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Perfusione TC nella previsione degli esiti nel carcinoma ovarico, di Falloppio o peritoneale con Bevacizumab

21 giugno 2023 aggiornato da: ECOG-ACRIN Cancer Research Group

TC di perfusione per prevedere la sopravvivenza libera da progressione e il tasso di risposta nel trattamento con bevacizumab del carcinoma ovarico epiteliale persistente o ricorrente resistente al platino, delle tube di Falloppio o del carcinoma peritoneale

Questo studio di fase II studia l'efficacia dell'imaging di perfusione con tomografia computerizzata nella previsione degli esiti in pazienti con carcinoma ovarico, delle tube di Falloppio o peritoneale primario che stanno ricevendo bevacizumab. L'imaging di perfusione con tomografia computerizzata monitora gli effetti del trattamento farmacologico sul flusso sanguigno al tumore e può aiutare a prevedere se una determinata terapia farmacologica avrà probabilmente successo in una paziente con carcinoma ovarico, delle tube di Falloppio o peritoneale primario.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Per valutare se quei pazienti con un aumento del flusso sanguigno (BF) tumorale mediante tomografia computerizzata (TC) di perfusione da T0 a T1 dimostrano una sopravvivenza libera da progressione (PFS) inferiore rispetto a quei pazienti con una diminuzione di BF da T0 a T1, tra le pazienti con carcinoma ovarico recidivante resistente al platino trattate con bevacizumab.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Valutare se il cambiamento nella perfusione CT del tumore BF da T0 a T1, come variabile continua, è associato alla PFS.

II. Valutare se i cambiamenti nel volume sanguigno tumorale (BV) del tumore della perfusione CT o nell'area del prodotto superficiale della permeabilità (PS) da T0 a T1 sono associati alla PFS.

III. Valutare se i cambiamenti nella perfusione CT tumore BF, BV o PS da T0 a T1 sono associati al tasso di risposta secondo i criteri di valutazione della risposta anatomica standard (RECIST 1.1).

IV. Identificare quale combinazione di parametri CT di perfusione, tra cui tumore BF, BV e PS, può servire a distinguere in modo ottimale i pazienti in termini di esito PFS.

V. Valutare se l'associazione tra il cambiamento dei parametri CT della perfusione e l'esito del trattamento (PFS o risposta del tumore) è stabile quando analizzata con vari software di post-elaborazione disponibili in commercio.

OBIETTIVI TERZIARI:

I. Nel sottogruppo di pazienti con lesioni target di perfusione multiple ammissibili all'interno del volume di imaging TC, descrivere la variabilità delle variazioni TC di perfusione tra diverse lesioni all'interno dello stesso paziente e valutare l'impatto di lesioni target multiple sull'associazione tra cambiamento di perfusione Parametri CT e PFS.

II. In un sottogruppo di pazienti, misurare l'affidabilità dei parametri CT della perfusione analizzando lo stesso set di dati di imaging della perfusione utilizzando diversi lettori e diversi software di post-elaborazione.

CONTORNO:

I pazienti vengono sottoposti a imaging di perfusione con tomografia computerizzata al basale e il giorno 15 dopo l'inizio del trattamento standard con bevacizumab e prima della seconda dose.

Dopo il completamento dello studio, i pazienti vengono seguiti ogni 8 settimane per un massimo di 18 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19103
        • ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ISCRIZIONE AL PASSO 0

  • La paziente deve avere un cancro epiteliale dell'ovaio, delle tube di Falloppio o del peritoneo primario

    • Sono esclusi i pazienti con tumori non epiteliali o con basso potenziale di malignità
  • Il paziente deve avere sospetta malattia resistente al platino (progressione della malattia = < 6 mesi di terapia con platino)
  • Il paziente deve essere sottoposto a terapia con bevacizumab in combinazione con paclitaxel, doxorubicina liposomiale pegilata (PLD) o topotecan alle dosi standard di cura raccomandate se la sospetta recidiva è confermata con l'imaging
  • Il paziente deve essere in grado e disposto a fornire il consenso informato scritto
  • Il paziente deve avere un'aspettativa di vita >= 3 mesi
  • Il paziente deve avere funzionalità midollare, coagulativa, renale ed epatica adeguate
  • Il paziente deve dimostrare un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0-2
  • Il paziente non deve essere stato sottoposto a terapia con alcun farmaco anti-VEGF nei 6 mesi precedenti
  • Il paziente non deve essere stato sottoposto a chirurgia maggiore o radioterapia al bacino o all'addome nelle 4 settimane precedenti
  • I pazienti non devono avere controindicazioni note a bevacizumab, inclusi ma non limitati a fistola addominale, perforazione gastrointestinale (GI), ascesso intra-addominale, disturbi trombotici o emorragici, ipertensione incontrollata o malattia cardiovascolare attiva clinicamente significativa, ferita non cicatrizzante, ulcera o frattura ossea nelle 4 settimane precedenti
  • Il paziente non deve avere metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) non trattate o sintomatiche
  • Il paziente non deve avere un altro tumore maligno attivo (negli ultimi 3 anni) o concomitante
  • Il paziente non deve avere controindicazioni al contrasto iodato
  • ISCRIZIONE ALLA FASE 1
  • Il paziente deve essere valutabile utilizzando i criteri RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 1.1
  • Il paziente deve avere una lesione bersaglio della TC di perfusione (ad esempio, >= 1 cm sia sull'asse lungo che su quello corto, almeno metà del tumore appare in aumento e solido su una scansione con mezzo di contrasto o ha un'attenuazione di >= 10 unità Hounsfield [ HU] sulla TC senza mezzo di contrasto) su una TC convenzionale con mezzo di contrasto
  • Le immagini TC convenzionali del torace, dell'addome e del bacino che dimostrano la recidiva del tumore devono essere inviate entro 21 giorni dall'acquisizione al Core Lab dell'American College of Radiology (ACR)
  • L'idoneità di una lesione bersaglio TC di perfusione deve essere confermata dall'ACR Core Lab prima dell'arruolamento nello studio e della scansione TC di perfusione T0

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Diagnostica (imaging di perfusione con tomografia computerizzata)
I pazienti vengono sottoposti a imaging di perfusione con tomografia computerizzata al basale e il giorno 15 dopo l'inizio del trattamento standard con bevacizumab e prima della seconda dose.
Radiazione: Imaging di perfusione con tomografia computerizzata
Sottoponiti a imaging di perfusione con tomografia computerizzata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Tempo alla progressione o alla morte dalla scansione T1, valutato fino a 18 mesi
La PFS di pazienti con aumento del flusso ematico tumorale (BF) da T0 a T1 sarà confrontata con quella di pazienti con diminuzione di BF tumorale da T0 a T1. Verranno generate curve di sopravvivenza di Kaplan-Meier e verrà utilizzato un test log-rank a due code per confrontare la PFS tra i due gruppi.
Tempo alla progressione o alla morte dalla scansione T1, valutato fino a 18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
Verrà valutato in base ai criteri di valutazione della risposta in Tumori solidi versione 1.1.
Fino a 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Susanna Lee, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

19 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

9 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

26 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EAE161 (Altro identificatore: CTEP)
  • U10CA180820 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2017-01029 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

È stato maturato solo 1 partecipante. Per rispettare i requisiti HIPAA nessun dato verrà condiviso.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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