脳転移に対する5分割定位放射線治療の線量漸増試験 (RAD1705)
2024年1月30日 更新者：John Fiveash, MD、University of Alabama at Birmingham
脳に対する 5 分割定位放射線治療の第 I 相線量漸増試験
この研究では、直径 2.1 ～ 4.0 cm または 4.1 ～ 6.0 cm の腫瘍を有する脳転移と診断された患者に対する 5 分割定位放射線療法の線量増加を調べます。
直径cm。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、脳転移と診断された患者の用量漸増治療を検討しています。
治療には、直径 2.1 ～ 4.0 cm または 4.1 ～ 6.0 cm の脳腫瘍の患者に対する 5 分割定位放射線療法が含まれます。
直径が cm であり、用量漸増治療は単一の最大の腫瘍にのみ行われますが、他のすべての腫瘍は、存在する場合は標準的な治療方法で治療されます。
用量漸増スケジュールは、CNS 毒性のモニタリングと最大の腫瘍の腫瘍サイズに基づいて提案されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
13
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- Hazelrig-Salter Radiation Oncology Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- すべての患者は、組織学的に悪性が確認されている必要があります。
- すべての患者は、1 つまたは複数の脳転移を示唆する画像検査を受ける必要があります。
- -カルノフスキーパフォーマンスステータス（KPS）≥60
- 年齢 > 18 歳
- 患者は、研究に参加するために書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。
- -患者は、脳MRIで特定された脳転移が10個以下でなければなりません。
除外基準:
- -関心のある腫瘍への外科的切除の歴史
- 関心のある腫瘍への放射線照射歴
- 以前の全脳照射の歴史
- -ホルモン剤を除く、計画された放射線治療の1週間以内の全身療法の受領。
- 患者は MRI または MRI 造影を受けることができません。
- 腫瘍の位置に続発する適切な正常組織の線量制限を満たすことができない場合は、患者/腫瘍を除外する必要があります。
- 直径3cmを超える非指標腫瘍（二次腫瘍）の患者は除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：線量漸増 5 分割定位放射線手術
患者は、診断された脳転移に対して線量を漸増させた5分割定位放射線手術を受ける。
腫瘍は、2.1 ～ 4.0cm の 2 つのカテゴリのいずれかに該当する必要があります。
直径または 4.1-6.0
直径cm。
単一の最大の腫瘍のみが用量漸増で治療されます。
他のすべての腫瘍 (存在する場合) は、標準治療の 5 分割定位放射線手術で治療されます。
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局所放射線技術が脳転移の治療でより頻繁に利用されるにつれて、局所治療に適切な患者と腫瘍の特性を正確に定義する必要性が高まっています。
残念ながら、すべての患者がシングル フラクション定位放射線手術 (SRS) に適しているわけではありません。大きな腫瘍や好ましくない部位にある腫瘍は、治療に関連する毒性の許容範囲を超えているためです。
5 分割定位放射線治療は、適切な候補ではないこれらの患者にとってより効果的な治療法であることが証明されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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5分割定位放射線療法の最大耐量
時間枠：1～2年
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直径 2.1 ～ 4.0 cm または 4.1 ～ 6.0 cm の腫瘍を有する患者に対する 5 分割定位放射線療法の最大耐量を決定する
直径cm
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1～2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象アンケートを使用した 5 分割定位放射線療法の急性毒性
時間枠：1～2年
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RAD 1705 Adverse Events Assessment を使用して、直径 2 ～ 6 cm の腫瘍に対する 5 分割定位放射線療法の急性毒性を評価します。
この評価は、私たちの部門内で作成されたものであり、この調査のために特別に使用されます。
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1～2年
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有害事象アンケートを使用した 5 分割定位放射線治療の晩期毒性
時間枠：1～2年
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RAD 1705 Adverse Events Assessment を使用して、直径 2 ～ 6 cm の腫瘍に対する 5 分割定位放射線治療の晩期毒性を評価します。
この評価は、私たちの部門内で作成されたものであり、この調査のために特別に使用されます。
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1～2年
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有害事象アンケートを使用した 5 分割定位放射線治療による局所腫瘍制御率
時間枠：1～2年
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RAD 1705 Adverse Events Assessment を使用して、直径 2 ～ 6 cm の腫瘍に対する 5 分割定位放射線治療による局所腫瘍制御率を決定する。
この評価は、私たちの部門内で作成されたものであり、この調査のために特別に使用されます。
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1～2年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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FACT-Brアンケートを使用して、患者から報告されたアウトカムを電子的に取得する可能性
時間枠：1～2年
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放射線腫瘍学クリニックで電子的にがん治療の機能評価 - 脳質問票 (FACT-Br) を使用して、患者から報告された転帰を取得する可能性を評価する
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1～2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：John B Fiveash, MD、University of Alabama at Birmingham
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年7月30日
一次修了 (実際)
2024年1月19日
研究の完了 (推定)
2025年2月1日
試験登録日
最初に提出
2017年12月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月19日
最初の投稿 (実際)
2018年1月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月30日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。