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灌注 CT 预测使用贝伐珠单抗治疗卵巢癌、输卵管癌或腹膜癌的结果

2023年6月21日 更新者：ECOG-ACRIN Cancer Research Group

灌注 CT 预测贝伐珠单抗治疗铂耐药持久性或复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或腹膜癌的无进展生存期和反应率

该 II 期试验研究了计算机断层扫描灌注成像在预测接受贝伐珠单抗治疗的卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的预后方面的效果。 计算机断层扫描灌注成像监测药物治疗对流向肿瘤的血流的影响，并可能有助于预测某种药物治疗在卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者中是否可能成功。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

I. 评估灌注计算机断层扫描 (CT) 肿瘤血流 (BF) 从 T0 到 T1 增加的患者与 BF 从 T0 到 T1 减少的患者相比是否表现出更差的无进展生存期 (PFS)，在接受贝伐珠单抗治疗的铂类耐药、复发性卵巢癌患者中。

次要目标：

I. 评估作为连续变量的灌注 CT 肿瘤 BF 从 T0 到 T1 的变化是否与 PFS 相关。

二。 评估灌注 CT 肿瘤血容量 (BV) 或渗透性表面积 (PS) 从 T0 到 T1 的变化是否与 PFS 相关。

三、 根据标准解剖反应评估标准 (RECIST 1.1)，评估灌注 CT 肿瘤 BF、BV 或 PS 从 T0 到 T1 的变化是否与反应率相关。

四、 确定哪种灌注 CT 参数组合（包括肿瘤 BF、BV 和 PS）可以根据 PFS 结果最佳地区分患者。

V. 评估灌注 CT 参数变化与治疗结果（PFS 或肿瘤反应）之间的关联在使用各种市售后处理软件进行分析时是否稳定。

三级目标：

I. 在 CT 成像体积内具有多个符合条件的灌注靶病灶的患者子集中，描述同一患者不同病灶灌注 CT 变化的变异性，并评估多个靶病灶对灌注变化之间关联的影响CT 参数和 PFS。

二。 在一部分患者中，通过使用不同的读者和不同的后处理软件分析相同的灌注成像数据集来衡量灌注 CT 参数的可靠性。

大纲：

患者在基线和开始标准贝伐珠单抗治疗后第 15 天以及第二次给药前接受计算机断层扫描灌注成像。

完成研究后，每 8 周对患者进行一次随访，最长可达 18 个月。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19103
        • ECOG-ACRIN Cancer Research Group

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 注册到第 0 步

  • 患者必须患有上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌

    • 排除非上皮性肿瘤或低度恶性肿瘤患者
  • 患者必须疑似铂类耐药疾病（疾病进展 =< 铂类治疗 6 个月）
  • 如果影像学证实疑似复发，患者必须接受贝伐珠单抗联合紫杉醇、聚乙二醇化脂质体多柔比星 (PLD) 或托泊替康的治疗，剂量为推荐的标准护理剂量
  • 患者必须能够并愿意提供书面知情同意书
  • 患者的预期寿命必须 >= 3 个月
  • 患者必须具有足够的骨髓、凝血功能、肾功能和肝功能
  • 患者必须证明东部合作肿瘤组 (ECOG) 的表现状态为 0-2
  • 患者在过去 6 个月内不得接受任何抗 VEGF 药物治疗
  • 患者在过去 4 周内不得接受骨盆或腹部的大手术或放射治疗
  • 患者不得有已知的贝伐珠单抗禁忌症，包括但不限于腹瘘、胃肠道 (GI) 穿孔、腹腔内脓肿、血栓形成或出血性疾病、未控制的高血压或有临床意义的活动性心血管疾病、未愈合伤口、溃疡或过去 4 周内骨折
  • 患者不得有未经治疗或有症状的中枢神经系统 (CNS) 转移
  • 患者不得患有其他活动性（过去 3 年内）或并发的恶性肿瘤
  • 患者必须没有碘造影剂的禁忌症
  • 注册到第 1 步
  • 患者必须可使用实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 标准进行评估
  • 患者必须有灌注 CT 靶病灶（例如，长轴和短轴均 >= 1 cm，至少一半的肿瘤在对比增强扫描中出现增强和实性，或衰减 >= 10 亨斯菲尔德单位 [ HU] 在非增强 CT 扫描上）在对比增强的常规 CT 上
  • 必须在采集后 21 天内向美国放射学会 (ACR) 核心实验室提交显示复发性肿瘤的常规胸腹部和骨盆 CT 图像
  • 灌注 CT 靶病灶的资格必须在研究登记和 T0 灌注 CT 扫描之前由 ACR 核心实验室确认

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：诊断（计算机断层扫描灌注成像）
患者在基线和开始标准贝伐珠单抗治疗后第 15 天以及第二次给药前接受计算机断层扫描灌注成像。
辐射：计算机断层扫描灌注成像
进行计算机断层扫描灌注成像

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期 (PFS)
大体时间：从 T1 扫描到进展或死亡的时间，评估长达 18 个月
从 T0 到 T1 肿瘤血流 (BF) 增加的患者的 PFS 将与从 T0 到 T1 肿瘤 BF 减少的患者的 PFS 进行比较。将生成 Kaplan-Meier 生存曲线，并使用双侧对数秩检验来比较两组之间的 PFS。
从 T1 扫描到进展或死亡的时间，评估长达 18 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
客观反应率
大体时间：长达 18 个月
将通过实体瘤 1.1 版中的反应评估标准进行评估。
长达 18 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

ECOG-ACRIN Cancer Research Group

合作者

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 首席研究员：Susanna Lee、ECOG-ACRIN Cancer Research Group

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年12月13日

初级完成 (实际的)

2019年3月19日

研究完成 (实际的)

2020年1月9日

研究注册日期

首次提交

2018年1月22日

首先提交符合 QC 标准的

2018年1月22日

首次发布 (实际的)

2018年1月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年7月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年6月21日

最后验证

2023年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • EAE161 (其他标识符：CTEP)
  • U10CA180820 (美国 NIH 拨款/合同)
  • NCI-2017-01029 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

仅招募了 1 名参与者。 为遵守 HIPAA 要求，不会共享任何数据。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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