Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av taktil/kinestetisk massasjeterapi på DXA-parameter for premature spedbarn

7. juni 2022 oppdatert av: Nehad Nasef, Mansoura University Children Hospital

Effekt av taktil/kinestetisk massasjeterapi på vekstparametre og kroppssammensetning hos premature spedbarn

Effekten av Taktil/Kinaestetisk massasjeterapi på vektøkning og ulike vekstkomponenter, vurdert ved antropometriske målinger og DXA-skanning, og korrelerer disse komponentene med serum IGF-1, leptin og adiponectin hos premature spedbarn.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prospektiv åpen randomisert, enkeltblind, kontrollert studie ble utført på NICU ved Mansoura University Children's Hospital.

Stabile premature spedbarn på NICU som venter på vedvarende vektøkning ble inkludert i studien.

Massasjeterapi ble startet ved korrigert svangerskapsalder på 35 uker og fortsatte i 5 påfølgende dager. Protokollen for massasjeterapi ble utført som beskrevet av Tiffany Field. Tre påfølgende økter på 15 minutter ble utført daglig etter middagsmatingen. Hver behandlingsøkt ble delt inn i 5 minutter med taktil stimulering, etterfulgt av 5 minutter med kinestetisk stimulering, og deretter ytterligere 5 minutter med taktil stimulering.

Under massasjeterapi ble spedbarns atferdsreaksjon observert for tegn på plager (f.eks. gjesping, fingersplitting, gråt). Vitale tegn måles 15 minutter før, 15 minutter under og 15 minutter etter massasjeprosedyren. Hvis det utviklet seg tegn på fysiologisk plage (hjertefrekvens større enn 200 bpm), ble massasjen avbrutt i 15 sekunder, eller til en tilbakevending til baseline-nivåene.

Studien ble avbrutt hvis fem perioder med observert atferdsmessig eller fysiologisk stress inntraff.

Kroppssammensetningsvurdering ved hjelp av DXA-skanning ble utført for hele kroppen. Alle spedbarn ble studert ved én anledning ved slutten av 5 dagers massasjeterapi. DXA-skanning ble utført uten sedasjon, men en smokk med ikke-metalliske deler ble brukt etter behov. Skanningsprosedyren ble avbrutt hvis bevegelsesartefakter er registrert. I tillegg ble det også utført analyser av ulike kroppsregioner. Regionale analyser involverte vanligvis hodet, hver av de fire ekstremitetene og stammen.

Blodprøver ble samlet ved bruk av standardteknikk ved baseline og etter 5 dager for måling av IGF-1, leptin og adiponectin nivåer ved bruk av Enzyme-linked Immunosorbent Assay [ELISA-sett levert av Elabscience Biotechnology (No.1 Shizishan Street, Wuhan, Hubei, Kina) katalognummer: E-EL-H0086].

Randomisering Spedbarn ble tildelt tilfeldig, av en utpekt neonatolog, til behandlingsgrupper ved bruk av internettbasert tilfeldig bordteknikk med kort i ugjennomsiktige forseglede konvolutter som ble oppbevart på nyfødtavdelingen. Et skriftlig informert samtykke ble innhentet fra foreldrene til hvert spedbarn ved påmelding i studien. Prosedyrer for MT, DXA-skanning og laboratorieanalyse ble utført av et utpekt personell gjennom hele studien for å sikre konsistens. Utøvere av DXA-skanning og laboratorietiltak ble blindet for intervensjonsgrupper.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Mansourah, Egypt
    • El Dakahlya
      • Mansourah, El Dakahlya, Egypt, 35111
        • Mansoura University Children Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 måneder til 8 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Medisinsk stabile premature spedbarn med svangerskapsalder ved 28 til 37 uker innlagt i barnehagen «avler» (step-down). Stabilitet er definert som mangel på behov for ekstra oksygen, apnéer og bradykardi, systemisk antimikrobiell behandling for infeksjon eller en sentrallinje. På minst 100 ml/kg/d fôr (oral- eller sondeernæring) prematurerstatning. informert samtykke vil bli innhentet fra foreldre før påmelding til studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med nekrotiserende enterokolitt, mottak av postnatale steroider, aktiv infeksjon, medfødte misdannelser, kromosomavvik, intrakraniell blødning mer enn (>) grad 2, medfødte metabolismefeil, meningitt eller encefalopati, behov for kirurgi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontroll
Spedbarn i denne gruppen vil motta ordinær støttebehandling og vil ikke motta massasjeterapi
Aktiv komparator: Massasjegruppe

Spedbarn i denne gruppen vil motta massasjeterapi Massasjeterapi ble startet ved korrigert svangerskapsalder på 35 uker og fortsatte i 5 påfølgende dager. Protokollen for massasjeterapi ble utført som beskrevet av Tiffany Field (Field, Schanberg et al. 1986). Tre påfølgende økter på 15 minutter ble utført daglig etter middagsmatingen. Hver behandlingsøkt ble delt inn i 5 minutter taktil stimulering, etterfulgt av 5 minutter kinestetisk stimulering, og deretter ytterligere 5 minutter taktil stimulering (Field, Diego et al. 2006).

Under massasjeterapi ble spedbarns atferdsreaksjon observert for tegn på plager (f.eks. gjesping, fingersplitting, gråt).
Fremgangsmåte: Massasjeterapi
Massasjeterapi ble startet ved korrigert svangerskapsalder på 35 uker og fortsatte i 5 påfølgende dager. Protokollen for massasjeterapi ble utført som beskrevet av Tiffany Field (Field, Schanberg et al. 1986). Tre påfølgende økter på 15 minutter ble utført daglig etter middagsmatingen. Hver behandlingsøkt ble delt inn i 5 minutter taktil stimulering, etterfulgt av 5 minutter kinestetisk stimulering, og deretter ytterligere 5 minutter taktil stimulering (Field, Diego et al. 2006).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vekstparameter (vekt)
Tidsramme: 5 dager
Daglig vektøkning i gram og kumulativ vektøkning etter 5 dagers intervensjon
5 dager
Vekstparameter (lengde)
Tidsramme: 5 dager
Daglig lengdeøkning i cm og kumulativ lengdeøkning etter 5 dagers intervensjon
5 dager
Vekstparameter (hodeomkrets)
Tidsramme: 5 dager
Daglig hodeomkretsøkning i cm og kumulativ hodeomkretsøkning etter 5 dagers intervensjon
5 dager
Vekstparameter (omkrets mellom armen)
Tidsramme: 5 dager
Daglig økning i omkrets mellom armen i cm og kumulativ økning i omkrets mellom armen etter 5 dagers intervensjon
5 dager
Vekstparameter (Ponderal Index)
Tidsramme: 5 dager
Daglige endringer i Ponderal Index og kumulative endringer i Ponderal Index etter 5 dagers intervensjon
5 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dobbel røntgenabsorptiometriskanning (DXA-skanning)
Tidsramme: 5 dager
DXA-skanning vil bli utført før og 5 dager etter massasjeterapi for å måle beinmineraltetthet på forskjellige nivåer i kroppen
5 dager
Insulinlignende vekstfaktor 1 (IGF-1)
Tidsramme: 5 dager
Serumnivået av IGF-1 vil bli målt ved baseline og 5 dager etter massasjebehandling
5 dager
Serum leptin
Tidsramme: 5 dager
Serumnivået av leptin vil bli målt ved baseline og 5 dager etter massasjebehandling
5 dager
Serum adiponectin
Tidsramme: 5 dager
Serumnivået av adiponectin vil bli målt ved baseline og 5 dager etter massasjebehandling
5 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mansoura University Children Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

26. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NICU MUCH 2017

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kroppssammensetning

Kliniske studier på Massasjeterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Thailand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere