五分次立体定向放射治疗脑转移瘤的剂量递增试验 (RAD1705)
2025年10月14日 更新者：John Fiveash, MD、University of Alabama at Birmingham
五分次脑部立体定向放射治疗的 I 期剂量递增试验
这项研究着眼于五次立体定向放疗对诊断为脑转移瘤且肿瘤直径为 2.1-4.0 cm 或 4.1-6.0 cm 的患者的剂量递增
直径厘米。
研究概览
详细说明
本研究着眼于对诊断为脑转移的患者进行剂量递增治疗。
治疗包括对直径为 2.1-4.0 cm 或 4.1-6.0 cm 的脑肿瘤患者进行五次立体定向放射治疗
cm 的直径和剂量递增治疗仅针对单个最大的肿瘤，而所有其他肿瘤如果存在则采用标准护理实践进行治疗。
根据最大肿瘤的 CNS 毒性和肿瘤大小的监测，提出了剂量递增计划，因为它属于直径参数设置。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
13
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35233
- Hazelrig-Salter Radiation Oncology Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 所有患者必须有组织学证实的恶性肿瘤。
- 所有患者都必须有一处或多处脑转移的影像学提示。
- 卡诺夫斯基表现状态（KPS）≥60
- 年龄 > 18 岁
- 患者必须提供书面知情同意书才能参与研究。
- 患者必须少于或等于 10 个脑部 MRI 确定的脑转移。
排除标准：
- 感兴趣肿瘤手术切除史
- 感兴趣肿瘤的放射史
- 既往全脑照射史
- 在计划的放射治疗后一周内接受全身治疗，激素药物除外。
- 患者无法进行 MRI 或 MRI 造影。
- 不能满足继发于肿瘤位置的适当正常组织剂量限制应导致排除患者/肿瘤。
- 非指数肿瘤（第二肿瘤）直径大于 3 厘米的患者将被排除在外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：直径2.1-4.0厘米
患者将接受剂量升级为五个分数立体定向放射外科手术，以进行诊断的脑转移。
只有最大的肿瘤将通过剂量升级治疗。
所有其他肿瘤（如果存在）将使用标准的护理标准治疗五个立体定向放射外科手术。
开始剂量7 Gy x 5分数
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由于局灶性辐射技术在治疗脑转移方面的使用频率更高，因此需要越来越需要准确定义适当的患者和肿瘤特征来进行局灶性治疗。
不幸的是，并非所有患者都是单分数立体射线外科手术（SRS）的良好候选者，因为大肿瘤和不利位置的候选者与不可接受的与治疗相关毒性的率有关。
事实证明，五个分数立体定向辐射对这些不好候选者的患者是一种更有效的治疗方法。
由于局灶性辐射技术在治疗脑转移方面的使用频率更高，因此需要越来越需要准确定义适当的患者和肿瘤特征来进行局灶性治疗。
不幸的是，并非所有患者都是单分数立体射线外科手术（SRS）的良好候选者，因为大肿瘤和不利位置的候选者与不可接受的与治疗相关毒性的率有关。
事实证明，五个分数立体定向辐射对这些不好候选者的患者是一种更有效的治疗方法。
由于局灶性辐射技术在治疗脑转移方面的使用频率更高，因此需要越来越需要准确定义适当的患者和肿瘤特征来进行局灶性治疗。
不幸的是，并非所有患者都是单分数立体射线外科手术（SRS）的良好候选者，因为大肿瘤和不利位置的候选者与不可接受的与治疗相关毒性的率有关。
事实证明，五个分数立体定向辐射对这些不好候选者的患者是一种更有效的治疗方法。
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实验性的：4.1-6.0厘米直径
患者将接受剂量升级为五个分数立体定向放射外科手术，以进行诊断的脑转移。
只有最大的肿瘤将通过剂量升级治疗。
所有其他肿瘤（如果存在）将使用标准的护理标准治疗五个立体定向放射外科手术。
开始剂量6 Gy x 5分数。
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由于局灶性辐射技术在治疗脑转移方面的使用频率更高，因此需要越来越需要准确定义适当的患者和肿瘤特征来进行局灶性治疗。
不幸的是，并非所有患者都是单分数立体射线外科手术（SRS）的良好候选者，因为大肿瘤和不利位置的候选者与不可接受的与治疗相关毒性的率有关。
事实证明，五个分数立体定向辐射对这些不好候选者的患者是一种更有效的治疗方法。
由于局灶性辐射技术在治疗脑转移方面的使用频率更高，因此需要越来越需要准确定义适当的患者和肿瘤特征来进行局灶性治疗。
不幸的是，并非所有患者都是单分数立体射线外科手术（SRS）的良好候选者，因为大肿瘤和不利位置的候选者与不可接受的与治疗相关毒性的率有关。
事实证明，五个分数立体定向辐射对这些不好候选者的患者是一种更有效的治疗方法。
由于局灶性辐射技术在治疗脑转移方面的使用频率更高，因此需要越来越需要准确定义适当的患者和肿瘤特征来进行局灶性治疗。
不幸的是，并非所有患者都是单分数立体射线外科手术（SRS）的良好候选者，因为大肿瘤和不利位置的候选者与不可接受的与治疗相关毒性的率有关。
事实证明，五个分数立体定向辐射对这些不好候选者的患者是一种更有效的治疗方法。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最大耐受剂量为五分部分立体定向放射疗法
大体时间：1 - 2年
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确定肿瘤患者直径2.1-4.0 cm的患者的最大耐受剂量的最大耐受剂量或4.1-6.0
直径CM
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1 - 2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用不良事件问卷调查表的五个分数立体定向放射疗法的急性毒性
大体时间：1 - 2年
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为了评估使用RAD 1705不良事件评估的五个分数立体定向放射疗法的急性毒性。
该评估是在我们部门内进行的，将专门用于本研究。
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1 - 2年
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使用不良事件问卷调查的五个分数立体定向放射疗法的晚期毒性
大体时间：1 - 2年
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为了评估使用RAD 1705不良事件评估的五个分数立体定向放射疗法的晚期毒性，直径为2-6 cm。
该评估是在我们部门内进行的，将专门用于本研究。
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1 - 2年
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使用不良事件问卷调查的五个分数立体定向放射疗法的局部肿瘤控制率
大体时间：1 - 2年
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使用RAD 1705不良事件评估，使用五个分数立体定向放疗的局部肿瘤控制速率，直径为2-6 cm。
该评估是在我们部门内进行的，将专门用于本研究。
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1 - 2年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用Fact-BR问卷调查捕获患者以电子方式捕获患者的可行性
大体时间：1 - 2年
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为了评估捕获患者在辐射肿瘤学诊所中以电子方式评估癌症治疗 - 脑问卷（FACT-BR）的功能评估的可行性
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1 - 2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：John B Fiveash, MD、University of Alabama at Birmingham
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年7月30日
初级完成 (实际的)
2024年1月19日
研究完成 (实际的)
2025年10月1日
研究注册日期
首次提交
2017年12月29日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月19日
首次发布 (实际的)
2018年1月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年11月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年10月14日
最后验证
2025年10月1日
更多信息
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