- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03412578
Efecto de la terapia de masaje táctil/kinestésico en el parámetro DXA de bebés prematuros
Efecto de la terapia de masaje táctil/kinestésico sobre los parámetros de crecimiento y la composición corporal de los bebés prematuros
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se realizó un ensayo prospectivo, abierto, aleatorizado, simple ciego, controlado en la UCIN del Hospital Infantil de la Universidad de Mansoura.
Se incluyeron en el estudio los recién nacidos prematuros estables en la UCIN en espera de un patrón sostenido de aumento de peso.
La terapia de masaje se inició a la edad gestacional corregida de 35 semanas y continuó durante 5 días consecutivos. El protocolo de la terapia de masaje se realizó según lo descrito por Tiffany Field. Tres sesiones consecutivas de 15 minutos se realizaron diariamente después de la alimentación del mediodía. Cada sesión de tratamiento se dividió en 5 minutos de estimulación táctil, seguidos de 5 minutos de estimulación cinestésica y luego otros 5 minutos de estimulación táctil.
Durante la terapia de masaje, se observó la reacción conductual del bebé en busca de signos de angustia (p. ej., bostezos, dedos separados, llanto). Los signos vitales se miden 15 minutos antes, 15 minutos durante y 15 minutos después del procedimiento de masaje. Si se desarrollaban signos de malestar fisiológico (frecuencia cardíaca superior a 200 lpm), se interrumpía el masaje durante 15 segundos o hasta que se recuperaban los niveles iniciales.
El estudio se interrumpía si ocurrían cinco períodos de estrés conductual o fisiológico observado.
Se realizó una evaluación de la composición corporal mediante exploración DXA para todo el cuerpo. Todos los bebés se estudiaron en una ocasión al final de la terapia de masaje de 5 días. La exploración DXA se realizó sin sedación, pero se utilizó un chupete con partes no metálicas según la necesidad. El procedimiento de escaneo se interrumpió si se observan artefactos de movimiento. Además, también se realizaron análisis de diferentes regiones del cuerpo. Los análisis regionales generalmente involucraron la cabeza, cada una de las cuatro extremidades y el tronco.
Las muestras de sangre se recolectaron usando una técnica estándar al inicio y después de 5 días para medir los niveles de IGF-1, leptina y adiponectina usando el ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas [kit ELISA suministrado por Elabscience Biotechnology (No.1 Shizishan Street, Wuhan, Hubei, China) nº de catálogo: E-EL-H0086].
Aleatorización Los recién nacidos fueron asignados al azar, por un neonatólogo designado, a grupos de tratamiento utilizando la técnica de tabla aleatoria basada en Internet con tarjetas en sobres opacos cerrados que se guardaron en la unidad de cuidados neonatales. Se obtuvo un consentimiento informado por escrito de los padres de cada bebé al momento de la inscripción en el estudio. Los procedimientos de MT, escaneo DXA y análisis de laboratorio fueron realizados por un personal designado durante todo el estudio para garantizar la coherencia. Los realizadores de la exploración DXA y las medidas de laboratorio estaban cegados a los grupos de intervención.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Mansourah, Egipto
-
-
El Dakahlya
-
Mansourah, El Dakahlya, Egipto, 35111
- Mansoura University Children Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos prematuros médicamente estables con una edad gestacional de 28 a 37 semanas admitidos en la sala de recién nacidos de "crecimiento" (reductor). La estabilidad se define como la falta de necesidad de oxígeno suplementario, apneas y bradicardias, terapia antimicrobiana sistémica para infecciones o una vía central. Con al menos 100 ml/kg/d de alimentación (oral o por sonda) fórmula para prematuros. se obtendrá el consentimiento informado de los padres antes de la inscripción en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de enterocolitis necrotizante, recepción de esteroides posnatales, infección activa, malformaciones congénitas, anomalía cromosómica, hemorragia intracraneal mayor que (>) grado 2, errores congénitos del metabolismo, meningitis o encefalopatía, necesidad de cirugía.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Control
Los bebés de este grupo recibirán atención de apoyo ordinaria y no recibirán terapia de masaje.
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Comparador activo: Grupo de masajes
Los bebés de este grupo recibirán masoterapia La masoterapia se inició a la edad gestacional corregida de 35 semanas y se continuó durante 5 días consecutivos. El protocolo de la terapia de masaje se realizó según lo descrito por Tiffany Field (Field, Schanberg et al. 1986). Tres sesiones consecutivas de 15 minutos se realizaron diariamente después de la alimentación del mediodía. Cada sesión de tratamiento se dividió en 5 minutos de estimulación táctil, seguidos de 5 minutos de estimulación cinestésica y luego otros 5 minutos de estimulación táctil (Field, Diego et al. 2006). Durante la terapia de masaje, se observó la reacción conductual del bebé en busca de signos de angustia (p. ej., bostezos, dedos separados, llanto). |
La terapia de masaje se inició a la edad gestacional corregida de 35 semanas y continuó durante 5 días consecutivos.
El protocolo de la terapia de masaje se realizó según lo descrito por Tiffany Field (Field, Schanberg et al. 1986).
Tres sesiones consecutivas de 15 minutos se realizaron diariamente después de la alimentación del mediodía.
Cada sesión de tratamiento se dividió en 5 minutos de estimulación táctil, seguidos de 5 minutos de estimulación cinestésica y luego otros 5 minutos de estimulación táctil (Field, Diego et al. 2006).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parámetro de crecimiento (Peso)
Periodo de tiempo: 5 dias
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Aumento de peso diario en gramos y aumento de peso acumulado tras 5 días de intervención
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5 dias
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Parámetro de crecimiento (Longitud)
Periodo de tiempo: 5 dias
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Ganancia de longitud diaria en cm y ganancia de longitud acumulada después de 5 días de intervención
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5 dias
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Parámetro de crecimiento (circunferencia de la cabeza)
Periodo de tiempo: 5 dias
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Ganancia diaria del perímetro cefálico en cm y ganancia acumulada del perímetro cefálico después de 5 días de intervención
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5 dias
|
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Parámetro de crecimiento (circunferencia de la mitad del brazo)
Periodo de tiempo: 5 dias
|
Ganancia diaria de la circunferencia del brazo medio en cm y ganancia acumulada de la circunferencia del brazo medio después de 5 días de intervención
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5 dias
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Parámetro de crecimiento (Índice Ponderal)
Periodo de tiempo: 5 dias
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Cambios diarios en Ponderal Index y cambios acumulados en Ponderal Index después de 5 días de intervención
|
5 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Exploración de absorciometría de rayos X dual (exploración DXA)
Periodo de tiempo: 5 dias
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La exploración DXA se realizará antes y 5 días después de la terapia de masaje para medir la densidad mineral ósea en diferentes niveles del cuerpo.
|
5 dias
|
|
Factor de crecimiento similar a la insulina 1 (IGF-1)
Periodo de tiempo: 5 dias
|
El nivel sérico de IGF-1 se medirá al inicio y 5 días después de la terapia de masaje.
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5 dias
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Leptina sérica
Periodo de tiempo: 5 dias
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El nivel sérico de leptina se medirá al inicio y 5 días después de la terapia de masaje.
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5 dias
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Adiponectina sérica
Periodo de tiempo: 5 dias
|
El nivel sérico de adiponectina se medirá al inicio y 5 días después de la terapia de masaje.
|
5 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Publicado por primera vez (Actual)
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Otros números de identificación del estudio
- NICU MUCH 2017
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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