베바시주맙을 이용한 난소암, 나팔관암 또는 복막암의 결과 예측에서 관류 CT
백금 내성 지속성 또는 재발성 상피성 난소암, 나팔관암 또는 복막암종의 베바시주맙 치료에서 무진행 생존율 및 반응률을 예측하기 위한 관류 CT
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. T0에서 T1까지 관류 컴퓨터 단층촬영(CT) 종양 혈류(BF)가 증가한 환자가 T0에서 T1까지 BF가 감소한 환자에 비해 무진행 생존(PFS)이 불량한지 여부를 평가하기 위해, 베바시주맙으로 치료받은 백금 내성, 재발성 난소암 환자 중.
2차 목표:
I. T0에서 T1까지 관류 CT 종양 BF의 변화가 연속 변수로서 무진행생존(PFS)과 관련이 있는지 평가하기 위함.
II. T0에서 T1까지의 관류 CT 종양 혈액량(BV) 또는 투과성 표면적(PS)의 변화가 PFS와 관련이 있는지 평가합니다.
III. T0에서 T1까지의 관류 CT 종양 BF, BV 또는 PS의 변화가 표준 해부학적 반응 평가 기준(RECIST 1.1)에 따른 반응률과 관련이 있는지 평가합니다.
IV. 종양 BF, BV 및 PS를 포함하는 관류 CT 매개변수의 조합을 식별하여 PFS 결과 측면에서 환자를 최적으로 구분할 수 있습니다.
V. 관류 CT 매개변수의 변화와 치료 결과(PFS 또는 종양 반응) 사이의 연관성이 상업적으로 이용 가능한 다양한 후처리 소프트웨어로 분석될 때 안정적인지 여부를 평가합니다.
3차 목표:
I. CT 영상 용적 내에 여러 적격 관류 표적 병변이 있는 환자의 하위 집합에서 동일한 환자 내의 여러 병변에 걸쳐 관류 CT 변화의 가변성을 설명하고 관류 변화 사이의 연관성에 대한 여러 표적 병변의 영향을 평가합니다. CT 매개변수 및 PFS.
II. 환자의 하위 집합에서 다른 판독기와 다른 후처리 소프트웨어를 사용하여 동일한 관류 이미징 데이터 세트를 분석하여 관류 CT 매개변수의 신뢰성을 측정합니다.
개요:
환자는 기준선과 표준 치료 베바시주맙 치료 개시 후 15일째 및 두 번째 용량 전에 컴퓨터 단층촬영 관류 영상을 받습니다.
연구 완료 후 환자는 최대 18개월 동안 8주마다 추적 관찰됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19103
- ECOG-ACRIN Cancer Research Group
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 0단계 등록
환자는 상피성 난소암, 나팔관암 또는 원발성 복막암이 있어야 합니다.
- 비상피성 종양 또는 악성 가능성이 낮은 종양을 가진 환자는 제외됩니다.
- 환자는 백금 내성 질환이 의심되어야 함(질병 진행 =< 6개월 백금 요법)
- 의심되는 재발이 영상으로 확인되는 경우 환자는 파클리탁셀, 페길화된 리포좀 독소루비신(PLD) 또는 토포테칸과 병용하여 베바시주맙으로 요법을 받을 것으로 예상되어야 합니다.
- 환자는 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있어야 합니다.
- 환자는 기대 수명이 3개월 이상이어야 합니다.
- 환자는 적절한 골수, 응고, 신장 및 간 기능을 가지고 있어야 합니다.
- 환자는 0-2의 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태를 입증해야 합니다.
- 환자는 이전 6개월 이내에 항-VEGF 약물로 치료를 받은 적이 없어야 합니다.
- 환자는 지난 4주 이내에 골반이나 복부에 대수술이나 방사선 요법을 받은 적이 없어야 합니다.
- 환자는 복부 누공, 위장(GI) 천공, 복강 내 농양, 혈전성 또는 출혈성 장애, 조절되지 않는 고혈압 또는 활동성 임상적으로 중요한 심혈관 질환, 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 지난 4주 이내의 골절
- 환자는 치료되지 않았거나 증상이 있는 중추신경계(CNS) 전이가 없어야 합니다.
- 환자는 다른 활동성(지난 3년 이내) 또는 동시 악성 종양이 없어야 합니다.
- 환자는 요오드화 조영제에 대한 금기 사항이 없어야 합니다.
- 1단계 등록
- 환자는 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 1.1 기준을 사용하여 평가할 수 있어야 합니다.
- 환자는 관류 CT 표적 병변이 있어야 합니다(예: 장축과 단축 모두에서 >= 1cm, 종양의 절반 이상이 조영 증강 스캔에서 조영증강 및 고형으로 나타나거나 >= 10 Hounsfield 단위 감쇠가 있어야 합니다. HU] 비증강 CT 스캔) 조영증강 재래식 CT
- 재발성 종양을 입증하는 기존의 흉부 복부 및 골반 CT 이미지는 획득 후 21일 이내에 American College of Radiology(ACR) Core Lab에 제출해야 합니다.
- 관류 CT 표적 병변의 적격성은 연구 등록 및 T0 관류 CT 스캔 전에 ACR Core Lab에 의해 확인되어야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 진단(컴퓨터 단층촬영 관류 영상)
환자는 기준선과 표준 치료 베바시주맙 치료 개시 후 15일째 및 두 번째 용량 전에 컴퓨터 단층촬영 관류 영상을 받습니다.
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컴퓨터 단층 촬영 관류 영상 촬영
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행생존기간(PFS)
기간: T1 스캔에서 진행 또는 사망까지의 시간, 최대 18개월까지 평가
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T0에서 T1까지 종양 혈류(BF)가 증가한 환자의 PFS는 T0에서 T1까지 종양 BF가 감소한 환자의 PFS와 비교됩니다. Kaplan-Meier 생존 곡선이 생성되고 두 그룹 간의 PFS를 비교하기 위해 양측 로그 순위 테스트가 사용됩니다.
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T1 스캔에서 진행 또는 사망까지의 시간, 최대 18개월까지 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 응답률
기간: 최대 18개월
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고형 종양 버전 1.1의 반응 평가 기준에 따라 평가됩니다.
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최대 18개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Susanna Lee, ECOG-ACRIN Cancer Research Group
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EAE161 (기타 식별자: CTEP)
- U10CA180820 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2017-01029 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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컴퓨터 단층 촬영 관류 영상에 대한 임상 시험
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