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Una prova di aumento della dose della radioterapia stereotassica a cinque frazioni per le metastasi cerebrali (RAD1705)

30 gennaio 2024 aggiornato da: John Fiveash, MD, University of Alabama at Birmingham

Una prova di aumento della dose di fase I della radioterapia stereotassica a cinque frazioni per il cervello

Questo studio esamina l'aumento della dose per la radioterapia stereotassica a cinque frazioni per i pazienti con diagnosi di metastasi cerebrali con tumori di 2,1-4,0 cm di diametro o 4,1-6,0 cm di diametro.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio esamina il trattamento con aumento della dose nei pazienti con diagnosi di metastasi cerebrali. Il trattamento prevede la radioterapia stereotassica a cinque frazioni per i pazienti con tumori cerebrali di 2,1-4,0 cm di diametro o 4,1-6,0 cm di diametro e il trattamento di aumento della dose viene somministrato solo al singolo tumore più grande, mentre tutti gli altri tumori vengono trattati con le pratiche di cura standard se presenti. Viene proposto un programma di aumento della dose basato sul monitoraggio della tossicità del sistema nervoso centrale e delle dimensioni del tumore più grande, dato che rientra nei parametri impostati sul diametro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Hazelrig-Salter Radiation Oncology Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti devono avere una neoplasia istologicamente confermata.
  • Tutti i pazienti devono avere immagini suggestive di una o più metastasi cerebrali.
  • Karnofsky performance status (KPS) ≥ 60
  • Età > 18 anni
  • I pazienti devono fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio.
  • I pazienti devono avere un numero di metastasi cerebrali inferiore o uguale a 10 come identificato dalla risonanza magnetica cerebrale.

Criteri di esclusione:

  • Storia di resezione chirurgica al tumore di interesse
  • Storia di radiazioni al tumore di interesse
  • Storia di precedente irradiazione dell'intero cervello
  • Ricezione di terapia sistemica entro una settimana dal trattamento radioterapico pianificato ad eccezione degli agenti ormonali.
  • Il paziente non è in grado di eseguire la risonanza magnetica o il contrasto della risonanza magnetica.
  • L'incapacità di soddisfare i vincoli di dose del tessuto normale appropriati secondari alla posizione del tumore dovrebbe comportare l'esclusione del paziente/tumore.
  • Saranno esclusi i pazienti con un tumore non indice (secondo tumore) superiore a 3 cm di diametro.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Radiochirurgia stereotassica a 5 frazioni con aumento della dose
I pazienti saranno sottoposti a radiochirurgia stereotassica a cinque frazioni con dosaggio aumentato per metastasi cerebrali diagnosticate. I tumori devono rientrare in una delle due categorie: 2,1-4,0 cm diametro o 4.1-6.0 diametro cm. Solo il singolo tumore più grande sarà trattato con l'aumento della dose. Tutti gli altri tumori (se presenti) saranno trattati con radiochirurgia stereotassica standard a cinque frazioni.
Radiazione: Radiochirurgia stereotassica a cinque frazioni con aumento della dose
Poiché le tecniche di radiazione focale sono utilizzate più frequentemente nel trattamento delle metastasi cerebrali, vi è una crescente necessità di definire con precisione le caratteristiche appropriate del paziente e del tumore per la terapia focale. Sfortunatamente, non tutti i pazienti sono buoni candidati per la radiochirurgia stereotassica a frazione singola (SRS) poiché i tumori di grandi dimensioni e quelli in posizioni sfavorevoli sono stati associati a tassi inaccettabili di tossicità correlata al trattamento. La radiazione stereotassica a cinque frazioni ha dimostrato di essere un trattamento più efficace per questi pazienti che non sono buoni candidati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose massima tollerata di radioterapia stereotassica a cinque frazioni
Lasso di tempo: 1-2 anni
Per determinare la dose massima tollerata di radioterapia stereotassica a cinque frazioni per i pazienti con tumori di 2,1-4,0 cm di diametro o 4,1-6,0 cm di diametro cm di diametro
1-2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità acuta della radioterapia stereotassica a cinque frazioni utilizzando il questionario sugli eventi avversi
Lasso di tempo: 1-2 anni
Valutare la tossicità acuta della radioterapia stereotassica a cinque frazioni per tumori di 2-6 cm di diametro utilizzando la valutazione degli eventi avversi RAD 1705. Questa valutazione è stata creata all'interno del nostro dipartimento e verrà utilizzata specificamente per questo studio.
1-2 anni
Tossicità tardiva della radioterapia stereotassica a cinque frazioni utilizzando il questionario sugli eventi avversi
Lasso di tempo: 1-2 anni
Valutare la tossicità tardiva della radioterapia stereotassica a cinque frazioni per tumori di 2-6 cm di diametro utilizzando la valutazione degli eventi avversi RAD 1705. Questa valutazione è stata creata all'interno del nostro dipartimento e verrà utilizzata specificamente per questo studio.
1-2 anni
Tasso di controllo locale del tumore con radioterapia stereotassica a cinque frazioni utilizzando il questionario sugli eventi avversi
Lasso di tempo: 1-2 anni
Determinare il tasso di controllo locale del tumore con radioterapia stereotassica a cinque frazioni per tumori di 2-6 cm di diametro utilizzando la valutazione degli eventi avversi RAD 1705. Questa valutazione è stata creata all'interno del nostro dipartimento e verrà utilizzata specificamente per questo studio.
1-2 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità dell'acquisizione elettronica dei risultati riportati dai pazienti utilizzando il questionario FACT-Br
Lasso di tempo: 1-2 anni
Valutare la fattibilità dell'acquisizione elettronica dei risultati riportati dai pazienti con il questionario Functional Assessment of Cancer Therapy-Brain (FACT-Br) nella clinica di radioterapia oncologica
1-2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Investigatori

  • Investigatore principale: John B Fiveash, MD, University of Alabama at Birmingham

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

19 gennaio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

26 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-300001065

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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