- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03412578
Влияние тактильного/кинестетического массажа на параметр DXA у недоношенных детей
Влияние тактильно-кинестетической массажной терапии на параметры роста и состав тела недоношенных детей
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Проспективное открытое рандомизированное одинарное слепое контролируемое исследование было проведено в отделении интенсивной терапии детской больницы Университета Мансура.
В исследование были включены стабильные недоношенные дети в отделении интенсивной терапии новорожденных, ожидающие устойчивого набора веса.
Терапия массажем была начата в скорректированном сроке беременности 35 недель и продолжена в течение 5 дней подряд. Протокол массажной терапии был выполнен, как описано Тиффани Филд. Три последовательных 15-минутных сеанса проводились ежедневно после полуденного кормления. Каждый сеанс лечения был разделен на 5 минут тактильной стимуляции, затем 5 минут кинестетической стимуляции, а затем еще 5 минут тактильной стимуляции.
Во время массажной терапии наблюдалась поведенческая реакция младенца на признаки дистресса (например, зевание, растопыривание пальцев, плач). Показатели жизнедеятельности измеряют за 15 мин до, 15 мин во время и 15 мин после процедуры массажа. При появлении признаков физиологического дистресса (частота сердечных сокращений более 200 ударов в минуту) массаж прекращали на 15 секунд или до возвращения к исходному уровню.
Исследование прекращали, если происходило пять периодов наблюдаемого поведенческого или физиологического стресса.
Оценка состава тела с помощью DXA-сканирования проводилась для всего тела. Всех детей обследовали однократно к концу 5-го дня лечебного массажа. DXA-сканирование проводилось без седации, но при необходимости использовалась пустышка с неметаллическими частями. Процедура сканирования была прервана, если были отмечены артефакты движения. Кроме того, были проведены анализы различных областей тела. Региональный анализ обычно включал голову, каждую из четырех конечностей и туловище.
Образцы крови были собраны с использованием стандартной методики в начале исследования и через 5 дней для измерения уровней IGF-1, лептина и адипонектина с использованием твердофазного иммуноферментного анализа [набор ELISA, предоставленный Elabscience Biotechnology (No.1 Shizishan Street, Wuhan, Hubei, China) каталожный номер: E-EL-H0086].
Рандомизация Младенцы были случайным образом распределены назначенным неонатологом в группы лечения с использованием метода случайных таблиц в Интернете с карточками в непрозрачных запечатанных конвертах, которые хранились в отделении неонатальной помощи. При включении в исследование от родителей каждого младенца было получено письменное информированное согласие. Процедуры МТ, DXA-сканирования и лабораторного анализа выполнялись назначенным персоналом на протяжении всего исследования для обеспечения согласованности. Исполнители DXA-сканирования и лабораторных измерений не были осведомлены о группах вмешательства.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Mansourah, Египет
-
-
El Dakahlya
-
Mansourah, El Dakahlya, Египет, 35111
- Mansoura University Children Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Медицински стабильные недоношенные дети с гестационным возрастом от 28 до 37 недель, госпитализированные в «ростовой» (ступенчатый) ясли. Стабильность определяется как отсутствие потребности в дополнительном кислороде, апноэ и брадикардии, системной антимикробной терапии инфекции или центральной линии. Не менее 100 мл/кг/день корма (перорального или через зонд) смесью для недоношенных. Информированное согласие будет получено от родителей до включения в исследование.
Критерий исключения:
- Некротический энтероколит в анамнезе, прием послеродовых стероидов, активная инфекция, врожденные пороки развития, хромосомная аномалия, внутричерепное кровоизлияние более (>) 2 степени, врожденные нарушения метаболизма, менингит или энцефалопатия, необходимость операции.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Без вмешательства: Контроль
Младенцы в этой группе будут получать обычную поддерживающую терапию и не будут получать массажную терапию.
|
|
Активный компаратор: Группа массажа
Младенцы в этой группе будут получать массажную терапию. Массажная терапия была начата в скорректированном гестационном возрасте 35 недель и продолжалась в течение 5 дней подряд. Протокол массажной терапии выполнялся в соответствии с описанием Тиффани Филд (Field, Schanberg et al., 1986). Три последовательных 15-минутных сеанса проводились ежедневно после полуденного кормления. Каждый лечебный сеанс был разделен на 5 минут тактильной стимуляции, затем 5 минут кинестетической стимуляции, а затем еще 5 минут тактильной стимуляции (Field, Diego et al., 2006). Во время массажной терапии наблюдалась поведенческая реакция младенца на признаки дистресса (например, зевание, растопыривание пальцев, плач). |
Терапия массажем была начата в скорректированном сроке беременности 35 недель и продолжена в течение 5 дней подряд.
Протокол массажной терапии выполнялся в соответствии с описанием Тиффани Филд (Field, Schanberg et al., 1986).
Три последовательных 15-минутных сеанса проводились ежедневно после полуденного кормления.
Каждый лечебный сеанс был разделен на 5 минут тактильной стимуляции, затем 5 минут кинестетической стимуляции, а затем еще 5 минут тактильной стимуляции (Field, Diego et al., 2006).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Параметр роста (Вес)
Временное ограничение: 5 дней
|
Ежедневная прибавка массы тела в граммах и кумулятивная прибавка массы тела после 5 дней вмешательства
|
5 дней
|
Параметр роста (длина)
Временное ограничение: 5 дней
|
Ежедневная прибавка длины в см и кумулятивная прибавка длины после 5 дней вмешательства
|
5 дней
|
Параметр роста (окружность головы)
Временное ограничение: 5 дней
|
Ежедневная прибавка окружности головы в см и кумулятивная прибавка окружности головы после 5 дней вмешательства
|
5 дней
|
Параметр роста (окружность середины руки)
Временное ограничение: 5 дней
|
Ежедневная прибавка окружности средней части руки в см и кумулятивная прибавка окружности средней части руки после 5 дней вмешательства
|
5 дней
|
Параметр роста (индекс Пондераля)
Временное ограничение: 5 дней
|
Ежедневные изменения индекса Пондерала и кумулятивные изменения индекса Пондерала после 5 дней вмешательства
|
5 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Двойная рентгеновская абсорбциометрия (сканирование DXA)
Временное ограничение: 5 дней
|
DXA-сканирование будет выполняться до и через 5 дней после массажной терапии для измерения минеральной плотности костей на разных уровнях тела.
|
5 дней
|
Инсулиноподобный фактор роста 1 (IGF-1)
Временное ограничение: 5 дней
|
Уровень ИФР-1 в сыворотке будет измеряться в начале исследования и через 5 дней после массажной терапии.
|
5 дней
|
Сывороточный лептин
Временное ограничение: 5 дней
|
Уровень лептина в сыворотке будет измеряться в начале исследования и через 5 дней после массажной терапии.
|
5 дней
|
Сывороточный адипонектин
Временное ограничение: 5 дней
|
Уровень адипонектина в сыворотке будет измеряться исходно и через 5 дней после массажной терапии.
|
5 дней
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NICU MUCH 2017
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Массажная терапия
-
School of Health Sciences GenevaЗавершенныйХроническая больШвейцария
-
AxomoveРекрутинг
-
MedtronicNeuroЗавершенныйНедержание мочи | Частота срочностиСоединенные Штаты
-
Columbia UniversityПрекращено
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale Hochschule...Завершенный
-
NeuroTronik Inc.НеизвестныйСердечная недостаточность остраяПанама
-
NeuroTronik Inc.НеизвестныйСердечная недостаточность | Сердечная недостаточность остраяПарагвай
-
University Health Network, TorontoYork UniversityЗавершенныйЭпилепсия | Тревожные расстройства и симптомыКанада
-
Ewha Womans University Mokdong HospitalЗавершенный
-
Abbott Medical DevicesЗавершенныйПароксизмальная фибрилляция предсердийАвстралия, Германия, Франция, Италия, Португалия, Соединенное Королевство