Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Perfusions-CT för att förutsäga utfall i äggstockscancer, äggledarcancer eller peritonealcancer med Bevacizumab

21 juni 2023 uppdaterad av: ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Perfusions-CT för att förutsäga progressionsfri överlevnad och svarsfrekvens vid Bevacizumab-behandling av platinaresistent persistent eller återkommande epitelial ovarie-, äggledar- eller peritonealkarcinom

Denna fas II-studie studerar hur väl datortomografi perfusionsavbildning fungerar för att förutsäga utfall hos patienter med äggstockscancer, äggledare eller primär peritonealcancer som får bevacizumab. Datortomografi perfusionsavbildning övervakar effekterna av läkemedelsbehandlingen på blodflödet till tumören och kan hjälpa till att förutsäga om en viss läkemedelsbehandling sannolikt är framgångsrik hos en patient med äggstockscancer, äggledare eller primär bukcancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. För att utvärdera om de patienter med en ökning av perfusionsdatortomografi (CT) tumörblodflöde (BF) från T0 till T1 uppvisar sämre progressionsfri överlevnad (PFS) jämfört med de patienter med en minskning av BF från T0 till T1, bland platinaresistenta, återkommande äggstockscancerpatienter som behandlats med bevacizumab.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att utvärdera om förändring i perfusion CT-tumör BF från T0 till T1, som en kontinuerlig variabel, är associerad med PFS.

II. För att utvärdera om förändringar i perfusion CT-tumörblodvolym (BV) eller permeabilitetsyta (PS) från T0 till T1 är associerade med PFS.

III. För att utvärdera om förändringar i perfusion CT-tumör BF, BV eller PS från T0 till T1 är associerade med svarsfrekvens enligt standardkriterierna för anatomisk responsutvärdering (RECIST 1.1).

IV. För att identifiera vilken kombination av perfusions-CT-parametrar, inklusive tumör BF, BV och PS, kan tjäna till att optimalt särskilja patienter när det gäller PFS-resultat.

V. Att utvärdera om sambandet mellan förändring i perfusions-CT-parametrar och behandlingsresultat (PFS eller tumörsvar) är stabilt när det analyseras med olika kommersiellt tillgängliga efterbehandlingsprogram.

TERTIÄRA MÅL:

I. Beskriv variabiliteten av perfusions-CT-förändringar över olika lesioner inom samma patient i undergruppen av patienter med flera, kvalificerade perfusionsmållesioner inom CT-avbildningsvolymen, och utvärdera effekten av multipla mållesioner på sambandet mellan förändring i perfusion CT-parametrar och PFS.

II. Mät tillförlitligheten hos perfusions-CT-parametrar i en undergrupp av patienter genom att analysera samma perfusionsbilddatauppsättning med olika läsare och olika efterbehandlingsprogram.

SKISSERA:

Patienterna genomgår datortomografiperfusionsavbildning vid baslinjen och på dag 15 efter påbörjad standardbehandling med bevacizumab och före den andra dosen.

Efter avslutad studie följs patienter upp var 8:e vecka i upp till 18 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19103
        • ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • REGISTRERING TILL STEG 0

  • Patienten måste ha epitelial äggstockscancer, äggledare eller primär peritonealcancer

    • Patienter med icke-epiteliala tumörer eller tumörer med låg malign potential utesluts
  • Patienten måste ha misstänkt platinaresistent sjukdom (sjukdomsprogression =< 6 månaders platinabehandling)
  • Patienten måste förväntas genomgå behandling med bevacizumab i kombination med paklitaxel, pegylerat liposomal doxorubicin (PLD) eller topotekan vid rekommenderade standarddoser om misstänkt återfall bekräftas med bildbehandling
  • Patienten måste kunna och vilja ge skriftligt informerat samtycke
  • Patienten måste ha en förväntad livslängd på >= 3 månader
  • Patienten måste ha tillräcklig benmärg, koagulation, njur- och leverfunktion
  • Patienten måste uppvisa en prestationsstatus för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0-2
  • Patienten får inte ha genomgått behandling med något anti-VEGF-läkemedel inom de senaste 6 månaderna
  • Patienten får inte ha genomgått större operationer eller strålbehandling i bäckenet eller buken inom de senaste 4 veckorna
  • Patienter får inte ha kända kontraindikationer för bevacizumab, inklusive men inte begränsat till bukfistel, gastrointestinal (GI) perforation, intraabdominal abscess, trombotiska eller hemorragiska störningar, okontrollerad hypertoni eller aktiv kliniskt signifikant kardiovaskulär sjukdom, icke-läkande sår, sår eller benfraktur inom de senaste 4 veckorna
  • Patienten får inte ha obehandlad eller symtomatisk metastasering i centrala nervsystemet (CNS).
  • Patienten får inte ha någon annan aktiv (inom de senaste 3 åren) eller samtidig malignitet
  • Patienten får inte ha kontraindikation mot jodhaltig kontrast
  • REGISTRERING TILL STEG 1
  • Patienten måste kunna utvärderas med hjälp av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1-kriterier
  • Patienten måste ha perfusion CT målskada (t.ex. >= 1 cm i både den långa och korta axeln, minst hälften av tumören verkar förstärkande och solid vid en kontrastförstärkt skanning eller har en försvagning på >= 10 Hounsfield-enheter [ HU] på den oförstärkta CT-skanningen) på en kontrastförstärkt konventionell CT
  • Konventionella CT-bilder av bröstbuk och bäcken som visar återkommande tumörer måste lämnas in inom 21 dagar från förvärvet till American College of Radiology (ACR) Core Lab
  • Kvalificeringen av en perfusions-CT-målskada måste bekräftas av ACR Core Lab före studieregistrering och T0-perfusions-CT-skanningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Diagnostisk (datortomografi perfusionsavbildning)
Patienterna genomgår datortomografiperfusionsavbildning vid baslinjen och på dag 15 efter påbörjad standardbehandling med bevacizumab och före den andra dosen.
Strålning: Datortomografi perfusionsavbildning
Genomgå datortomografi perfusionsavbildning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Tid till progression eller död från T1-skanningen, bedömd upp till 18 månader
PFS för patienter med ökat tumörblodflöde (BF) från T0 till T1 kommer att jämföras med det för patienter med minskat tumör-BF från T0 till T1. Kaplan-Meier överlevnadskurvor kommer att genereras och ett tvåsidigt log-rank test kommer att användas för att jämföra PFS mellan de två grupperna.
Tid till progression eller död från T1-skanningen, bedömd upp till 18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: Upp till 18 månader
Kommer att bedömas av Response Evaluation Criteria i solida tumörer version 1.1.
Upp till 18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Susanna Lee, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 december 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

19 mars 2019

Avslutad studie (Faktisk)

9 januari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2018

Första postat (Faktisk)

26 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EAE161 (Annan identifierare: CTEP)
  • U10CA180820 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NCI-2017-01029 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Endast 1 deltagare samlades in. För att uppfylla HIPAA-kraven kommer ingen data att delas.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Återkommande fallopian Tube Carcinom

Kliniska prövningar på Datortomografi perfusionsavbildning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera