Испытание пятифракционной стереотаксической лучевой терапии с увеличением дозы при метастазах в головной мозг (RAD1705)
30 января 2024 г. обновлено: John Fiveash, MD, University of Alabama at Birmingham
Испытание фазы I повышения дозы пятифракционной стереотаксической лучевой терапии головного мозга
В этом исследовании рассматривается повышение дозы пятифракционной стереотаксической лучевой терапии у пациентов с диагнозом метастазы в головной мозг с опухолями диаметром 2,1–4,0 см или 4,1–6,0 см.
см в диаметре.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании рассматривается лечение с повышением дозы у пациентов с диагнозом метастазы в головной мозг.
Лечение включает пятифракционную стереотаксическую лучевую терапию больных с опухолями головного мозга диаметром 2,1-4,0 см или 4,1-6,0 см.
см в диаметре, а лечение с повышением дозы проводят только к одной самой большой опухоли, в то время как все другие опухоли лечат в соответствии со стандартными методами лечения, если они присутствуют.
График повышения дозы предлагается на основе мониторинга токсичности ЦНС и размера опухоли самой большой опухоли, учитывая, что она попадает в параметры, установленные по диаметру.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
13
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
- Hazelrig-Salter Radiation Oncology Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты должны иметь гистологически подтвержденное злокачественное новообразование.
- У всех пациентов должна быть визуализация, предполагающая наличие одного или нескольких метастазов в головной мозг.
- Функциональный статус Карновского (КПС) ≥ 60
- Возраст > 18 лет
- Пациенты должны дать письменное информированное согласие на участие в исследовании.
- У пациентов должно быть меньше или равно 10 метастазов в головной мозг, выявленных на МРТ головного мозга.
Критерий исключения:
- История хирургической резекции интересующей опухоли
- История облучения интересующей опухоли
- История предыдущего облучения всего головного мозга
- Получение системной терапии в течение одной недели после запланированного лучевого лечения, за исключением гормональных препаратов.
- Пациент не может пройти МРТ или МРТ с контрастом.
- Невозможность соблюдения соответствующих ограничений по дозе для нормальной ткани вследствие локализации опухоли должна привести к исключению пациента/опухоли.
- Пациенты с неиндексной опухолью (вторая опухоль) диаметром более 3 см будут исключены.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Увеличенная доза Стереотаксическая радиохирургия 5 фракций
Пациенты будут подвергаться пятифракционной стереотаксической радиохирургии с увеличенной дозой для диагностированных метастазов в головной мозг.
Опухоли должны относиться к одной из двух категорий: 2,1–4,0 см.
диаметр или 4,1-6,0
см диаметр.
Только одна самая большая опухоль будет лечиться с повышением дозы.
Все остальные опухоли (если они есть) лечат со стандартной стереотаксической радиохирургией из пяти фракций.
|
Поскольку методы фокального облучения все чаще используются при лечении метастазов в головной мозг, возрастает потребность в точном определении соответствующих характеристик пациента и опухоли для фокальной терапии.
К сожалению, не все пациенты являются хорошими кандидатами для однофракционной стереотаксической радиохирургии (SRS), поскольку большие опухоли и опухоли в неблагоприятных местах связаны с неприемлемыми показателями токсичности, связанной с лечением.
Пятифракционное стереотаксическое облучение оказалось более эффективным методом лечения таких пациентов, которые не являются подходящими кандидатами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимально переносимая доза пятифракционной стереотаксической лучевой терапии
Временное ограничение: 1-2 года
|
Определить максимально переносимую дозу пятифракционной стереотаксической лучевой терапии для пациентов с опухолями диаметром 2,1–4,0 см или 4,1–6,0 см.
см в диаметре
|
1-2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Острая токсичность пятифракционной стереотаксической лучевой терапии с использованием опросника нежелательных явлений
Временное ограничение: 1-2 года
|
Оценить острую токсичность пятифракционной стереотаксической лучевой терапии опухолей диаметром 2–6 см с использованием шкалы оценки нежелательных явлений RAD 1705.
Эта оценка была создана в нашем отделе и будет использоваться специально для этого исследования.
|
1-2 года
|
|
Поздняя токсичность пятифракционной стереотаксической лучевой терапии с использованием опросника нежелательных явлений
Временное ограничение: 1-2 года
|
Оценить позднюю токсичность пятифракционной стереотаксической лучевой терапии опухолей диаметром 2–6 см с использованием шкалы оценки нежелательных явлений RAD 1705.
Эта оценка была создана в нашем отделе и будет использоваться специально для этого исследования.
|
1-2 года
|
|
Уровень местного контроля опухоли с помощью пятифракционной стереотаксической лучевой терапии с использованием опросника нежелательных явлений
Временное ограничение: 1-2 года
|
Определить степень локального контроля над опухолью с помощью пятифракционной стереотаксической лучевой терапии при опухолях диаметром 2–6 см с использованием шкалы оценки нежелательных явлений RAD 1705.
Эта оценка была создана в нашем отделе и будет использоваться специально для этого исследования.
|
1-2 года
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возможность регистрации исходов, сообщаемых пациентами, в электронном виде с помощью опросника FACT-Br
Временное ограничение: 1-2 года
|
Оценить возможность регистрации исходов, о которых сообщают пациенты, с помощью опросника функциональной оценки терапии рака головного мозга (FACT-Br) в электронном виде в клинике радиационной онкологии.
|
1-2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: John B Fiveash, MD, University of Alabama at Birmingham
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 июля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 января 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 февраля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 декабря 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 января 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 января 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Неопластические процессы
- Новообразования центральной нервной системы
- Новообразования нервной системы
- Метастаз новообразования
- Новообразования головного мозга
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-300001065
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .