Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een dosisescalatieproef van stereotactische bestralingstherapie met vijf fracties voor hersenmetastasen (RAD1705)

14 oktober 2025 bijgewerkt door: John Fiveash, MD, University of Alabama at Birmingham

Een fase I-dosisescalatiestudie van stereotactische bestralingstherapie met vijf fracties voor de hersenen

In deze studie wordt gekeken naar dosisescalatie voor vijf fracties stereotactische radiotherapie voor patiënten met hersenmetastasen met tumoren met een diameter van 2,1-4,0 cm of 4,1-6,0 cm cm doorsnee.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze studie wordt gekeken naar behandeling met dosisescalatie bij patiënten met hersenmetastasen. De behandeling omvat vijf fracties stereotactische radiotherapie voor patiënten met hersentumoren met een diameter van 2,1-4,0 cm of 4,1-6,0 cm cm in diameter en behandeling met dosisescalatie wordt alleen geleverd aan de grootste tumor, terwijl alle andere tumoren worden behandeld volgens de standaardzorgpraktijken als ze aanwezig zijn. Er wordt een dosisescalatieschema voorgesteld op basis van de monitoring van de CZS-toxiciteit en de tumorgrootte van de grootste tumor, aangezien deze binnen de parameters valt die zijn ingesteld voor diameter.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

13

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • Hazelrig-Salter Radiation Oncology Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten moeten een histologisch bevestigde maligniteit hebben.
  • Alle patiënten moeten beeldvorming hebben die wijst op een of meer hersenmetastasen.
  • Karnofsky-prestatiestatus (KPS) ≥ 60
  • Leeftijd > 18 jaar
  • Patiënten moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming geven om deel te nemen aan het onderzoek.
  • Patiënten moeten minder dan of gelijk aan 10 hersenmetastasen hebben zoals geïdentificeerd op hersen-MRI.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van chirurgische resectie van de betreffende tumor
  • Geschiedenis van bestraling naar de betreffende tumor
  • Geschiedenis van eerdere bestraling van de hele hersenen
  • Ontvangst van systemische therapie binnen een week na geplande bestraling, behalve voor hormonale middelen.
  • Patiënt kan geen MRI of MRI-contrast krijgen.
  • Het onvermogen om te voldoen aan de juiste normale weefseldosisbeperkingen secundair aan de locatie van de tumor, zou moeten leiden tot uitsluiting van de patiënt/tumor.
  • Patiënten met een niet-indextumor (tweede tumor) met een diameter groter dan 3 cm worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 2.1-4.0 cm diameter
Patiënten zullen dosis ondergaan geëscaleerd met vijf fractie stereotactische radiochirurgie voor gediagnosticeerde hersenmetastasen. Alleen een enkele grootste tumor zal worden behandeld met dosis escalatie. Alle andere tumoren (indien aanwezig) worden behandeld met standaard van zorg vijf fractie stereotactische radiochirurgie. Start dosis niveau 7 gy x 5 fracties
Straling: 7 Gy
Aangezien focale stralingstechnieken vaker worden gebruikt bij de behandeling van hersenmetastasen, is er een toenemende behoefte om de juiste patiënt- en tumorkenmerken voor focale therapie nauwkeurig te definiëren. Helaas zijn niet alle patiënten goede kandidaten voor stereotactische radiochirurgie met één fractie (SRS), omdat grote tumoren en die op ongunstige locaties zijn geassocieerd met onaanvaardbare snelheden van behandelingsgerelateerde toxiciteit. Vijf fractie stereotactische straling is een effectievere behandeling gebleken voor deze patiënten die geen goede kandidaten zijn.
Straling: 8 Gy
Aangezien focale stralingstechnieken vaker worden gebruikt bij de behandeling van hersenmetastasen, is er een toenemende behoefte om de juiste patiënt- en tumorkenmerken voor focale therapie nauwkeurig te definiëren. Helaas zijn niet alle patiënten goede kandidaten voor stereotactische radiochirurgie met één fractie (SRS), omdat grote tumoren en die op ongunstige locaties zijn geassocieerd met onaanvaardbare snelheden van behandelingsgerelateerde toxiciteit. Vijf fractie stereotactische straling is een effectievere behandeling gebleken voor deze patiënten die geen goede kandidaten zijn.
Straling: 9 Gy
Aangezien focale stralingstechnieken vaker worden gebruikt bij de behandeling van hersenmetastasen, is er een toenemende behoefte om de juiste patiënt- en tumorkenmerken voor focale therapie nauwkeurig te definiëren. Helaas zijn niet alle patiënten goede kandidaten voor stereotactische radiochirurgie met één fractie (SRS), omdat grote tumoren en die op ongunstige locaties zijn geassocieerd met onaanvaardbare snelheden van behandelingsgerelateerde toxiciteit. Vijf fractie stereotactische straling is een effectievere behandeling gebleken voor deze patiënten die geen goede kandidaten zijn.
Experimenteel: 4.1-6.0 cm diameter
Patiënten zullen dosis ondergaan geëscaleerd met vijf fractie stereotactische radiochirurgie voor gediagnosticeerde hersenmetastasen. Alleen een enkele grootste tumor zal worden behandeld met dosis escalatie. Alle andere tumoren (indien aanwezig) worden behandeld met standaard van zorg vijf fractie stereotactische radiochirurgie. Start dosis niveau 6 Gy x 5 fracties.
Straling: 7 Gy
Aangezien focale stralingstechnieken vaker worden gebruikt bij de behandeling van hersenmetastasen, is er een toenemende behoefte om de juiste patiënt- en tumorkenmerken voor focale therapie nauwkeurig te definiëren. Helaas zijn niet alle patiënten goede kandidaten voor stereotactische radiochirurgie met één fractie (SRS), omdat grote tumoren en die op ongunstige locaties zijn geassocieerd met onaanvaardbare snelheden van behandelingsgerelateerde toxiciteit. Vijf fractie stereotactische straling is een effectievere behandeling gebleken voor deze patiënten die geen goede kandidaten zijn.
Straling: 8 Gy
Aangezien focale stralingstechnieken vaker worden gebruikt bij de behandeling van hersenmetastasen, is er een toenemende behoefte om de juiste patiënt- en tumorkenmerken voor focale therapie nauwkeurig te definiëren. Helaas zijn niet alle patiënten goede kandidaten voor stereotactische radiochirurgie met één fractie (SRS), omdat grote tumoren en die op ongunstige locaties zijn geassocieerd met onaanvaardbare snelheden van behandelingsgerelateerde toxiciteit. Vijf fractie stereotactische straling is een effectievere behandeling gebleken voor deze patiënten die geen goede kandidaten zijn.
Straling: 6 Gy
Aangezien focale stralingstechnieken vaker worden gebruikt bij de behandeling van hersenmetastasen, is er een toenemende behoefte om de juiste patiënt- en tumorkenmerken voor focale therapie nauwkeurig te definiëren. Helaas zijn niet alle patiënten goede kandidaten voor stereotactische radiochirurgie met één fractie (SRS), omdat grote tumoren en die op ongunstige locaties zijn geassocieerd met onaanvaardbare snelheden van behandelingsgerelateerde toxiciteit. Vijf fractie stereotactische straling is een effectievere behandeling gebleken voor deze patiënten die geen goede kandidaten zijn.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximaal getolereerde dosis van vijf fractie stereotactische radiotherapie
Tijdsspanne: 1-2 jaar
Om de maximaal getolereerde dosis van vijf fractie stereotactische radiotherapie te bepalen voor patiënten met ofwel tumoren met een diameter van 2,1-4,0 cm of 4,1-6,0 cm in diameter
1-2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Acute toxiciteit van vijf fractie stereotactische radiotherapie met behulp van bijwerkingenvragenlijst
Tijdsspanne: 1-2 jaar
Om de acute toxiciteit van vijf fractie stereotactische radiotherapie voor tumoren met 2-6 cm in diameter te beoordelen met behulp van de RAD 1705 bijwerkingen. Deze beoordeling is gemaakt binnen onze afdeling en zal speciaal voor deze studie worden gebruikt.
1-2 jaar
Late toxiciteit van vijf fractie stereotactische radiotherapie met behulp van een bijwerkingenvragenlijst
Tijdsspanne: 1-2 jaar
Om de late toxiciteit van vijf fractie stereotactische radiotherapie voor tumoren met 2-6 cm in diameter te beoordelen met behulp van de RAD 1705 bijwerkingen. Deze beoordeling is gemaakt binnen onze afdeling en zal speciaal voor deze studie worden gebruikt.
1-2 jaar
Snelheid van lokale tumorcontrole met vijf fractie stereotactische radiotherapie met behulp van bijwerkingenvragenlijst
Tijdsspanne: 1-2 jaar
Om de snelheid van lokale tumorcontrole te bepalen met vijf fractie stereotactische radiotherapie voor tumoren met 2-6 cm in diameter met behulp van de RAD 1705 bijwerkingen. Deze beoordeling is gemaakt binnen onze afdeling en zal speciaal voor deze studie worden gebruikt.
1-2 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van het vastleggen van patiënt gerapporteerde resultaten elektronisch met behulp van FACT-BR-vragenlijst
Tijdsspanne: 1-2 jaar
Om de haalbaarheid te beoordelen van het vastleggen van patiënt gerapporteerde resultaten met de functionele beoordeling van kankertherapietherapie-hersenvragenlijst (FACT-BR) elektronisch in de kliniek voor stralingsoncologie
1-2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John B Fiveash, MD, University of Alabama at Birmingham

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 juli 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 januari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

4 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 oktober 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB-300001065

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hersenmetastasen

Klinische onderzoeken op 7 Gy

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mongolia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren