Perfúziós CT a petefészek-, pete- vagy peritoneális rák kimenetelének előrejelzésében bevacizumabbal
Perfúziós CT a progressziómentes túlélés és a válaszarány előrejelzésére bevacizumab esetén Platina-rezisztens perzisztens vagy visszatérő petefészek-, petevezeték- vagy peritoneális karcinóma kezelésében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:
I. Annak értékelésére, hogy azok a betegek, akiknél a perfúziós komputertomográfiás (CT) tumorvéráramlás (BF) T0-ról T1-re emelkedett, rosszabb progressziómentes túlélést (PFS) mutatnak-e azokhoz képest, akiknél a BF T0-ról T1-re csökkent, bevacizumabbal kezelt platinarezisztens, visszatérő petefészekrákos betegek körében.
MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:
I. Annak értékelése, hogy a perfúziós CT tumor BF változása T0-ról T1-re, mint folytonos változó, összefügg-e a PFS-sel.
II. Annak értékelésére, hogy a perfúziós CT-tumor vértérfogatában (BV) vagy a permeabilitási felületi termék területének (PS) T0-ról T1-re való változása összefüggésben áll-e a PFS-sel.
III. Annak értékelésére, hogy a perfúziós CT-daganat BF, BV vagy PS változásai T0-ról T1-re összefüggenek-e a válaszaránnyal a standard anatómiai válaszértékelési kritériumok szerint (RECIST 1.1).
IV. Annak meghatározása, hogy a perfúziós CT-paraméterek, beleértve a tumor BF-et, BV-t és PS-t, mely kombinációja szolgálhatja a betegek optimális megkülönböztetését a PFS kimenetelének szempontjából.
V. Annak értékelése, hogy a perfúziós CT-paraméterek változása és a kezelés kimenetele (PFS vagy tumorválasz) közötti összefüggés stabil-e, ha különféle kereskedelmi forgalomban kapható utófeldolgozó szoftverekkel elemezzük.
TERIÁRIS CÉLKITŰZÉSEK:
I. A CT képalkotó térfogaton belüli többszörös, alkalmas perfúziós céllézióval rendelkező betegek alcsoportjában írja le a perfúziós CT-változások variabilitását ugyanazon betegen belüli különböző léziók között, és értékelje a többszörös céllézió hatását a perfúzió változása közötti összefüggésre. CT paraméterek és PFS.
II. A betegek egy részében mérje meg a perfúziós CT-paraméterek megbízhatóságát ugyanazon perfúziós képalkotó adatkészlet elemzésével különböző olvasók és különböző utófeldolgozó szoftverek segítségével.
VÁZLAT:
A betegek számítógépes tomográfiás perfúziós képalkotáson esnek át a kiinduláskor és a standard ellátás bevacizumab-kezelésének megkezdése utáni 15. napon és a második adag előtt.
A vizsgálat befejezése után a betegeket 8 hetente követik nyomon 18 hónapig.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19103
- ECOG-ACRIN Cancer Research Group
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- REGISZTRÁCIÓ A 0. LÉPÉSRE
A betegnek epiteliális petefészek-, petevezeték- vagy elsődleges peritoneális rákja van
- A nem epiteliális vagy alacsony malignus potenciállal rendelkező daganatos betegek nem tartoznak ide
- A betegnek platinarezisztens betegségre kell gyanakodnia (a betegség progressziója = < 6 hónapos platinaterápia)
- Ha a képalkotó vizsgálat megerősíti a kiújulás gyanúját, a betegtől elvárható, hogy bevacizumab-kezelést kapjon paklitaxellel, pegilált liposzómális doxorubicinnel (PLD) vagy topotekánnal kombinálva az ajánlott standard ápolási dózisokban.
- A betegnek képesnek és hajlandónak kell lennie arra, hogy írásos beleegyezését adja
- A beteg várható élettartama >= 3 hónap
- A betegnek megfelelő csontvelővel, véralvadással, vese- és májfunkcióval kell rendelkeznie
- A páciensnek 0-2 értékű East Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátuszt kell igazolnia
- A beteg nem részesülhet VEGF-ellenes kezelésben az elmúlt 6 hónapban
- A beteg nem esett át nagyobb műtéten vagy sugárkezelésen a medence vagy a has területén az elmúlt 4 hétben
- A betegeknek nem lehetnek ismert ellenjavallatai a bevacizumab használatára, ideértve, de nem kizárólagosan a hasi sipolyt, a gastrointestinalis (GI) perforációt, az intraabdominális tályogot, a trombózisos vagy vérzéses rendellenességeket, a kontrollálatlan magas vérnyomást vagy az aktív, klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegséget, nem gyógyuló sebet, fekélyt. csonttörés az előző 4 héten belül
- A betegnek nem lehetnek kezeletlen vagy tüneti központi idegrendszeri (CNS) metasztázisai
- A betegnek nem lehet másik aktív (az elmúlt 3 éven belül) vagy egyidejű rosszindulatú daganata
- A betegnek nem lehet ellenjavallata a jódtartalmú kontraszt alkalmazása
- REGISZTRÁCIÓ AZ 1. LÉPÉSRE
- A páciensnek értékelhetőnek kell lennie a válaszértékelési kritériumok szilárd daganatokban (RECIST) 1.1 kritériumai alapján
- A betegnek perfúziós CT céllézióval kell rendelkeznie (pl. >= 1 cm a hosszú és a rövid tengelyben is, a kontrasztanyagos felvételen a daganat legalább fele erősödőnek és szilárdnak tűnik, vagy a gyengülése >= 10 Hounsfield egység HU] a nem javított CT-felvételen) kontrasztanyagos hagyományos CT-n
- Hagyományos mellkasi hasi és medencei CT-felvételeket, amelyek ismétlődő daganatot mutatnak be, a felvételtől számított 21 napon belül be kell nyújtani az American College of Radiology (ACR) Core Labhoz.
- A perfúziós CT céllézió alkalmasságát az ACR Core Lab-nak meg kell erősítenie a vizsgálatba való felvétel és a T0 perfúziós CT vizsgálat előtt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Diagnosztikai (számítógépes tomográfiás perfúziós képalkotás)
A betegek számítógépes tomográfiás perfúziós képalkotáson esnek át a kiinduláskor és a standard ellátás bevacizumab-kezelésének megkezdése utáni 15. napon és a második adag előtt.
|
Végezzen számítógépes tomográfiás perfúziós képalkotást
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: A progresszióig vagy a halálozásig eltelt idő a T1 vizsgálatból, 18 hónapig értékelve
|
A T0-ról T1-re megnövekedett daganatos véráramlásban (BF) szenvedő betegek PFS-ét összehasonlítják a T0-ról T1-re csökkent tumoros BF-ben szenvedő betegek PFS-ével. Kaplan-Meier túlélési görbéket generálnak, és egy kétoldali log-rank tesztet használnak a PFS összehasonlítására a két csoport között.
|
A progresszióig vagy a halálozásig eltelt idő a T1 vizsgálatból, 18 hónapig értékelve
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Objektív válaszarány
Időkeret: 18 hónapig
|
A Solid Tumors 1.1-es verziójában a válasz értékelési kritériumai alapján értékelik.
|
18 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Susanna Lee, ECOG-ACRIN Cancer Research Group
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EAE161 (Egyéb azonosító: CTEP)
- U10CA180820 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- NCI-2017-01029 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .