- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03412578
Vliv taktilní/kinestetické masážní terapie na parametr DXA u předčasně narozených dětí
Vliv taktilní/kinestetické masážní terapie na růstové parametry a tělesné složení předčasně narozených dětí
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prospektivní otevřená randomizovaná, jednoduše zaslepená, kontrolovaná studie byla provedena na NICU v Mansoura University Children's Hospital.
Do studie byli zahrnuti stabilní předčasně narozené děti na JIP, které čekaly na trvalý vzorec přibírání na váze.
Masážní terapie byla zahájena v korigovaném gestačním věku 35 týdnů a pokračovala po dobu 5 po sobě jdoucích dnů. Protokol masážní terapie byl proveden tak, jak jej popsal Tiffany Field. Tři po sobě jdoucí, 15minutové, sezení byly prováděny denně po poledním krmení. Každé ošetření bylo rozděleno na 5 minut hmatové stimulace, po které následovalo 5 minut kinestetické stimulace a poté dalších 5 minut hmatové stimulace.
Během masážní terapie byly u kojenců pozorovány známky úzkosti (např. zívání, roztahování prstů, pláč). Vitální funkce se měří 15 minut před masáží, 15 minut během masáže a 15 minut po masáži. Pokud se objevily známky fyziologické úzkosti (srdeční frekvence vyšší než 200 tepů/min), masáž byla přerušena na 15 sekund nebo do návratu na výchozí hodnoty.
Studie byla přerušena, pokud došlo k pěti obdobím pozorovaného behaviorálního nebo fyziologického stresu.
Hodnocení tělesného složení pomocí DXA skenu bylo provedeno pro celé tělo. Všichni kojenci byli studováni při jedné příležitosti na konci 5denní masážní terapie. DXA sken byl proveden bez sedace, ale podle potřeby byl použit dudlík s nekovovými částmi. Postup skenování byl přerušen, pokud jsou zaznamenány artefakty pohybu. Kromě toho byly také provedeny analýzy různých oblastí těla. Regionální analýzy typicky zahrnovaly hlavu, každou ze čtyř končetin a trup.
Vzorky krve byly odebírány standardní technikou na začátku a po 5 dnech pro měření hladin IGF-1, leptinu a adiponektinu pomocí enzymatického imunosorbentního testu [sada ELISA dodávaná společností Elabscience Biotechnology (č. 1 Shizishan Street, Wuhan, Hubei, Čína) katalogové číslo: E-EL-H0086].
Randomizace Kojenci byli náhodně přiděleni určeným neonatologem do léčebných skupin pomocí internetové techniky náhodných tabulek s kartami v neprůhledných zapečetěných obálkách, které byly uloženy na jednotce novorozenecké péče. Při zařazení do studie byl od rodičů každého kojence získán písemný informovaný souhlas. Postupy MT, DXA skenu a laboratorní analýzy byly prováděny určeným personálem v průběhu studie, aby byla zajištěna konzistentnost. Provádějící DXA sken a laboratorní měření byli slepí vůči skupinám intervencí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Mansourah, Egypt
-
-
El Dakahlya
-
Mansourah, El Dakahlya, Egypt, 35111
- Mansoura University Children Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Lékařsky stabilní předčasně narozené děti s gestačním věkem ve 28. až 37. týdnu přijaté do „pěstitelské“ (odstupňované) školky. Stabilita je definována jako nedostatek doplňkového kyslíku, apnoe a bradykardie, systémová antimikrobiální léčba infekce nebo centrální linie. Minimálně 100 ml/kg/den krmiva (perorální nebo sondové krmivo) předčasného kojení. informovaný souhlas bude získán od rodičů před zařazením do studie.
Kritéria vyloučení:
- Nekrotizující enterokolitida v anamnéze, příjem postnatálních steroidů, aktivní infekce, vrozené malformace, chromozomální abnormality, intrakraniální krvácení vyšší než (>) stupeň 2, vrozené poruchy metabolismu, meningitida nebo encefalopatie, nutnost operace.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Žádný zásah: Řízení
Kojenci v této skupině budou dostávat běžnou podpůrnou péči a nebudou dostávat masážní terapii
|
|
Aktivní komparátor: Masážní skupina
Kojenci v této skupině dostanou masážní terapii Masážní terapie byla zahájena v korigovaném gestačním věku 35 týdnů a pokračovala po dobu 5 po sobě jdoucích dnů. Protokol masážní terapie byl proveden tak, jak jej popsal Tiffany Field (Field, Schanberg et al. 1986). Tři po sobě jdoucí, 15minutové, sezení byly prováděny denně po poledním krmení. Každé ošetření bylo rozděleno na 5 minut hmatové stimulace, po které následovalo 5 minut kinestetické stimulace a poté dalších 5 minut hmatové stimulace (Field, Diego et al. 2006). Během masážní terapie byly u kojenců pozorovány známky úzkosti (např. zívání, roztahování prstů, pláč). |
Masážní terapie byla zahájena v korigovaném gestačním věku 35 týdnů a pokračovala po dobu 5 po sobě jdoucích dnů.
Protokol masážní terapie byl proveden tak, jak jej popsal Tiffany Field (Field, Schanberg et al. 1986).
Tři po sobě jdoucí, 15minutové, sezení byly prováděny denně po poledním krmení.
Každé ošetření bylo rozděleno na 5 minut hmatové stimulace, po které následovalo 5 minut kinestetické stimulace a poté dalších 5 minut hmatové stimulace (Field, Diego et al. 2006).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Parametr růstu (hmotnost)
Časové okno: 5 dní
|
Denní přírůstek hmotnosti v gramech a kumulativní přírůstek hmotnosti po 5 dnech intervence
|
5 dní
|
Parametr růstu (délka)
Časové okno: 5 dní
|
Denní přírůstek délky v cm a kumulativní přírůstek délky po 5 dnech zásahu
|
5 dní
|
Parametr růstu (obvod hlavy)
Časové okno: 5 dní
|
Denní přírůstek obvodu hlavy v cm a kumulativní přírůstek obvodu hlavy po 5 dnech intervence
|
5 dní
|
Parametr růstu (obvod střední části paže)
Časové okno: 5 dní
|
Denní přírůstek obvodu střední části paže v cm a kumulativní přírůstek obvodu střední části paže po 5 dnech intervence
|
5 dní
|
Parametr růstu (Ponderal Index)
Časové okno: 5 dní
|
Denní změny Ponderova indexu a kumulativní změny Ponderova indexu po 5 dnech intervence
|
5 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Duální rentgenový absorpční sken (DXA sken)
Časové okno: 5 dní
|
DXA sken bude proveden před a 5 dní po masážní terapii, aby se změřila hustota kostního minerálu na různých úrovních v těle
|
5 dní
|
Inzulinu podobný růstový faktor 1 (IGF-1)
Časové okno: 5 dní
|
Hladina IGF-1 v séru bude měřena na začátku a 5 dní po masážní terapii
|
5 dní
|
Leptin v séru
Časové okno: 5 dní
|
Hladina leptinu v séru bude měřena na začátku a 5 dní po masážní terapii
|
5 dní
|
Adiponektin v séru
Časové okno: 5 dní
|
Hladina adiponektinu v séru bude měřena na začátku a 5 dní po masážní terapii
|
5 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NICU MUCH 2017
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Složení těla
-
Biostime Institute of Nutrition and CareDokončeno
-
M.D. Anderson Cancer CenterNáborImunitní kontrolní bod terapieSpojené státy
-
Hillel Yaffe Medical CenterNeznámý
-
National Research Centre, EgyptDokončenoBílá skvrnitá léze zubuEgypt
-
Hospital St. Joseph, Marseille, FranceDokončeno
-
Escola Superior de Tecnologia da Saúde do PortoDokončenoLatentní myofasciální spouštěcí bod horního trapézového svaluPortugalsko
-
University Hospital, MontpellierDokončeno
-
Al-Azhar UniversityZápis na pozvánku
-
Texas A&M UniversityDokončenoLéze bílé skvrnySpojené státy