Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Perfusjons-CT for å forutsi utfall ved ovarie-, eggleder- eller peritonealkreft med bevacizumab

21. juni 2023 oppdatert av: ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Perfusjons-CT for å forutsi progresjonsfri overlevelse og responsrate i Bevacizumab-behandling av platinaresistent vedvarende eller tilbakevendende epitelial ovarie-, eggleder- eller peritonealkarsinom

Denne fase II-studien studerer hvor godt datatomografi perfusjonsavbildning fungerer for å forutsi utfall hos pasienter med kreft i eggstokkene, egglederne eller primær peritonealkreft som får bevacizumab. Computertomografi perfusjonsavbildning overvåker effekten av medikamentbehandlingen på blodstrømmen til svulsten, og kan bidra til å forutsi om en bestemt medikamentell behandling sannsynligvis vil være vellykket hos en pasient med eggstokkreft, eggleder eller primær bukhinnekreft.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å evaluere om de pasientene med en økning i perfusjonscomputertomografi (CT) tumorblodstrøm (BF) fra T0 til T1 viser dårligere progresjonsfri overlevelse (PFS) sammenlignet med de pasientene med en reduksjon i BF fra T0 til T1, blant platinaresistente, tilbakevendende eggstokkreftpasienter behandlet med bevacizumab.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å evaluere om endring i perfusjon CT tumor BF fra T0 til T1, som en kontinuerlig variabel, er assosiert med PFS.

II. For å evaluere om endringer i perfusjon CT tumorblodvolum (BV) eller permeabilitetsoverflateproduktareal (PS) fra T0 til T1 er assosiert med PFS.

III. For å evaluere om endringer i perfusjon CT-tumor BF, BV eller PS fra T0 til T1 er assosiert med responsrate i henhold til standard anatomiske responsevalueringskriterier (RECIST 1.1).

IV. For å identifisere hvilken kombinasjon av perfusjons-CT-parametere, inkludert tumor BF, BV og PS, kan tjene til å skille pasienter optimalt når det gjelder PFS-utfall.

V. For å evaluere om sammenhengen mellom endring i perfusjons-CT-parametre og behandlingsresultat (PFS eller tumorrespons) er stabil når den analyseres med forskjellige kommersielt tilgjengelige etterbehandlingsprogramvare.

TERTIÆRE MÅL:

I. I undergruppen av pasienter med flere kvalifiserte perfusjonsmållesjoner innenfor CT-avbildningsvolumet, beskriv variasjonen av perfusjons-CT-endringer på tvers av forskjellige lesjoner innen samme pasient, og evaluer virkningen av flere mållesjoner på sammenhengen mellom endring i perfusjon CT-parametere og PFS.

II. I en undergruppe av pasienter, mål påliteligheten til perfusjons-CT-parametere ved å analysere det samme perfusjonsbildedatasettet ved å bruke forskjellige lesere og annen etterbehandlingsprogramvare.

OVERSIKT:

Pasienter gjennomgår computertomografi perfusjonsavbildning ved baseline og på dag 15 etter oppstart av standardbehandling med bevacizumab og før den andre dosen.

Etter fullført studie følges pasientene opp hver 8. uke i opptil 18 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19103
        • ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • REGISTRERING TIL TRINN 0

  • Pasienten må ha epitelial eggstokkreft, eggleder eller primær peritonealkreft

    • Pasienter med ikke-epiteliale svulster eller svulster med lavt malignt potensial er ekskludert
  • Pasienten må ha mistanke om platinaresistent sykdom (sykdomsprogresjon =< 6 måneder med platinabehandling)
  • Pasienten må forventes å gjennomgå behandling med bevacizumab i kombinasjon med paklitaksel, pegylert liposomal doksorubicin (PLD) eller topotekan ved anbefalte standardbehandlingsdoser hvis mistanke om residiv bekreftes med bildediagnostikk
  • Pasienten må kunne og være villig til å gi skriftlig informert samtykke
  • Pasienten må ha en forventet levetid på >= 3 måneder
  • Pasienten må ha tilstrekkelig benmarg, koagulasjon, nyre- og leverfunksjon
  • Pasienten må demonstrere ytelsesstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0-2
  • Pasienten må ikke ha gjennomgått behandling med noe anti-VEGF-legemiddel i løpet av de siste 6 månedene
  • Pasienten må ikke ha gjennomgått større operasjoner eller strålebehandling i bekkenet eller magen innen de siste 4 ukene
  • Pasienter må ikke ha kjente kontraindikasjoner for bevacizumab, inkludert men ikke begrenset til abdominal fistel, gastrointestinal (GI) perforering, intraabdominal abscess, trombotiske eller hemoragiske lidelser, ukontrollert hypertensjon eller aktiv klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom, ikke-helende sår, sår eller beinbrudd i løpet av de siste 4 ukene
  • Pasienten må ikke ha ubehandlet eller symptomatisk metastase i sentralnervesystemet (CNS).
  • Pasienten må ikke ha en annen aktiv (i løpet av de siste 3 årene) eller samtidig malignitet
  • Pasienten skal ikke ha kontraindikasjon mot jodholdig kontrast
  • REGISTRERING TIL TRINN 1
  • Pasienten må være evaluerbar ved å bruke responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) 1.1-kriterier
  • Pasienten må ha perfusjons-CT-mållesjon (f.eks. >= 1 cm i både den lange og korte aksen, minst halvparten av svulsten virker forsterkende og solid på en kontrastforsterket skanning eller har en attenuering på >= 10 Hounsfield-enhet [ HU] på den uforbedrede CT-skanningen) på en kontrastforsterket konvensjonell CT
  • Konvensjonelle CT-bilder av brystbuk og bekken som viser tilbakevendende svulst må sendes innen 21 dager fra anskaffelse til American College of Radiology (ACR) Core Lab
  • Kvalifisering av en perfusjons-CT-mållesjon må bekreftes av ACR Core Lab før studieregistrering og T0-perfusjons-CT-skanning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Diagnostisk (datatomografi perfusjonsavbildning)
Pasienter gjennomgår computertomografi perfusjonsavbildning ved baseline og på dag 15 etter oppstart av standardbehandling med bevacizumab og før den andre dosen.
Stråling: Computertomografi perfusjonsavbildning
Gjennomgå datatomografi perfusjonsavbildning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Tid til progresjon eller død fra T1-skanningen, vurdert opp til 18 måneder
PFS for pasienter med økt tumorblodstrøm (BF) fra T0 til T1 vil bli sammenlignet med pasienter med redusert tumor-BF fra T0 til T1. Kaplan-Meier overlevelseskurver vil bli generert, og en tosidig log-rank test vil bli brukt for å sammenligne PFS mellom de to gruppene.
Tid til progresjon eller død fra T1-skanningen, vurdert opp til 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate
Tidsramme: Inntil 18 måneder
Vil bli vurdert av responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1.
Inntil 18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Susanna Lee, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. desember 2018

Primær fullføring (Faktiske)

19. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

9. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

26. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EAE161 (Annen identifikator: CTEP)
  • U10CA180820 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2017-01029 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Kun 1 deltaker ble påløpt. For å overholde HIPAA-kravene vil ingen data bli delt.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Computertomografi perfusjonsavbildning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Georgia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere