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Un essai d'escalade de dose de radiothérapie stéréotaxique à cinq fractions pour les métastases cérébrales (RAD1705)

14 octobre 2025 mis à jour par: John Fiveash, MD, University of Alabama at Birmingham

Un essai de phase I d'escalade de dose sur la radiothérapie stéréotaxique à cinq fractions pour le cerveau

Cette étude examine l'escalade de dose pour la radiothérapie stéréotaxique à cinq fractions chez les patients diagnostiqués avec des métastases cérébrales avec des tumeurs de 2,1 à 4,0 cm de diamètre ou de 4,1 à 6,0 cm de diamètre.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude examine le traitement par escalade de dose chez les patients diagnostiqués avec des métastases cérébrales. Le traitement implique une radiothérapie stéréotaxique à cinq fractions pour les patients atteints de tumeurs cérébrales de 2,1 à 4,0 cm de diamètre ou de 4,1 à 6,0 cm de diamètre et le traitement par escalade de dose n'est administré qu'à la tumeur la plus grosse, tandis que toutes les autres tumeurs sont traitées selon les normes de soins si elles sont présentes. Un schéma d'escalade de dose est proposé sur la base du suivi de la toxicité du SNC et de la taille tumorale de la plus grosse tumeur, étant donné qu'elle rentre dans les paramètres fixés sur le diamètre.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

13

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • Hazelrig-Salter Radiation Oncology Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients doivent avoir une malignité confirmée histologiquement.
  • Tous les patients doivent avoir une imagerie évocatrice d'une ou plusieurs métastases cérébrales.
  • Statut de performance de Karnofsky (KPS) ≥ 60
  • Âge > 18 ans
  • Les patients doivent fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.
  • Les patients doivent avoir moins de ou égal à 10 métastases cérébrales identifiées sur l'IRM cérébrale.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de résection chirurgicale de la tumeur d'intérêt
  • Antécédents de radiothérapie de la tumeur d'intérêt
  • Antécédents d'irradiation antérieure du cerveau entier
  • Réception d'un traitement systémique dans la semaine suivant la radiothérapie prévue, à l'exception des agents hormonaux.
  • Le patient est incapable de passer une IRM ou un contraste IRM.
  • L'incapacité à respecter les contraintes de dose tissulaire normale appropriées en raison de l'emplacement de la tumeur devrait entraîner l'exclusion du patient/de la tumeur.
  • Les patients avec une tumeur non index (seconde tumeur) de plus de 3 cm de diamètre seront exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 2,1 à 4,0 cm de diamètre
Les patients subiront une dose de la radiochirurgie stéréotaxique à cinq fraction pour les métastases cérébrales diagnostiquées. Seule une seule plus grande tumeur sera traitée avec une escalade de dose. Toutes les autres tumeurs (si elles sont présentes) seront traitées avec une radiochirurgie stéréotaxique à cinq fractions standard. Dose de départ Niveau 7 Gy x 5 fractions
Radiation: 7 Gy
Comme les techniques de rayonnement focal sont utilisées plus fréquemment dans le traitement des métastases cérébrales, il est de plus en plus nécessaire de définir avec précision les caractéristiques appropriées du patient et de la tumeur pour une thérapie focale. Malheureusement, tous les patients ne sont pas de bons candidats à la radiochirurgie stéréotaxique à fraction unique (SRS), car les grandes tumeurs et celles dans des endroits défavorables ont été associées à des taux inacceptables de toxicité liée au traitement. Le rayonnement stéréotaxique à cinq fraction s'est avéré être un traitement plus efficace pour ces patients qui ne sont pas de bons candidats.
Radiation: 8 Gy
Comme les techniques de rayonnement focal sont utilisées plus fréquemment dans le traitement des métastases cérébrales, il est de plus en plus nécessaire de définir avec précision les caractéristiques appropriées du patient et de la tumeur pour une thérapie focale. Malheureusement, tous les patients ne sont pas de bons candidats à la radiochirurgie stéréotaxique à fraction unique (SRS), car les grandes tumeurs et celles dans des endroits défavorables ont été associées à des taux inacceptables de toxicité liée au traitement. Le rayonnement stéréotaxique à cinq fraction s'est avéré être un traitement plus efficace pour ces patients qui ne sont pas de bons candidats.
Radiation: 9 Gy
Comme les techniques de rayonnement focal sont utilisées plus fréquemment dans le traitement des métastases cérébrales, il est de plus en plus nécessaire de définir avec précision les caractéristiques appropriées du patient et de la tumeur pour une thérapie focale. Malheureusement, tous les patients ne sont pas de bons candidats à la radiochirurgie stéréotaxique à fraction unique (SRS), car les grandes tumeurs et celles dans des endroits défavorables ont été associées à des taux inacceptables de toxicité liée au traitement. Le rayonnement stéréotaxique à cinq fraction s'est avéré être un traitement plus efficace pour ces patients qui ne sont pas de bons candidats.
Expérimental: 4.1-6,0 cm de diamètre
Les patients subiront une dose de la radiochirurgie stéréotaxique à cinq fraction pour les métastases cérébrales diagnostiquées. Seule une seule plus grande tumeur sera traitée avec une escalade de dose. Toutes les autres tumeurs (si elles sont présentes) seront traitées avec une radiochirurgie stéréotaxique à cinq fractions standard. Dose de départ Niveau 6 Gy x 5 fractions.
Radiation: 7 Gy
Comme les techniques de rayonnement focal sont utilisées plus fréquemment dans le traitement des métastases cérébrales, il est de plus en plus nécessaire de définir avec précision les caractéristiques appropriées du patient et de la tumeur pour une thérapie focale. Malheureusement, tous les patients ne sont pas de bons candidats à la radiochirurgie stéréotaxique à fraction unique (SRS), car les grandes tumeurs et celles dans des endroits défavorables ont été associées à des taux inacceptables de toxicité liée au traitement. Le rayonnement stéréotaxique à cinq fraction s'est avéré être un traitement plus efficace pour ces patients qui ne sont pas de bons candidats.
Radiation: 8 Gy
Comme les techniques de rayonnement focal sont utilisées plus fréquemment dans le traitement des métastases cérébrales, il est de plus en plus nécessaire de définir avec précision les caractéristiques appropriées du patient et de la tumeur pour une thérapie focale. Malheureusement, tous les patients ne sont pas de bons candidats à la radiochirurgie stéréotaxique à fraction unique (SRS), car les grandes tumeurs et celles dans des endroits défavorables ont été associées à des taux inacceptables de toxicité liée au traitement. Le rayonnement stéréotaxique à cinq fraction s'est avéré être un traitement plus efficace pour ces patients qui ne sont pas de bons candidats.
Radiation: 6 Gy
Comme les techniques de rayonnement focal sont utilisées plus fréquemment dans le traitement des métastases cérébrales, il est de plus en plus nécessaire de définir avec précision les caractéristiques appropriées du patient et de la tumeur pour une thérapie focale. Malheureusement, tous les patients ne sont pas de bons candidats à la radiochirurgie stéréotaxique à fraction unique (SRS), car les grandes tumeurs et celles dans des endroits défavorables ont été associées à des taux inacceptables de toxicité liée au traitement. Le rayonnement stéréotaxique à cinq fraction s'est avéré être un traitement plus efficace pour ces patients qui ne sont pas de bons candidats.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose maximale tolérée de cinq fractions stéréotaxiques radiothérapie
Délai: 1-2 ans
Pour déterminer la dose maximale tolérée de la radiothérapie stéréotaxique à cinq fraction pour les patients atteints de tumeurs de 2,1 à 4,0 cm de diamètre ou de 4,1 à 6,0 cm de diamètre
1-2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toxicité aiguë de la radiothérapie stéréotaxique à cinq fraction
Délai: 1-2 ans
Évaluer la toxicité aiguë de la radiothérapie stéréotaxique à cinq fraction pour les tumeurs de 2 à 6 cm de diamètre en utilisant l'évaluation des événements indésirables RAD 1705. Cette évaluation a été créée au sein de notre département et sera utilisée spécifiquement pour cette étude.
1-2 ans
Toxicité tardive de la radiothérapie stéréotaxique à cinq fraction
Délai: 1-2 ans
Évaluer la toxicité tardive de la radiothérapie stéréotaxique à cinq fraction pour les tumeurs de 2 à 6 cm de diamètre en utilisant l'évaluation des événements indésirables RAD 1705. Cette évaluation a été créée au sein de notre département et sera utilisée spécifiquement pour cette étude.
1-2 ans
Taux de contrôle des tumeurs locaux avec une radiothérapie stéréotaxique à cinq fraction
Délai: 1-2 ans
Pour déterminer le taux de contrôle des tumeurs local avec une radiothérapie stéréotaxique à cinq fraction pour les tumeurs de 2 à 6 cm de diamètre en utilisant l'évaluation des événements indésirables RAD 1705. Cette évaluation a été créée au sein de notre département et sera utilisée spécifiquement pour cette étude.
1-2 ans

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La faisabilité de capturer les résultats signalés par le patient par voie électronique en utilisant un questionnaire FACT-BR
Délai: 1-2 ans
Pour évaluer la faisabilité de capturer les résultats des patients signalés avec l'évaluation fonctionnelle du questionnaire de thérapie-cerveau (FACT-BR) dans la clinique de radiothérapie
1-2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Alabama at Birmingham

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: John B Fiveash, MD, University of Alabama at Birmingham

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 juillet 2018

Achèvement primaire (Réel)

19 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2018

Première publication (Réel)

26 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

4 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2025

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB-300001065

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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