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Efecto de la terapia de masaje táctil/kinestésico en el parámetro DXA de bebés prematuros

7 de junio de 2022 actualizado por: Nehad Nasef, Mansoura University Children Hospital

Efecto de la terapia de masaje táctil/kinestésico sobre los parámetros de crecimiento y la composición corporal de los bebés prematuros

El efecto de la terapia de masaje táctil/kinestésico sobre el aumento de peso y los diferentes componentes del crecimiento, según lo evaluado por mediciones antropométricas y exploración DXA, y correlacionar estos componentes con IGF-1 sérico, leptina y adiponectina en bebés prematuros.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se realizó un ensayo prospectivo, abierto, aleatorizado, simple ciego, controlado en la UCIN del Hospital Infantil de la Universidad de Mansoura.

Se incluyeron en el estudio los recién nacidos prematuros estables en la UCIN en espera de un patrón sostenido de aumento de peso.

La terapia de masaje se inició a la edad gestacional corregida de 35 semanas y continuó durante 5 días consecutivos. El protocolo de la terapia de masaje se realizó según lo descrito por Tiffany Field. Tres sesiones consecutivas de 15 minutos se realizaron diariamente después de la alimentación del mediodía. Cada sesión de tratamiento se dividió en 5 minutos de estimulación táctil, seguidos de 5 minutos de estimulación cinestésica y luego otros 5 minutos de estimulación táctil.

Durante la terapia de masaje, se observó la reacción conductual del bebé en busca de signos de angustia (p. ej., bostezos, dedos separados, llanto). Los signos vitales se miden 15 minutos antes, 15 minutos durante y 15 minutos después del procedimiento de masaje. Si se desarrollaban signos de malestar fisiológico (frecuencia cardíaca superior a 200 lpm), se interrumpía el masaje durante 15 segundos o hasta que se recuperaban los niveles iniciales.

El estudio se interrumpía si ocurrían cinco períodos de estrés conductual o fisiológico observado.

Se realizó una evaluación de la composición corporal mediante exploración DXA para todo el cuerpo. Todos los bebés se estudiaron en una ocasión al final de la terapia de masaje de 5 días. La exploración DXA se realizó sin sedación, pero se utilizó un chupete con partes no metálicas según la necesidad. El procedimiento de escaneo se interrumpió si se observan artefactos de movimiento. Además, también se realizaron análisis de diferentes regiones del cuerpo. Los análisis regionales generalmente involucraron la cabeza, cada una de las cuatro extremidades y el tronco.

Las muestras de sangre se recolectaron usando una técnica estándar al inicio y después de 5 días para medir los niveles de IGF-1, leptina y adiponectina usando el ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas [kit ELISA suministrado por Elabscience Biotechnology (No.1 Shizishan Street, Wuhan, Hubei, China) nº de catálogo: E-EL-H0086].

Aleatorización Los recién nacidos fueron asignados al azar, por un neonatólogo designado, a grupos de tratamiento utilizando la técnica de tabla aleatoria basada en Internet con tarjetas en sobres opacos cerrados que se guardaron en la unidad de cuidados neonatales. Se obtuvo un consentimiento informado por escrito de los padres de cada bebé al momento de la inscripción en el estudio. Los procedimientos de MT, escaneo DXA y análisis de laboratorio fueron realizados por un personal designado durante todo el estudio para garantizar la coherencia. Los realizadores de la exploración DXA y las medidas de laboratorio estaban cegados a los grupos de intervención.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Mansourah, Egipto
    • El Dakahlya
      • Mansourah, El Dakahlya, Egipto, 35111
        • Mansoura University Children Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

8 meses a 8 meses (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Recién nacidos prematuros médicamente estables con una edad gestacional de 28 a 37 semanas admitidos en la sala de recién nacidos de "crecimiento" (reductor). La estabilidad se define como la falta de necesidad de oxígeno suplementario, apneas y bradicardias, terapia antimicrobiana sistémica para infecciones o una vía central. Con al menos 100 ml/kg/d de alimentación (oral o por sonda) fórmula para prematuros. se obtendrá el consentimiento informado de los padres antes de la inscripción en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de enterocolitis necrotizante, recepción de esteroides posnatales, infección activa, malformaciones congénitas, anomalía cromosómica, hemorragia intracraneal mayor que (>) grado 2, errores congénitos del metabolismo, meningitis o encefalopatía, necesidad de cirugía.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Control
Los bebés de este grupo recibirán atención de apoyo ordinaria y no recibirán terapia de masaje.
Comparador activo: Grupo de masajes

Los bebés de este grupo recibirán masoterapia La masoterapia se inició a la edad gestacional corregida de 35 semanas y se continuó durante 5 días consecutivos. El protocolo de la terapia de masaje se realizó según lo descrito por Tiffany Field (Field, Schanberg et al. 1986). Tres sesiones consecutivas de 15 minutos se realizaron diariamente después de la alimentación del mediodía. Cada sesión de tratamiento se dividió en 5 minutos de estimulación táctil, seguidos de 5 minutos de estimulación cinestésica y luego otros 5 minutos de estimulación táctil (Field, Diego et al. 2006).

Durante la terapia de masaje, se observó la reacción conductual del bebé en busca de signos de angustia (p. ej., bostezos, dedos separados, llanto).

La terapia de masaje se inició a la edad gestacional corregida de 35 semanas y continuó durante 5 días consecutivos. El protocolo de la terapia de masaje se realizó según lo descrito por Tiffany Field (Field, Schanberg et al. 1986). Tres sesiones consecutivas de 15 minutos se realizaron diariamente después de la alimentación del mediodía. Cada sesión de tratamiento se dividió en 5 minutos de estimulación táctil, seguidos de 5 minutos de estimulación cinestésica y luego otros 5 minutos de estimulación táctil (Field, Diego et al. 2006).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parámetro de crecimiento (Peso)
Periodo de tiempo: 5 dias
Aumento de peso diario en gramos y aumento de peso acumulado tras 5 días de intervención
5 dias
Parámetro de crecimiento (Longitud)
Periodo de tiempo: 5 dias
Ganancia de longitud diaria en cm y ganancia de longitud acumulada después de 5 días de intervención
5 dias
Parámetro de crecimiento (circunferencia de la cabeza)
Periodo de tiempo: 5 dias
Ganancia diaria del perímetro cefálico en cm y ganancia acumulada del perímetro cefálico después de 5 días de intervención
5 dias
Parámetro de crecimiento (circunferencia de la mitad del brazo)
Periodo de tiempo: 5 dias
Ganancia diaria de la circunferencia del brazo medio en cm y ganancia acumulada de la circunferencia del brazo medio después de 5 días de intervención
5 dias
Parámetro de crecimiento (Índice Ponderal)
Periodo de tiempo: 5 dias
Cambios diarios en Ponderal Index y cambios acumulados en Ponderal Index después de 5 días de intervención
5 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Exploración de absorciometría de rayos X dual (exploración DXA)
Periodo de tiempo: 5 dias
La exploración DXA se realizará antes y 5 días después de la terapia de masaje para medir la densidad mineral ósea en diferentes niveles del cuerpo.
5 dias
Factor de crecimiento similar a la insulina 1 (IGF-1)
Periodo de tiempo: 5 dias
El nivel sérico de IGF-1 se medirá al inicio y 5 días después de la terapia de masaje.
5 dias
Leptina sérica
Periodo de tiempo: 5 dias
El nivel sérico de leptina se medirá al inicio y 5 días después de la terapia de masaje.
5 dias
Adiponectina sérica
Periodo de tiempo: 5 dias
El nivel sérico de adiponectina se medirá al inicio y 5 días después de la terapia de masaje.
5 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

26 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2022

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • NICU MUCH 2017

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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