- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03412578
Effet de la massothérapie tactile/kinesthésique sur le paramètre DXA des prématurés
Effet de la massothérapie tactile/kinesthésique sur les paramètres de croissance et la composition corporelle des prématurés
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un essai prospectif ouvert, randomisé, à simple insu et contrôlé a été réalisé à l'USIN de l'hôpital pour enfants de l'Université de Mansoura.
Les nourrissons prématurés stables à l'USIN en attente d'un schéma soutenu de gain de poids ont été inclus dans l'étude.
La massothérapie a commencé à l'âge gestationnel corrigé de 35 semaines et s'est poursuivie pendant 5 jours consécutifs. Le protocole de massothérapie a été réalisé tel que décrit par Tiffany Field. Trois séances consécutives de 15 minutes ont été effectuées quotidiennement après le repas de midi. Chaque séance de traitement était divisée en 5 minutes de stimulation tactile, suivies de 5 minutes de stimulation kinesthésique, puis de 5 minutes supplémentaires de stimulation tactile.
Pendant la massothérapie, la réaction comportementale du nourrisson a été observée pour des signes de détresse (par exemple, bâillement, écartement des doigts, pleurs). Les signes vitaux sont mesurés 15 minutes avant, 15 minutes pendant et 15 minutes après la procédure de massage. Si des signes de détresse physiologique se développaient (fréquence cardiaque supérieure à 200 bpm), le massage était interrompu pendant 15 secondes ou jusqu'à un retour aux niveaux de base.
L'étude a été interrompue si cinq périodes de stress comportemental ou physiologique observé se produisaient.
L'évaluation de la composition corporelle à l'aide d'un scanner DXA a été réalisée pour l'ensemble du corps. Tous les nourrissons ont été étudiés à une occasion à la fin des 5 jours de massothérapie. L'analyse DXA a été réalisée sans sédation, mais une tétine avec des pièces non métalliques a été utilisée au besoin. La procédure de numérisation a été interrompue si des artefacts de mouvement sont notés. De plus, des analyses de différentes régions du corps ont également été effectuées. Les analyses régionales portaient généralement sur la tête, chacun des quatre membres et le tronc.
Des échantillons de sang ont été prélevés à l'aide d'une technique standard au départ et après 5 jours pour la mesure des niveaux d'IGF-1, de leptine et d'adiponectine à l'aide d'un dosage immuno-enzymatique [kit ELISA fourni par Elabscience Biotechnology (No.1 Shizishan Street, Wuhan, Hubei, Chine) n° de catalogue : E-EL-H0086].
Randomisation Les nourrissons ont été assignés au hasard, par un néonatologiste désigné, à des groupes de traitement en utilisant une technique de table aléatoire basée sur Internet avec des cartes dans des enveloppes scellées opaques qui étaient conservées dans l'unité de soins néonatals. Un consentement éclairé écrit a été obtenu des parents de chaque enfant lors de son inscription à l'étude. Les procédures de MT, d'analyse DXA et d'analyse en laboratoire ont été effectuées par un personnel désigné tout au long de l'étude pour assurer la cohérence. Les exécutants de l'analyse DXA et des mesures de laboratoire ont été aveuglés aux groupes d'intervention.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
Mansourah, Egypte
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-
El Dakahlya
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Mansourah, El Dakahlya, Egypte, 35111
- Mansoura University Children Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Nourrissons prématurés médicalement stables avec un âge gestationnel de 28 à 37 semaines admis à la pouponnière "de croissance" (réductrice). La stabilité est définie comme l'absence de besoin d'oxygène supplémentaire, d'apnées et de bradycardies, d'un traitement antimicrobien systémique contre l'infection ou d'un cathéter central. Sur au moins 100 ml/kg/j d'alimentation (voie orale ou sonde) formule pour prématurés. un consentement éclairé sera obtenu des parents avant l'inscription à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'entérocolite nécrosante, réception de stéroïdes postnatals, infection active, malformations congénitales, anomalie chromosomique, hémorragie intracrânienne de plus de (>) grade 2, erreurs innées du métabolisme, méningite ou encéphalopathie, nécessité d'une intervention chirurgicale.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Contrôler
Les nourrissons de ce groupe recevront des soins de soutien ordinaires et ne recevront pas de massothérapie
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Comparateur actif: Groupe de massages
Les nourrissons de ce groupe recevront la massothérapie La massothérapie a commencé à l'âge gestationnel corrigé de 35 semaines et s'est poursuivie pendant 5 jours consécutifs. Le protocole de massothérapie a été réalisé tel que décrit par Tiffany Field (Field, Schanberg et al. 1986). Trois séances consécutives de 15 minutes ont été effectuées quotidiennement après le repas de midi. Chaque séance de traitement était divisée en 5 minutes de stimulation tactile, suivies de 5 minutes de stimulation kinesthésique, puis de 5 autres minutes de stimulation tactile (Field, Diego et al. 2006). Pendant la massothérapie, la réaction comportementale du nourrisson a été observée pour des signes de détresse (par exemple, bâillement, écartement des doigts, pleurs). |
La massothérapie a commencé à l'âge gestationnel corrigé de 35 semaines et s'est poursuivie pendant 5 jours consécutifs.
Le protocole de massothérapie a été réalisé tel que décrit par Tiffany Field (Field, Schanberg et al. 1986).
Trois sessions consécutives de 15 minutes ont été effectuées quotidiennement après le repas de midi.
Chaque séance de traitement était divisée en 5 minutes de stimulation tactile, suivies de 5 minutes de stimulation kinesthésique, puis de 5 autres minutes de stimulation tactile (Field, Diego et al. 2006).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Paramètre de croissance (Poids)
Délai: 5 jours
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Gain de poids quotidien en grammes et gain de poids cumulé après 5 jours d'intervention
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5 jours
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Paramètre de croissance (Longueur)
Délai: 5 jours
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Gain de longueur quotidien en cm et gain de longueur cumulé après 5 jours d'intervention
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5 jours
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Paramètre de croissance (circonférence de la tête)
Délai: 5 jours
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Gain quotidien de périmètre crânien en cm et gain cumulé de périmètre crânien après 5 jours d'intervention
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5 jours
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Paramètre de croissance (circonférence à mi-bras)
Délai: 5 jours
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Gain quotidien de circonférence à mi-bras en cm et gain cumulé de circonférence à mi-bras après 5 jours d'intervention
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5 jours
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Paramètre de croissance (indice pondéral)
Délai: 5 jours
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Changements quotidiens de l'indice pondéral et changements cumulés de l'indice pondéral après 5 jours d'intervention
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5 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Balayage absorptiométrie double rayons X (balayage DXA)
Délai: 5 jours
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L'analyse DXA sera effectuée avant et 5 jours après la massothérapie pour mesurer la densité minérale osseuse à différents niveaux du corps
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5 jours
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Facteur de croissance analogue à l'insuline 1 (IGF-1)
Délai: 5 jours
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Le taux sérique d'IGF-1 sera mesuré au départ et 5 jours après la massothérapie
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5 jours
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Leptine sérique
Délai: 5 jours
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Le taux sérique de leptine sera mesuré au départ et 5 jours après la massothérapie
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5 jours
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Adiponectine sérique
Délai: 5 jours
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Le taux sérique d'adiponectine sera mesuré au départ et 5 jours après la massothérapie
|
5 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NICU MUCH 2017
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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