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Effet de la massothérapie tactile/kinesthésique sur le paramètre DXA des prématurés

7 juin 2022 mis à jour par: Nehad Nasef, Mansoura University Children Hospital

Effet de la massothérapie tactile/kinesthésique sur les paramètres de croissance et la composition corporelle des prématurés

L'effet de la massothérapie tactile/kinesthésique sur la prise de poids et les différentes composantes de la croissance, tel qu'évalué par des mesures anthropométriques et un scan DXA, et corréle ces composantes avec l'IGF-1 sérique, la leptine et l'adiponectine chez les prématurés.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Un essai prospectif ouvert, randomisé, à simple insu et contrôlé a été réalisé à l'USIN de l'hôpital pour enfants de l'Université de Mansoura.

Les nourrissons prématurés stables à l'USIN en attente d'un schéma soutenu de gain de poids ont été inclus dans l'étude.

La massothérapie a commencé à l'âge gestationnel corrigé de 35 semaines et s'est poursuivie pendant 5 jours consécutifs. Le protocole de massothérapie a été réalisé tel que décrit par Tiffany Field. Trois séances consécutives de 15 minutes ont été effectuées quotidiennement après le repas de midi. Chaque séance de traitement était divisée en 5 minutes de stimulation tactile, suivies de 5 minutes de stimulation kinesthésique, puis de 5 minutes supplémentaires de stimulation tactile.

Pendant la massothérapie, la réaction comportementale du nourrisson a été observée pour des signes de détresse (par exemple, bâillement, écartement des doigts, pleurs). Les signes vitaux sont mesurés 15 minutes avant, 15 minutes pendant et 15 minutes après la procédure de massage. Si des signes de détresse physiologique se développaient (fréquence cardiaque supérieure à 200 bpm), le massage était interrompu pendant 15 secondes ou jusqu'à un retour aux niveaux de base.

L'étude a été interrompue si cinq périodes de stress comportemental ou physiologique observé se produisaient.

L'évaluation de la composition corporelle à l'aide d'un scanner DXA a été réalisée pour l'ensemble du corps. Tous les nourrissons ont été étudiés à une occasion à la fin des 5 jours de massothérapie. L'analyse DXA a été réalisée sans sédation, mais une tétine avec des pièces non métalliques a été utilisée au besoin. La procédure de numérisation a été interrompue si des artefacts de mouvement sont notés. De plus, des analyses de différentes régions du corps ont également été effectuées. Les analyses régionales portaient généralement sur la tête, chacun des quatre membres et le tronc.

Des échantillons de sang ont été prélevés à l'aide d'une technique standard au départ et après 5 jours pour la mesure des niveaux d'IGF-1, de leptine et d'adiponectine à l'aide d'un dosage immuno-enzymatique [kit ELISA fourni par Elabscience Biotechnology (No.1 Shizishan Street, Wuhan, Hubei, Chine) n° de catalogue : E-EL-H0086].

Randomisation Les nourrissons ont été assignés au hasard, par un néonatologiste désigné, à des groupes de traitement en utilisant une technique de table aléatoire basée sur Internet avec des cartes dans des enveloppes scellées opaques qui étaient conservées dans l'unité de soins néonatals. Un consentement éclairé écrit a été obtenu des parents de chaque enfant lors de son inscription à l'étude. Les procédures de MT, d'analyse DXA et d'analyse en laboratoire ont été effectuées par un personnel désigné tout au long de l'étude pour assurer la cohérence. Les exécutants de l'analyse DXA et des mesures de laboratoire ont été aveuglés aux groupes d'intervention.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Mansourah, Egypte
    • El Dakahlya
      • Mansourah, El Dakahlya, Egypte, 35111
        • Mansoura University Children Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 mois à 8 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Nourrissons prématurés médicalement stables avec un âge gestationnel de 28 à 37 semaines admis à la pouponnière "de croissance" (réductrice). La stabilité est définie comme l'absence de besoin d'oxygène supplémentaire, d'apnées et de bradycardies, d'un traitement antimicrobien systémique contre l'infection ou d'un cathéter central. Sur au moins 100 ml/kg/j d'alimentation (voie orale ou sonde) formule pour prématurés. un consentement éclairé sera obtenu des parents avant l'inscription à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'entérocolite nécrosante, réception de stéroïdes postnatals, infection active, malformations congénitales, anomalie chromosomique, hémorragie intracrânienne de plus de (>) grade 2, erreurs innées du métabolisme, méningite ou encéphalopathie, nécessité d'une intervention chirurgicale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôler
Les nourrissons de ce groupe recevront des soins de soutien ordinaires et ne recevront pas de massothérapie
Comparateur actif: Groupe de massages

Les nourrissons de ce groupe recevront la massothérapie La massothérapie a commencé à l'âge gestationnel corrigé de 35 semaines et s'est poursuivie pendant 5 jours consécutifs. Le protocole de massothérapie a été réalisé tel que décrit par Tiffany Field (Field, Schanberg et al. 1986). Trois séances consécutives de 15 minutes ont été effectuées quotidiennement après le repas de midi. Chaque séance de traitement était divisée en 5 minutes de stimulation tactile, suivies de 5 minutes de stimulation kinesthésique, puis de 5 autres minutes de stimulation tactile (Field, Diego et al. 2006).

Pendant la massothérapie, la réaction comportementale du nourrisson a été observée pour des signes de détresse (par exemple, bâillement, écartement des doigts, pleurs).

La massothérapie a commencé à l'âge gestationnel corrigé de 35 semaines et s'est poursuivie pendant 5 jours consécutifs. Le protocole de massothérapie a été réalisé tel que décrit par Tiffany Field (Field, Schanberg et al. 1986). Trois sessions consécutives de 15 minutes ont été effectuées quotidiennement après le repas de midi. Chaque séance de traitement était divisée en 5 minutes de stimulation tactile, suivies de 5 minutes de stimulation kinesthésique, puis de 5 autres minutes de stimulation tactile (Field, Diego et al. 2006).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètre de croissance (Poids)
Délai: 5 jours
Gain de poids quotidien en grammes et gain de poids cumulé après 5 jours d'intervention
5 jours
Paramètre de croissance (Longueur)
Délai: 5 jours
Gain de longueur quotidien en cm et gain de longueur cumulé après 5 jours d'intervention
5 jours
Paramètre de croissance (circonférence de la tête)
Délai: 5 jours
Gain quotidien de périmètre crânien en cm et gain cumulé de périmètre crânien après 5 jours d'intervention
5 jours
Paramètre de croissance (circonférence à mi-bras)
Délai: 5 jours
Gain quotidien de circonférence à mi-bras en cm et gain cumulé de circonférence à mi-bras après 5 jours d'intervention
5 jours
Paramètre de croissance (indice pondéral)
Délai: 5 jours
Changements quotidiens de l'indice pondéral et changements cumulés de l'indice pondéral après 5 jours d'intervention
5 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Balayage absorptiométrie double rayons X (balayage DXA)
Délai: 5 jours
L'analyse DXA sera effectuée avant et 5 jours après la massothérapie pour mesurer la densité minérale osseuse à différents niveaux du corps
5 jours
Facteur de croissance analogue à l'insuline 1 (IGF-1)
Délai: 5 jours
Le taux sérique d'IGF-1 sera mesuré au départ et 5 jours après la massothérapie
5 jours
Leptine sérique
Délai: 5 jours
Le taux sérique de leptine sera mesuré au départ et 5 jours après la massothérapie
5 jours
Adiponectine sérique
Délai: 5 jours
Le taux sérique d'adiponectine sera mesuré au départ et 5 jours après la massothérapie
5 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2018

Première publication (Réel)

26 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • NICU MUCH 2017

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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