Perfusie-CT bij het voorspellen van uitkomsten bij ovarium-, eileider- of peritoneale kanker met Bevacizumab
Perfusie-CT om progressievrije overleving en responspercentage te voorspellen bij behandeling met Bevacizumab van platina-resistent aanhoudend of recidiverend epitheliaal ovarium-, eileider- of peritoneaal carcinoom
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELEN:
I. Om te evalueren of die patiënten met een toename in perfusie computertomografie (CT) tumorbloedstroom (BF) van T0 naar T1 een slechtere progressievrije overleving (PFS) laten zien in vergelijking met patiënten met een afname in BF van T0 naar T1, onder platina-resistente patiënten met recidiverende eierstokkanker die werden behandeld met bevacizumab.
SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:
I. Om te evalueren of verandering in perfusie CT-tumor BF van T0 naar T1, als een continue variabele, geassocieerd is met PFS.
II. Om te evalueren of veranderingen in perfusie CT-tumorbloedvolume (BV) of permeabiliteitsoppervlakteproductgebied (PS) van T0 tot T1 geassocieerd zijn met PFS.
III. Om te evalueren of veranderingen in perfusie CT-tumor BF, BV of PS van T0 naar T1 geassocieerd zijn met het responspercentage volgens de standaard anatomische responsevaluatiecriteria (RECIST 1.1).
IV. Om te identificeren welke combinatie van perfusie-CT-parameters, waaronder tumor BF, BV en PS, kan dienen om patiënten optimaal te onderscheiden in termen van PFS-uitkomst.
V. Om te evalueren of de associatie tussen verandering in perfusie-CT-parameters en behandelingsresultaat (PFS of tumorrespons) stabiel is bij analyse met verschillende in de handel verkrijgbare nabewerkingssoftware.
TERTIAIRE DOELSTELLINGEN:
I. Beschrijf in de subgroep van patiënten met meerdere in aanmerking komende perfusiedoellaesies binnen het CT-beeldvormingsvolume de variabiliteit van perfusie-CT-veranderingen tussen verschillende laesies binnen dezelfde patiënt, en evalueer de impact van meerdere doellaesies op het verband tussen verandering in perfusie CT-parameters en PFS.
II. Meet bij een subgroep van patiënten de betrouwbaarheid van perfusie-CT-parameters door dezelfde dataset voor perfusiebeeldvorming te analyseren met behulp van verschillende lezers en verschillende nabewerkingssoftware.
OVERZICHT:
Patiënten ondergaan computertomografie-perfusiebeeldvorming bij baseline en op dag 15 na aanvang van de standaardbehandeling met bevacizumab en vóór de tweede dosis.
Na afronding van de studie worden patiënten gedurende maximaal 18 maanden elke 8 weken opgevolgd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19103
- ECOG-ACRIN Cancer Research Group
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- INSCHRIJVEN NAAR STAP 0
De patiënt moet epitheliale ovarium-, eileider- of primaire peritoneale kanker hebben
- Patiënten met niet-epitheliale tumoren of tumoren met een laag maligne potentieel zijn uitgesloten
- Patiënt moet een platina-resistente ziekte hebben (ziekteprogressie = < 6 maanden platina-therapie)
- Van de patiënt moet worden verwacht dat hij een behandeling ondergaat met bevacizumab in combinatie met paclitaxel, gepegyleerd liposomaal doxorubicine (PLD) of topotecan in de aanbevolen standaardbehandelingsdoses als vermoed recidief wordt bevestigd met beeldvorming
- De patiënt moet in staat en bereid zijn schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Patiënt moet een levensverwachting hebben van >= 3 maanden
- De patiënt moet een adequate beenmerg-, stollings-, nier- en leverfunctie hebben
- De patiënt moet een prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0-2 aantonen
- De patiënt mag in de afgelopen 6 maanden geen behandeling met een anti-VEGF-medicijn hebben ondergaan
- De patiënt mag in de afgelopen 4 weken geen grote operatie of radiotherapie aan het bekken of de buik hebben ondergaan
- Patiënten mogen geen bekende contra-indicaties voor bevacizumab hebben, inclusief maar niet beperkt tot abdominale fistels, gastro-intestinale (GI) perforatie, intra-abdominaal abces, trombotische of hemorragische stoornissen, ongecontroleerde hypertensie of actieve klinisch significante cardiovasculaire ziekte, niet-genezende wond, zweer of botbreuk in de afgelopen 4 weken
- De patiënt mag geen onbehandelde of symptomatische metastase van het centrale zenuwstelsel (CZS) hebben
- De patiënt mag geen andere actieve (in de afgelopen 3 jaar) of gelijktijdige maligniteit hebben
- De patiënt mag geen contra-indicatie hebben voor jodiumhoudend contrastmiddel
- INSCHRIJVEN NAAR STAP 1
- Patiënt moet evalueerbaar zijn aan de hand van de criteria voor responsevaluatie bij solide tumoren (RECIST) 1.1
- De patiënt moet een perfusie-CT-doellaesie hebben (bijv. >= 1 cm in zowel de lange als de korte as, ten minste de helft van de tumor lijkt versterkend en vast op een contrastversterkte scan of heeft een verzwakking van >= 10 Hounsfield-eenheden [ HU] op de niet-verbeterde CT-scan) op een contrastversterkte conventionele CT
- Conventionele CT-beelden van de thorax van de buik en het bekken die terugkerende tumoren aantonen, moeten binnen 21 dagen na verwerving worden ingediend bij het American College of Radiology (ACR) Core Lab
- De geschiktheid van een perfusie CT-doellaesie moet worden bevestigd door het ACR Core Lab voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek en de T0 perfusie CT-scan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Diagnostisch (computertomografie perfusie beeldvorming)
Patiënten ondergaan computertomografie-perfusiebeeldvorming bij baseline en op dag 15 na aanvang van de standaardbehandeling met bevacizumab en vóór de tweede dosis.
|
Onderga computertomografie perfusie beeldvorming
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tijd tot progressie of overlijden door de T1-scan, beoordeeld tot 18 maanden
|
De PFS van patiënten met een verhoogde tumorbloedstroom (BF) van T0 naar T1 zal worden vergeleken met die van patiënten met een verminderde tumor-BF van T0 naar T1. Kaplan-Meier-overlevingscurven zullen worden gegenereerd en een tweezijdige log-ranktest zal worden gebruikt om PFS tussen de twee groepen te vergelijken.
|
Tijd tot progressie of overlijden door de T1-scan, beoordeeld tot 18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
|
Wordt beoordeeld aan de hand van Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versie 1.1.
|
Tot 18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Susanna Lee, ECOG-ACRIN Cancer Research Group
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EAE161 (Andere identificatie: CTEP)
- U10CA180820 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- NCI-2017-01029 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .