早産児のDXAパラメータに対する触覚/運動感覚マッサージ療法の効果
触覚/運動感覚マッサージ療法が早産児の成長パラメータと体組成に及ぼす影響
調査の概要
詳細な説明
Mansoura University Children's Hospital の NICU で、オープン ラベル無作為化単盲検対照試験を前向きに実施しました。
体重増加の持続的なパターンを待っている NICU の安定した早産児が研究に含まれました。
マッサージ療法は、修正された在胎週数 35 週で開始され、連続 5 日間継続されました。 マッサージ療法のプロトコルは、Tiffany Field によって説明されたとおりに実行されました。 毎日、正午の授乳後に 15 分間のセッションを 3 回連続して実施しました。 各治療セッションは、5 分間の触覚刺激、続いて 5 分間の運動感覚刺激、さらに 5 分間の触覚刺激に分けられました。
マッサージ療法中、乳児の行動反応が苦痛の徴候(例:あくび、指の広がり、泣き声)について観察されました。 バイタル サインは、マッサージ手順の 15 分前、15 分中、15 分後に測定されます。 生理的苦痛の兆候が現れた場合 (心拍数が 200 bpm を超える場合)、マッサージは 15 秒間、またはベースライン レベルに戻るまで中止されました。
観察された行動的または生理学的ストレスが5回発生した場合、研究は中止されました。
DXA スキャンを使用した体組成評価は、全身に対して行われました。すべての乳児は、5 日間のマッサージ療法の終わりまでに 1 回研究されました。 DXAスキャンは鎮静剤なしで実施されましたが、必要に応じて非金属部品を備えたおしゃぶりが使用されました。 動きのアーティファクトが記録されている場合、スキャン手順は中断されました。 さらに、さまざまな体の領域の分析も行われました。 地域分析には、通常、頭、四肢のそれぞれ、および胴体が含まれていました。
ベースライン時および 5 日後に標準的な技術を使用して血液サンプルを収集し、酵素結合免疫吸着アッセイ [Elabscience Biotechnology (No.1 Shizishan Street, Wuhan, Hubei, China) が提供する ELISA キットを使用して IGF-1、レプチン、およびアディポネクチンのレベルを測定しました。カタログ番号:E-EL-H0086]。
無作為化 指定された新生児専門医によって、新生児ケアユニットに保管されていた不透明な密封封筒に入ったカードを使用したインターネットベースのランダムテーブル手法を使用して、乳児を治療グループに無作為に割り当てました。 研究への登録時に、各乳児の両親から書面によるインフォームドコンセントが得られました。 MT、DXA スキャン、および実験室分析の手順は、一貫性を確保するために、研究全体を通じて指定された担当者によって実行されました。 DXA スキャンと臨床検査の実行者は、介入のグループを知らされていませんでした。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Mansourah、エジプト
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El Dakahlya
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Mansourah、El Dakahlya、エジプト、35111
- Mansoura University Children Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 「グローワー」(ステップダウン)保育所に入院した、妊娠期間が 28 ~ 37 週の医学的に安定した未熟児。 安定性は、酸素補給、無呼吸および徐脈、感染に対する全身抗菌療法、または中心線の必要がないこととして定義されます。 少なくとも 100 ml/kg/日の飼料 (経口または経管栄養) の早産児用人工乳。 インフォームドコンセントは、研究に登録する前に両親から得られます。
除外基準:
- 壊死性腸炎の病歴、出生後のステロイドの投与、活動性感染症、先天性奇形、染色体異常、グレード2以上の頭蓋内出血、先天性代謝異常、髄膜炎または脳症、手術の必要性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:コントロール
このグループの乳児は、通常の支持療法を受け、マッサージ療法を受けません。
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アクティブコンパレータ:マッサージグループ
このグループの乳児は、マッサージ療法を受けます。マッサージ療法は、修正された在胎週数 35 週で開始され、連続 5 日間継続されました。 マッサージ療法のプロトコルは、Tiffany Field (Field, Schanberg et al. 1986) によって記述されているように実行されました。 毎日、正午の授乳後に 15 分間のセッションを 3 回連続して実施しました。 各治療セッションは、5 分間の触覚刺激、続いて 5 分間の運動感覚刺激、さらに 5 分間の触覚刺激に分けられました (Field, Diego et al. 2006)。 マッサージ療法中、乳児の行動反応が苦痛の徴候(例:あくび、指の広がり、泣き声)について観察されました。 |
マッサージ療法は、修正された在胎週数 35 週で開始され、連続 5 日間継続されました。
マッサージ療法のプロトコルは、Tiffany Field (Field, Schanberg et al. 1986) によって記述されているように実行されました。
毎日、正午の授乳後に 15 分間のセッションを 3 回連続して実施しました。
各治療セッションは、5 分間の触覚刺激、続いて 5 分間の運動感覚刺激、さらに 5 分間の触覚刺激に分けられました (Field, Diego et al. 2006)。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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成長パラメータ(体重)
時間枠:5日間
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5 日間の介入後のグラム単位の毎日の体重増加と累積体重増加
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5日間
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成長パラメータ(長さ)
時間枠:5日間
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5 日間の介入後の cm 単位の 1 日あたりの長さの増加と累積の長さの増加
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5日間
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成長パラメータ(頭囲)
時間枠:5日間
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5 日間の介入後の毎日の頭囲増加 (cm) および累積頭囲増加
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5日間
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成長パラメータ(腕周り)
時間枠:5日間
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5 日間の介入後の cm 単位の毎日の中腕周増加および累積中腕周増加
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5日間
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成長パラメータ(ポンデラル指数)
時間枠:5日間
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5日間の介入後のポンデラル指数の毎日の変化とポンデラル指数の累積変化
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5日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デュアルX線吸収法スキャン(DXAスキャン)
時間枠:5日間
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DXAスキャンは、マッサージ療法の前と5日後に実施され、体内のさまざまなレベルで骨塩密度を測定します。
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5日間
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インスリン様成長因子 1 (IGF-1)
時間枠:5日間
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IGF-1の血清レベルは、ベースライン時およびマッサージ療法の5日後に測定されます
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5日間
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血清レプチン
時間枠:5日間
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レプチンの血清レベルは、ベースライン時およびマッサージ療法の5日後に測定されます
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5日間
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血清アディポネクチン
時間枠:5日間
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アディポネクチンの血清レベルは、ベースライン時およびマッサージ療法の5日後に測定されます
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5日間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
マッサージ療法の臨床試験
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Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfCytoSorbents, Inc募集
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Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf完了
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Advanced Cooling Therapy, Inc., d/b/a Attune MedicalDnipropetrovsk State Medical Academy完了