Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv taktilní/kinestetické masážní terapie na parametr DXA u předčasně narozených dětí

7. června 2022 aktualizováno: Nehad Nasef, Mansoura University Children Hospital

Vliv taktilní/kinestetické masážní terapie na růstové parametry a tělesné složení předčasně narozených dětí

Účinek terapie taktilní/kinestetické masáže na přírůstek hmotnosti a různé složky růstu, jak bylo hodnoceno antropometrickými měřeními a DXA skenem, a korelovat tyto složky se sérovým IGF-1, leptinem a adiponektinem u předčasně narozených dětí.

Přehled studie

Detailní popis

Prospektivní otevřená randomizovaná, jednoduše zaslepená, kontrolovaná studie byla provedena na NICU v Mansoura University Children's Hospital.

Do studie byli zahrnuti stabilní předčasně narozené děti na JIP, které čekaly na trvalý vzorec přibírání na váze.

Masážní terapie byla zahájena v korigovaném gestačním věku 35 týdnů a pokračovala po dobu 5 po sobě jdoucích dnů. Protokol masážní terapie byl proveden tak, jak jej popsal Tiffany Field. Tři po sobě jdoucí, 15minutové, sezení byly prováděny denně po poledním krmení. Každé ošetření bylo rozděleno na 5 minut hmatové stimulace, po které následovalo 5 minut kinestetické stimulace a poté dalších 5 minut hmatové stimulace.

Během masážní terapie byly u kojenců pozorovány známky úzkosti (např. zívání, roztahování prstů, pláč). Vitální funkce se měří 15 minut před masáží, 15 minut během masáže a 15 minut po masáži. Pokud se objevily známky fyziologické úzkosti (srdeční frekvence vyšší než 200 tepů/min), masáž byla přerušena na 15 sekund nebo do návratu na výchozí hodnoty.

Studie byla přerušena, pokud došlo k pěti obdobím pozorovaného behaviorálního nebo fyziologického stresu.

Hodnocení tělesného složení pomocí DXA skenu bylo provedeno pro celé tělo. Všichni kojenci byli studováni při jedné příležitosti na konci 5denní masážní terapie. DXA sken byl proveden bez sedace, ale podle potřeby byl použit dudlík s nekovovými částmi. Postup skenování byl přerušen, pokud jsou zaznamenány artefakty pohybu. Kromě toho byly také provedeny analýzy různých oblastí těla. Regionální analýzy typicky zahrnovaly hlavu, každou ze čtyř končetin a trup.

Vzorky krve byly odebírány standardní technikou na začátku a po 5 dnech pro měření hladin IGF-1, leptinu a adiponektinu pomocí enzymatického imunosorbentního testu [sada ELISA dodávaná společností Elabscience Biotechnology (č. 1 Shizishan Street, Wuhan, Hubei, Čína) katalogové číslo: E-EL-H0086].

Randomizace Kojenci byli náhodně přiděleni určeným neonatologem do léčebných skupin pomocí internetové techniky náhodných tabulek s kartami v neprůhledných zapečetěných obálkách, které byly uloženy na jednotce novorozenecké péče. Při zařazení do studie byl od rodičů každého kojence získán písemný informovaný souhlas. Postupy MT, DXA skenu a laboratorní analýzy byly prováděny určeným personálem v průběhu studie, aby byla zajištěna konzistentnost. Provádějící DXA sken a laboratorní měření byli slepí vůči skupinám intervencí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Mansourah, Egypt
    • El Dakahlya
      • Mansourah, El Dakahlya, Egypt, 35111
        • Mansoura University Children Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 měsíců až 8 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Lékařsky stabilní předčasně narozené děti s gestačním věkem ve 28. až 37. týdnu přijaté do „pěstitelské“ (odstupňované) školky. Stabilita je definována jako nedostatek doplňkového kyslíku, apnoe a bradykardie, systémová antimikrobiální léčba infekce nebo centrální linie. Minimálně 100 ml/kg/den krmiva (perorální nebo sondové krmivo) předčasného kojení. informovaný souhlas bude získán od rodičů před zařazením do studie.

Kritéria vyloučení:

  • Nekrotizující enterokolitida v anamnéze, příjem postnatálních steroidů, aktivní infekce, vrozené malformace, chromozomální abnormality, intrakraniální krvácení vyšší než (>) stupeň 2, vrozené poruchy metabolismu, meningitida nebo encefalopatie, nutnost operace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Kojenci v této skupině budou dostávat běžnou podpůrnou péči a nebudou dostávat masážní terapii
Aktivní komparátor: Masážní skupina

Kojenci v této skupině dostanou masážní terapii Masážní terapie byla zahájena v korigovaném gestačním věku 35 týdnů a pokračovala po dobu 5 po sobě jdoucích dnů. Protokol masážní terapie byl proveden tak, jak jej popsal Tiffany Field (Field, Schanberg et al. 1986). Tři po sobě jdoucí, 15minutové, sezení byly prováděny denně po poledním krmení. Každé ošetření bylo rozděleno na 5 minut hmatové stimulace, po které následovalo 5 minut kinestetické stimulace a poté dalších 5 minut hmatové stimulace (Field, Diego et al. 2006).

Během masážní terapie byly u kojenců pozorovány známky úzkosti (např. zívání, roztahování prstů, pláč).

Masážní terapie byla zahájena v korigovaném gestačním věku 35 týdnů a pokračovala po dobu 5 po sobě jdoucích dnů. Protokol masážní terapie byl proveden tak, jak jej popsal Tiffany Field (Field, Schanberg et al. 1986). Tři po sobě jdoucí, 15minutové, sezení byly prováděny denně po poledním krmení. Každé ošetření bylo rozděleno na 5 minut hmatové stimulace, po které následovalo 5 minut kinestetické stimulace a poté dalších 5 minut hmatové stimulace (Field, Diego et al. 2006).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Parametr růstu (hmotnost)
Časové okno: 5 dní
Denní přírůstek hmotnosti v gramech a kumulativní přírůstek hmotnosti po 5 dnech intervence
5 dní
Parametr růstu (délka)
Časové okno: 5 dní
Denní přírůstek délky v cm a kumulativní přírůstek délky po 5 dnech zásahu
5 dní
Parametr růstu (obvod hlavy)
Časové okno: 5 dní
Denní přírůstek obvodu hlavy v cm a kumulativní přírůstek obvodu hlavy po 5 dnech intervence
5 dní
Parametr růstu (obvod střední části paže)
Časové okno: 5 dní
Denní přírůstek obvodu střední části paže v cm a kumulativní přírůstek obvodu střední části paže po 5 dnech intervence
5 dní
Parametr růstu (Ponderal Index)
Časové okno: 5 dní
Denní změny Ponderova indexu a kumulativní změny Ponderova indexu po 5 dnech intervence
5 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Duální rentgenový absorpční sken (DXA sken)
Časové okno: 5 dní
DXA sken bude proveden před a 5 dní po masážní terapii, aby se změřila hustota kostního minerálu na různých úrovních v těle
5 dní
Inzulinu podobný růstový faktor 1 (IGF-1)
Časové okno: 5 dní
Hladina IGF-1 v séru bude měřena na začátku a 5 dní po masážní terapii
5 dní
Leptin v séru
Časové okno: 5 dní
Hladina leptinu v séru bude měřena na začátku a 5 dní po masážní terapii
5 dní
Adiponektin v séru
Časové okno: 5 dní
Hladina adiponektinu v séru bude měřena na začátku a 5 dní po masážní terapii
5 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

26. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • NICU MUCH 2017

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Složení těla

3
Předplatit