Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af taktil/kinæstetisk massageterapi på DXA-parameter for præmature spædbørn

7. juni 2022 opdateret af: Nehad Nasef, Mansoura University Children Hospital

Effekt af taktil/kinæstetisk massageterapi på vækstparametre og kropssammensætning hos præmature spædbørn

Effekten af ​​taktil/kinæstetisk massageterapi på vægtøgning og forskellige vækstkomponenter, vurderet ved antropometriske målinger og DXA-scanning, og korreler disse komponenter med serum IGF-1, leptin og adiponectin hos præmature spædbørn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prospektivt åbent randomiseret, enkeltblindet, kontrolleret forsøg blev udført på NICU på Mansoura University Children's Hospital.

Stabile for tidligt fødte spædbørn på NICU, der afventede et vedvarende mønster af vægtøgning, blev inkluderet i undersøgelsen.

Massageterapi blev startet ved korrigeret svangerskabsalder på 35 uger og fortsatte i 5 på hinanden følgende dage. Protokollen for massageterapi blev udført som beskrevet af Tiffany Field. Tre på hinanden følgende sessioner på 15 minutter blev udført dagligt efter middagsfodringen. Hver behandlingssession blev opdelt i 5 minutters taktil stimulering, efterfulgt af 5 minutters kinæstetisk stimulering og derefter yderligere 5 minutters taktil stimulering.

Under massageterapi blev spædbarnets adfærdsmæssige reaktion observeret for tegn på angst (f.eks. gaben, fingerspredning, gråd). Vitale tegn måles 15 minutter før, 15 minutter under og 15 minutter efter massageproceduren. Hvis der udviklede sig tegn på fysiologisk lidelse (puls større end 200 slag/min), blev massagen afbrudt i 15 sekunder, eller indtil en tilbagevenden til baseline-niveauer.

Undersøgelsen blev afbrudt, hvis der opstod fem perioder med observeret adfærdsmæssig eller fysiologisk stress.

Kropssammensætningsvurdering ved hjælp af DXA-scanning blev udført for hele kroppen. Alle spædbørn blev undersøgt ved én lejlighed ved slutningen af ​​5 dages massageterapi. DXA-scanning blev udført uden sedation, men en sut med ikke-metalliske dele blev brugt efter behov. Scanningsproceduren blev afbrudt, hvis der blev noteret bevægelsesartefakter. Derudover blev der også udført analyser af forskellige kropsregioner. Regionale analyser involverede typisk hovedet, hver af de fire ekstremiteter og stammen.

Blodprøver blev indsamlet ved hjælp af standardteknik ved baseline og efter 5 dage til måling af IGF-1-, leptin- og adiponectin-niveauer ved hjælp af Enzyme-linked Immunosorbent Assay [ELISA kit leveret af Elabscience Biotechnology (No.1 Shizishan Street, Wuhan, Hubei, Kina) katalognummer: E-EL-H0086].

Randomisering Spædbørn blev tilfældigt, af en udpeget neonatolog, tildelt behandlingsgrupper ved brug af internetbaseret tilfældig tabelteknik med kort i uigennemsigtige forseglede kuverter, som blev opbevaret på neonatalafdelingen. Et skriftligt informeret samtykke blev indhentet fra forældrene til hvert spædbarn ved tilmelding til undersøgelsen. Procedurer for MT, DXA-scanning og laboratorieanalyse blev udført af et udpeget personale under hele undersøgelsen for at sikre konsistens. Udøvere af DXA-scanning og laboratorieforanstaltninger blev blindet over for grupper af intervention.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Mansourah, Egypten
    • El Dakahlya
      • Mansourah, El Dakahlya, Egypten, 35111
        • Mansoura University Children Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 måneder til 8 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Medicinsk stabile for tidligt fødte spædbørn med svangerskabsalder på 28 til 37 uger indlagt i "avler" (step-down) vuggestue. Stabilitet er defineret som manglende behov for supplerende ilt, apnøer og bradykardi, systemisk antimikrobiel behandling for infektion eller en central linje. På mindst 100 ml/kg/d foder (oral eller sonde) præmature formel. informeret samtykke vil blive indhentet fra forældre før tilmelding til undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med nekrotiserende enterocolitis, modtagelse af postnatale steroider, aktiv infektion, medfødte misdannelser, kromosomal abnormitet, intrakraniel blødning mere end (>) grad 2, medfødte metabolismefejl, meningitis eller encefalopati, behov for operation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Spædbørn i denne gruppe vil modtage almindelig støttende behandling og vil ikke modtage massageterapi
Aktiv komparator: Massage gruppe

Spædbørn i denne gruppe vil modtage massageterapi Massageterapi blev startet ved korrigeret svangerskabsalder på 35 uger og fortsatte i 5 på hinanden følgende dage. Protokollen for massageterapi blev udført som beskrevet af Tiffany Field (Field, Schanberg et al. 1986). Tre på hinanden følgende sessioner på 15 minutter blev udført dagligt efter middagsfodringen. Hver behandlingssession blev opdelt i 5 minutters taktil stimulering, efterfulgt af 5 minutters kinæstetisk stimulering og derefter yderligere 5 minutters taktil stimulering (Field, Diego et al. 2006).

Under massageterapi blev spædbarnets adfærdsmæssige reaktion observeret for tegn på angst (f.eks. gaben, fingerspredning, gråd).
Procedure: Massageterapi
Massageterapi blev startet ved korrigeret svangerskabsalder på 35 uger og fortsatte i 5 på hinanden følgende dage. Protokollen for massageterapi blev udført som beskrevet af Tiffany Field (Field, Schanberg et al. 1986). Tre på hinanden følgende sessioner på 15 minutter blev udført dagligt efter middagsfodringen. Hver behandlingssession blev opdelt i 5 minutters taktil stimulering, efterfulgt af 5 minutters kinæstetisk stimulering og derefter yderligere 5 minutters taktil stimulering (Field, Diego et al. 2006).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vækstparameter (vægt)
Tidsramme: 5 dage
Daglig vægtøgning i gram og kumulativ vægtøgning efter 5 dages intervention
5 dage
Vækstparameter (længde)
Tidsramme: 5 dage
Daglig længdeforøgelse i cm og kumulativ længdeforøgelse efter 5 dages intervention
5 dage
Vækstparameter (hovedomkreds)
Tidsramme: 5 dage
Daglig hovedomkredsforøgelse i cm og kumulativ hovedomkredsforøgelse efter 5 dages intervention
5 dage
Vækstparameter (omkreds mellem armen)
Tidsramme: 5 dage
Daglig stigning i omkreds mellem armen i cm og kumulativ stigning i omkredsen mellem armen efter 5 dages intervention
5 dage
Vækstparameter (Ponderal Index)
Tidsramme: 5 dage
Daglige ændringer i Ponderal Index og kumulative ændringer i Ponderal Index efter 5 dages intervention
5 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dobbelt røntgenabsorptiometriscanning (DXA-scanning)
Tidsramme: 5 dage
DXA-scanning vil blive udført før og 5 dage efter massageterapi for at måle knoglemineraltæthed på forskellige niveauer i kroppen
5 dage
Insulinlignende vækstfaktor 1 (IGF-1)
Tidsramme: 5 dage
Serumniveauet af IGF-1 vil blive målt ved baseline og 5 dage efter massagebehandling
5 dage
Serum leptin
Tidsramme: 5 dage
Serumniveauet af leptin vil blive målt ved baseline og 5 dage efter massagebehandling
5 dage
Serum adiponectin
Tidsramme: 5 dage
Serumniveauet af adiponectin vil blive målt ved baseline og 5 dage efter massagebehandling
5 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mansoura University Children Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

26. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NICU MUCH 2017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kropssammensætning

Kliniske forsøg med Massageterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner