En dosupptrappningsförsök med fem fraktioner av stereootaktisk strålbehandling för hjärnmetastaser (RAD1705)
14 oktober 2025 uppdaterad av: John Fiveash, MD, University of Alabama at Birmingham
En fas I-doseskaleringsförsök med fem fraktioner av stereootaktisk strålbehandling för hjärnan
Denna studie tittar på dosökning för fem fraktioner av stereotaktisk strålbehandling för patienter diagnostiserade med hjärnmetastaser med tumörer 2,1-4,0 cm i diameter eller 4,1-6,0
cm i diameter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie tittar på dosökningsbehandling hos patienter som diagnostiserats med hjärnmetastaser.
Behandlingen omfattar fem fraktioner stereotaktisk strålbehandling för patienter med hjärntumörer 2,1-4,0 cm i diameter eller 4,1-6,0 cm i diameter
cm i diameter och dosökningsbehandling ges endast till den enskilt största tumören medan alla andra tumörer behandlas med standardvårdpraxis om de finns.
Ett dosökningsschema föreslås baserat på övervakning av CNS-toxicitet och tumörstorlek för den största tumören, förutsatt att den faller inom parametrarna för diameter.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
13
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
- Hazelrig-Salter Radiation Oncology Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter måste ha histologiskt bekräftade maligniteter.
- Alla patienter måste ha avbildning som tyder på en eller flera hjärnmetastaser.
- Karnofsky prestandastatus (KPS) ≥ 60
- Ålder > 18 år
- Patienter måste ge skriftligt informerat samtycke för att delta i studien.
- Patienter måste ha mindre än eller lika med 10 hjärnmetastaser som identifierats på hjärn-MRT.
Exklusions kriterier:
- Historien om kirurgisk resektion av tumören av intresse
- Historik av strålning till tumören av intresse
- Historik om tidigare helhjärnbestrålning
- Mottagande av systemisk terapi inom en vecka efter planerad strålbehandling förutom hormonella medel.
- Patienten kan inte ha MRT eller MRT-kontrast.
- Oförmåga att uppfylla de lämpliga normala vävnadsdosbegränsningarna sekundärt till tumörens lokalisering bör resultera i uteslutning av patienten/tumören.
- Patienter med en icke-indextumör (andra tumör) större än 3 cm i diameter kommer att exkluderas.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 2,1-4,0 cm diameter
Patienterna kommer att genomgå dos eskalerade fem fraktion stereotaktisk strålkirurgi för diagnostiserade hjärnmetastaser.
Endast enstaka största tumör kommer att behandlas med dosökning.
Alla andra tumörer (om de finns) kommer att behandlas med standard för vård fem fraktion Stereotaktisk strålkirurgi.
Starta dosnivå 7 Gy x 5 -fraktioner
|
Eftersom fokal strålningstekniker används oftare vid behandling av hjärnmetastaser, finns det ökande behov av att exakt definiera lämpliga patient- och tumöregenskaper för fokalbehandling.
Tyvärr är inte alla patienter bra kandidater för stereotaktisk strålkirurgi (SRS) eftersom stora tumörer och de på ogynnsamma platser har förknippats med oacceptabla hastigheter för behandlingsrelaterad toxicitet.
Fem fraktion Stereotaktisk strålning har visat sig vara en mer effektiv behandling för dessa patienter som inte är bra kandidater.
Eftersom fokal strålningstekniker används oftare vid behandling av hjärnmetastaser, finns det ökande behov av att exakt definiera lämpliga patient- och tumöregenskaper för fokalbehandling.
Tyvärr är inte alla patienter bra kandidater för stereotaktisk strålkirurgi (SRS) eftersom stora tumörer och de på ogynnsamma platser har förknippats med oacceptabla hastigheter för behandlingsrelaterad toxicitet.
Fem fraktion Stereotaktisk strålning har visat sig vara en mer effektiv behandling för dessa patienter som inte är bra kandidater.
Eftersom fokal strålningstekniker används oftare vid behandling av hjärnmetastaser, finns det ökande behov av att exakt definiera lämpliga patient- och tumöregenskaper för fokalbehandling.
Tyvärr är inte alla patienter bra kandidater för stereotaktisk strålkirurgi (SRS) eftersom stora tumörer och de på ogynnsamma platser har förknippats med oacceptabla hastigheter för behandlingsrelaterad toxicitet.
Fem fraktion Stereotaktisk strålning har visat sig vara en mer effektiv behandling för dessa patienter som inte är bra kandidater.
|
|
Experimentell: 4.1-6,0 cm diameter
Patienterna kommer att genomgå dos eskalerade fem fraktion stereotaktisk strålkirurgi för diagnostiserade hjärnmetastaser.
Endast enstaka största tumör kommer att behandlas med dosökning.
Alla andra tumörer (om de finns) kommer att behandlas med standard för vård fem fraktion Stereotaktisk strålkirurgi.
Starta dosnivå 6 Gy x 5 fraktioner.
|
Eftersom fokal strålningstekniker används oftare vid behandling av hjärnmetastaser, finns det ökande behov av att exakt definiera lämpliga patient- och tumöregenskaper för fokalbehandling.
Tyvärr är inte alla patienter bra kandidater för stereotaktisk strålkirurgi (SRS) eftersom stora tumörer och de på ogynnsamma platser har förknippats med oacceptabla hastigheter för behandlingsrelaterad toxicitet.
Fem fraktion Stereotaktisk strålning har visat sig vara en mer effektiv behandling för dessa patienter som inte är bra kandidater.
Eftersom fokal strålningstekniker används oftare vid behandling av hjärnmetastaser, finns det ökande behov av att exakt definiera lämpliga patient- och tumöregenskaper för fokalbehandling.
Tyvärr är inte alla patienter bra kandidater för stereotaktisk strålkirurgi (SRS) eftersom stora tumörer och de på ogynnsamma platser har förknippats med oacceptabla hastigheter för behandlingsrelaterad toxicitet.
Fem fraktion Stereotaktisk strålning har visat sig vara en mer effektiv behandling för dessa patienter som inte är bra kandidater.
Eftersom fokal strålningstekniker används oftare vid behandling av hjärnmetastaser, finns det ökande behov av att exakt definiera lämpliga patient- och tumöregenskaper för fokalbehandling.
Tyvärr är inte alla patienter bra kandidater för stereotaktisk strålkirurgi (SRS) eftersom stora tumörer och de på ogynnsamma platser har förknippats med oacceptabla hastigheter för behandlingsrelaterad toxicitet.
Fem fraktion Stereotaktisk strålning har visat sig vara en mer effektiv behandling för dessa patienter som inte är bra kandidater.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal tolererad dos av fem fraktion stereotaktisk strålbehandling
Tidsram: 1-2 år
|
För att bestämma den maximala tolererade dosen av fem fraktion stereotaktisk strålbehandling för patienter med antingen tumörer 2,1-4,0 cm i diameter eller 4.1-6.0
cm i diameter
|
1-2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Akut toxicitet av fem fraktion Stereotaktisk strålbehandling med hjälp av biverkningsfrågeformulär
Tidsram: 1-2 år
|
För att bedöma den akuta toxiciteten för fem fraktion stereotaktisk strålbehandling för tumörer 2-6 cm i diameter med användning av RAD 1705 biverkningsbedömning.
Denna bedömning skapades inom vår avdelning och kommer att användas specifikt för denna studie.
|
1-2 år
|
|
Sen toxicitet av fem fraktion Stereotaktisk strålbehandling med hjälp av biverkningsfrågeformulär
Tidsram: 1-2 år
|
För att bedöma den sena toxiciteten för fem fraktion stereotaktisk strålbehandling för tumörer 2-6 cm i diameter med användning av RAD 1705 biverkningsbedömning.
Denna bedömning skapades inom vår avdelning och kommer att användas specifikt för denna studie.
|
1-2 år
|
|
Hastigheten för lokal tumörkontroll med fem fraktion Stereotaktisk strålbehandling med hjälp av biverkningsfrågeformulär
Tidsram: 1-2 år
|
För att bestämma hastigheten för lokal tumörkontroll med fem fraktion stereotaktisk strålbehandling för tumörer 2-6 cm i diameter med användning av RAD 1705 biverkningsbedömning.
Denna bedömning skapades inom vår avdelning och kommer att användas specifikt för denna studie.
|
1-2 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Möjlighet att fånga patienten rapporterade resultat elektroniskt med hjälp av fakta-BR-frågeformulär
Tidsram: 1-2 år
|
För att bedöma genomförbarheten av att fånga patientens rapporterade resultat med funktionell bedömning av cancerterapidålig frågeformulär (FACT-BR) elektroniskt i strålnings onkologikliniken
|
1-2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: John B Fiveash, MD, University of Alabama at Birmingham
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 juli 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
19 januari 2024
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 december 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 januari 2018
Första postat (Faktisk)
26 januari 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
4 november 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 oktober 2025
Senast verifierad
1 oktober 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB-300001065
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .