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Um teste de escalonamento de dose de terapia de radiação estereotáxica de cinco frações para metástases cerebrais (RAD1705)

14 de outubro de 2025 atualizado por: John Fiveash, MD, University of Alabama at Birmingham

Um teste de escalonamento de dose de Fase I da terapia de radiação estereotáxica de cinco frações para o cérebro

Este estudo analisa o escalonamento de dose para radioterapia estereotáxica de cinco frações para pacientes diagnosticados com metástases cerebrais com tumores de 2,1-4,0 cm de diâmetro ou 4,1-6,0 cm de diâmetro.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo analisa o tratamento de escalonamento de dose em pacientes diagnosticados com metástases cerebrais. O tratamento envolve radioterapia estereotáxica de cinco frações para pacientes com tumores cerebrais de 2,1-4,0 cm de diâmetro ou 4,1-6,0 cm de diâmetro e o tratamento de escalonamento de dose é administrado apenas ao maior tumor único, enquanto todos os outros tumores são tratados com as práticas padrão de atendimento, se estiverem presentes. Um esquema de escalonamento de dose é proposto com base no monitoramento da toxicidade do SNC e do tamanho do tumor maior, desde que caia nos parâmetros definidos no diâmetro.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

13

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Hazelrig-Salter Radiation Oncology Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes devem ter malignidade confirmada histologicamente.
  • Todos os pacientes devem ter imagens sugestivas de uma ou mais metástases cerebrais.
  • Status de desempenho de Karnofsky (KPS) ≥ 60
  • Idade > 18 anos
  • Os pacientes devem fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo.
  • Os pacientes devem ter menos ou igual a 10 metástases cerebrais identificadas na ressonância magnética do cérebro.

Critério de exclusão:

  • Histórico de ressecção cirúrgica do tumor de interesse
  • Histórico de radiação para o tumor de interesse
  • História de irradiação anterior de todo o cérebro
  • Recebimento de terapia sistêmica dentro de uma semana do tratamento de radiação planejado, exceto para agentes hormonais.
  • O paciente é incapaz de fazer ressonância magnética ou contraste de ressonância magnética.
  • A incapacidade de atender às restrições de dose de tecido normal adequadas secundárias à localização do tumor deve resultar na exclusão do paciente/tumor.
  • Pacientes com tumor não índice (segundo tumor) maior que 3 cm de diâmetro serão excluídos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 2,1-4,0 cm de diâmetro
Os pacientes serão submetidos à dose aumentada de cinco radiocirurgia estereotática de fração para metástases cerebrais diagnosticadas. Apenas o maior tumor único será tratado com escalada da dose. Todos os outros tumores (se presente) serão tratados com padrão de radiocirurgia estereotática de cinco cuidados. Dose inicial Nível 7 Gy x 5 frações
Radiação: 7 gy
Como as técnicas de radiação focal são utilizadas com mais frequência no tratamento de metástases cerebrais, há uma necessidade crescente de definir com precisão as características apropriadas do paciente e do tumor para a terapia focal. Infelizmente, nem todos os pacientes são bons candidatos a radiocirurgia estereotática de fração única (SRS), uma vez que grandes tumores e aqueles em locais desfavoráveis ​​têm sido associados a taxas inaceitáveis ​​de toxicidade relacionada ao tratamento. A radiação estereotática de cinco fração provou ser um tratamento mais eficaz para esses pacientes que não são bons candidatos.
Radiação: 8 gy
Como as técnicas de radiação focal são utilizadas com mais frequência no tratamento de metástases cerebrais, há uma necessidade crescente de definir com precisão as características apropriadas do paciente e do tumor para a terapia focal. Infelizmente, nem todos os pacientes são bons candidatos a radiocirurgia estereotática de fração única (SRS), uma vez que grandes tumores e aqueles em locais desfavoráveis ​​têm sido associados a taxas inaceitáveis ​​de toxicidade relacionada ao tratamento. A radiação estereotática de cinco fração provou ser um tratamento mais eficaz para esses pacientes que não são bons candidatos.
Radiação: 9 gy
Como as técnicas de radiação focal são utilizadas com mais frequência no tratamento de metástases cerebrais, há uma necessidade crescente de definir com precisão as características apropriadas do paciente e do tumor para a terapia focal. Infelizmente, nem todos os pacientes são bons candidatos a radiocirurgia estereotática de fração única (SRS), uma vez que grandes tumores e aqueles em locais desfavoráveis ​​têm sido associados a taxas inaceitáveis ​​de toxicidade relacionada ao tratamento. A radiação estereotática de cinco fração provou ser um tratamento mais eficaz para esses pacientes que não são bons candidatos.
Experimental: 4.1-6,0 cm de diâmetro
Os pacientes serão submetidos à dose aumentada de cinco radiocirurgia estereotática de fração para metástases cerebrais diagnosticadas. Apenas o maior tumor único será tratado com escalada da dose. Todos os outros tumores (se presente) serão tratados com padrão de radiocirurgia estereotática de cinco cuidados. Dose inicial Nível 6 Gy x 5 frações.
Radiação: 7 gy
Como as técnicas de radiação focal são utilizadas com mais frequência no tratamento de metástases cerebrais, há uma necessidade crescente de definir com precisão as características apropriadas do paciente e do tumor para a terapia focal. Infelizmente, nem todos os pacientes são bons candidatos a radiocirurgia estereotática de fração única (SRS), uma vez que grandes tumores e aqueles em locais desfavoráveis ​​têm sido associados a taxas inaceitáveis ​​de toxicidade relacionada ao tratamento. A radiação estereotática de cinco fração provou ser um tratamento mais eficaz para esses pacientes que não são bons candidatos.
Radiação: 8 gy
Como as técnicas de radiação focal são utilizadas com mais frequência no tratamento de metástases cerebrais, há uma necessidade crescente de definir com precisão as características apropriadas do paciente e do tumor para a terapia focal. Infelizmente, nem todos os pacientes são bons candidatos a radiocirurgia estereotática de fração única (SRS), uma vez que grandes tumores e aqueles em locais desfavoráveis ​​têm sido associados a taxas inaceitáveis ​​de toxicidade relacionada ao tratamento. A radiação estereotática de cinco fração provou ser um tratamento mais eficaz para esses pacientes que não são bons candidatos.
Radiação: 6 gy
Como as técnicas de radiação focal são utilizadas com mais frequência no tratamento de metástases cerebrais, há uma necessidade crescente de definir com precisão as características apropriadas do paciente e do tumor para a terapia focal. Infelizmente, nem todos os pacientes são bons candidatos a radiocirurgia estereotática de fração única (SRS), uma vez que grandes tumores e aqueles em locais desfavoráveis ​​têm sido associados a taxas inaceitáveis ​​de toxicidade relacionada ao tratamento. A radiação estereotática de cinco fração provou ser um tratamento mais eficaz para esses pacientes que não são bons candidatos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dose máxima tolerada de cinco radioterapia estereotática de fração
Prazo: 1-2 anos
Para determinar a dose máxima tolerada de cinco radioterapia estereotática de fração para pacientes com tumores de 2,1 a 4,0 cm de diâmetro ou 4.1-6.0 cm de diâmetro
1-2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Toxicidade aguda de cinco radioterapia estereotática de fração usando questionário de eventos adversos
Prazo: 1-2 anos
Avaliar a toxicidade aguda de cinco radioterapia estereotática de fração para tumores de 2 a 6 cm de diâmetro usando a avaliação de eventos adversos RAD 1705. Esta avaliação foi criada em nosso departamento e será usada especificamente para este estudo.
1-2 anos
Toxicidade tardia de cinco radioterapia estereotática de fração usando questionário de eventos adversos
Prazo: 1-2 anos
Avaliar a toxicidade tardia de cinco radioterapia estereotáática de fração para tumores de 2 a 6 cm de diâmetro usando a avaliação de eventos adversos RAD 1705. Esta avaliação foi criada em nosso departamento e será usada especificamente para este estudo.
1-2 anos
Taxa de controle de tumor local com cinco radioterapia estereotática de fração usando questionário de eventos adversos
Prazo: 1-2 anos
Para determinar a taxa de controle de tumor local com cinco radioterapia estereotática de fração para tumores de 2 a 6 cm de diâmetro usando a avaliação de eventos adversos RAD 1705. Esta avaliação foi criada em nosso departamento e será usada especificamente para este estudo.
1-2 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade de capturar o paciente relatou resultados eletronicamente usando o questionário FACT-BR
Prazo: 1-2 anos
Para avaliar a viabilidade de capturar resultados relatados pelo paciente com a avaliação funcional do questionário de terapia do câncer (FACT-BR) eletronicamente na clínica de oncologia de radiação
1-2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Alabama at Birmingham

Investigadores

  • Investigador principal: John B Fiveash, MD, University of Alabama at Birmingham

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de julho de 2018

Conclusão Primária (Real)

19 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

26 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

4 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de outubro de 2025

Última verificação

1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB-300001065

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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