Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Viiden fraktion stereotaktisen säteilyhoidon annoksen korotuskoe aivometastaaseille (RAD1705)

tiistai 30. tammikuuta 2024 päivittänyt: John Fiveash, MD, University of Alabama at Birmingham

Aivojen viiden fraktion stereotaktisen säteilyhoidon vaiheen I annoksen eskalaatiokoe

Tässä tutkimuksessa tarkastellaan annoksen nostamista viiden fraktion stereotaktisessa sädehoidossa potilailla, joilla on diagnosoitu aivoetastaasseja ja kasvaimia, joiden halkaisija on 2,1–4,0 cm tai 4,1–6,0 cm. cm halkaisijaltaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa tarkastellaan annoksen nostohoitoa potilailla, joilla on diagnosoitu aivoetastaasseja. Hoito sisältää viiden fraktion stereotaktisen sädehoidon potilaille, joilla on halkaisijaltaan 2,1-4,0 cm tai 4,1-6,0 cm aivokasvain cm halkaisijaltaan ja annoksen nostohoitoa annetaan vain yksittäiselle suurimmalle kasvaimelle, kun taas kaikkia muita kasvaimia hoidetaan tavanomaisilla hoitokäytännöillä, jos niitä on. Annoksen nostoaikataulua ehdotetaan, joka perustuu keskushermostotoksisuuden ja suurimman kasvaimen kasvaimen koon seurantaan, koska se kuuluu halkaisijalle asetettuihin parametreihin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

13

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • Hazelrig-Salter Radiation Oncology Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikilla potilailla on oltava histologisesti vahvistettu maligniteetti.
  • Kaikilla potilailla on oltava kuvantaminen, joka viittaa yhteen tai useampaan aivoetastaasiin.
  • Karnofskyn suorituskykytila ​​(KPS) ≥ 60
  • Ikä > 18 vuotta
  • Potilaiden on annettava kirjallinen tietoinen suostumus osallistuakseen tutkimukseen.
  • Potilailla on oltava enintään 10 aivometastaasia aivojen MRI:n perusteella.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kiinnostuksen kohteena olevan kasvaimen kirurginen resektio
  • Kiinnostavan kasvaimen säteilyhistoria
  • Aiemman koko aivojen säteilytyksen historia
  • Systeemisen hoidon vastaanotto viikon sisällä suunnitellusta sädehoidosta hormonaalisia aineita lukuun ottamatta.
  • Potilas ei voi saada MRI- tai MRI-kontrastia.
  • Kyvyttömyys täyttää asianmukaiset normaalin kudoksen annosrajoitukset, jotka johtuvat kasvaimen sijainnista, pitäisi johtaa potilaan/kasvaimen poissulkemiseen.
  • Potilaat, joiden ei-indeksi kasvain (toinen kasvain) on halkaisijaltaan suurempi kuin 3 cm, suljetaan pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Annos korotettu 5-fraktion stereotaktinen radiokirurgia
Potilaille tehdään annoksella korotettu viiden fraktion stereotaktinen radiokirurgia diagnosoitujen aivometastaasien vuoksi. Kasvainten tulee kuulua johonkin kahdesta luokasta: 2,1-4,0 cm halkaisija tai 4,1-6,0 cm halkaisija. Vain yksittäinen suurin kasvain hoidetaan annosta suurentamalla. Kaikki muut kasvaimet (jos niitä on) hoidetaan tavallisella viiden fraktion stereotaktisella radiokirurgialla.
Säteily: Annos korotettu viiden fraktion stereotaktinen radiokirurgia
Koska fokaalisäteilytekniikoita käytetään useammin aivometastaasien hoidossa, on kasvava tarve määrittää tarkasti sopivat potilaan ja kasvaimen ominaisuudet fokaalihoitoa varten. Valitettavasti kaikki potilaat eivät ole hyviä ehdokkaita yhden fraktion stereotaktiseen radiokirurgiaan (SRS), koska suuret kasvaimet ja epäsuotuisissa paikoissa olevat kasvaimet on liitetty hoitoon liittyvään toksisuuteen, jota ei voida hyväksyä. Viiden fraktion stereotaktinen säteily on osoittautunut tehokkaammaksi hoidoksi näille potilaille, jotka eivät ole hyviä ehdokkaita.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin siedetty viiden fraktion stereotaktinen sädehoitoannos
Aikaikkuna: 1-2 vuotta
Viiden fraktion stereotaktisen sädehoidon suurimman siedetyn annoksen määrittäminen potilaille, joilla on joko 2,1-4,0 cm halkaisijaltaan tai 4,1-6,0 cm:n kasvaimia. cm halkaisijaltaan
1-2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Viiden fraktion stereotaktisen sädehoidon akuutti toksisuus haittavaikutuskyselylomakkeella
Aikaikkuna: 1-2 vuotta
Arvioida viiden fraktion stereotaktisen sädehoidon akuutti toksisuus kasvaimille, joiden halkaisija on 2–6 cm, käyttämällä RAD 1705 Adverse Events Assessment -haittavaikutuksia. Tämä arvio on luotu osastollamme ja sitä käytetään nimenomaan tässä tutkimuksessa.
1-2 vuotta
Viiden fraktion stereotaktisen sädehoidon myöhäinen toksisuus haittavaikutuskyselylomakkeella
Aikaikkuna: 1-2 vuotta
Viiden fraktion stereotaktisen sädehoidon myöhäisen toksisuuden arvioimiseksi kasvaimille, joiden halkaisija on 2–6 cm, käyttämällä RAD 1705 Adverse Events Assessment -arviointia. Tämä arvio on luotu osastollamme ja sitä käytetään nimenomaan tässä tutkimuksessa.
1-2 vuotta
Paikallisen kasvaimen kontrollin määrä viiden fraktion stereotaktisella sädehoidolla käyttämällä haittavaikutuskyselylomaketta
Aikaikkuna: 1-2 vuotta
Paikallisen kasvaimen hallinnan nopeuden määrittäminen viiden fraktion stereotaktisella sädehoidolla halkaisijaltaan 2–6 cm:n kasvaimille käyttämällä RAD 1705 Adverse Events Assessment -haittavaikutuksia. Tämä arvio on luotu osastollamme ja sitä käytetään nimenomaan tässä tutkimuksessa.
1-2 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mahdollisuus tallentaa potilaiden raportoimat tulokset sähköisesti käyttämällä FACT-Br-kyselylomaketta
Aikaikkuna: 1-2 vuotta
Arvioida potilaan raportoimien tulosten tallentamisen toteutettavuutta syöpähoidon aivokyselyn (FACT-Br) funktionaalisen arvioinnin avulla sähköisesti säteilyonkologian klinikalla
1-2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Alabama at Birmingham

Tutkijat

  • Päätutkija: John B Fiveash, MD, University of Alabama at Birmingham

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 30. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 19. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 26. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB-300001065

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivojen metastaasit

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa