Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av taktil/kinestetisk massageterapi på DXA-parameter för prematura spädbarn

7 juni 2022 uppdaterad av: Nehad Nasef, Mansoura University Children Hospital

Effekt av taktil/kinestetisk massageterapi på tillväxtparametrar och kroppssammansättning hos för tidigt födda barn

Effekten av Taktil/Kinaestetisk massageterapi på viktökning och olika tillväxtkomponenter, utvärderad genom antropometriska mätningar och DXA-skanning, och korrelera dessa komponenter med serum IGF-1, leptin och adiponectin hos för tidigt födda barn.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Prospektiv öppen randomiserad, enkelblind, kontrollerad studie gjordes på NICU vid Mansoura University Children's Hospital.

Stabila för tidigt födda barn på neonatalavdelningen som väntade på ett varaktigt mönster av viktökning inkluderades i studien.

Massageterapi påbörjades vid korrigerad graviditetsålder på 35 veckor och fortsatte i 5 dagar i följd. Protokollet för massageterapi utfördes som beskrivits av Tiffany Field. Tre på varandra följande sessioner på 15 minuter utfördes dagligen efter middagsmatningen. Varje behandlingssession delades upp i 5 minuters taktil stimulering, följt av 5 minuters kinestetisk stimulering och sedan ytterligare 5 minuter taktil stimulering.

Under massageterapi observerades spädbarns beteendereaktion för tecken på ångest (t.ex. gäspningar, fingrar, gråt). Vitala tecken mäts 15 minuter före, 15 minuter under och 15 minuter efter massageproceduren. Om tecken på fysiologisk besvär utvecklades (hjärtfrekvens högre än 200 slag per minut), avbröts massagen i 15 sekunder, eller tills en återgång till baslinjenivåerna.

Studien avbröts om fem perioder av observerad beteendemässig eller fysiologisk stress inträffade.

Kroppssammansättningsbedömning med DXA-skanning utfördes för hela kroppen. Alla spädbarn studerades vid ett tillfälle i slutet av 5 dagars massageterapi. DXA-skanning utfördes utan sedering men en napp med icke-metalliska delar användes vid behov. Skanningsproceduren avbröts om rörelseartefakter noterades. Dessutom gjordes analyser av olika kroppsregioner. Regionala analyser involverade vanligtvis huvudet, var och en av de fyra extremiteterna och bålen.

Blodprover togs med hjälp av standardteknik vid baslinjen och efter 5 dagar för mätning av IGF-1-, leptin- och adiponektinnivåer med hjälp av Enzyme-linked Immunosorbent Assay [ELISA-kit levererat av Elabscience Biotechnology (No.1 Shizishan Street, Wuhan, Hubei, Kina) katalognummer: E-EL-H0086].

Randomisering Spädbarn tilldelades slumpmässigt, av en utsedd neonatolog, till behandlingsgrupper som använde internetbaserad slumpmässig tabellteknik med kort i ogenomskinliga förseglade kuvert som förvarades på neonatalvårdsavdelningen. Ett skriftligt informerat samtycke erhölls från föräldrarna till varje spädbarn vid registreringen i studien. Procedurer för MT, DXA-skanning och laboratorieanalys utfördes av en utsedd personal under hela studien för att säkerställa konsekvens. Utförare av DXA-skanning och laboratorieåtgärder var blinda för grupper av interventioner.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Mansourah, Egypten
    • El Dakahlya
      • Mansourah, El Dakahlya, Egypten, 35111
        • Mansoura University Children Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

8 månader till 8 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Medicinskt stabila för tidigt födda barn med graviditetsålder vid 28 till 37 veckor inlagda på förskola för "odlare". Stabilitet definieras som bristande behov av extra syre, apnéer och bradykardi, systemisk antimikrobiell behandling för infektion eller en central linje. På minst 100 ml/kg/dag foder (oral- eller sondfoder) för tidigt födda. informerat samtycke kommer att erhållas från föräldrar innan registreringen i studien.

Exklusions kriterier:

  • Historik med nekrotiserande enterokolit, mottagande av postnatala steroider, aktiv infektion, medfödda missbildningar, kromosomavvikelser, intrakraniell blödning mer än (>) grad 2, medfödda metabolismfel, meningit eller encefalopati, behov av operation.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollera
Spädbarn i denna grupp kommer att få vanlig stödjande vård och kommer inte att få massageterapi
Aktiv komparator: Massagegrupp

Spädbarn i denna grupp kommer att få massageterapi Massageterapi påbörjades vid korrigerad graviditetsålder på 35 veckor och fortsatte i 5 dagar i följd. Protokollet för massageterapi utfördes såsom beskrivits av Tiffany Field (Field, Schanberg et al. 1986). Tre på varandra följande sessioner på 15 minuter utfördes dagligen efter middagsmatningen. Varje behandlingstillfälle delades upp i 5 minuters taktil stimulering, följt av 5 minuters kinestetisk stimulering, och sedan ytterligare 5 minuter taktil stimulering (Field, Diego et al. 2006).

Under massageterapi observerades spädbarns beteendereaktion för tecken på ångest (t.ex. gäspningar, fingrar, gråt).

Massageterapi påbörjades vid korrigerad graviditetsålder på 35 veckor och fortsatte i 5 dagar i följd. Protokollet för massageterapi utfördes såsom beskrivits av Tiffany Field (Field, Schanberg et al. 1986). Tre på varandra följande sessioner på 15 minuter utfördes dagligen efter middagsmatningen. Varje behandlingstillfälle delades upp i 5 minuters taktil stimulering, följt av 5 minuters kinestetisk stimulering, och sedan ytterligare 5 minuter taktil stimulering (Field, Diego et al. 2006).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tillväxtparameter (vikt)
Tidsram: 5 dagar
Daglig viktökning i gram och kumulativ viktökning efter 5 dagars intervention
5 dagar
Tillväxtparameter (Längd)
Tidsram: 5 dagar
Daglig längdökning i cm och kumulativ längdökning efter 5 dagars intervention
5 dagar
Tillväxtparameter (huvudomkrets)
Tidsram: 5 dagar
Daglig ökning av huvudomkrets i cm och kumulativ ökning av huvudomkrets efter 5 dagars intervention
5 dagar
Tillväxtparameter (omkrets på mitten av armen)
Tidsram: 5 dagar
Daglig ökning av omkretsen i mitten av armen i cm och kumulativ ökning av omkretsen i mitten av armen efter 5 dagars intervention
5 dagar
Tillväxtparameter (Ponderal Index)
Tidsram: 5 dagar
Dagliga förändringar i Ponderal Index och kumulativa förändringar i Ponderal Index efter 5 dagars intervention
5 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dubbel röntgenabsorptiometriskanning (DXA-skanning)
Tidsram: 5 dagar
DXA-skanning kommer att utföras före och 5 dagar efter massagebehandling för att mäta bentäthet på olika nivåer i kroppen
5 dagar
Insulinliknande tillväxtfaktor 1 (IGF-1)
Tidsram: 5 dagar
Serumnivån av IGF-1 kommer att mätas vid baslinjen och 5 dagar efter massagebehandling
5 dagar
Serum leptin
Tidsram: 5 dagar
Serumnivån av leptin kommer att mätas vid baslinjen och 5 dagar efter massagebehandling
5 dagar
Serum adiponectin
Tidsram: 5 dagar
Serumnivån av adiponektin kommer att mätas vid baslinjen och 5 dagar efter massagebehandling
5 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 januari 2018

Första postat (Faktisk)

26 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kroppssammansättning

Kliniska prövningar på Massage terapi

3
Prenumerera