Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Una prova di aumento della dose della radioterapia stereotassica a cinque frazioni per le metastasi cerebrali (RAD1705)

14 ottobre 2025 aggiornato da: John Fiveash, MD, University of Alabama at Birmingham

Una prova di aumento della dose di fase I della radioterapia stereotassica a cinque frazioni per il cervello

Questo studio esamina l'aumento della dose per la radioterapia stereotassica a cinque frazioni per i pazienti con diagnosi di metastasi cerebrali con tumori di 2,1-4,0 cm di diametro o 4,1-6,0 cm di diametro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio esamina il trattamento con aumento della dose nei pazienti con diagnosi di metastasi cerebrali. Il trattamento prevede la radioterapia stereotassica a cinque frazioni per i pazienti con tumori cerebrali di 2,1-4,0 cm di diametro o 4,1-6,0 cm di diametro e il trattamento di aumento della dose viene somministrato solo al singolo tumore più grande, mentre tutti gli altri tumori vengono trattati con le pratiche di cura standard se presenti. Viene proposto un programma di aumento della dose basato sul monitoraggio della tossicità del sistema nervoso centrale e delle dimensioni del tumore più grande, dato che rientra nei parametri impostati sul diametro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Hazelrig-Salter Radiation Oncology Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti devono avere una neoplasia istologicamente confermata.
  • Tutti i pazienti devono avere immagini suggestive di una o più metastasi cerebrali.
  • Karnofsky performance status (KPS) ≥ 60
  • Età > 18 anni
  • I pazienti devono fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio.
  • I pazienti devono avere un numero di metastasi cerebrali inferiore o uguale a 10 come identificato dalla risonanza magnetica cerebrale.

Criteri di esclusione:

  • Storia di resezione chirurgica al tumore di interesse
  • Storia di radiazioni al tumore di interesse
  • Storia di precedente irradiazione dell'intero cervello
  • Ricezione di terapia sistemica entro una settimana dal trattamento radioterapico pianificato ad eccezione degli agenti ormonali.
  • Il paziente non è in grado di eseguire la risonanza magnetica o il contrasto della risonanza magnetica.
  • L'incapacità di soddisfare i vincoli di dose del tessuto normale appropriati secondari alla posizione del tumore dovrebbe comportare l'esclusione del paziente/tumore.
  • Saranno esclusi i pazienti con un tumore non indice (secondo tumore) superiore a 3 cm di diametro.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 2,1-4,0 cm di diametro
I pazienti subiranno una dose di dose di radiochirurgia stereotassica per le metastasi cerebrali diagnosticate. Solo il singolo tumore più grande sarà trattato con escalation della dose. Tutti gli altri tumori (se presenti) saranno trattati con radiochirurgia stereotassica a cinque frazioni. Avvio della dose Livello 7 Gy X 5 Frazioni
Radiazione: 7 Gy
Poiché le tecniche di radiazione focale vengono utilizzate più frequentemente nel trattamento delle metastasi cerebrali, c'è una crescente necessità di definire accuratamente le caratteristiche del paziente e del tumore appropriate per la terapia focale. Sfortunatamente, non tutti i pazienti sono buoni candidati per la radiochirurgia stereotassica a singola frazione (SRS) poiché i grandi tumori e quelli in posizioni sfavorevoli sono stati associati a tassi inaccettabili di tossicità correlata al trattamento. Cinque radiazioni stereotassiche hanno dimostrato di essere un trattamento più efficace per questi pazienti che non sono buoni candidati.
Radiazione: 8 Gy
Poiché le tecniche di radiazione focale vengono utilizzate più frequentemente nel trattamento delle metastasi cerebrali, c'è una crescente necessità di definire accuratamente le caratteristiche del paziente e del tumore appropriate per la terapia focale. Sfortunatamente, non tutti i pazienti sono buoni candidati per la radiochirurgia stereotassica a singola frazione (SRS) poiché i grandi tumori e quelli in posizioni sfavorevoli sono stati associati a tassi inaccettabili di tossicità correlata al trattamento. Cinque radiazioni stereotassiche hanno dimostrato di essere un trattamento più efficace per questi pazienti che non sono buoni candidati.
Radiazione: 9 Gy
Poiché le tecniche di radiazione focale vengono utilizzate più frequentemente nel trattamento delle metastasi cerebrali, c'è una crescente necessità di definire accuratamente le caratteristiche del paziente e del tumore appropriate per la terapia focale. Sfortunatamente, non tutti i pazienti sono buoni candidati per la radiochirurgia stereotassica a singola frazione (SRS) poiché i grandi tumori e quelli in posizioni sfavorevoli sono stati associati a tassi inaccettabili di tossicità correlata al trattamento. Cinque radiazioni stereotassiche hanno dimostrato di essere un trattamento più efficace per questi pazienti che non sono buoni candidati.
Sperimentale: 4,1-6,0 cm di diametro
I pazienti subiranno una dose di dose di radiochirurgia stereotassica per le metastasi cerebrali diagnosticate. Solo il singolo tumore più grande sarà trattato con escalation della dose. Tutti gli altri tumori (se presenti) saranno trattati con radiochirurgia stereotassica a cinque frazioni. Avvio di Dose Livello 6 Gy X 5 Frazioni.
Radiazione: 7 Gy
Poiché le tecniche di radiazione focale vengono utilizzate più frequentemente nel trattamento delle metastasi cerebrali, c'è una crescente necessità di definire accuratamente le caratteristiche del paziente e del tumore appropriate per la terapia focale. Sfortunatamente, non tutti i pazienti sono buoni candidati per la radiochirurgia stereotassica a singola frazione (SRS) poiché i grandi tumori e quelli in posizioni sfavorevoli sono stati associati a tassi inaccettabili di tossicità correlata al trattamento. Cinque radiazioni stereotassiche hanno dimostrato di essere un trattamento più efficace per questi pazienti che non sono buoni candidati.
Radiazione: 8 Gy
Poiché le tecniche di radiazione focale vengono utilizzate più frequentemente nel trattamento delle metastasi cerebrali, c'è una crescente necessità di definire accuratamente le caratteristiche del paziente e del tumore appropriate per la terapia focale. Sfortunatamente, non tutti i pazienti sono buoni candidati per la radiochirurgia stereotassica a singola frazione (SRS) poiché i grandi tumori e quelli in posizioni sfavorevoli sono stati associati a tassi inaccettabili di tossicità correlata al trattamento. Cinque radiazioni stereotassiche hanno dimostrato di essere un trattamento più efficace per questi pazienti che non sono buoni candidati.
Radiazione: 6 Gy
Poiché le tecniche di radiazione focale vengono utilizzate più frequentemente nel trattamento delle metastasi cerebrali, c'è una crescente necessità di definire accuratamente le caratteristiche del paziente e del tumore appropriate per la terapia focale. Sfortunatamente, non tutti i pazienti sono buoni candidati per la radiochirurgia stereotassica a singola frazione (SRS) poiché i grandi tumori e quelli in posizioni sfavorevoli sono stati associati a tassi inaccettabili di tossicità correlata al trattamento. Cinque radiazioni stereotassiche hanno dimostrato di essere un trattamento più efficace per questi pazienti che non sono buoni candidati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose massima tollerata di cinque frammenti di radioterapia stereotassica
Lasso di tempo: 1-2 anni
Per determinare la dose massima tollerata di cinque radioterapia stereotassica per i pazienti con tumori di diametro di 2,1-4,0 cm o 4,1-6,0 CM di diametro
1-2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità acuta della radioterapia stereotassica a cinque frazione usando un questionario sugli eventi avversi
Lasso di tempo: 1-2 anni
Per valutare la tossicità acuta della radioterapia stereotassica della frazione per i tumori di 2-6 cm di diametro usando la valutazione degli eventi avversi RAD 1705. Questa valutazione è stata creata all'interno del nostro dipartimento e verrà utilizzata specificamente per questo studio.
1-2 anni
Tossicità tardiva della radioterapia stereotassica a cinque frazione con questionario sugli eventi avversi
Lasso di tempo: 1-2 anni
Per valutare la tossicità tardiva della radioterapia stereotassica della frazione per i tumori di 2-6 cm di diametro usando la valutazione degli eventi avversi RAD 1705. Questa valutazione è stata creata all'interno del nostro dipartimento e verrà utilizzata specificamente per questo studio.
1-2 anni
Tasso di controllo del tumore locale con una radioterapia stereotassica a cinque frazione usando un questionario sugli eventi avversi
Lasso di tempo: 1-2 anni
Per determinare il tasso di controllo del tumore locale con cinque radioterapia stereotassica per i tumori di 2-6 cm di diametro usando la valutazione degli eventi avversi RAD 1705. Questa valutazione è stata creata all'interno del nostro dipartimento e verrà utilizzata specificamente per questo studio.
1-2 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità di catturare i risultati segnalati dal paziente elettronicamente utilizzando il questionario su fact-br
Lasso di tempo: 1-2 anni
Per valutare la fattibilità di catturare i risultati segnalati dai pazienti con la valutazione funzionale del questionario terapeutico del cancro (Fact-Br) elettronicamente nella clinica di oncologia delle radiazioni
1-2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Investigatori

  • Investigatore principale: John B Fiveash, MD, University of Alabama at Birmingham

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

19 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

26 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-300001065

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Metastasi cerebrali

Prove cliniche su 7 Gy

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Czech Republic

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi