Perfuzyjna tomografia komputerowa w przewidywaniu wyników leczenia raka jajnika, jajowodu lub otrzewnej z zastosowaniem bewacyzumabu
CT perfuzji w celu przewidzenia przeżycia wolnego od progresji choroby i odsetka odpowiedzi w leczeniu bewacizumabem opornego na platynę przetrwałego lub nawracającego raka nabłonkowego jajnika, raka jajowodu lub otrzewnej
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE NAJWAŻNIEJSZE:
I. Aby ocenić, czy pacjenci ze wzrostem przepływu krwi (BF) w perfuzyjnej tomografii komputerowej (CT) guza (BF) z T0 do T1 wykazują gorsze przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) w porównaniu z pacjentami ze spadkiem BF z T0 do T1, wśród platynoopornych pacjentek z nawrotowym rakiem jajnika leczonych bewacizumabem.
CELE DODATKOWE:
I. Ocena, czy zmiana perfuzji TK guza BF z T0 do T1, jako zmienna ciągła, jest związana z PFS.
II. Aby ocenić, czy zmiany objętości krwi guza (BV) perfuzji CT lub pola powierzchni przepuszczalności (PS) od T0 do T1 są związane z PFS.
III. Aby ocenić, czy zmiany w perfuzji CT guza BF, BV lub PS od T0 do T1 są związane z odsetkiem odpowiedzi zgodnie ze standardowymi kryteriami oceny odpowiedzi anatomicznej (RECIST 1.1).
IV. Określenie, która kombinacja parametrów CT perfuzji, w tym BF, BV i PS guza, może posłużyć do optymalnego rozróżnienia pacjentów pod względem wyniku PFS.
V. Ocena, czy związek między zmianą parametrów CT perfuzji a wynikiem leczenia (PFS lub odpowiedź guza) jest stabilny podczas analizy za pomocą różnych dostępnych na rynku programów do przetwarzania końcowego.
CELE TRZECIEJ:
I. W podgrupie pacjentów z wieloma kwalifikującymi się zmianami docelowymi perfuzji w obrębie obszaru obrazowania TK opisz zmienność zmian perfuzji CT w różnych zmianach u tego samego pacjenta i oceń wpływ wielu zmian docelowych na związek między zmianą perfuzji Parametry CT i PFS.
II. W podgrupie pacjentów zmierz wiarygodność parametrów CT perfuzji, analizując ten sam zestaw danych obrazowania perfuzji przy użyciu różnych czytników i różnych programów do przetwarzania końcowego.
ZARYS:
Pacjenci poddawani są obrazowaniu perfuzji tomografii komputerowej na początku badania oraz w 15. dniu po rozpoczęciu standardowego leczenia bewacyzumabem i przed podaniem drugiej dawki.
Po zakończeniu badania pacjenci są obserwowani co 8 tygodni przez okres do 18 miesięcy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19103
- ECOG-ACRIN Cancer Research Group
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- REJESTRACJA DO KROKU 0
Pacjent musi mieć nabłonkowego raka jajnika, jajowodu lub pierwotnego raka otrzewnej
- Pacjenci z guzami nienabłonkowymi lub guzami o niskim potencjale złośliwości są wykluczeni
- Pacjent musi mieć podejrzenie choroby opornej na platynę (postęp choroby =< 6 miesięcy terapii platyną)
- Należy spodziewać się, że pacjent zostanie poddany terapii bewacyzumabem w skojarzeniu z paklitakselem, pegylowaną liposomalną doksorubicyną (PLD) lub topotekanem w zalecanych dawkach standardowej opieki, jeśli podejrzenie nawrotu zostanie potwierdzone badaniem obrazowym
- Pacjent musi być zdolny i chętny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- Oczekiwana długość życia pacjenta musi wynosić >= 3 miesiące
- Pacjent musi mieć odpowiedni szpik kostny, koagulację, czynność nerek i wątroby
- Pacjent musi wykazywać stan sprawności 0-2 według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
- Pacjent nie może być poddawany terapii żadnym lekiem anty-VEGF w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Pacjent nie mógł przechodzić poważnej operacji ani radioterapii miednicy lub jamy brzusznej w ciągu ostatnich 4 tygodni
- Pacjenci nie mogą mieć znanych przeciwwskazań do stosowania bewacyzumabu, w tym między innymi przetoki brzusznej, perforacji przewodu pokarmowego, ropnia w jamie brzusznej, zaburzeń zakrzepowych lub krwotocznych, niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego lub czynnej klinicznie istotnej choroby układu krążenia, niegojącej się rany, owrzodzenia lub złamanie kości w ciągu ostatnich 4 tygodni
- U pacjenta nie mogą występować nieleczone lub objawowe przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
- Pacjent nie może mieć innego czynnego (w ciągu ostatnich 3 lat) lub współistniejącego nowotworu złośliwego
- Pacjent nie może mieć przeciwwskazań do jodowego kontrastu
- REJESTRACJA DO KROKU 1
- Pacjent musi nadawać się do oceny przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1
- U pacjenta musi występować docelowa zmiana perfuzyjna CT (np. >= 1 cm zarówno w osi długiej, jak i krótkiej, co najmniej połowa guza wydaje się wzmocniona i lita na skanie ze wzmocnieniem kontrastowym lub ma tłumienie >= 10 jednostek Hounsfielda [ HU] na tomografii komputerowej bez wzmocnienia) na konwencjonalnej tomografii komputerowej ze wzmocnieniem kontrastowym
- Konwencjonalne obrazy tomografii komputerowej jamy brzusznej i miednicy wykazujące wznowę guza należy przesłać w ciągu 21 dni od pozyskania do Laboratorium Core Lab American College of Radiology (ACR)
- Kwalifikowalność docelowej zmiany perfuzyjnej CT musi zostać potwierdzona przez ACR Core Lab przed włączeniem do badania i wykonaniem tomografii komputerowej perfuzji T0
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Diagnostyka (obrazowanie perfuzji tomografii komputerowej)
Pacjenci poddawani są obrazowaniu perfuzji tomografii komputerowej na początku badania oraz w 15. dniu po rozpoczęciu standardowego leczenia bewacyzumabem i przed podaniem drugiej dawki.
|
Wykonaj obrazowanie perfuzji tomografii komputerowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Czas do progresji lub zgonu ze skanu T1, oceniany do 18 miesięcy
|
PFS pacjentów ze zwiększonym przepływem krwi w guzie (BF) od T0 do T1 zostanie porównany z PFS pacjentów ze zmniejszonym BF w guzie od T0 do T1. Zostaną wygenerowane krzywe przeżycia Kaplana-Meiera, a do porównania PFS między dwiema grupami zostanie zastosowany dwustronny test log-rank.
|
Czas do progresji lub zgonu ze skanu T1, oceniany do 18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
|
Zostanie oceniony za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych w wersji 1.1.
|
Do 18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Susanna Lee, ECOG-ACRIN Cancer Research Group
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EAE161 (Inny identyfikator: CTEP)
- U10CA180820 (Grant/umowa NIH USA)
- NCI-2017-01029 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Obrazowanie perfuzji tomografii komputerowej
-
HeartFlow, Inc.Case Western Reserve UniversityZakończony