Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Perfusion CT dans la prédiction des résultats du cancer de l'ovaire, des trompes ou du péritoine avec le bevacizumab

21 juin 2023 mis à jour par: ECOG-ACRIN Cancer Research Group

TDM de perfusion pour prédire la survie sans progression et le taux de réponse dans le traitement par le bévacizumab du carcinome épithélial persistant ou récurrent résistant au platine de l'ovaire, des trompes de Fallope ou du péritoine

Cet essai de phase II étudie l'efficacité de l'imagerie de perfusion par tomodensitométrie pour prédire les résultats chez les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire, de la trompe de Fallope ou du péritoine primitif qui reçoivent du bevacizumab. L'imagerie de perfusion par tomodensitométrie surveille les effets du traitement médicamenteux sur le flux sanguin vers la tumeur et peut aider à prédire si un certain traitement médicamenteux est susceptible de réussir chez une patiente atteinte d'un cancer de l'ovaire, de la trompe de Fallope ou du péritoine primitif.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Évaluer si les patients présentant une augmentation du débit sanguin tumoral (BF) de la tomodensitométrie de perfusion (TDM) de T0 à T1 présentent une survie sans progression (SSP) inférieure à celle des patients présentant une diminution du BF de T0 à T1, chez les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire récidivant et résistantes au platine traitées par bevacizumab.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Évaluer si le changement de la tumeur CT de perfusion BF de T0 à T1, en tant que variable continue, est associé à la SSP.

II. Évaluer si les modifications du volume sanguin (BV) de la tumeur CT de perfusion ou de la surface du produit de perméabilité (PS) de T0 à T1 sont associées à la SSP.

III. Évaluer si les modifications de la tumeur CT de perfusion BF, BV ou PS de T0 à T1 sont associées au taux de réponse selon les critères d'évaluation de la réponse anatomique standard (RECIST 1.1).

IV. Identifier quelle combinaison de paramètres CT de perfusion, y compris la tumeur BF, BV et PS, peut servir à distinguer de manière optimale les patients en termes de résultat PFS.

V. Évaluer si l'association entre le changement des paramètres CT de perfusion et le résultat du traitement (PFS ou réponse tumorale) est stable lorsqu'elle est analysée avec divers logiciels de post-traitement disponibles dans le commerce.

OBJECTIFS TERTIAIRES :

I. Dans le sous-ensemble de patients présentant plusieurs lésions cibles de perfusion éligibles dans le volume d'imagerie CT, décrire la variabilité des modifications CT de perfusion entre différentes lésions chez le même patient et évaluer l'impact de plusieurs lésions cibles sur l'association entre le changement de perfusion Paramètres CT et PFS.

II. Dans un sous-ensemble de patients, mesurez la fiabilité des paramètres CT de perfusion en analysant le même ensemble de données d'imagerie de perfusion à l'aide de différents lecteurs et de différents logiciels de post-traitement.

CONTOUR:

Les patients subissent une imagerie de perfusion par tomodensitométrie au départ et au jour 15 après le début du traitement standard de bevacizumab et avant la deuxième dose.

Après la fin de l'étude, les patients sont suivis toutes les 8 semaines jusqu'à 18 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19103
        • ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • INSCRIPTION À L'ÉTAPE 0

  • Le patient doit avoir un cancer épithélial de l'ovaire, des trompes de Fallope ou du péritoine primitif

    • Les patients atteints de tumeurs non épithéliales ou de tumeurs à faible potentiel malin sont exclus
  • Le patient doit avoir une suspicion de maladie résistante au platine (progression de la maladie = < 6 mois de traitement au platine)
  • On doit s'attendre à ce que le patient suive un traitement par bevacizumab en association avec du paclitaxel, de la doxorubicine liposomale pégylée (PLD) ou du topotécan aux doses standard de soins recommandées si la récidive suspectée est confirmée par imagerie
  • Le patient doit être capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit
  • Le patient doit avoir une espérance de vie >= 3 mois
  • Le patient doit avoir une moelle osseuse, une coagulation, une fonction rénale et hépatique adéquates
  • Le patient doit démontrer un statut de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2
  • Le patient ne doit pas avoir suivi de traitement avec un médicament anti-VEGF au cours des 6 mois précédents
  • Le patient ne doit pas avoir subi de chirurgie majeure ou de radiothérapie du bassin ou de l'abdomen au cours des 4 semaines précédentes
  • Les patients ne doivent pas présenter de contre-indications connues au bevacizumab, y compris, mais sans s'y limiter, une fistule abdominale, une perforation gastro-intestinale (GI), un abcès intra-abdominal, des troubles thrombotiques ou hémorragiques, une hypertension non contrôlée ou une maladie cardiovasculaire active cliniquement significative, une plaie non cicatrisante, un ulcère ou fracture osseuse au cours des 4 semaines précédentes
  • Le patient ne doit pas avoir de métastases du système nerveux central (SNC) non traitées ou symptomatiques
  • Le patient ne doit pas avoir d'autre tumeur maligne active (au cours des 3 dernières années) ou concomitante
  • Le patient ne doit pas avoir de contre-indication au produit de contraste iodé
  • INSCRIPTION À L'ÉTAPE 1
  • Le patient doit être évaluable à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) 1.1
  • Le patient doit avoir une lésion cible CT de perfusion (par exemple,> = 1 cm dans le grand et le petit axe, au moins la moitié de la tumeur apparaît rehaussée et solide sur un scanner à contraste amélioré ou a une atténuation de> = 10 unité Hounsfield [ HU] sur le scanner sans injection) sur un scanner conventionnel avec injection de contraste
  • Les images TDM conventionnelles du thorax, de l'abdomen et du bassin démontrant une tumeur récurrente doivent être soumises dans les 21 jours suivant l'acquisition au laboratoire central de l'American College of Radiology (ACR)
  • L'éligibilité d'une lésion cible de TDM de perfusion doit être confirmée par l'ACR Core Lab avant l'inscription à l'étude et la tomodensitométrie de perfusion T0

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Diagnostic (imagerie de perfusion par tomodensitométrie)
Les patients subissent une imagerie de perfusion par tomodensitométrie au départ et au jour 15 après le début du traitement standard de bevacizumab et avant la deuxième dose.
Radiation: Imagerie de perfusion par tomodensitométrie
Subir une imagerie de perfusion par tomodensitométrie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: Délai jusqu'à progression ou décès à partir du scanner T1, évalué jusqu'à 18 mois
La SSP des patients présentant une augmentation du débit sanguin tumoral (BF) de T0 à T1 sera comparée à celle des patients présentant une diminution du BF tumoral de T0 à T1. Des courbes de survie de Kaplan-Meier seront générées et un test de log-rank bilatéral sera utilisé pour comparer la SSP entre les deux groupes.
Délai jusqu'à progression ou décès à partir du scanner T1, évalué jusqu'à 18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective
Délai: Jusqu'à 18 mois
Seront évalués par les critères d'évaluation de la réponse dans la version 1.1 des tumeurs solides.
Jusqu'à 18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Susanna Lee, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 décembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

19 mars 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

9 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2018

Première publication (Réel)

26 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EAE161 (Autre identifiant: CTEP)
  • U10CA180820 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2017-01029 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Un seul participant a été comptabilisé. Pour se conformer aux exigences HIPAA, aucune donnée ne sera partagée.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Imagerie de perfusion par tomodensitométrie

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner