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Efeito da terapia de massagem tátil/cinestésica no parâmetro DXA de bebês prematuros

7 de junho de 2022 atualizado por: Nehad Nasef, Mansoura University Children Hospital

Efeito da terapia de massagem tátil/cinestésica nos parâmetros de crescimento e composição corporal de bebês prematuros

O efeito da terapia de massagem tátil/cinestésica no ganho de peso e diferentes componentes do crescimento, conforme avaliado por medidas antropométricas e varredura DXA, e correlacionar esses componentes com soro IGF-1, leptina e adiponectina em prematuros.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Um estudo prospectivo, aberto, randomizado, simples-cego e controlado foi realizado na UTIN do Mansoura University Children's Hospital.

Bebês prematuros estáveis ​​na UTIN aguardando padrão sustentado de ganho de peso foram incluídos no estudo.

A terapia de massagem foi iniciada na idade gestacional corrigida de 35 semanas e continuou por 5 dias consecutivos. O protocolo de massoterapia foi realizado conforme descrito por Tiffany Field. Três sessões consecutivas de 15 minutos foram realizadas diariamente após a alimentação do meio-dia. Cada sessão de tratamento foi dividida em 5 minutos de estimulação tátil, seguidos de 5 minutos de estimulação cinestésica e depois outros 5 minutos de estimulação tátil.

Durante a massagem terapêutica, a reação comportamental do bebê foi observada quanto a sinais de angústia (por exemplo, bocejar, abrir os dedos, chorar). Os sinais vitais são medidos 15 minutos antes, 15 minutos durante e 15 minutos após o procedimento de massagem. Se surgissem sinais de sofrimento fisiológico (frequência cardíaca superior a 200 bpm), a massagem era interrompida por 15 segundos ou até o retorno aos níveis basais.

O estudo foi interrompido se cinco períodos de estresse comportamental ou fisiológico observados ocorressem.

A avaliação da composição corporal usando varredura DXA foi realizada para o corpo total. Todos os bebês foram estudados em uma ocasião ao final de 5 dias de massagem terapêutica. A varredura DXA foi realizada sem sedação, mas uma chupeta com partes não metálicas foi usada conforme necessário. O procedimento de varredura foi interrompido se artefatos de movimento forem observados. Além disso, análises de diferentes regiões do corpo também foram realizadas. As análises regionais normalmente envolveram a cabeça, cada uma das quatro extremidades e o tronco.

Amostras de sangue foram coletadas usando a técnica padrão no início e após 5 dias para medição dos níveis de IGF-1, leptina e adiponectina usando Ensaio de Imunoabsorção Enzimática [kit ELISA fornecido pela Elabscience Biotechnology (No.1 Shizishan Street, Wuhan, Hubei, China) Nº de catálogo: E-EL-H0086].

Randomização Os bebês foram designados aleatoriamente, por um neonatologista designado, para grupos de tratamento usando a técnica de tabela aleatória baseada na Internet com cartões em envelopes opacos selados que foram mantidos na unidade de cuidados neonatais. Um consentimento informado por escrito foi obtido dos pais de cada criança no momento da inscrição no estudo. Os procedimentos de MT, varredura DXA e análise laboratorial foram realizados por uma equipe designada durante todo o estudo para garantir a consistência. Executores de varredura DXA e medidas laboratoriais eram cegos para os grupos de intervenção.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Mansourah, Egito
    • El Dakahlya
      • Mansourah, El Dakahlya, Egito, 35111
        • Mansoura University Children Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

8 meses a 8 meses (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Bebês prematuros medicamente estáveis ​​com idade gestacional de 28 a 37 semanas internados no berçário "grower" (step-down). A estabilidade é definida como falta de necessidade de oxigênio suplementar, apnéias e bradicardias, terapia antimicrobiana sistêmica para infecção ou linha central. Com pelo menos 100 ml/kg/d de alimentação (oral ou sonda) fórmula para prematuros. o consentimento informado será obtido dos pais antes da inscrição no estudo.

Critério de exclusão:

  • História de enterocolite necrosante, recebimento de esteróides pós-natais, infecção ativa, malformações congênitas, anormalidade cromossômica, hemorragia intracraniana superior a (>) grau 2, erros congênitos do metabolismo, meningite ou encefalopatia, necessidade de cirurgia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Ao controle
Os bebês neste grupo receberão cuidados de suporte comuns e não receberão Massagem Terapêutica
Comparador Ativo: Grupo de massagem

Os bebês deste grupo receberão terapia de massagem A terapia de massagem foi iniciada na idade gestacional corrigida de 35 semanas e continuada por 5 dias consecutivos. O protocolo de massagem terapêutica foi realizado conforme descrito por Tiffany Field (Field, Schanberg et al. 1986). Três sessões consecutivas de 15 minutos foram realizadas diariamente após a alimentação do meio-dia. Cada sessão de tratamento foi dividida em 5 minutos de estimulação tátil, seguidos de 5 minutos de estimulação cinestésica e, em seguida, outros 5 minutos de estimulação tátil (Field, Diego et al. 2006).

Durante a massagem terapêutica, a reação comportamental do bebê foi observada quanto a sinais de angústia (por exemplo, bocejar, abrir os dedos, chorar).

A terapia de massagem foi iniciada na idade gestacional corrigida de 35 semanas e continuou por 5 dias consecutivos. O protocolo de massagem terapêutica foi realizado conforme descrito por Tiffany Field (Field, Schanberg et al. 1986). Três sessões consecutivas de 15 minutos foram realizadas diariamente após a alimentação do meio-dia. Cada sessão de tratamento foi dividida em 5 minutos de estimulação tátil, seguidos de 5 minutos de estimulação cinestésica e, em seguida, outros 5 minutos de estimulação tátil (Field, Diego et al. 2006).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parâmetro de crescimento (Peso)
Prazo: 5 dias
Ganho de peso diário em gramas e ganho de peso cumulativo após 5 dias de intervenção
5 dias
Parâmetro de crescimento (comprimento)
Prazo: 5 dias
Ganho de comprimento diário em cm e ganho de comprimento cumulativo após 5 dias de intervenção
5 dias
Parâmetro de crescimento (circunferência da cabeça)
Prazo: 5 dias
Ganho de perímetro cefálico diário em cm e ganho cumulativo de perímetro cefálico após 5 dias de intervenção
5 dias
Parâmetro de crescimento (circunferência do braço)
Prazo: 5 dias
Ganho diário de circunferência do braço em cm e ganho cumulativo de circunferência do braço após 5 dias de intervenção
5 dias
Parâmetro de crescimento (Índice Ponderal)
Prazo: 5 dias
Mudanças diárias no Índice Ponderal e mudanças cumulativas no Índice Ponderal após 5 dias de intervenção
5 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Varredura de absorciometria de raios X dupla (varredura DXA)
Prazo: 5 dias
A varredura DXA será realizada antes e 5 dias após a massagem terapêutica para medir a densidade mineral óssea em diferentes níveis do corpo
5 dias
Fator de crescimento semelhante à insulina 1 (IGF-1)
Prazo: 5 dias
O nível sérico de IGF-1 será medido no início e 5 dias após a massagem terapêutica
5 dias
Leptina Sérica
Prazo: 5 dias
O nível sérico de leptina será medido no início e 5 dias após a massagem terapêutica
5 dias
Adiponectina sérica
Prazo: 5 dias
O nível sérico de adiponectina será medido no início e 5 dias após a massagem terapêutica
5 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

26 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de junho de 2022

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • NICU MUCH 2017

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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