde van 5 dagen massagetherapie. DXA-scan werd uitgevoerd zonder verdoving, maar indien nodig werd een fopspeen met niet-metalen onderdelen gebruikt. De scanprocedure werd onderbroken als er bewegingsartefacten werden geconstateerd. Daarnaast werden ook analyses van verschillende lichaamsregio's uitgevoerd. Regionale analyses hadden meestal betrekking op het hoofd, elk van de vier extremiteiten en de romp.
Bloedmonsters werden verzameld met behulp van standaardtechniek bij baseline en na 5 dagen voor meting van IGF-1-, leptine- en adiponectineniveaus met behulp van Enzyme-linked Immunosorbent Assay [ELISA-kit geleverd door Elabscience Biotechnology (No.1 Shizishan Street, Wuhan, Hubei, China) catalogusnummer: E-EL-H0086].
Randomisatie Baby's werden willekeurig, door een aangewezen neonatoloog, toegewezen aan behandelingsgroepen met behulp van op internet gebaseerde random table-techniek met kaarten in ondoorzichtige verzegelde enveloppen die op de neonatale zorgafdeling werden bewaard. Een schriftelijke geïnformeerde toestemming werd verkregen van de ouders van elk kind bij inschrijving in het onderzoek. Procedures van MT, DXA-scan en laboratoriumanalyse werden tijdens het onderzoek uitgevoerd door aangewezen personeel om consistentie te garanderen. Uitvoerders van DXA-scan en laboratoriummetingen waren blind voor interventiegroepen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Mansourah, Egypte
-
-
El Dakahlya
-
Mansourah, El Dakahlya, Egypte, 35111
- Mansoura University Children Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Medisch stabiele premature baby's met een zwangerschapsduur van 28 tot 37 weken worden opgenomen in de "groeier" (step-down) crèche. Stabiliteit wordt gedefinieerd als gebrek aan behoefte aan aanvullende zuurstof, apneus en bradycardieën, systemische antimicrobiële therapie voor infectie of een centrale lijn. Op ten minste 100 ml/kg/d voer (orale of sondevoeding) prematurenvoeding. geïnformeerde toestemming zal worden verkregen van de ouders voordat ze zich inschrijven voor het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van necrotiserende enterocolitis, ontvangen van postnatale steroïden, actieve infectie, aangeboren misvormingen, chromosomale afwijking, intracraniale bloeding meer dan (>) graad 2, aangeboren stofwisselingsstoornissen, meningitis of encefalopathie, noodzaak van een operatie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
Baby's in deze groep krijgen gewone ondersteunende zorg en krijgen geen massagetherapie
|
|
|
Actieve vergelijker: Massage groep
Baby's in deze groep krijgen massagetherapie Massagetherapie werd gestart op de gecorrigeerde zwangerschapsduur van 35 weken en werd gedurende 5 opeenvolgende dagen voortgezet. Het protocol van massagetherapie werd uitgevoerd zoals beschreven door Tiffany Field (Field, Schanberg et al. 1986). Drie opeenvolgende sessies van 15 minuten werden dagelijks na de middagvoeding uitgevoerd. Elke behandelingssessie was verdeeld in 5 minuten tactiele stimulatie, gevolgd door 5 minuten kinesthetische stimulatie en daarna nog eens 5 minuten tactiele stimulatie (Field, Diego et al. 2006). Tijdens massagetherapie werd de gedragsreactie van het kind geobserveerd op tekenen van angst (bijv. geeuwen, uitgestoken vingers, huilen). |
Massagetherapie werd gestart bij een gecorrigeerde zwangerschapsduur van 35 weken en werd gedurende 5 opeenvolgende dagen voortgezet.
Het protocol van massagetherapie werd uitgevoerd zoals beschreven door Tiffany Field (Field, Schanberg et al. 1986).
Drie opeenvolgende sessies van 15 minuten werden dagelijks na de middagvoeding uitgevoerd.
Elke behandelingssessie was verdeeld in 5 minuten tactiele stimulatie, gevolgd door 5 minuten kinesthetische stimulatie en daarna nog eens 5 minuten tactiele stimulatie (Field, Diego et al. 2006).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Groeiparameter (Gewicht)
Tijdsspanne: 5 dagen
|
Dagelijkse gewichtstoename in grammen en cumulatieve gewichtstoename na 5 dagen interventie
|
5 dagen
|
|
Groeiparameter (lengte)
Tijdsspanne: 5 dagen
|
Dagelijkse lengtegroei in cm en cumulatieve lengtegroei na 5 dagen interventie
|
5 dagen
|
|
Groeiparameter (hoofdomtrek)
Tijdsspanne: 5 dagen
|
Dagelijkse toename van de hoofdomtrek in cm en cumulatieve toename van de hoofdomtrek na 5 dagen interventie
|
5 dagen
|
|
Groeiparameter (middenarmomtrek)
Tijdsspanne: 5 dagen
|
Dagelijkse toename van de middenarmomtrek in cm en cumulatieve toename van de middenarmomtrek na 5 dagen interventie
|
5 dagen
|
|
Groeiparameter (Ponderal Index)
Tijdsspanne: 5 dagen
|
Dagelijkse veranderingen in Ponderal Index en cumulatieve veranderingen in Ponderal Index na 5 dagen interventie
|
5 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dubbele röntgenabsorptiometriescan (DXA-scan)
Tijdsspanne: 5 dagen
|
DXA-scan wordt uitgevoerd vóór en 5 dagen na massagetherapie om de botmineraaldichtheid op verschillende niveaus in het lichaam te meten
|
5 dagen
|
|
Insuline-achtige groeifactor 1 (IGF-1)
Tijdsspanne: 5 dagen
|
Serumniveau van IGF-1 wordt gemeten bij aanvang en 5 dagen na massagetherapie
|
5 dagen
|
|
Serum Leptine
Tijdsspanne: 5 dagen
|
Serumniveau van Leptine wordt gemeten bij aanvang en 5 dagen na massagetherapie
|
5 dagen
|
|
Serum adiponectine
Tijdsspanne: 5 dagen
|
Serumniveau van adiponectine wordt gemeten bij aanvang en 5 dagen na massagetherapie
|
5 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NICU MUCH 2017
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .