- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03412578
Effekt av taktil/kinestetisk massageterapi på DXA-parameter för prematura spädbarn
Effekt av taktil/kinestetisk massageterapi på tillväxtparametrar och kroppssammansättning hos för tidigt födda barn
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Prospektiv öppen randomiserad, enkelblind, kontrollerad studie gjordes på NICU vid Mansoura University Children's Hospital.
Stabila för tidigt födda barn på neonatalavdelningen som väntade på ett varaktigt mönster av viktökning inkluderades i studien.
Massageterapi påbörjades vid korrigerad graviditetsålder på 35 veckor och fortsatte i 5 dagar i följd. Protokollet för massageterapi utfördes som beskrivits av Tiffany Field. Tre på varandra följande sessioner på 15 minuter utfördes dagligen efter middagsmatningen. Varje behandlingssession delades upp i 5 minuters taktil stimulering, följt av 5 minuters kinestetisk stimulering och sedan ytterligare 5 minuter taktil stimulering.
Under massageterapi observerades spädbarns beteendereaktion för tecken på ångest (t.ex. gäspningar, fingrar, gråt). Vitala tecken mäts 15 minuter före, 15 minuter under och 15 minuter efter massageproceduren. Om tecken på fysiologisk besvär utvecklades (hjärtfrekvens högre än 200 slag per minut), avbröts massagen i 15 sekunder, eller tills en återgång till baslinjenivåerna.
Studien avbröts om fem perioder av observerad beteendemässig eller fysiologisk stress inträffade.
Kroppssammansättningsbedömning med DXA-skanning utfördes för hela kroppen. Alla spädbarn studerades vid ett tillfälle i slutet av 5 dagars massageterapi. DXA-skanning utfördes utan sedering men en napp med icke-metalliska delar användes vid behov. Skanningsproceduren avbröts om rörelseartefakter noterades. Dessutom gjordes analyser av olika kroppsregioner. Regionala analyser involverade vanligtvis huvudet, var och en av de fyra extremiteterna och bålen.
Blodprover togs med hjälp av standardteknik vid baslinjen och efter 5 dagar för mätning av IGF-1-, leptin- och adiponektinnivåer med hjälp av Enzyme-linked Immunosorbent Assay [ELISA-kit levererat av Elabscience Biotechnology (No.1 Shizishan Street, Wuhan, Hubei, Kina) katalognummer: E-EL-H0086].
Randomisering Spädbarn tilldelades slumpmässigt, av en utsedd neonatolog, till behandlingsgrupper som använde internetbaserad slumpmässig tabellteknik med kort i ogenomskinliga förseglade kuvert som förvarades på neonatalvårdsavdelningen. Ett skriftligt informerat samtycke erhölls från föräldrarna till varje spädbarn vid registreringen i studien. Procedurer för MT, DXA-skanning och laboratorieanalys utfördes av en utsedd personal under hela studien för att säkerställa konsekvens. Utförare av DXA-skanning och laboratorieåtgärder var blinda för grupper av interventioner.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Mansourah, Egypten
-
-
El Dakahlya
-
Mansourah, El Dakahlya, Egypten, 35111
- Mansoura University Children Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Medicinskt stabila för tidigt födda barn med graviditetsålder vid 28 till 37 veckor inlagda på förskola för "odlare". Stabilitet definieras som bristande behov av extra syre, apnéer och bradykardi, systemisk antimikrobiell behandling för infektion eller en central linje. På minst 100 ml/kg/dag foder (oral- eller sondfoder) för tidigt födda. informerat samtycke kommer att erhållas från föräldrar innan registreringen i studien.
Exklusions kriterier:
- Historik med nekrotiserande enterokolit, mottagande av postnatala steroider, aktiv infektion, medfödda missbildningar, kromosomavvikelser, intrakraniell blödning mer än (>) grad 2, medfödda metabolismfel, meningit eller encefalopati, behov av operation.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Kontrollera
Spädbarn i denna grupp kommer att få vanlig stödjande vård och kommer inte att få massageterapi
|
|
Aktiv komparator: Massagegrupp
Spädbarn i denna grupp kommer att få massageterapi Massageterapi påbörjades vid korrigerad graviditetsålder på 35 veckor och fortsatte i 5 dagar i följd. Protokollet för massageterapi utfördes såsom beskrivits av Tiffany Field (Field, Schanberg et al. 1986). Tre på varandra följande sessioner på 15 minuter utfördes dagligen efter middagsmatningen. Varje behandlingstillfälle delades upp i 5 minuters taktil stimulering, följt av 5 minuters kinestetisk stimulering, och sedan ytterligare 5 minuter taktil stimulering (Field, Diego et al. 2006). Under massageterapi observerades spädbarns beteendereaktion för tecken på ångest (t.ex. gäspningar, fingrar, gråt). |
Massageterapi påbörjades vid korrigerad graviditetsålder på 35 veckor och fortsatte i 5 dagar i följd.
Protokollet för massageterapi utfördes såsom beskrivits av Tiffany Field (Field, Schanberg et al. 1986).
Tre på varandra följande sessioner på 15 minuter utfördes dagligen efter middagsmatningen.
Varje behandlingstillfälle delades upp i 5 minuters taktil stimulering, följt av 5 minuters kinestetisk stimulering, och sedan ytterligare 5 minuter taktil stimulering (Field, Diego et al. 2006).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Tillväxtparameter (vikt)
Tidsram: 5 dagar
|
Daglig viktökning i gram och kumulativ viktökning efter 5 dagars intervention
|
5 dagar
|
Tillväxtparameter (Längd)
Tidsram: 5 dagar
|
Daglig längdökning i cm och kumulativ längdökning efter 5 dagars intervention
|
5 dagar
|
Tillväxtparameter (huvudomkrets)
Tidsram: 5 dagar
|
Daglig ökning av huvudomkrets i cm och kumulativ ökning av huvudomkrets efter 5 dagars intervention
|
5 dagar
|
Tillväxtparameter (omkrets på mitten av armen)
Tidsram: 5 dagar
|
Daglig ökning av omkretsen i mitten av armen i cm och kumulativ ökning av omkretsen i mitten av armen efter 5 dagars intervention
|
5 dagar
|
Tillväxtparameter (Ponderal Index)
Tidsram: 5 dagar
|
Dagliga förändringar i Ponderal Index och kumulativa förändringar i Ponderal Index efter 5 dagars intervention
|
5 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Dubbel röntgenabsorptiometriskanning (DXA-skanning)
Tidsram: 5 dagar
|
DXA-skanning kommer att utföras före och 5 dagar efter massagebehandling för att mäta bentäthet på olika nivåer i kroppen
|
5 dagar
|
Insulinliknande tillväxtfaktor 1 (IGF-1)
Tidsram: 5 dagar
|
Serumnivån av IGF-1 kommer att mätas vid baslinjen och 5 dagar efter massagebehandling
|
5 dagar
|
Serum leptin
Tidsram: 5 dagar
|
Serumnivån av leptin kommer att mätas vid baslinjen och 5 dagar efter massagebehandling
|
5 dagar
|
Serum adiponectin
Tidsram: 5 dagar
|
Serumnivån av adiponektin kommer att mätas vid baslinjen och 5 dagar efter massagebehandling
|
5 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NICU MUCH 2017
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kroppssammansättning
-
University of AberdeenBiomathematics and Statistics Scotland (BioSS); NHS OrkenyAvslutad
-
University of Southern CaliforniaAvslutadTotal Body Water AssessmentFörenta staterna
-
Tufts UniversityAvslutadBody mass IndexFörenta staterna
-
Hillel Yaffe Medical CenterOkändBody mass IndexIsrael
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityCyprus International UniversityAvslutadFunktionell prestanda | Kampsport | Body BuildingKalkon
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAvslutadFysisk aktivitet | Body mass IndexFrankrike
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadMunhälsa | Mikrobiota | Body mass IndexFörenta staterna
-
Centre Hospitalier Durécu LavoisierAvslutadRehabilitering | Total knäprotesplastik | Body mass Index
-
University of PennsylvaniaNational Institute on Aging (NIA)RekryteringParkinsons sjukdom | Lewy Body demens med beteendestörning | Lewy Body Parkinsons sjukdom | Parkinsons sjukdom demensFörenta staterna
-
University of FloridaNational Institute on Aging (NIA)RekryteringLewy Body demens med beteendestörning | Lewy Body Parkinsons sjukdom | Lewy Body DiseaseFörenta staterna
Kliniska prövningar på Massage terapi
-
Douglas MenninWeill Medical College of Cornell University; Kent State UniversityAvslutadGeneraliserat ångestsyndrom | Depression, ångest | Ångestsyndrom och symtom | Emotionell dysfunktionFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)RekryteringPerifer neuropatiFörenta staterna
-
Teachers College, Columbia UniversityAktiv, inte rekryterandeDepression | Ångest | Nöd, emotionell | Grubbel | Självkritik | OroaFörenta staterna
-
Paragon Vision SciencesAvslutad
-
Cyberonics, Inc.PRA Health SciencesAvslutadEpilepsiNorge, Tyskland, Storbritannien, Belgien, Nederländerna
-
University of FloridaM.D. Anderson Cancer Center; National Cancer Institute (NCI); Northwestern... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
National University Hospital, SingaporeNational University, Singapore; Agency for Science, Technology and ResearchAvslutad
-
University of PennsylvaniaAvslutadÅterkommande Clostridium Difficile-infektionFörenta staterna
-
Teachers College, Columbia UniversityEmory University; Thrasher Research FundAvslutadCerebral pares | Barn | Hemiplegi | PediatriskFörenta staterna
-
Mayo ClinicAvslutadEssentiell tremor