Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ masażu dotykowego/kinestetycznego na parametr DXA wcześniaków

7 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Nehad Nasef, Mansoura University Children Hospital

Wpływ masażu dotykowego/kinestetycznego na parametry wzrostu i skład ciała wcześniaków

Wpływ masażu dotykowego/kinestetycznego na przyrost masy ciała i różne składniki wzrostu, oceniany za pomocą pomiarów antropometrycznych i skanu DXA, oraz korelację tych składników z IGF-1 w surowicy, leptyną i adiponektyną u wcześniaków.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywne, otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą przeprowadzono na OIOM-ie Uniwersyteckiego Szpitala Dziecięcego w Mansoura.

Do badania włączono stabilne wcześniaki przebywające na OIOM-ach dla noworodków oczekujące na trwały przyrost masy ciała.

Terapię masażem rozpoczęto w 35 tygodniu ciąży skorygowanej i kontynuowano przez 5 kolejnych dni. Protokół masażu wykonano zgodnie z opisem Tiffany Field. Trzy kolejne 15-minutowe sesje wykonywano codziennie po południowym karmieniu. Każda sesja terapeutyczna była podzielona na 5 minut stymulacji dotykowej, następnie 5 minut stymulacji kinestetycznej, a następnie kolejne 5 minut stymulacji dotykowej.

Podczas masażu obserwowano reakcję behawioralną niemowlęcia na oznaki niepokoju (np. ziewanie, wyginanie palców, płacz). Oznaki życiowe mierzone są 15 minut przed, 15 minut w trakcie i 15 minut po zabiegu masażu. Jeśli pojawiły się oznaki stresu fizjologicznego (tętno większe niż 200 uderzeń na minutę), masaż przerywano na 15 sekund lub do powrotu do poziomu wyjściowego.

Badanie przerywano, jeśli wystąpiło pięć okresów obserwowanego stresu behawioralnego lub fizjologicznego.

Ocena składu ciała za pomocą skanu DXA została przeprowadzona dla całego ciała. Wszystkie niemowlęta badano jednorazowo pod koniec 5-dniowej terapii masażem. Badanie DXA przeprowadzono bez środków uspokajających, ale w razie potrzeby stosowano smoczek z częściami niemetalowymi. Procedura skanowania została przerwana, jeśli zauważono artefakty ruchu. Ponadto przeprowadzono również analizy różnych regionów ciała. Analizy regionalne zazwyczaj obejmowały głowę, każdą z czterech kończyn i tułów.

Próbki krwi pobrano przy użyciu standardowej techniki na początku badania i po 5 dniach w celu pomiaru poziomu IGF-1, leptyny i adiponektyny za pomocą testu immunoenzymatycznego [zestaw ELISA dostarczony przez Elabscience Biotechnology (No.1 Shizishan Street, Wuhan, Hubei, Chiny) nr katalogowy: E-EL-H0086].

Randomizacja Niemowlęta zostały losowo przydzielone przez wyznaczonego neonatologa do grup terapeutycznych przy użyciu internetowej techniki tabeli losowej z kartami w nieprzezroczystych, zapieczętowanych kopertach, które były przechowywane na oddziale opieki neonatologicznej. Pisemną świadomą zgodę uzyskano od rodziców każdego niemowlęcia po włączeniu do badania. Wyznaczony personel wykonywał procedury MT, skanu DXA i analizy laboratoryjnej w celu zapewnienia spójności. Osoby wykonujące skanowanie DXA i pomiary laboratoryjne były zaślepione na grupy interwencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Mansourah, Egipt
    • El Dakahlya
      • Mansourah, El Dakahlya, Egipt, 35111
        • Mansoura University Children Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 miesięcy do 8 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Medycznie stabilne wcześniaki z wiekiem ciążowym od 28 do 37 tygodni są przyjmowane do żłobka „grower” (step-down). Stabilność definiuje się jako brak potrzeby podawania dodatkowego tlenu, bezdechów i bradykardii, ogólnoustrojowej terapii przeciwbakteryjnej w przypadku infekcji lub wkłucia centralnego. Co najmniej 100 ml/kg/d pokarmu (doustnie lub przez sondę) dla wcześniaków. Świadoma zgoda zostanie uzyskana od rodziców przed włączeniem do badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Martwicze zapalenie jelit w wywiadzie, przyjmowanie steroidów poporodowych, czynna infekcja, wrodzone wady rozwojowe, nieprawidłowości chromosomalne, krwotok wewnątrzczaszkowy większy niż (>) stopnia 2, wrodzone wady metabolizmu, zapalenie opon mózgowych lub encefalopatia, konieczność operacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Niemowlęta w tej grupie otrzymają zwykłą opiekę podtrzymującą i nie zostaną poddane Terapii Masażu
Aktywny komparator: Grupa masażu

Niemowlęta z tej grupy otrzymają terapię masażem Terapię masażem rozpoczęto w skorygowanym wieku ciążowym wynoszącym 35 tygodni i kontynuowano przez 5 kolejnych dni. Protokół masażu wykonano zgodnie z opisem Tiffany Field (Field, Schanberg i in. 1986). Trzy kolejne 15-minutowe sesje wykonywano codziennie po południowym karmieniu. Każda sesja terapeutyczna była podzielona na 5 minut stymulacji dotykowej, następnie 5 minut stymulacji kinestetycznej, a następnie kolejne 5 minut stymulacji dotykowej (Field, Diego i in. 2006).

Podczas masażu obserwowano reakcję behawioralną niemowlęcia na oznaki niepokoju (np. ziewanie, wyginanie palców, płacz).
Procedura: Terapia masażem
Terapię masażem rozpoczęto w 35 tygodniu ciąży skorygowanej i kontynuowano przez 5 kolejnych dni. Protokół masażu wykonano zgodnie z opisem Tiffany Field (Field, Schanberg i in. 1986). Trzy kolejne 15-minutowe sesje wykonywano codziennie po południowym karmieniu. Każda sesja terapeutyczna była podzielona na 5 minut stymulacji dotykowej, następnie 5 minut stymulacji kinestetycznej, a następnie kolejne 5 minut stymulacji dotykowej (Field, Diego i in. 2006).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametr wzrostu (waga)
Ramy czasowe: 5 dni
Dzienny przyrost masy ciała w gramach i skumulowany przyrost masy ciała po 5 dniach interwencji
5 dni
Parametr wzrostu (długość)
Ramy czasowe: 5 dni
Dzienny przyrost długości w cm i skumulowany przyrost długości po 5 dniach interwencji
5 dni
Parametr wzrostu (obwód głowy)
Ramy czasowe: 5 dni
Dzienny przyrost obwodu głowy w cm i skumulowany przyrost obwodu głowy po 5 dniach interwencji
5 dni
Parametr wzrostu (obwód w połowie ramienia)
Ramy czasowe: 5 dni
Dzienny przyrost obwodu w połowie ramienia w cm i skumulowany przyrost obwodu w połowie ramienia po 5 dniach interwencji
5 dni
Parametr wzrostu (indeks stawowy)
Ramy czasowe: 5 dni
Dzienne zmiany Indeksu Ponderala i skumulowane zmiany Indeksu Ponderala po 5 dniach interwencji
5 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podwójny skan absorpcjometrii rentgenowskiej (skan DXA)
Ramy czasowe: 5 dni
Badanie DXA zostanie wykonane przed masażem i 5 dni po nim w celu zmierzenia gęstości mineralnej kości na różnych poziomach ciała
5 dni
Insulinopodobny czynnik wzrostu 1 (IGF-1)
Ramy czasowe: 5 dni
Poziom IGF-1 w surowicy będzie mierzony na początku badania i 5 dni po masażu
5 dni
Leptyna w surowicy
Ramy czasowe: 5 dni
Poziom leptyny w surowicy będzie mierzony na początku badania i 5 dni po masażu
5 dni
Adiponektyna w surowicy
Ramy czasowe: 5 dni
Poziom adiponektyny w surowicy zostanie zmierzony na początku badania i 5 dni po masażu
5 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mansoura University Children Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NICU MUCH 2017

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia masażem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj