Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание пятифракционной стереотаксической лучевой терапии с увеличением дозы при метастазах в головной мозг (RAD1705)

14 октября 2025 г. обновлено: John Fiveash, MD, University of Alabama at Birmingham

Испытание фазы I повышения дозы пятифракционной стереотаксической лучевой терапии головного мозга

В этом исследовании рассматривается повышение дозы пятифракционной стереотаксической лучевой терапии у пациентов с диагнозом метастазы в головной мозг с опухолями диаметром 2,1–4,0 см или 4,1–6,0 см. см в диаметре.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании рассматривается лечение с повышением дозы у пациентов с диагнозом метастазы в головной мозг. Лечение включает пятифракционную стереотаксическую лучевую терапию больных с опухолями головного мозга диаметром 2,1-4,0 см или 4,1-6,0 см. см в диаметре, а лечение с повышением дозы проводят только к одной самой большой опухоли, в то время как все другие опухоли лечат в соответствии со стандартными методами лечения, если они присутствуют. График повышения дозы предлагается на основе мониторинга токсичности ЦНС и размера опухоли самой большой опухоли, учитывая, что она попадает в параметры, установленные по диаметру.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

13

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Все пациенты должны иметь гистологически подтвержденное злокачественное новообразование.
  • У всех пациентов должна быть визуализация, предполагающая наличие одного или нескольких метастазов в головной мозг.
  • Функциональный статус Карновского (КПС) ≥ 60
  • Возраст > 18 лет
  • Пациенты должны дать письменное информированное согласие на участие в исследовании.
  • У пациентов должно быть меньше или равно 10 метастазов в головной мозг, выявленных на МРТ головного мозга.

Критерий исключения:

  • История хирургической резекции интересующей опухоли
  • История облучения интересующей опухоли
  • История предыдущего облучения всего головного мозга
  • Получение системной терапии в течение одной недели после запланированного лучевого лечения, за исключением гормональных препаратов.
  • Пациент не может пройти МРТ или МРТ с контрастом.
  • Невозможность соблюдения соответствующих ограничений по дозе для нормальной ткани вследствие локализации опухоли должна привести к исключению пациента/опухоли.
  • Пациенты с неиндексной опухолью (вторая опухоль) диаметром более 3 см будут исключены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 2,1-4,0 см диаметр
Пациенты будут подвергаться дозе обостряли пять стереотаксической радиохирургии фракции для диагностированных метастазов в мозге. Только единственная самая большая опухоль будет лечить с эскалацией дозы. Все остальные опухоли (если они присутствуют) будут лечить стандартом ухода в пяти стереотаксической радиохирургии. Начальная доза уровня 7 GY x 5 фракций
Радиация: 7 GY
Поскольку методы фокального излучения используются чаще при лечении метастазов в мозг, растут необходимость точной определения соответствующих характеристик пациента и опухоли для очаговой терапии. К сожалению, не все пациенты являются хорошими кандидатами на одну фракцию стереотаксическую радиохирургию (SRS), поскольку крупные опухоли и в неблагоприятных местах были связаны с неприемлемыми показателями токсичности, связанной с лечением. Пять фракционных стереотаксических радиаций оказалось более эффективным лечением для этих пациентов, которые не являются хорошими кандидатами.
Радиация: 8 GY
Поскольку методы фокального излучения используются чаще при лечении метастазов в мозг, растут необходимость точной определения соответствующих характеристик пациента и опухоли для очаговой терапии. К сожалению, не все пациенты являются хорошими кандидатами на одну фракцию стереотаксическую радиохирургию (SRS), поскольку крупные опухоли и в неблагоприятных местах были связаны с неприемлемыми показателями токсичности, связанной с лечением. Пять фракционных стереотаксических радиаций оказалось более эффективным лечением для этих пациентов, которые не являются хорошими кандидатами.
Радиация: 9 GY
Поскольку методы фокального излучения используются чаще при лечении метастазов в мозг, растут необходимость точной определения соответствующих характеристик пациента и опухоли для очаговой терапии. К сожалению, не все пациенты являются хорошими кандидатами на одну фракцию стереотаксическую радиохирургию (SRS), поскольку крупные опухоли и в неблагоприятных местах были связаны с неприемлемыми показателями токсичности, связанной с лечением. Пять фракционных стереотаксических радиаций оказалось более эффективным лечением для этих пациентов, которые не являются хорошими кандидатами.
Экспериментальный: 4,1-6,0 см диаметр
Пациенты будут подвергаться дозе обостряли пять стереотаксической радиохирургии фракции для диагностированных метастазов в мозге. Только единственная самая большая опухоль будет лечить с эскалацией дозы. Все остальные опухоли (если они присутствуют) будут лечить стандартом ухода в пяти стереотаксической радиохирургии. Начальная доза уровня 6 GY x 5 фракций.
Радиация: 7 GY
Поскольку методы фокального излучения используются чаще при лечении метастазов в мозг, растут необходимость точной определения соответствующих характеристик пациента и опухоли для очаговой терапии. К сожалению, не все пациенты являются хорошими кандидатами на одну фракцию стереотаксическую радиохирургию (SRS), поскольку крупные опухоли и в неблагоприятных местах были связаны с неприемлемыми показателями токсичности, связанной с лечением. Пять фракционных стереотаксических радиаций оказалось более эффективным лечением для этих пациентов, которые не являются хорошими кандидатами.
Радиация: 8 GY
Поскольку методы фокального излучения используются чаще при лечении метастазов в мозг, растут необходимость точной определения соответствующих характеристик пациента и опухоли для очаговой терапии. К сожалению, не все пациенты являются хорошими кандидатами на одну фракцию стереотаксическую радиохирургию (SRS), поскольку крупные опухоли и в неблагоприятных местах были связаны с неприемлемыми показателями токсичности, связанной с лечением. Пять фракционных стереотаксических радиаций оказалось более эффективным лечением для этих пациентов, которые не являются хорошими кандидатами.
Радиация: 6 Гр
Поскольку методы фокального излучения используются чаще при лечении метастазов в мозг, растут необходимость точной определения соответствующих характеристик пациента и опухоли для очаговой терапии. К сожалению, не все пациенты являются хорошими кандидатами на одну фракцию стереотаксическую радиохирургию (SRS), поскольку крупные опухоли и в неблагоприятных местах были связаны с неприемлемыми показателями токсичности, связанной с лечением. Пять фракционных стереотаксических радиаций оказалось более эффективным лечением для этих пациентов, которые не являются хорошими кандидатами.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная переносимая доза пяти фракционных стереотаксической лучевой терапии
Временное ограничение: 1-2 года
Для определения максимальной переносимой дозы пяти фракционной стереотаксической лучевой терапии для пациентов с опухолями диаметром 2,1-4,0 см или 4,1-6,0 CM в диаметре
1-2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Острая токсичность пяти фракционных стереотаксической лучевой терапии с использованием анкеты нежелательных явлений
Временное ограничение: 1-2 года
Чтобы оценить острую токсичность пяти фракционной стереотаксической лучевой терапии для опухолей диаметром 2-6 см, используя оценку нежелательных явлений RAD 1705. Эта оценка была создана в нашем отделе и будет использоваться специально для этого исследования.
1-2 года
Поздняя токсичность пяти фракционных стереотаксической лучевой терапии с использованием анкеты нежелательных явлений
Временное ограничение: 1-2 года
Оценить позднюю токсичность пяти фракционной стереотаксической лучевой терапии для опухолей диаметром 2-6 см, используя оценку побочных эффектов RAD 1705. Эта оценка была создана в нашем отделе и будет использоваться специально для этого исследования.
1-2 года
Скорость локального контроля опухоли с пятью фракционной стереотаксической лучевой режимами с использованием вопросника по нежелательным событиям
Временное ограничение: 1-2 года
Чтобы определить скорость локального контроля опухоли с пятью фракционной стереотаксической лучевой терапией для опухолей диаметром 2-6 см, используя оценку нежелательных явлений RAD 1705. Эта оценка была создана в нашем отделе и будет использоваться специально для этого исследования.
1-2 года

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определимость захвата пациента сообщила о результатах в электронном виде с использованием анкеты Fact-Br
Временное ограничение: 1-2 года
Чтобы оценить осуществимость захвата пациента, сообщили о результатах с функциональной оценкой анкеты для лечения раковой терапии (Fact-BR) в электронном виде в клинике радиационной онкологии
1-2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Alabama at Birmingham

Следователи

  • Главный следователь: John B Fiveash, MD, University of Alabama at Birmingham

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 июля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 января 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

4 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 октября 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB-300001065

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования 7 GY

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ireland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться