Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perfuusio-CT munasarja-, munanjohtimis- tai vatsakalvosyövän tulosten ennustamisessa bevasitsumabilla

keskiviikko 21. kesäkuuta 2023 päivittänyt: ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Perfuusio-CT ennustaa etenemisvapaata eloonjäämistä ja vasteprosenttia bevasitsumabihoidossa platinaresistentin pysyvän tai toistuvan epiteelisyövän, munanjohtimien tai vatsakalvon karsinooman hoidossa

Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin tietokonetomografinen perfuusiokuvaus toimii tulosten ennustamisessa potilailla, joilla on munasarja-, munanjohdin- tai primaarinen vatsakalvosyöpä ja jotka saavat bevasitsumabia. Tietokonetomografinen perfuusiokuvaus tarkkailee lääkehoidon vaikutuksia kasvaimen verenkiertoon ja voi auttaa ennustamaan, onnistuuko tietty lääkehoito todennäköisesti potilaalla, jolla on munasarja-, munanjohdin- tai primaarinen vatsakalvosyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioidakseen, osoittavatko potilaat, joiden perfuusiotietokonetomografian (CT) kasvaimen verenvirtaus (BF) lisääntyy T0:sta T1:een, huonompaa etenemisvapaata eloonjääntiä (PFS) verrattuna potilaisiin, joiden verenkierto laski T0:sta T1:een, platinaresistenttien, uusiutuvien munasarjasyöpäpotilaiden joukossa, joita hoidettiin bevasitsumabilla.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida, liittyykö perfuusio-CT-kasvain BF:n muutos T0:sta T1:een jatkuvana muuttujana PFS:ään.

II. Sen arvioimiseksi, liittyvätkö perfuusio-CT-kasvaimen veritilavuuden (BV) tai permeabiliteettipinta-alan (PS) muutokset T0:sta T1:een PFS:ään.

III. Sen arvioimiseksi, liittyvätkö perfuusio-TT-kasvain BF-, BV- tai PS-muutokset T0:sta T1:een vastenopeuteen standardien anatomisen vasteen arviointikriteerien mukaisesti (RECIST 1.1).

IV. Selvitetään, mikä perfuusio-CT-parametrien yhdistelmä, mukaan lukien kasvain BF, BV ja PS, voi auttaa erottamaan potilaat optimaalisesti PFS-tuloksen suhteen.

V. Arvioida, onko yhteys perfuusio-CT-parametrien muutoksen ja hoitotuloksen (PFS tai kasvainvaste) välillä vakaa, kun analysoidaan erilaisilla kaupallisesti saatavilla olevilla jälkikäsittelyohjelmistoilla.

KORKEAAIKAISET TAVOITTEET:

I. Potilaiden alajoukossa, joilla on useita sopivia perfuusiokohdeleesioita TT-kuvaustilavuuden sisällä, kuvaile perfuusion TT-muutosten vaihtelua saman potilaan eri leesioissa ja arvioi useiden kohdeleesioiden vaikutus perfuusion muutoksen väliseen yhteyteen. CT-parametrit ja PFS.

II. Joillakin potilailla mitataan perfuusio-CT-parametrien luotettavuus analysoimalla samaa perfuusiokuvaustietoaineistoa käyttämällä erilaisia ​​lukulaitteita ja erilaisia ​​jälkikäsittelyohjelmistoja.

YHTEENVETO:

Potilaille tehdään tietokonetomografia-perfuusiokuvaus lähtötilanteessa ja 15 päivänä tavanomaisen bevasitsumabihoidon aloittamisen jälkeen ja ennen toista annosta.

Tutkimuksen päätyttyä potilaita seurataan 8 viikon välein enintään 18 kuukauden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19103
        • ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • REKISTERÖIDY VAIHEEEN 0

  • Potilaalla on oltava epiteelin munasarjasyöpä, munanjohdinsyöpä tai primaarinen peritoneaalisyöpä

    • Potilaat, joilla on ei-epiteelisiä kasvaimia tai kasvaimia, joiden pahanlaatuisuuspotentiaali on alhainen, ei suljeta pois
  • Potilaalla on epäilty platinaresistenttiä sairautta (sairauden eteneminen = < 6 kuukautta platinahoitoa)
  • Potilaan on odotettava saavan bevasitsumabihoitoa yhdessä paklitakselin, pegyloidun liposomaalisen doksorubisiinin (PLD) tai topotekaanin kanssa suositelluilla tavanomaisilla hoitoannoksilla, jos epäillään uusiutumista vahvistetaan kuvantamisella.
  • Potilaan tulee pystyä ja halukas antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
  • Potilaan elinajanodote on oltava >= 3 kuukautta
  • Potilaalla on oltava riittävä luuydin, hyytymiskyky, munuaisten ja maksan toiminta
  • Potilaan on osoitettava, että East Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyky on 0–2
  • Potilas ei saa olla saanut hoitoa millään anti-VEGF-lääkeaineella edellisten 6 kuukauden aikana
  • Potilaalle ei saa olla tehty suurta lantion tai vatsan leikkausta tai sädehoitoa edellisten 4 viikon aikana
  • Potilailla ei saa olla tunnettuja vasta-aiheita bevasitsumabin käyttöön, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta vatsan fisteli, maha-suolikanavan (GI) perforaatio, vatsansisäinen paise, tromboottiset tai verenvuototaudit, hallitsematon verenpainetauti tai aktiivinen kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, parantumaton haava, haava, haavauma luunmurtuma edellisen 4 viikon aikana
  • Potilaalla ei saa olla hoitamatonta tai oireista keskushermoston etäpesäkkeitä
  • Potilaalla ei saa olla toista aktiivista (viimeisten 3 vuoden aikana) tai samanaikaista pahanlaatuista kasvainta
  • Potilaalla ei saa olla vasta-aiheita jodipitoiselle varjoaineelle
  • REKISTERÖINTI VAIHEEEN 1
  • Potilaan on oltava arvioitavissa käyttämällä kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) 1.1 kriteerejä
  • Potilaalla on oltava perfuusio-CT-kohdeleesio (esim. >= 1 cm sekä pitkällä että lyhyellä akselilla, vähintään puolet kasvaimesta näyttää voimistuneelta ja kiinteältä kontrastitehostetussa skannauksessa tai sen vaimennus on >= 10 Hounsfield-yksikköä [ HU] tehostamattomassa TT-skannauksessa) kontrastitehostetussa tavanomaisessa TT-kuvassa
  • Perinteiset rintakehän vatsan ja lantion TT-kuvat, jotka osoittavat uusiutuvan kasvaimen, on toimitettava 21 päivän kuluessa hankinnasta American College of Radiology (ACR) Core Labiin
  • ACR Core Labin on vahvistettava perfuusio-CT-kohdeleesion kelpoisuus ennen tutkimukseen ilmoittautumista ja T0-perfuusio-CT-skannausta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Diagnostinen (tietokonetomografia perfuusiokuvaus)
Potilaille tehdään tietokonetomografia-perfuusiokuvaus lähtötilanteessa ja 15 päivänä tavanomaisen bevasitsumabihoidon aloittamisen jälkeen ja ennen toista annosta.
Säteily: Tietokonetomografia perfuusiokuvaus
Suorita tietokonetomografia-perfuusiokuvaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Aika taudin etenemiseen tai kuolemaan T1-skannauksen perusteella, arvioituna 18 kuukauden ajan
Niiden potilaiden PFS-arvoa, joilla kasvaimen verenvirtaus (BF) on lisääntynyt T0:sta T1:een, verrataan potilaisiin, joilla kasvaimen BF on vähentynyt T0:sta T1:een. Kaplan-Meierin eloonjäämiskäyrät luodaan, ja kaksipuolista log-rank-testiä käytetään PFS:n vertaamiseen kahden ryhmän välillä.
Aika taudin etenemiseen tai kuolemaan T1-skannauksen perusteella, arvioituna 18 kuukauden ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
Arvioidaan vasteen arviointikriteereillä Solid Tumors -versiossa 1.1.
Jopa 18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Susanna Lee, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 13. joulukuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 19. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 9. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 26. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 6. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EAE161 (Muu tunniste: CTEP)
  • U10CA180820 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2017-01029 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Vain 1 osallistuja kertyi. HIPAA-vaatimusten noudattamiseksi tietoja ei jaeta.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tietokonetomografia perfuusiokuvaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa