Перфузионная КТ в прогнозировании исходов рака яичников, фаллопиевых желез или брюшины с помощью бевацизумаба
КТ перфузии для прогнозирования выживаемости без прогрессирования и частоты ответа при лечении бевацизумабом резистентной к платине персистирующей или рецидивирующей эпителиальной карциномы яичников, фаллопиевых труб или перитонеальной карциномы
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Чтобы оценить, демонстрируют ли те пациенты с увеличением перфузионной компьютерной томографии (КТ) опухолевого кровотока (BF) от T0 до T1 более низкую выживаемость без прогрессирования (PFS) по сравнению с теми пациентами со снижением BF от T0 до T1, среди пациентов с резистентным к платине рецидивирующим раком яичников, получавших бевацизумаб.
ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Оценить, связано ли изменение перфузионной КТ опухоли BF с T0 до T1 как непрерывной переменной с ВБП.
II. Оценить, связаны ли изменения объема крови (BV) опухоли при перфузионной КТ или площади произведения проницаемости (PS) от T0 до T1 с ВБП.
III. Оценить, связаны ли изменения перфузионной КТ опухоли BF, BV или PS от T0 до T1 с частотой ответа в соответствии со стандартными анатомическими критериями оценки ответа (RECIST 1.1).
IV. Определить, какая комбинация параметров перфузионной КТ, включая опухолевые BF, BV и PS, может служить для оптимального разделения пациентов с точки зрения исхода PFS.
V. Оценить, является ли связь между изменением параметров перфузионной КТ и исходом лечения (ВБП или ответ опухоли) стабильной при анализе с помощью различных имеющихся в продаже программ для постобработки.
ТРЕТИЧНЫЕ ЦЕЛИ:
I. В подгруппе пациентов с множественными подходящими целевыми поражениями перфузии в объеме КТ-изображения опишите вариабельность КТ-изменений перфузии в различных поражениях у одного и того же пациента и оцените влияние множественных целевых поражений на связь между изменением перфузии. Параметры КТ и PFS.
II. В подмножестве пациентов измерьте надежность параметров КТ перфузии путем анализа одного и того же набора данных визуализации перфузии с использованием разных ридеров и другого программного обеспечения для постобработки.
КОНТУР:
Пациентам проводят компьютерную томографию перфузии исходно и на 15-й день после начала стандартного лечения бевацизумабом и до введения второй дозы.
После завершения исследования пациентов осматривают каждые 8 недель в течение до 18 месяцев.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19103
- ECOG-ACRIN Cancer Research Group
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- РЕГИСТРАЦИЯ НА ШАГ 0
У пациентки должен быть эпителиальный рак яичников, фаллопиевых труб или первичный рак брюшины.
- Исключаются пациенты с неэпителиальными опухолями или опухолями с низким злокачественным потенциалом.
- У пациента должно быть подозрение на платинорезистентное заболевание (прогрессирование заболевания = < 6 месяцев терапии препаратами платины).
- Следует ожидать, что пациент пройдет терапию бевацизумабом в комбинации с паклитакселом, пегилированным липосомальным доксорубицином (PLD) или топотеканом в рекомендованных стандартных дозах, если подозрение на рецидив подтверждается визуализацией.
- Пациент должен быть в состоянии и готов предоставить письменное информированное согласие
- Ожидаемая продолжительность жизни пациента должна быть >= 3 месяцев.
- У пациента должны быть адекватные функции костного мозга, коагуляции, почек и печени.
- Пациент должен продемонстрировать статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-2.
- Пациент не должен проходить терапию каким-либо препаратом против VEGF в течение предыдущих 6 месяцев.
- Пациент не должен подвергаться серьезным хирургическим вмешательствам или лучевой терапии таза или брюшной полости в течение предыдущих 4 недель.
- У пациентов не должно быть известных противопоказаний к применению бевацизумаба, включая, помимо прочего, абдоминальный свищ, перфорацию желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), внутрибрюшной абсцесс, тромботические или геморрагические нарушения, неконтролируемую гипертензию или активное клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание, незаживающую рану, язву или перелом кости в течение предшествующих 4 недель
- У пациента не должно быть нелеченных или симптоматических метастазов в центральной нервной системе (ЦНС).
- У пациента не должно быть другого активного (в течение последних 3 лет) или сопутствующего злокачественного новообразования.
- У пациента не должно быть противопоказаний к йодсодержащему контрасту.
- РЕГИСТРАЦИЯ НА ШАГ 1
- Пациент должен поддаваться оценке с использованием критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) 1.1.
- У пациента должно быть целевое поражение при перфузионной КТ (например, >= 1 см как по длинной, так и по короткой оси, по крайней мере одна половина опухоли выглядит усиленной и сплошной на сканировании с контрастным усилением или имеет затухание >= 10 единиц Хаунсфилда. HU] на неконтрастной КТ) на обычной КТ с контрастным усилением
- Обычные КТ грудной клетки, брюшной полости и таза, демонстрирующие рецидив опухоли, должны быть отправлены в течение 21 дня с момента получения в основную лабораторию Американского колледжа радиологии (ACR).
- Приемлемость целевого поражения перфузионной КТ должна быть подтверждена основной лабораторией ACR до включения в исследование и проведения перфузионной КТ T0.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Диагностика (компьютерная томография перфузии)
Пациентам проводят компьютерную томографию перфузии исходно и на 15-й день после начала стандартного лечения бевацизумабом и до введения второй дозы.
|
Пройти компьютерную томографию перфузии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: Время до прогрессирования или смерти от сканирования T1, оцениваемое до 18 месяцев.
|
ВБП пациентов с повышенным опухолевым кровотоком (BF) от T0 до T1 будет сравниваться с таковым у пациентов со сниженным опухолевым BF от T0 до T1. Будут построены кривые выживаемости Каплана-Мейера, а для сравнения ВБП между двумя группами будет использован двусторонний логарифмический ранговый критерий.
|
Время до прогрессирования или смерти от сканирования T1, оцениваемое до 18 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость объективного ответа
Временное ограничение: До 18 месяцев
|
Будет оцениваться с помощью критериев оценки ответа в солидных опухолях версии 1.1.
|
До 18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Susanna Lee, ECOG-ACRIN Cancer Research Group
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EAE161 (Другой идентификатор: CTEP)
- U10CA180820 (Грант/контракт NIH США)
- NCI-2017-01029 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .