7 gy と 8 gy と 9 gy で脳転移-臨床試験登録-ICH GCP

調査の概要

状態

完了

条件

脳転移

介入・治療

詳細な説明

この研究では、脳転移と診断された患者の用量漸増治療を検討しています。治療には、直径 2.1 ～ 4.0 cm または 4.1 ～ 6.0 cm の脳腫瘍の患者に対する 5 分割定位放射線療法が含まれます。直径が cm であり、用量漸増治療は単一の最大の腫瘍にのみ行われますが、他のすべての腫瘍は、存在する場合は標準的な治療方法で治療されます。用量漸増スケジュールは、CNS 毒性のモニタリングと最大の腫瘍の腫瘍サイズに基づいて提案されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

13

段階

適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Alabama
  - Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
    - Hazelrig-Salter Radiation Oncology Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

すべての患者は、組織学的に悪性が確認されている必要があります。
すべての患者は、1 つまたは複数の脳転移を示唆する画像検査を受ける必要があります。
-カルノフスキーパフォーマンスステータス（KPS）≥60
年齢 > 18 歳
患者は、研究に参加するために書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。
-患者は、脳MRIで特定された脳転移が10個以下でなければなりません。

除外基準:

-関心のある腫瘍への外科的切除の歴史
関心のある腫瘍への放射線照射歴
以前の全脳照射の歴史
-ホルモン剤を除く、計画された放射線治療の1週間以内の全身療法の受領。
患者は MRI または MRI 造影を受けることができません。
腫瘍の位置に続発する適切な正常組織の線量制限を満たすことができない場合は、患者/腫瘍を除外する必要があります。
直径3cmを超える非指標腫瘍（二次腫瘍）の患者は除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：非ランダム化
介入モデル：単一グループの割り当て
マスキング：なし（オープンラベル）

アーム数

2

武器と介入

参加者グループ / アーム	介入・治療
実験的：直径2.1-4.0 cm 患者は、診断された脳転移のために5つの画分の定常放射線手術をエスカレートする用量を受けます。用量エスカレーションで治療されるのは、最大の最大腫瘍のみです。他のすべての腫瘍（存在する場合）は、標準的なケアで治療されます。起動用量レベル7 Gy x 5画分	放射線：7 gy 局所転移の治療で局所放射技術がより頻繁に利用されるため、焦点療法のための適切な患者と腫瘍の特性を正確に定義する必要性が高まっています。残念ながら、すべての患者が、大きな腫瘍と好ましくない場所にある腫瘍が治療関連の毒性の容認できない割合に関連しているため、単一分数の立体放射線術（SRS）の良い候補であるわけではありません。 5つの分数の定位放射線は、良好な候補者ではないこれらの患者にとってより効果的な治療法であることが証明されています。放射線：8 gy 局所転移の治療で局所放射技術がより頻繁に利用されるため、焦点療法のための適切な患者と腫瘍の特性を正確に定義する必要性が高まっています。残念ながら、すべての患者が、大きな腫瘍と好ましくない場所にある腫瘍が治療関連の毒性の容認できない割合に関連しているため、単一分数の立体放射線術（SRS）の良い候補であるわけではありません。 5つの分数の定位放射線は、良好な候補者ではないこれらの患者にとってより効果的な治療法であることが証明されています。放射線：9 gy 局所転移の治療で局所放射技術がより頻繁に利用されるため、焦点療法のための適切な患者と腫瘍の特性を正確に定義する必要性が高まっています。残念ながら、すべての患者が、大きな腫瘍と好ましくない場所にある腫瘍が治療関連の毒性の容認できない割合に関連しているため、単一分数の立体放射線術（SRS）の良い候補であるわけではありません。 5つの分数の定位放射線は、良好な候補者ではないこれらの患者にとってより効果的な治療法であることが証明されています。
実験的：直径4.1-6.0 cm 患者は、診断された脳転移のために5つの画分の定常放射線手術をエスカレートする用量を受けます。用量エスカレーションで治療されるのは、最大の最大腫瘍のみです。他のすべての腫瘍（存在する場合）は、標準的なケアで治療されます。起動用量レベル6 Gy x 5分数。	放射線：7 gy 局所転移の治療で局所放射技術がより頻繁に利用されるため、焦点療法のための適切な患者と腫瘍の特性を正確に定義する必要性が高まっています。残念ながら、すべての患者が、大きな腫瘍と好ましくない場所にある腫瘍が治療関連の毒性の容認できない割合に関連しているため、単一分数の立体放射線術（SRS）の良い候補であるわけではありません。 5つの分数の定位放射線は、良好な候補者ではないこれらの患者にとってより効果的な治療法であることが証明されています。放射線：8 gy 局所転移の治療で局所放射技術がより頻繁に利用されるため、焦点療法のための適切な患者と腫瘍の特性を正確に定義する必要性が高まっています。残念ながら、すべての患者が、大きな腫瘍と好ましくない場所にある腫瘍が治療関連の毒性の容認できない割合に関連しているため、単一分数の立体放射線術（SRS）の良い候補であるわけではありません。 5つの分数の定位放射線は、良好な候補者ではないこれらの患者にとってより効果的な治療法であることが証明されています。放射線：6 gy 局所転移の治療で局所放射技術がより頻繁に利用されるため、焦点療法のための適切な患者と腫瘍の特性を正確に定義する必要性が高まっています。残念ながら、すべての患者が、大きな腫瘍と好ましくない場所にある腫瘍が治療関連の毒性の容認できない割合に関連しているため、単一分数の立体放射線術（SRS）の良い候補であるわけではありません。 5つの分数の定位放射線は、良好な候補者ではないこれらの患者にとってより効果的な治療法であることが証明されています。

参加者グループ / アーム

介入・治療

実験的：直径2.1-4.0 cm

患者は、診断された脳転移のために5つの画分の定常放射線手術をエスカレートする用量を受けます。用量エスカレーションで治療されるのは、最大の最大腫瘍のみです。他のすべての腫瘍（存在する場合）は、標準的なケアで治療されます。起動用量レベル7 Gy x 5画分

放射線：7 gy