- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03412578
Efeito da terapia de massagem tátil/cinestésica no parâmetro DXA de bebês prematuros
Efeito da terapia de massagem tátil/cinestésica nos parâmetros de crescimento e composição corporal de bebês prematuros
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo prospectivo, aberto, randomizado, simples-cego e controlado foi realizado na UTIN do Mansoura University Children's Hospital.
Bebês prematuros estáveis na UTIN aguardando padrão sustentado de ganho de peso foram incluídos no estudo.
A terapia de massagem foi iniciada na idade gestacional corrigida de 35 semanas e continuou por 5 dias consecutivos. O protocolo de massoterapia foi realizado conforme descrito por Tiffany Field. Três sessões consecutivas de 15 minutos foram realizadas diariamente após a alimentação do meio-dia. Cada sessão de tratamento foi dividida em 5 minutos de estimulação tátil, seguidos de 5 minutos de estimulação cinestésica e depois outros 5 minutos de estimulação tátil.
Durante a massagem terapêutica, a reação comportamental do bebê foi observada quanto a sinais de angústia (por exemplo, bocejar, abrir os dedos, chorar). Os sinais vitais são medidos 15 minutos antes, 15 minutos durante e 15 minutos após o procedimento de massagem. Se surgissem sinais de sofrimento fisiológico (frequência cardíaca superior a 200 bpm), a massagem era interrompida por 15 segundos ou até o retorno aos níveis basais.
O estudo foi interrompido se cinco períodos de estresse comportamental ou fisiológico observados ocorressem.
A avaliação da composição corporal usando varredura DXA foi realizada para o corpo total. Todos os bebês foram estudados em uma ocasião ao final de 5 dias de massagem terapêutica. A varredura DXA foi realizada sem sedação, mas uma chupeta com partes não metálicas foi usada conforme necessário. O procedimento de varredura foi interrompido se artefatos de movimento forem observados. Além disso, análises de diferentes regiões do corpo também foram realizadas. As análises regionais normalmente envolveram a cabeça, cada uma das quatro extremidades e o tronco.
Amostras de sangue foram coletadas usando a técnica padrão no início e após 5 dias para medição dos níveis de IGF-1, leptina e adiponectina usando Ensaio de Imunoabsorção Enzimática [kit ELISA fornecido pela Elabscience Biotechnology (No.1 Shizishan Street, Wuhan, Hubei, China) Nº de catálogo: E-EL-H0086].
Randomização Os bebês foram designados aleatoriamente, por um neonatologista designado, para grupos de tratamento usando a técnica de tabela aleatória baseada na Internet com cartões em envelopes opacos selados que foram mantidos na unidade de cuidados neonatais. Um consentimento informado por escrito foi obtido dos pais de cada criança no momento da inscrição no estudo. Os procedimentos de MT, varredura DXA e análise laboratorial foram realizados por uma equipe designada durante todo o estudo para garantir a consistência. Executores de varredura DXA e medidas laboratoriais eram cegos para os grupos de intervenção.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Mansourah, Egito
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El Dakahlya
-
Mansourah, El Dakahlya, Egito, 35111
- Mansoura University Children Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Bebês prematuros medicamente estáveis com idade gestacional de 28 a 37 semanas internados no berçário "grower" (step-down). A estabilidade é definida como falta de necessidade de oxigênio suplementar, apnéias e bradicardias, terapia antimicrobiana sistêmica para infecção ou linha central. Com pelo menos 100 ml/kg/d de alimentação (oral ou sonda) fórmula para prematuros. o consentimento informado será obtido dos pais antes da inscrição no estudo.
Critério de exclusão:
- História de enterocolite necrosante, recebimento de esteróides pós-natais, infecção ativa, malformações congênitas, anormalidade cromossômica, hemorragia intracraniana superior a (>) grau 2, erros congênitos do metabolismo, meningite ou encefalopatia, necessidade de cirurgia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Ao controle
Os bebês neste grupo receberão cuidados de suporte comuns e não receberão Massagem Terapêutica
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Comparador Ativo: Grupo de massagem
Os bebês deste grupo receberão terapia de massagem A terapia de massagem foi iniciada na idade gestacional corrigida de 35 semanas e continuada por 5 dias consecutivos. O protocolo de massagem terapêutica foi realizado conforme descrito por Tiffany Field (Field, Schanberg et al. 1986). Três sessões consecutivas de 15 minutos foram realizadas diariamente após a alimentação do meio-dia. Cada sessão de tratamento foi dividida em 5 minutos de estimulação tátil, seguidos de 5 minutos de estimulação cinestésica e, em seguida, outros 5 minutos de estimulação tátil (Field, Diego et al. 2006). Durante a massagem terapêutica, a reação comportamental do bebê foi observada quanto a sinais de angústia (por exemplo, bocejar, abrir os dedos, chorar). |
A terapia de massagem foi iniciada na idade gestacional corrigida de 35 semanas e continuou por 5 dias consecutivos.
O protocolo de massagem terapêutica foi realizado conforme descrito por Tiffany Field (Field, Schanberg et al. 1986).
Três sessões consecutivas de 15 minutos foram realizadas diariamente após a alimentação do meio-dia.
Cada sessão de tratamento foi dividida em 5 minutos de estimulação tátil, seguidos de 5 minutos de estimulação cinestésica e, em seguida, outros 5 minutos de estimulação tátil (Field, Diego et al. 2006).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parâmetro de crescimento (Peso)
Prazo: 5 dias
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Ganho de peso diário em gramas e ganho de peso cumulativo após 5 dias de intervenção
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5 dias
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Parâmetro de crescimento (comprimento)
Prazo: 5 dias
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Ganho de comprimento diário em cm e ganho de comprimento cumulativo após 5 dias de intervenção
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5 dias
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Parâmetro de crescimento (circunferência da cabeça)
Prazo: 5 dias
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Ganho de perímetro cefálico diário em cm e ganho cumulativo de perímetro cefálico após 5 dias de intervenção
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5 dias
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Parâmetro de crescimento (circunferência do braço)
Prazo: 5 dias
|
Ganho diário de circunferência do braço em cm e ganho cumulativo de circunferência do braço após 5 dias de intervenção
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5 dias
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Parâmetro de crescimento (Índice Ponderal)
Prazo: 5 dias
|
Mudanças diárias no Índice Ponderal e mudanças cumulativas no Índice Ponderal após 5 dias de intervenção
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5 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Varredura de absorciometria de raios X dupla (varredura DXA)
Prazo: 5 dias
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A varredura DXA será realizada antes e 5 dias após a massagem terapêutica para medir a densidade mineral óssea em diferentes níveis do corpo
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5 dias
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Fator de crescimento semelhante à insulina 1 (IGF-1)
Prazo: 5 dias
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O nível sérico de IGF-1 será medido no início e 5 dias após a massagem terapêutica
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5 dias
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Leptina Sérica
Prazo: 5 dias
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O nível sérico de leptina será medido no início e 5 dias após a massagem terapêutica
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5 dias
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Adiponectina sérica
Prazo: 5 dias
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O nível sérico de adiponectina será medido no início e 5 dias após a massagem terapêutica
|
5 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NICU MUCH 2017
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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