Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perfuzní CT v predikci výsledků u rakoviny vaječníků, vejcovodů nebo peritonea s bevacizumabem

21. června 2023 aktualizováno: ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Perfuzní CT k predikci přežití bez progrese a míry odpovědi u léčby bevacizumabem u perzistentního nebo recidivujícího epiteliálního karcinomu vaječníků, vejcovodů nebo peritonea odolného vůči platině

Tato studie fáze II studuje, jak dobře funguje perfuzní zobrazování počítačovou tomografií při predikci výsledků u pacientek s rakovinou vaječníků, vejcovodů nebo primárním peritoneálním karcinomem, které dostávají bevacizumab. Perfuzní zobrazování pomocí počítačové tomografie monitoruje účinky medikamentózní léčby na průtok krve do nádoru a může pomoci předpovědět, zda je určitá medikamentózní terapie pravděpodobně úspěšná u pacientky s rakovinou vaječníků, vejcovodů nebo primárním karcinomem pobřišnice.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Zhodnotit, zda ti pacienti se zvýšeným průtokem krve v nádoru pomocí perfuzní počítačové tomografie (CT) z T0 na T1 vykazují horší přežití bez progrese (PFS) ve srovnání s pacienty s poklesem BF z T0 na T1, mezi pacientkami s rekurentním karcinomem vaječníků rezistentním na platinu léčenými bevacizumabem.

DRUHÉ CÍLE:

I. Vyhodnotit, zda změna perfuzního CT nádoru BF z T0 na T1 jako spojitá proměnná souvisí s PFS.

II. Vyhodnotit, zda změny v perfuzním CT nádorovém krevním objemu (BV) nebo permeabilní povrchové oblasti produktu (PS) z T0 na T1 jsou spojeny s PFS.

III. Vyhodnotit, zda změny v perfuzním CT nádoru BF, BV nebo PS z T0 na T1 jsou spojeny s mírou odpovědi podle standardních kritérií hodnocení anatomické odpovědi (RECIST 1.1).

IV. Identifikovat, která kombinace perfuzních CT parametrů, včetně nádorových BF, BV a PS, může sloužit k optimálnímu rozlišení pacientů z hlediska výsledku PFS.

V. Vyhodnotit, zda je souvislost mezi změnou parametrů perfuzního CT a léčebným výsledkem (PFS nebo odpověď nádoru) stabilní při analýze pomocí různého komerčně dostupného softwaru pro následné zpracování.

TERCIÁRNÍ CÍLE:

I. U podskupiny pacientů s mnohočetnými vhodnými cílovými lézemi perfuze v rámci zobrazovacího objemu CT popište variabilitu změn perfuze CT napříč různými lézemi u stejného pacienta a zhodnoťte dopad více cílových lézí na souvislost mezi změnou perfuze Parametry CT a PFS.

II. U podskupiny pacientů změřte spolehlivost parametrů perfuzního CT analýzou stejného souboru dat perfuzního zobrazování pomocí různých čteček a různého softwaru pro následné zpracování.

OBRYS:

Pacienti podstupují perfuzní zobrazení pomocí počítačové tomografie na začátku a 15. den po zahájení standardní léčby bevacizumabem a před druhou dávkou.

Po dokončení studie jsou pacienti sledováni každých 8 týdnů po dobu až 18 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19103
        • ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • REGISTRACE DO KROKU 0

  • Pacientka musí mít epiteliální karcinom vaječníků, vejcovodů nebo primární peritoneální karcinom

    • Pacienti s neepiteliálními tumory nebo tumory s nízkým maligním potenciálem jsou vyloučeni
  • Pacient musí mít podezření na onemocnění rezistentní na platinu (progrese onemocnění = < 6 měsíců léčby platinou)
  • U pacienta se musí očekávat, že podstoupí léčbu bevacizumabem v kombinaci s paklitaxelem, pegylovaným lipozomálním doxorubicinem (PLD) nebo topotekanem v doporučených standardních dávkách péče, pokud je podezření na recidivu potvrzeno zobrazením
  • Pacient musí být schopen a ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Pacient musí mít očekávanou délku života >= 3 měsíce
  • Pacient musí mít adekvátní kostní dřeň, koagulaci, funkci ledvin a jater
  • Pacient musí prokázat výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Pacient nesmí během předchozích 6 měsíců podstoupit léčbu žádným anti-VEGF léčivem
  • Pacient nesmí během předchozích 4 týdnů podstoupit větší chirurgický zákrok nebo radioterapii pánve nebo břicha
  • Pacienti nesmějí mít známé kontraindikace bevacizumabu, včetně mimo jiné břišní píštěle, gastrointestinální (GI) perforace, intraabdominálního abscesu, trombotických nebo hemoragických poruch, nekontrolované hypertenze nebo aktivního klinicky významného kardiovaskulárního onemocnění, nehojící se rány, vředu nebo zlomeniny kosti během předchozích 4 týdnů
  • Pacient nesmí mít neléčené nebo symptomatické metastázy do centrálního nervového systému (CNS).
  • Pacient nesmí mít jinou aktivní (během posledních 3 let) nebo souběžnou malignitu
  • Pacient nesmí mít kontraindikaci jodovaného kontrastu
  • REGISTRACE DO KROKU 1
  • Pacient musí být hodnotitelný pomocí kritérií pro hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1
  • Pacient musí mít perfuzní CT cílovou lézi (např. >= 1 cm v dlouhé i krátké ose, alespoň jedna polovina nádoru se na kontrastním skenu jeví jako zesílená a pevná nebo má útlum >= 10 Hounsfieldových jednotek [ HU] na nevylepšeném CT skenu) na konvenčním CT se zvýšeným kontrastem
  • Konvenční CT snímky břicha a pánve hrudníku prokazující recidivující nádor musí být předloženy do 21 dnů od získání do základní laboratoře American College of Radiology (ACR)
  • Vhodnost cílové léze perfuzního CT musí být potvrzena laboratoří ACR Core Lab před zařazením do studie a perfuzním CT skenem T0

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Diagnostika (perfuzní zobrazování počítačovou tomografií)
Pacienti podstupují perfuzní zobrazení pomocí počítačové tomografie na začátku a 15. den po zahájení standardní léčby bevacizumabem a před druhou dávkou.
Záření: Počítačová tomografie Perfusion Imaging
Podstoupit perfuzní zobrazování počítačovou tomografií

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Doba do progrese nebo úmrtí ze skenu T1, hodnoceno do 18 měsíců
PFS pacientů se zvýšeným průtokem krve nádorem (BF) od TO do T1 bude porovnáno s PFS pacientů se sníženou nádorovou BF od TO do T1. Budou vytvořeny Kaplan-Meierovy křivky přežití a k porovnání PFS mezi těmito dvěma skupinami bude použit oboustranný log-rank test.
Doba do progrese nebo úmrtí ze skenu T1, hodnoceno do 18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cílová míra odezvy
Časové okno: Až 18 měsíců
Bude posouzeno podle kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů verze 1.1.
Až 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Susanna Lee, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. prosince 2018

Primární dokončení (Aktuální)

19. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

9. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

26. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EAE161 (Jiný identifikátor: CTEP)
  • U10CA180820 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2017-01029 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Přihlásil se pouze 1 účastník. Aby byly splněny požadavky HIPAA, nebudou sdílena žádná data.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Počítačová tomografie Perfusion Imaging

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit