ベバシズマブによる卵巣がん、卵巣がん、腹膜がんの転帰予測における灌流 CT
プラチナ耐性持続性または再発性の上皮性卵巣癌、卵管癌、または腹膜癌に対するベバシズマブ治療における無増悪生存率および奏効率を予測するための灌流CT
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. T0 から T1 まで灌流コンピュータ断層撮影 (CT) 腫瘍血流 (BF) が増加した患者は、T0 から T1 まで BF が減少した患者と比較して、より悪い無増悪生存期間 (PFS) を示すかどうかを評価するため、ベバシズマブで治療を受けたプラチナ耐性の再発卵巣がん患者の間で。
第二の目的:
I. 連続変数としての T0 から T1 への灌流 CT 腫瘍 BF の変化が PFS と関連しているかどうかを評価する。
II. T0 から T1 までの灌流 CT 腫瘍血液量 (BV) または透過性表面積 (PS) の変化が PFS に関連しているかどうかを評価します。
Ⅲ． 標準的な解剖学的反応評価基準 (RECIST 1.1) に従って、T0 から T1 までの灌流 CT 腫瘍の BF、BV、または PS の変化が反応率と関連しているかどうかを評価します。
IV. 腫瘍 BF、BV、PS を含む灌流 CT パラメーターのどの組み合わせが、PFS 結果の観点から患者を最適に区別するのに役立つかを特定する。
V. さまざまな市販の後処理ソフトウェアで分析した場合に、灌流 CT パラメータの変化と治療結果 (PFS または腫瘍反応) の間の関連性が安定しているかどうかを評価する。
第三の目標:
I. CT イメージング ボリューム内に複数の適格な灌流標的病変を有する患者のサブセットにおいて、同じ患者内の異なる病変にわたる灌流 CT 変化の変動性を記述し、灌流変化間の関連性に対する複数の標的病変の影響を評価する。 CTパラメータとPFS。
II. 患者のサブセットにおいて、異なるリーダーと異なる後処理ソフトウェアを使用して同じ灌流イメージング データセットを分析することにより、灌流 CT パラメータの信頼性を測定します。
概要：
患者は、ベースライン時と、標準治療ベバシズマブ治療開始後15日目および2回目の投与前に、コンピューター断層撮影による灌流イメージングを受ける。
研究完了後、患者は8週間ごとに最長18か月間追跡調査されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19103
- ECOG-ACRIN Cancer Research Group
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- STEP0への登録
患者は上皮性卵巣がん、卵管がん、または原発性腹膜がんを患っている必要があります
- 非上皮性腫瘍または悪性度の低い腫瘍を有する患者は除外される
- 患者はプラチナ耐性疾患の疑いがある必要があります（病気の進行 = プラチナ療法の継続期間が 6 か月未満）
- 再発の疑いが画像検査で確認された場合、患者は推奨される標準治療用量でパクリタキセル、ペグ化リポソームドキソルビシン（PLD）、またはトポテカンと組み合わせてベバシズマブによる治療を受けることが期待されなければなりません。
- 患者は書面によるインフォームドコンセントを提供する能力と意欲がなければなりません
- 患者の余命は3か月以上である必要があります
- 患者は十分な骨髄、凝固、腎臓、肝機能を持っていなければなりません
- 患者は東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 ～ 2 であることを証明する必要があります。
- 患者は過去6か月以内に抗VEGF薬による治療を受けていない必要があります
- 患者は過去 4 週間以内に骨盤または腹部に対する大規模な手術または放射線療法を受けていない必要があります
- 患者は、腹部瘻、胃腸（GI）穿孔、腹腔内膿瘍、血栓性疾患または出血性疾患、制御されていない高血圧または活動性の臨床的に重大な心血管疾患、非治癒性創傷、潰瘍、またはこれらに限定されない、ベバシズマブに対する既知の禁忌を有してはなりません。過去4週間以内の骨折
- 患者は未治療または症候性の中枢神経系（CNS）転移を患っていてはなりません
- 患者は別の進行中の悪性腫瘍（過去3年以内）または同時の悪性腫瘍を患っていてはなりません
- 患者はヨード造影剤に対する禁忌を持っていてはなりません
- STEP1への登録
- 患者は固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) 1.1 基準を使用して評価可能でなければなりません
- 患者は灌流 CT 標的病変を持っている必要があります（例、長軸と短軸の両方で >= 1 cm、造影スキャンで腫瘍の少なくとも半分が強調されて充実しているように見える、または >= 10 ハウンズフィールド単位の減衰がある [非造影 CT スキャンでの HU]) 造影従来型 CT での
- 再発腫瘍を示す従来の胸腹部および骨盤の CT 画像は、取得から 21 日以内に米国放射線学会 (ACR) Core Lab に提出する必要があります。
- 灌流 CT 標的病変の適格性は、研究登録および T0 灌流 CT スキャンの前に ACR Core Lab によって確認される必要があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：診断（コンピューター断層撮影灌流イメージング）
患者は、ベースライン時と、標準治療ベバシズマブ治療開始後15日目および2回目の投与前に、コンピューター断層撮影による灌流イメージングを受ける。
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コンピューター断層撮影灌流イメージングを受ける
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：T1 スキャンからの進行または死亡までの期間、最長 18 か月まで評価
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T0 から T1 まで腫瘍血流量 (BF) が増加した患者の PFS を、T0 から T1 まで腫瘍血流量 (BF) が減少した患者の PFS と比較します。カプランマイヤー生存曲線が生成され、両側ログランク検定を使用して 2 つのグループ間の PFS が比較されます。
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T1 スキャンからの進行または死亡までの期間、最長 18 か月まで評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的な回答率
時間枠：最長18ヶ月
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固形腫瘍バージョン 1.1 の反応評価基準によって評価されます。
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最長18ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Susanna Lee、ECOG-ACRIN Cancer Research Group
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- EAE161 (その他の識別子：CTEP)
- U10CA180820 (米国 NIH グラント/契約)
- NCI-2017-01029 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
コンピューター断層撮影灌流イメージングの臨床試験
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Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI); Blue Earth Diagnostics積極的、募集していない