Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška eskalace dávky pěti frakční stereotaktické radiační terapie pro mozkové metastázy (RAD1705)

14. října 2025 aktualizováno: John Fiveash, MD, University of Alabama at Birmingham

Fáze I pokus o eskalaci dávky pěti frakcí stereotaktické radiační terapie pro mozek

Tato studie se zabývá eskalací dávky pro pětifrakční stereotaktickou radioterapii u pacientů s diagnózou mozkových metastáz s nádory o průměru 2,1-4,0 cm nebo 4,1-6,0 cm v průměru.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie se zabývá léčbou eskalací dávky u pacientů s diagnózou mozkových metastáz. Léčba zahrnuje pětifrakční stereotaktickou radioterapii u pacientů s mozkovými nádory o průměru 2,1-4,0 cm nebo 4,1-6,0 cm v průměru a léčba se eskalací dávky je aplikována pouze na jeden největší nádor, zatímco všechny ostatní nádory jsou léčeny standardními postupy péče, pokud jsou přítomny. Schéma eskalace dávky je navrženo na základě sledování toxicity CNS a velikosti nádoru největšího nádoru, pokud spadá do parametrů stanovených na průměru.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • Hazelrig-Salter Radiation Oncology Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti musí mít histologicky potvrzenou malignitu.
  • Všichni pacienti musí mít zobrazení naznačující jednu nebo více mozkových metastáz.
  • Karnofského výkonnostní stav (KPS) ≥ 60
  • Věk > 18 let
  • Pacienti musí poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
  • Pacienti musí mít méně než nebo rovných 10 mozkových metastáz, jak bylo identifikováno na MRI mozku.

Kritéria vyloučení:

  • Historie chirurgické resekce sledovaného nádoru
  • Anamnéza záření na sledovaný nádor
  • Historie předchozího ozáření celého mozku
  • Příjem systémové léčby do jednoho týdne od plánované radiační léčby s výjimkou hormonálních přípravků.
  • Pacient nemůže mít MRI nebo MRI kontrast.
  • Neschopnost splnit příslušná omezení normální tkáňové dávky sekundární k lokalizaci nádoru by měla vést k vyloučení pacienta/nádoru.
  • Pacienti s neindexovaným tumorem (druhý tumor) větším než 3 cm v průměru budou vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Průměr 2,1-4,0 cm
Pacienti budou podstoupit dávku eskalovali pět frakcí stereotaktické radiochirurgie pro diagnostikované mozkové metastázy. Pouze jediný největší nádor bude léčen eskalací dávky. Všechny ostatní nádory (pokud jsou přítomny) budou léčeny standardem péče pět frakcí stereotaktické radiochirurgie. Počáteční úroveň dávky 7 Gy x 5 zlomků
Záření: 7 Gy
Vzhledem k tomu, že techniky fokálního záření se při léčbě mozkových metastáz používají častěji, je třeba přesně definovat vhodné vlastnosti pacienta a nádoru pro fokální terapii. Bohužel, ne všichni pacienti jsou dobrými kandidáty na jedinou frakční stereotaktickou radiochirurgii (SRS), protože velké nádory a pacienti na nepříznivém místě byly spojeny s nepřijatelnou mírou toxicity související s léčbou. Pět frakce stereotaktické záření se ukázalo jako účinnější léčbu u těchto pacientů, kteří nejsou dobrými kandidáty.
Záření: 8 Gy
Vzhledem k tomu, že techniky fokálního záření se při léčbě mozkových metastáz používají častěji, je třeba přesně definovat vhodné vlastnosti pacienta a nádoru pro fokální terapii. Bohužel, ne všichni pacienti jsou dobrými kandidáty na jedinou frakční stereotaktickou radiochirurgii (SRS), protože velké nádory a pacienti na nepříznivém místě byly spojeny s nepřijatelnou mírou toxicity související s léčbou. Pět frakce stereotaktické záření se ukázalo jako účinnější léčbu u těchto pacientů, kteří nejsou dobrými kandidáty.
Záření: 9 Gy
Vzhledem k tomu, že techniky fokálního záření se při léčbě mozkových metastáz používají častěji, je třeba přesně definovat vhodné vlastnosti pacienta a nádoru pro fokální terapii. Bohužel, ne všichni pacienti jsou dobrými kandidáty na jedinou frakční stereotaktickou radiochirurgii (SRS), protože velké nádory a pacienti na nepříznivém místě byly spojeny s nepřijatelnou mírou toxicity související s léčbou. Pět frakce stereotaktické záření se ukázalo jako účinnější léčbu u těchto pacientů, kteří nejsou dobrými kandidáty.
Experimentální: 4.1-6,0 cm průměr
Pacienti budou podstoupit dávku eskalovali pět frakcí stereotaktické radiochirurgie pro diagnostikované mozkové metastázy. Pouze jediný největší nádor bude léčen eskalací dávky. Všechny ostatní nádory (pokud jsou přítomny) budou léčeny standardem péče pět frakcí stereotaktické radiochirurgie. Počáteční úroveň dávky 6 Gy x 5 zlomků.
Záření: 7 Gy
Vzhledem k tomu, že techniky fokálního záření se při léčbě mozkových metastáz používají častěji, je třeba přesně definovat vhodné vlastnosti pacienta a nádoru pro fokální terapii. Bohužel, ne všichni pacienti jsou dobrými kandidáty na jedinou frakční stereotaktickou radiochirurgii (SRS), protože velké nádory a pacienti na nepříznivém místě byly spojeny s nepřijatelnou mírou toxicity související s léčbou. Pět frakce stereotaktické záření se ukázalo jako účinnější léčbu u těchto pacientů, kteří nejsou dobrými kandidáty.
Záření: 8 Gy
Vzhledem k tomu, že techniky fokálního záření se při léčbě mozkových metastáz používají častěji, je třeba přesně definovat vhodné vlastnosti pacienta a nádoru pro fokální terapii. Bohužel, ne všichni pacienti jsou dobrými kandidáty na jedinou frakční stereotaktickou radiochirurgii (SRS), protože velké nádory a pacienti na nepříznivém místě byly spojeny s nepřijatelnou mírou toxicity související s léčbou. Pět frakce stereotaktické záření se ukázalo jako účinnější léčbu u těchto pacientů, kteří nejsou dobrými kandidáty.
Záření: 6 Gy
Vzhledem k tomu, že techniky fokálního záření se při léčbě mozkových metastáz používají častěji, je třeba přesně definovat vhodné vlastnosti pacienta a nádoru pro fokální terapii. Bohužel, ne všichni pacienti jsou dobrými kandidáty na jedinou frakční stereotaktickou radiochirurgii (SRS), protože velké nádory a pacienti na nepříznivém místě byly spojeny s nepřijatelnou mírou toxicity související s léčbou. Pět frakce stereotaktické záření se ukázalo jako účinnější léčbu u těchto pacientů, kteří nejsou dobrými kandidáty.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka pěti frakcí Stereotaktická radioterapie
Časové okno: 1-2 roky
Pro stanovení maximální tolerované dávky pěti frakcí Stereotaktické radioterapie u pacientů s průměrem 2,1-4,0 cm nebo 4,1-6,0 CM v průměru
1-2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní toxicita pěti frakcí Stereotaktická radioterapie pomocí dotazníku nežádoucích událostí
Časové okno: 1-2 roky
Posoudit akutní toxicitu pěti frakcí stereotaktické radioterapie pro nádory o průměru 2-6 cm v hodnocení nežádoucích účinků RAD 1705. Toto hodnocení bylo vytvořeno v rámci našeho oddělení a bude použito speciálně pro tuto studii.
1-2 roky
Pozdní toxicita pěti frakcí Stereotaktická radioterapie pomocí dotazníku nežádoucích událostí
Časové okno: 1-2 roky
Posoudit pozdní toxicitu pěti frakcí stereotaktické radioterapie pro nádory o průměru 2-6 cm v hodnocení nežádoucích účinků RAD 1705. Toto hodnocení bylo vytvořeno v rámci našeho oddělení a bude použito speciálně pro tuto studii.
1-2 roky
Míra místní kontroly nádoru s pěti frakční stereotaktickou radioterapií pomocí dotazníku nežádoucích událostí
Časové okno: 1-2 roky
Pro stanovení rychlosti lokální kontroly nádoru s pěti frakční stereotaktickou radioterapií pro nádory o průměru 2-6 cm v hodnocení nežádoucích účinků RAD 1705. Toto hodnocení bylo vytvořeno v rámci našeho oddělení a bude použito speciálně pro tuto studii.
1-2 roky

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost zachycení výsledků pacienta elektronicky pomocí dotazníku FACT-BR
Časové okno: 1-2 roky
Pro posouzení proveditelnosti zachycení výsledků pacienta s funkčním hodnocením dotazníku pro rakovinovou terapii (fakt-Br) na klinice radiační onkologie radiační onkologie na radiační onkologické klinice
1-2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alabama at Birmingham

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John B Fiveash, MD, University of Alabama at Birmingham

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

19. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

26. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-300001065

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastázy v mozku

Klinické studie na 7 Gy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit