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Wirkung der taktilen/kinästhetischen Massagetherapie auf den DXA-Parameter von Frühgeborenen

7. Juni 2022 aktualisiert von: Nehad Nasef, Mansoura University Children Hospital

Wirkung der taktilen/kinästhetischen Massagetherapie auf Wachstumsparameter und Körperzusammensetzung von Frühgeborenen

Die Wirkung der taktilen/kinästhetischen Massagetherapie auf die Gewichtszunahme und verschiedene Wachstumskomponenten, bewertet durch anthropometrische Messungen und DXA-Scan, und Korrelation dieser Komponenten mit Serum-IGF-1, Leptin und Adiponektin bei Frühgeborenen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Eine prospektive offene, randomisierte, einfach verblindete, kontrollierte Studie wurde auf der neonatologischen Intensivstation des Mansoura University Children's Hospital durchgeführt.

Stabile Frühgeborene auf der neonatologischen Intensivstation, die auf eine anhaltende Gewichtszunahme warten, wurden in die Studie eingeschlossen.

Die Massagetherapie wurde im korrigierten Gestationsalter von 35 Wochen begonnen und an 5 aufeinanderfolgenden Tagen fortgesetzt. Das Protokoll der Massagetherapie wurde wie von Tiffany Field beschrieben durchgeführt. Drei aufeinanderfolgende 15-minütige Sitzungen wurden täglich nach der Mittagsfütterung durchgeführt. Jede Behandlungssitzung wurde in 5 Minuten taktile Stimulation unterteilt, gefolgt von 5 Minuten kinästhetischer Stimulation und dann weiteren 5 Minuten taktiler Stimulation.

Während der Massagetherapie wurde die Verhaltensreaktion des Säuglings auf Anzeichen von Stress (z. B. Gähnen, Fingerspreizen, Weinen) beobachtet. Die Vitalfunktionen werden 15 Minuten vor, 15 Minuten während und 15 Minuten nach der Massage gemessen. Wenn sich Anzeichen von physiologischem Stress entwickelten (Herzfrequenz über 200 Schläge pro Minute), wurde die Massage für 15 Sekunden oder bis zur Rückkehr zu den Ausgangswerten unterbrochen.

Die Studie wurde abgebrochen, wenn fünf Perioden von beobachtetem Verhaltens- oder physiologischem Stress auftraten.

Die Beurteilung der Körperzusammensetzung unter Verwendung eines DXA-Scans wurde für den gesamten Körper durchgeführt. Alle Säuglinge wurden einmal am Ende der 5-tägigen Massagetherapie untersucht. Der DXA-Scan wurde ohne Sedierung durchgeführt, aber bei Bedarf wurde ein Schnuller mit nichtmetallischen Teilen verwendet. Der Scanvorgang wurde unterbrochen, wenn Bewegungsartefakte festgestellt wurden. Zusätzlich wurden auch Analysen verschiedener Körperregionen durchgeführt. Regionale Analysen umfassten typischerweise den Kopf, jede der vier Extremitäten und den Rumpf.

Blutproben wurden unter Verwendung von Standardtechniken zu Studienbeginn und nach 5 Tagen zur Messung der IGF-1-, Leptin- und Adiponektinspiegel unter Verwendung des Enzyme-linked Immunosorbent Assay [ELISA-Kit, bereitgestellt von Elabscience Biotechnology (Nr. 1 Shizishan Street, Wuhan, Hubei, China) entnommen. Katalognummer: E-EL-H0086].

Randomisierung Säuglinge wurden von einem designierten Neonatologen nach dem Zufallsprinzip den Behandlungsgruppen zugeteilt, wobei eine Internet-basierte Zufallstabellentechnik mit Karten in undurchsichtigen, versiegelten Umschlägen verwendet wurde, die in der Neugeborenenstation aufbewahrt wurden. Bei der Aufnahme in die Studie wurde von den Eltern jedes Säuglings eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Die MT-, DXA-Scan- und Laboranalyseverfahren wurden während der gesamten Studie von einem bestimmten Personal durchgeführt, um die Konsistenz zu gewährleisten. Durchführende von DXA-Scans und Labormessungen wurden gegenüber Interventionsgruppen verblindet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Mansourah, Ägypten
    • El Dakahlya
      • Mansourah, El Dakahlya, Ägypten, 35111
        • Mansoura University Children Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Monate bis 8 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Medizinisch stabile Frühgeborene mit einem Gestationsalter von 28 bis 37 Wochen werden in die „Grower“ (Step-down)-Kindertagesstätte aufgenommen. Stabilität ist definiert als fehlender Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff, Apnoen und Bradykardien, systemischer antimikrobieller Therapie für Infektionen oder einer zentralen Linie. Auf mindestens 100 ml/kg/Tag Nahrung (orale oder Sondennahrung) Frühgeborenennahrung. Die Einverständniserklärung der Eltern wird vor der Aufnahme in die Studie eingeholt.

Ausschlusskriterien:

  • Nekrotisierende Enterokolitis in der Anamnese, Einnahme von postnatalen Steroiden, aktive Infektion, angeborene Fehlbildungen, Chromosomenanomalie, intrakranielle Blutung mehr als (>) Grad 2, angeborene Stoffwechselstörungen, Meningitis oder Enzephalopathie, Notwendigkeit einer Operation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Kleinkinder in dieser Gruppe erhalten gewöhnliche unterstützende Pflege und erhalten keine Massagetherapie
Aktiver Komparator: Massagegruppe

Säuglinge in dieser Gruppe erhalten eine Massagetherapie Die Massagetherapie wurde im korrigierten Gestationsalter von 35 Wochen begonnen und an 5 aufeinanderfolgenden Tagen fortgesetzt. Das Protokoll der Massagetherapie wurde durchgeführt, wie es von Tiffany Field beschrieben wurde (Field, Schanberg et al. 1986). Drei aufeinanderfolgende 15-minütige Sitzungen wurden täglich nach der Mittagsfütterung durchgeführt. Jede Behandlungssitzung war unterteilt in 5 Minuten taktile Stimulation, gefolgt von 5 Minuten kinästhetischer Stimulation und dann weiteren 5 Minuten taktiler Stimulation (Field, Diego et al. 2006).

Während der Massagetherapie wurde die Verhaltensreaktion des Säuglings auf Anzeichen von Stress (z. B. Gähnen, Fingerspreizen, Weinen) beobachtet.

Die Massagetherapie wurde im korrigierten Gestationsalter von 35 Wochen begonnen und an 5 aufeinanderfolgenden Tagen fortgesetzt. Das Protokoll der Massagetherapie wurde durchgeführt, wie es von Tiffany Field beschrieben wurde (Field, Schanberg et al. 1986). Drei aufeinanderfolgende 15-minütige Sitzungen wurden täglich nach der Mittagsfütterung durchgeführt. Jede Behandlungssitzung war unterteilt in 5 Minuten taktile Stimulation, gefolgt von 5 Minuten kinästhetischer Stimulation und dann weiteren 5 Minuten taktiler Stimulation (Field, Diego et al. 2006).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wachstumsparameter (Gewicht)
Zeitfenster: 5 Tage
Tägliche Gewichtszunahme in Gramm und kumulierte Gewichtszunahme nach 5 Tagen Intervention
5 Tage
Wachstumsparameter (Länge)
Zeitfenster: 5 Tage
Tägliche Längenzunahme in cm und kumulierte Längenzunahme nach 5 Tagen Intervention
5 Tage
Wachstumsparameter (Kopfumfang)
Zeitfenster: 5 Tage
Tägliche Kopfumfangszunahme in cm und kumulierte Kopfumfangszunahme nach 5 Tagen Intervention
5 Tage
Wachstumsparameter (Mittelarmumfang)
Zeitfenster: 5 Tage
Tägliche Zunahme des Mittelarmumfangs in cm und kumulative Zunahme des Mittelarmumfangs nach 5 Tagen Intervention
5 Tage
Wachstumsparameter (Ponderal Index)
Zeitfenster: 5 Tage
Tägliche Änderungen des Ponderal Index und kumulative Änderungen des Ponderal Index nach 5 Tagen Intervention
5 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dualer Röntgen-Absorptiometrie-Scan (DXA-Scan)
Zeitfenster: 5 Tage
Ein DXA-Scan wird vor und 5 Tage nach der Massagetherapie durchgeführt, um die Knochenmineraldichte auf verschiedenen Ebenen im Körper zu messen
5 Tage
Insulinähnlicher Wachstumsfaktor 1 (IGF-1)
Zeitfenster: 5 Tage
Der Serumspiegel von IGF-1 wird zu Beginn und 5 Tage nach der Massagetherapie gemessen
5 Tage
Serum-Leptin
Zeitfenster: 5 Tage
Der Serumspiegel von Leptin wird zu Studienbeginn und 5 Tage nach der Massagetherapie gemessen
5 Tage
Serum-Adiponektin
Zeitfenster: 5 Tage
Der Serumspiegel von Adiponektin wird zu Studienbeginn und 5 Tage nach der Massagetherapie gemessen
5 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • NICU MUCH 2017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Körperzusammensetzung

Klinische Studien zur Nachrichtentherapie

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