A tapintható/kinesztetikus masszázsterápia hatása a koraszülöttek DXA paraméterére
A tapintható/kinesztetikus masszázsterápia hatása a koraszülöttek növekedési paramétereire és testösszetételére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Leendő nyílt elrendezésű, randomizált, egyszeresen vak, kontrollált vizsgálatot végeztek a Mansoura Egyetemi Gyermekkórház NICU-jában.
A vizsgálatba bevonták azokat a stabil koraszülötteket, akik a NICU-ban vártak a tartós súlygyarapodásra.
A masszázsterápiát 35 hetes korrigált terhességi korban kezdtük, és 5 egymást követő napon keresztül folytattuk. A masszázsterápia protokollját Tiffany Field leírása szerint végeztük. Három egymást követő, 15 perces kezelést végeztünk naponta a déli etetés után. Minden kezelést 5 perc tapintási stimulációra osztottak, ezt követte 5 perc kinesztetikus stimuláció, majd további 5 perc tapintható stimuláció.
A masszázsterápia során a csecsemő viselkedési reakcióját figyelték meg a szorongás jeleire (pl. ásítás, ujjak szétfeszítése, sírás). Az életfunkciók mérése a masszázs előtt 15 perccel, közben 15 perccel és utána 15 perccel történik. Ha fiziológiás szorongás jelei jelentkeztek (200 bpm-nél nagyobb pulzusszám), a masszázst 15 másodpercre, vagy az alapszintre való visszatérésig abbahagyták.
A vizsgálatot abbahagyták, ha öt megfigyelt viselkedési vagy fiziológiai stressz periódus következett be.
A testösszetétel értékelését DXA szkenneléssel végeztük a teljes testre vonatkozóan. Az 5 napos masszázsterápia végére minden csecsemőt egyszer vizsgáltunk. A DXA vizsgálatot szedáció nélkül végezték, de szükség szerint nem fém részekkel ellátott cumit használtak. A szkennelési folyamat megszakadt, ha mozgási műtermékeket észlel. Emellett különböző testrégiók elemzését is elvégezték. A regionális elemzések jellemzően a fejre, a négy végtag mindegyikére és a törzsre vonatkoztak.
A vérmintákat standard technikával vettük az alapvonalon, majd 5 nap elteltével az IGF-1, leptin és adiponektin szintjének mérésére enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal [ELISA kit, az Elabscience Biotechnology (No.1 Shizishan Street, Wuhan, Hubei, Kína)] katalógusszám: E-EL-H0086].
Randomizálás A csecsemőket véletlenszerűen, egy kijelölt neonatológus osztotta be a kezelési csoportokba internet alapú random asztali technikával, átlátszatlan, lezárt borítékban lévő kártyákkal, amelyeket az újszülöttgondozó osztályon tartottak. A vizsgálatba való felvételkor minden csecsemő szüleitől írásos beleegyezést kaptak. Az MT, a DXA szkennelés és a laboratóriumi analízis eljárásait a vizsgálat során egy kijelölt személyzet végezte a következetesség biztosítása érdekében. A DXA szkennelést és a laboratóriumi méréseket végzőket elvakították a beavatkozási csoportoktól.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Mansourah, Egyiptom
-
-
El Dakahlya
-
Mansourah, El Dakahlya, Egyiptom, 35111
- Mansoura University Children Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Orvosilag stabil koraszülöttek, akiknek terhességi kora 28-37 hetes volt, a "termelő" (leléptető) bölcsődébe kerültek. A stabilitás a kiegészítő oxigén iránti igény hiánya, apnoé és bradycardiák, fertőzések szisztémás antimikrobiális terápiája vagy központi vonal. Legalább 100 ml/ttkg/nap takarmányon (szájon át vagy szondán át adott) koraszülött tápszeren. a szülők tájékozott beleegyezését kell beszerezni a vizsgálatba való beiratkozás előtt.
Kizárási kritériumok:
- Necrotizáló enterocolitis anamnézisében, posztnatális szteroid kezelés, aktív fertőzés, veleszületett fejlődési rendellenességek, kromoszóma-rendellenességek, (>) 2-esnél nagyobb koponyaűri vérzés, veleszületett anyagcserezavar, agyhártyagyulladás vagy agyvelőbántalom, műtét szükséges.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Az ebbe a csoportba tartozó csecsemők szokásos támogató ellátásban részesülnek, és nem részesülnek masszázsterápiában
|
|
|
Aktív összehasonlító: Masszázs csoport
Az ebbe a csoportba tartozó csecsemők masszázsterápiában részesülnek A masszázsterápia a korrigált terhességi korban, 35 hetes korban kezdődött, és 5 egymást követő napon keresztül folytatódott. A masszázsterápia protokollját Tiffany Field (Field, Schanberg et al. 1986) leírása szerint végeztük. Három egymást követő, 15 perces kezelést végeztünk naponta a déli etetés után. Minden kezelési alkalom 5 perc tapintási stimulációra volt felosztva, ezt követte 5 perc kinesztetikus stimuláció, majd további 5 perc tapintható stimuláció (Field, Diego és mtsai. 2006). A masszázsterápia során a csecsemő viselkedési reakcióját figyelték meg a szorongás jeleire (pl. ásítás, ujjak szétfeszítése, sírás). |
A masszázsterápiát 35 hetes korrigált terhességi korban kezdtük, és 5 egymást követő napon keresztül folytattuk.
A masszázsterápia protokollját Tiffany Field (Field, Schanberg et al. 1986) leírása szerint végeztük.
Három egymást követő, 15 perces kezelést végeztünk naponta a déli etetés után.
Minden kezelési alkalom 5 perc tapintási stimulációra volt felosztva, ezt követte 5 perc kinesztetikus stimuláció, majd további 5 perc tapintható stimuláció (Field, Diego és mtsai. 2006).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Növekedési paraméter (súly)
Időkeret: 5 nap
|
Napi súlygyarapodás grammban és kumulatív súlygyarapodás 5 napos beavatkozás után
|
5 nap
|
|
Növekedési paraméter (hossz)
Időkeret: 5 nap
|
Napi hossznövekedés cm-ben és kumulatív hossznövekedés 5 napos beavatkozás után
|
5 nap
|
|
Növekedési paraméter (fej kerülete)
Időkeret: 5 nap
|
Napi fejkörfogat-növekedés cm-ben és kumulatív fejkörfogat-gyarapodás 5 napos beavatkozás után
|
5 nap
|
|
Növekedési paraméter (a kar középső kerülete)
Időkeret: 5 nap
|
Napi karközép-körfogat-növekedés cm-ben és kumulatív karközépkörfogat-növekedés 5 napos beavatkozás után
|
5 nap
|
|
Növekedési paraméter (Ponderal Index)
Időkeret: 5 nap
|
A Ponderal Index napi változásai és a Ponderal Index kumulatív változásai 5 napos beavatkozás után
|
5 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kettős röntgenabszorpciós vizsgálat (DXA szkennelés)
Időkeret: 5 nap
|
DXA vizsgálatot végeznek a masszázsterápia előtt és 5 nappal utána, hogy megmérjék a csont ásványi sűrűségét a test különböző szintjein
|
5 nap
|
|
Inzulinszerű növekedési faktor 1 (IGF-1)
Időkeret: 5 nap
|
Az IGF-1 szérumszintjét a kezelés kezdetén és 5 nappal a masszázsterápia után mérik
|
5 nap
|
|
Szérum Leptin
Időkeret: 5 nap
|
A Leptin szérumszintjét a kiinduláskor és 5 nappal a masszázsterápia után mérik
|
5 nap
|
|
Szérum adiponektin
Időkeret: 5 nap
|
Az adiponektin szérumszintjét a kiinduláskor és a masszázsterápia után 5 nappal mérik
|
5 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NICU MUCH 2017
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .