TC de perfusión en la predicción de resultados en cáncer de ovario, de Falopio o peritoneal con bevacizumab
TC de perfusión para predecir la supervivencia libre de progresión y la tasa de respuesta en el tratamiento con bevacizumab del carcinoma epitelial de ovario, de las trompas de Falopio o peritoneal persistente o recurrente resistente al platino
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Evaluar si los pacientes con un aumento en el flujo sanguíneo tumoral (BF) de la tomografía computarizada (TC) de perfusión de T0 a T1 muestran una supervivencia libre de progresión (PFS) más pobre en comparación con aquellos pacientes con una disminución en el BF de T0 a T1, entre pacientes con cáncer de ovario recurrente resistente al platino tratadas con bevacizumab.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Evaluar si el cambio en la BF del tumor por TC de perfusión de T0 a T1, como variable continua, se asocia con la SLP.
II. Evaluar si los cambios en el volumen de sangre tumoral (BV) o el área del producto de superficie de permeabilidad (PS) de perfusión CT de T0 a T1 están asociados con SLP.
tercero Evaluar si los cambios en la perfusión CT tumor BF, BV o PS de T0 a T1 están asociados con la tasa de respuesta de acuerdo con los criterios de evaluación de respuesta anatómica estándar (RECIST 1.1).
IV. Identificar qué combinación de parámetros de TC de perfusión, incluidos BF, BV y PS del tumor, puede servir para distinguir de manera óptima a los pacientes en términos de resultado de SLP.
V. Evaluar si la asociación entre el cambio en los parámetros de TC de perfusión y el resultado del tratamiento (SLP o respuesta tumoral) es estable cuando se analiza con varios software de posprocesamiento disponibles en el mercado.
OBJETIVOS TERCIARIOS:
I. En el subconjunto de pacientes con múltiples lesiones objetivo de perfusión elegibles dentro del volumen de imágenes de TC, describir la variabilidad de los cambios de perfusión en TC en diferentes lesiones dentro del mismo paciente y evaluar el impacto de múltiples lesiones objetivo en la asociación entre el cambio en la perfusión Parámetros de TC y SLP.
II. En un subconjunto de pacientes, mida la confiabilidad de los parámetros de TC de perfusión analizando el mismo conjunto de datos de imágenes de perfusión utilizando diferentes lectores y diferentes programas de posprocesamiento.
DESCRIBIR:
Los pacientes se someten a imágenes de perfusión por tomografía computarizada al inicio y el día 15 después del inicio del tratamiento estándar con bevacizumab y antes de la segunda dosis.
Después de completar el estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 8 semanas durante un máximo de 18 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19103
- ECOG-ACRIN Cancer Research Group
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- REGISTRO AL PASO 0
El paciente debe tener cáncer epitelial de ovario, trompa de Falopio o peritoneal primario
- Se excluyen pacientes con tumores no epiteliales o tumores con bajo potencial maligno
- El paciente debe tener sospecha de enfermedad resistente al platino (progresión de la enfermedad = < 6 meses de tratamiento con platino)
- Se debe esperar que el paciente se someta a una terapia con bevacizumab en combinación con paclitaxel, doxorrubicina liposomal pegilada (PLD) o topotecán a las dosis recomendadas de atención estándar si la sospecha de recurrencia se confirma con imágenes
- El paciente debe poder y estar dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito.
- El paciente debe tener una esperanza de vida de >= 3 meses
- El paciente debe tener una función adecuada de la médula ósea, la coagulación, los riñones y el hígado.
- El paciente debe demostrar un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0-2
- El paciente no debe haber recibido tratamiento con ningún fármaco anti-VEGF en los 6 meses anteriores.
- El paciente no debe haber sido sometido a cirugía mayor o radioterapia en la pelvis o el abdomen en las 4 semanas anteriores.
- Los pacientes no deben tener contraindicaciones conocidas para bevacizumab, incluidas, entre otras, fístula abdominal, perforación gastrointestinal (GI), absceso intraabdominal, trastornos trombóticos o hemorrágicos, hipertensión no controlada o enfermedad cardiovascular clínicamente significativa activa, herida que no cicatriza, úlcera o fractura ósea en las 4 semanas anteriores
- El paciente no debe tener metástasis en el sistema nervioso central (SNC) no tratada o sintomática
- El paciente no debe tener otro cáncer activo (en los últimos 3 años) o concurrente
- El paciente no debe tener contraindicación para el contraste yodado
- REGISTRO AL PASO 1
- El paciente debe ser evaluable utilizando los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) 1.1 criterios
- El paciente debe tener una lesión diana en la TC de perfusión (por ejemplo, >= 1 cm tanto en el eje largo como en el eje corto, al menos la mitad del tumor aparece realzado y sólido en una exploración con contraste o tiene una atenuación de >= 10 unidades Hounsfield [ HU] en la tomografía computarizada sin contraste) en una tomografía computarizada convencional con contraste
- Las imágenes de tomografía computarizada de tórax, abdomen y pelvis convencionales que demuestren la recurrencia del tumor deben enviarse dentro de los 21 días posteriores a la adquisición al laboratorio central del American College of Radiology (ACR)
- El ACR Core Lab debe confirmar la elegibilidad de una lesión objetivo de TC de perfusión antes de la inscripción en el estudio y la tomografía computarizada de perfusión T0
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Diagnóstico (imágenes de perfusión por tomografía computarizada)
Los pacientes se someten a imágenes de perfusión por tomografía computarizada al inicio y el día 15 después del inicio del tratamiento estándar con bevacizumab y antes de la segunda dosis.
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Someterse a imágenes de perfusión por tomografía computarizada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Tiempo hasta la progresión o muerte a partir de la exploración T1, evaluado hasta 18 meses
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La SLP de los pacientes con aumento del flujo sanguíneo tumoral (BF) de T0 a T1 se comparará con la de los pacientes con disminución del BF tumoral de T0 a T1. Se generarán las curvas de supervivencia de Kaplan-Meier y se utilizará una prueba de rango logarítmico bilateral para comparar la SLP entre los dos grupos.
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Tiempo hasta la progresión o muerte a partir de la exploración T1, evaluado hasta 18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses
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Se evaluará mediante los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos versión 1.1.
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Hasta 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Susanna Lee, ECOG-ACRIN Cancer Research Group
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EAE161 (Otro identificador: CTEP)
- U10CA180820 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- NCI-2017-01029 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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