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Effetto della terapia di massaggio tattile/cinestetica sul parametro DXA dei neonati prematuri

7 giugno 2022 aggiornato da: Nehad Nasef, Mansoura University Children Hospital

Effetto della terapia di massaggio tattile/cinestetica sui parametri di crescita e sulla composizione corporea dei neonati prematuri

L'effetto della terapia del massaggio tattile/cinestetico sull'aumento di peso e su diversi componenti della crescita, come valutato mediante misurazioni antropometriche e scansione DXA, e correla questi componenti con IGF-1 sierico, leptina e adiponectina nei neonati prematuri.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio prospettico in aperto randomizzato, in singolo cieco e controllato è stato condotto presso la terapia intensiva neonatale presso l'ospedale pediatrico dell'Università di Mansoura.

Sono stati inclusi nello studio i neonati pretermine stabili in terapia intensiva neonatale in attesa di un modello sostenuto di aumento di peso.

La massoterapia è stata iniziata all'età gestazionale corretta di 35 settimane e continuata per 5 giorni consecutivi. Il protocollo della massoterapia è stato eseguito come descritto da Tiffany Field. Tre sessioni consecutive di 15 minuti sono state eseguite giornalmente dopo la poppata di mezzogiorno. Ogni sessione di trattamento è stata suddivisa in 5 minuti di stimolazione tattile, seguiti da 5 minuti di stimolazione cinestetica e poi altri 5 minuti di stimolazione tattile.

Durante la terapia di massaggio, è stata osservata la reazione comportamentale del bambino per segni di angoscia (ad esempio, sbadigli, dita aperte, pianto). I segni vitali vengono misurati 15 minuti prima, 15 minuti durante e 15 minuti dopo la procedura di massaggio. Se si sviluppavano segni di disagio fisiologico (frequenza cardiaca superiore a 200 bpm), il massaggio veniva interrotto per 15 secondi o fino al ritorno ai livelli basali.

Lo studio è stato interrotto se si sono verificati cinque periodi di stress comportamentale o fisiologico osservato.

La valutazione della composizione corporea utilizzando la scansione DXA è stata eseguita per tutto il corpo Tutti i bambini sono stati studiati in un'occasione entro la fine della terapia di massaggio di 5 giorni. La scansione DXA è stata eseguita senza sedazione ma, se necessario, è stato utilizzato un ciuccio con parti non metalliche. La procedura di scansione è stata interrotta se si notano artefatti da movimento. Inoltre, sono state eseguite anche analisi di diverse regioni del corpo. Le analisi regionali hanno tipicamente coinvolto la testa, ciascuna delle quattro estremità e il tronco.

I campioni di sangue sono stati raccolti utilizzando una tecnica standard al basale e dopo 5 giorni per la misurazione dei livelli di IGF-1, leptina e adiponectina utilizzando il test di immunoassorbimento enzimatico [kit ELISA fornito da Elabscience Biotechnology (No.1 Shizishan Street, Wuhan, Hubei, Cina) numero di catalogo: E-EL-H0086].

Randomizzazione I neonati sono stati assegnati in modo casuale, da un neonatologo designato, a gruppi di trattamento utilizzando la tecnica del tavolo casuale basata su Internet con schede in buste sigillate opache che sono state conservate nell'unità di cura neonatale. Un consenso informato scritto è stato ottenuto dai genitori di ciascun bambino al momento dell'arruolamento nello studio. Le procedure di MT, scansione DXA e analisi di laboratorio sono state eseguite da personale designato durante lo studio per garantire la coerenza. Gli esecutori della scansione DXA e delle misure di laboratorio erano all'oscuro dei gruppi di intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Mansourah, Egitto
    • El Dakahlya
      • Mansourah, El Dakahlya, Egitto, 35111
        • Mansoura University Children Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 mesi a 8 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati prematuri clinicamente stabili con età gestazionale da 28 a 37 settimane ricoverati nell'asilo nido "crescitore" (discendente). La stabilità è definita come la mancanza di necessità di ossigeno supplementare, apnee e bradicardie, terapia antimicrobica sistemica per l'infezione o una linea centrale. Con almeno 100 ml/kg/giorno di alimento (per via orale o per sonda) pretermine. il consenso informato sarà ottenuto dai genitori prima dell'arruolamento nello studio.

Criteri di esclusione:

  • Storia di enterocolite necrotizzante, ricevimento di steroidi postnatali, infezione attiva, malformazioni congenite, anomalie cromosomiche, emorragia intracranica superiore a (>) grado 2, errori congeniti del metabolismo, meningite o encefalopatia, necessità di intervento chirurgico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
I bambini di questo gruppo riceveranno le normali cure di supporto e non riceveranno la massoterapia
Comparatore attivo: Gruppo di massaggi

I neonati in questo gruppo riceveranno la terapia di massaggio La terapia di massaggio è stata iniziata all'età gestazionale corretta di 35 settimane e continuata per 5 giorni consecutivi. Il protocollo della massoterapia è stato eseguito come descritto da Tiffany Field (Field, Schanberg et al. 1986). Tre sessioni consecutive di 15 minuti sono state eseguite giornalmente dopo la poppata di mezzogiorno. Ogni sessione di trattamento è stata suddivisa in 5 minuti di stimolazione tattile, seguiti da 5 minuti di stimolazione cinestetica e poi altri 5 minuti di stimolazione tattile (Field, Diego et al. 2006).

Durante la terapia di massaggio, è stata osservata la reazione comportamentale del bambino per segni di angoscia (ad esempio, sbadigli, dita aperte, pianto).
Procedura: Terapia di massaggio
La massoterapia è stata iniziata all'età gestazionale corretta di 35 settimane e continuata per 5 giorni consecutivi. Il protocollo della massoterapia è stato eseguito come descritto da Tiffany Field (Field, Schanberg et al. 1986). Tre sessioni consecutive di 15 minuti sono state eseguite giornalmente dopo la poppata di mezzogiorno. Ogni sessione di trattamento è stata suddivisa in 5 minuti di stimolazione tattile, seguiti da 5 minuti di stimolazione cinestetica e poi altri 5 minuti di stimolazione tattile (Field, Diego et al. 2006).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametro di crescita (peso)
Lasso di tempo: 5 giorni
Aumento di peso giornaliero in grammi e aumento di peso cumulativo dopo 5 giorni di intervento
5 giorni
Parametro di crescita (lunghezza)
Lasso di tempo: 5 giorni
Guadagno di lunghezza giornaliero in cm e guadagno di lunghezza cumulativo dopo 5 giorni di intervento
5 giorni
Parametro di crescita (circonferenza della testa)
Lasso di tempo: 5 giorni
Guadagno giornaliero della circonferenza cranica in cm e guadagno cumulativo della circonferenza cranica dopo 5 giorni di intervento
5 giorni
Parametro di crescita (circonferenza del braccio medio)
Lasso di tempo: 5 giorni
Guadagno giornaliero della circonferenza del braccio medio in cm e guadagno cumulativo della circonferenza del braccio dopo 5 giorni di intervento
5 giorni
Parametro di crescita (indice ponderale)
Lasso di tempo: 5 giorni
Variazioni giornaliere dell'indice ponderale e variazioni cumulative dell'indice ponderale dopo 5 giorni di intervento
5 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Doppia scansione assorbimetrica a raggi X (scansione DXA)
Lasso di tempo: 5 giorni
La scansione DXA verrà eseguita prima e 5 giorni dopo la massoterapia per misurare la densità minerale ossea a diversi livelli nel corpo
5 giorni
Fattore di crescita insulino-simile 1 (IGF-1)
Lasso di tempo: 5 giorni
Il livello sierico di IGF-1 sarà misurato al basale e 5 giorni dopo la massoterapia
5 giorni
Leptina sierica
Lasso di tempo: 5 giorni
Il livello sierico di leptina sarà misurato al basale e 5 giorni dopo la massoterapia
5 giorni
Adiponectina sierica
Lasso di tempo: 5 giorni
Il livello sierico di adiponectina sarà misurato al basale e 5 giorni dopo la massoterapia
5 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mansoura University Children Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

26 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NICU MUCH 2017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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