- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03412578
Wirkung der taktilen/kinästhetischen Massagetherapie auf den DXA-Parameter von Frühgeborenen
Wirkung der taktilen/kinästhetischen Massagetherapie auf Wachstumsparameter und Körperzusammensetzung von Frühgeborenen
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine prospektive offene, randomisierte, einfach verblindete, kontrollierte Studie wurde auf der neonatologischen Intensivstation des Mansoura University Children's Hospital durchgeführt.
Stabile Frühgeborene auf der neonatologischen Intensivstation, die auf eine anhaltende Gewichtszunahme warten, wurden in die Studie eingeschlossen.
Die Massagetherapie wurde im korrigierten Gestationsalter von 35 Wochen begonnen und an 5 aufeinanderfolgenden Tagen fortgesetzt. Das Protokoll der Massagetherapie wurde wie von Tiffany Field beschrieben durchgeführt. Drei aufeinanderfolgende 15-minütige Sitzungen wurden täglich nach der Mittagsfütterung durchgeführt. Jede Behandlungssitzung wurde in 5 Minuten taktile Stimulation unterteilt, gefolgt von 5 Minuten kinästhetischer Stimulation und dann weiteren 5 Minuten taktiler Stimulation.
Während der Massagetherapie wurde die Verhaltensreaktion des Säuglings auf Anzeichen von Stress (z. B. Gähnen, Fingerspreizen, Weinen) beobachtet. Die Vitalfunktionen werden 15 Minuten vor, 15 Minuten während und 15 Minuten nach der Massage gemessen. Wenn sich Anzeichen von physiologischem Stress entwickelten (Herzfrequenz über 200 Schläge pro Minute), wurde die Massage für 15 Sekunden oder bis zur Rückkehr zu den Ausgangswerten unterbrochen.
Die Studie wurde abgebrochen, wenn fünf Perioden von beobachtetem Verhaltens- oder physiologischem Stress auftraten.
Die Beurteilung der Körperzusammensetzung unter Verwendung eines DXA-Scans wurde für den gesamten Körper durchgeführt. Alle Säuglinge wurden einmal am Ende der 5-tägigen Massagetherapie untersucht. Der DXA-Scan wurde ohne Sedierung durchgeführt, aber bei Bedarf wurde ein Schnuller mit nichtmetallischen Teilen verwendet. Der Scanvorgang wurde unterbrochen, wenn Bewegungsartefakte festgestellt wurden. Zusätzlich wurden auch Analysen verschiedener Körperregionen durchgeführt. Regionale Analysen umfassten typischerweise den Kopf, jede der vier Extremitäten und den Rumpf.
Blutproben wurden unter Verwendung von Standardtechniken zu Studienbeginn und nach 5 Tagen zur Messung der IGF-1-, Leptin- und Adiponektinspiegel unter Verwendung des Enzyme-linked Immunosorbent Assay [ELISA-Kit, bereitgestellt von Elabscience Biotechnology (Nr. 1 Shizishan Street, Wuhan, Hubei, China) entnommen. Katalognummer: E-EL-H0086].
Randomisierung Säuglinge wurden von einem designierten Neonatologen nach dem Zufallsprinzip den Behandlungsgruppen zugeteilt, wobei eine Internet-basierte Zufallstabellentechnik mit Karten in undurchsichtigen, versiegelten Umschlägen verwendet wurde, die in der Neugeborenenstation aufbewahrt wurden. Bei der Aufnahme in die Studie wurde von den Eltern jedes Säuglings eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Die MT-, DXA-Scan- und Laboranalyseverfahren wurden während der gesamten Studie von einem bestimmten Personal durchgeführt, um die Konsistenz zu gewährleisten. Durchführende von DXA-Scans und Labormessungen wurden gegenüber Interventionsgruppen verblindet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Mansourah, Ägypten
-
-
El Dakahlya
-
Mansourah, El Dakahlya, Ägypten, 35111
- Mansoura University Children Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Medizinisch stabile Frühgeborene mit einem Gestationsalter von 28 bis 37 Wochen werden in die „Grower“ (Step-down)-Kindertagesstätte aufgenommen. Stabilität ist definiert als fehlender Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff, Apnoen und Bradykardien, systemischer antimikrobieller Therapie für Infektionen oder einer zentralen Linie. Auf mindestens 100 ml/kg/Tag Nahrung (orale oder Sondennahrung) Frühgeborenennahrung. Die Einverständniserklärung der Eltern wird vor der Aufnahme in die Studie eingeholt.
Ausschlusskriterien:
- Nekrotisierende Enterokolitis in der Anamnese, Einnahme von postnatalen Steroiden, aktive Infektion, angeborene Fehlbildungen, Chromosomenanomalie, intrakranielle Blutung mehr als (>) Grad 2, angeborene Stoffwechselstörungen, Meningitis oder Enzephalopathie, Notwendigkeit einer Operation.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: Kontrolle
Kleinkinder in dieser Gruppe erhalten gewöhnliche unterstützende Pflege und erhalten keine Massagetherapie
|
|
Aktiver Komparator: Massagegruppe
Säuglinge in dieser Gruppe erhalten eine Massagetherapie Die Massagetherapie wurde im korrigierten Gestationsalter von 35 Wochen begonnen und an 5 aufeinanderfolgenden Tagen fortgesetzt. Das Protokoll der Massagetherapie wurde durchgeführt, wie es von Tiffany Field beschrieben wurde (Field, Schanberg et al. 1986). Drei aufeinanderfolgende 15-minütige Sitzungen wurden täglich nach der Mittagsfütterung durchgeführt. Jede Behandlungssitzung war unterteilt in 5 Minuten taktile Stimulation, gefolgt von 5 Minuten kinästhetischer Stimulation und dann weiteren 5 Minuten taktiler Stimulation (Field, Diego et al. 2006). Während der Massagetherapie wurde die Verhaltensreaktion des Säuglings auf Anzeichen von Stress (z. B. Gähnen, Fingerspreizen, Weinen) beobachtet. |
Die Massagetherapie wurde im korrigierten Gestationsalter von 35 Wochen begonnen und an 5 aufeinanderfolgenden Tagen fortgesetzt.
Das Protokoll der Massagetherapie wurde durchgeführt, wie es von Tiffany Field beschrieben wurde (Field, Schanberg et al. 1986).
Drei aufeinanderfolgende 15-minütige Sitzungen wurden täglich nach der Mittagsfütterung durchgeführt.
Jede Behandlungssitzung war unterteilt in 5 Minuten taktile Stimulation, gefolgt von 5 Minuten kinästhetischer Stimulation und dann weiteren 5 Minuten taktiler Stimulation (Field, Diego et al. 2006).
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Wachstumsparameter (Gewicht)
Zeitfenster: 5 Tage
|
Tägliche Gewichtszunahme in Gramm und kumulierte Gewichtszunahme nach 5 Tagen Intervention
|
5 Tage
|
Wachstumsparameter (Länge)
Zeitfenster: 5 Tage
|
Tägliche Längenzunahme in cm und kumulierte Längenzunahme nach 5 Tagen Intervention
|
5 Tage
|
Wachstumsparameter (Kopfumfang)
Zeitfenster: 5 Tage
|
Tägliche Kopfumfangszunahme in cm und kumulierte Kopfumfangszunahme nach 5 Tagen Intervention
|
5 Tage
|
Wachstumsparameter (Mittelarmumfang)
Zeitfenster: 5 Tage
|
Tägliche Zunahme des Mittelarmumfangs in cm und kumulative Zunahme des Mittelarmumfangs nach 5 Tagen Intervention
|
5 Tage
|
Wachstumsparameter (Ponderal Index)
Zeitfenster: 5 Tage
|
Tägliche Änderungen des Ponderal Index und kumulative Änderungen des Ponderal Index nach 5 Tagen Intervention
|
5 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Dualer Röntgen-Absorptiometrie-Scan (DXA-Scan)
Zeitfenster: 5 Tage
|
Ein DXA-Scan wird vor und 5 Tage nach der Massagetherapie durchgeführt, um die Knochenmineraldichte auf verschiedenen Ebenen im Körper zu messen
|
5 Tage
|
Insulinähnlicher Wachstumsfaktor 1 (IGF-1)
Zeitfenster: 5 Tage
|
Der Serumspiegel von IGF-1 wird zu Beginn und 5 Tage nach der Massagetherapie gemessen
|
5 Tage
|
Serum-Leptin
Zeitfenster: 5 Tage
|
Der Serumspiegel von Leptin wird zu Studienbeginn und 5 Tage nach der Massagetherapie gemessen
|
5 Tage
|
Serum-Adiponektin
Zeitfenster: 5 Tage
|
Der Serumspiegel von Adiponektin wird zu Studienbeginn und 5 Tage nach der Massagetherapie gemessen
|
5 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NICU MUCH 2017
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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