Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Viiden fraktion stereotaktisen säteilyhoidon annoksen korotuskoe aivometastaaseille (RAD1705)

tiistai 14. lokakuuta 2025 päivittänyt: John Fiveash, MD, University of Alabama at Birmingham

Aivojen viiden fraktion stereotaktisen säteilyhoidon vaiheen I annoksen eskalaatiokoe

Tässä tutkimuksessa tarkastellaan annoksen nostamista viiden fraktion stereotaktisessa sädehoidossa potilailla, joilla on diagnosoitu aivoetastaasseja ja kasvaimia, joiden halkaisija on 2,1–4,0 cm tai 4,1–6,0 cm. cm halkaisijaltaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa tarkastellaan annoksen nostohoitoa potilailla, joilla on diagnosoitu aivoetastaasseja. Hoito sisältää viiden fraktion stereotaktisen sädehoidon potilaille, joilla on halkaisijaltaan 2,1-4,0 cm tai 4,1-6,0 cm aivokasvain cm halkaisijaltaan ja annoksen nostohoitoa annetaan vain yksittäiselle suurimmalle kasvaimelle, kun taas kaikkia muita kasvaimia hoidetaan tavanomaisilla hoitokäytännöillä, jos niitä on. Annoksen nostoaikataulua ehdotetaan, joka perustuu keskushermostotoksisuuden ja suurimman kasvaimen kasvaimen koon seurantaan, koska se kuuluu halkaisijalle asetettuihin parametreihin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

13

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • Hazelrig-Salter Radiation Oncology Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikilla potilailla on oltava histologisesti vahvistettu maligniteetti.
  • Kaikilla potilailla on oltava kuvantaminen, joka viittaa yhteen tai useampaan aivoetastaasiin.
  • Karnofskyn suorituskykytila ​​(KPS) ≥ 60
  • Ikä > 18 vuotta
  • Potilaiden on annettava kirjallinen tietoinen suostumus osallistuakseen tutkimukseen.
  • Potilailla on oltava enintään 10 aivometastaasia aivojen MRI:n perusteella.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kiinnostuksen kohteena olevan kasvaimen kirurginen resektio
  • Kiinnostavan kasvaimen säteilyhistoria
  • Aiemman koko aivojen säteilytyksen historia
  • Systeemisen hoidon vastaanotto viikon sisällä suunnitellusta sädehoidosta hormonaalisia aineita lukuun ottamatta.
  • Potilas ei voi saada MRI- tai MRI-kontrastia.
  • Kyvyttömyys täyttää asianmukaiset normaalin kudoksen annosrajoitukset, jotka johtuvat kasvaimen sijainnista, pitäisi johtaa potilaan/kasvaimen poissulkemiseen.
  • Potilaat, joiden ei-indeksi kasvain (toinen kasvain) on halkaisijaltaan suurempi kuin 3 cm, suljetaan pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 2,1-4,0 cm: n halkaisija
Potilaille annetaan annos kärjistyneet viisi fraktiota stereotaktista radiokirurgiaa diagnosoituihin aivojen etäpesäkkeisiin. Vain suurinta kasvainta käsitellään annoksen lisääntymisellä. Kaikkia muita kasvaimia (jos läsnä) hoidetaan standardilla viisi fraktiota stereotaktista radiokirurgiaa. Aloitusannostaso 7 GY x 5 fraktiot
Säteily: 7 Gy
Koska fokussäteilytekniikoita käytetään useammin aivojen etäpesäkkeiden hoidossa, on yhä enemmän tarvetta määritellä tarkasti sopivan potilaan ja tuumorin ominaisuudet fokusoidossa. Valitettavasti kaikki potilaat eivät ole hyviä ehdokkaita yhden fraktioiden stereotaktisten radiokirurgioiden (SRS) ehdokkaille, koska suuriin kasvaimiin ja epäsuotuisissa paikoissa on liitetty hoitoon liittyviä myrkyllisyyttä. Viisi fraktiota stereotaktinen säteily on osoittautunut tehokkaammaksi hoitoksi näille potilaille, jotka eivät ole hyviä ehdokkaita.
Säteily: 8 Gy
Koska fokussäteilytekniikoita käytetään useammin aivojen etäpesäkkeiden hoidossa, on yhä enemmän tarvetta määritellä tarkasti sopivan potilaan ja tuumorin ominaisuudet fokusoidossa. Valitettavasti kaikki potilaat eivät ole hyviä ehdokkaita yhden fraktioiden stereotaktisten radiokirurgioiden (SRS) ehdokkaille, koska suuriin kasvaimiin ja epäsuotuisissa paikoissa on liitetty hoitoon liittyviä myrkyllisyyttä. Viisi fraktiota stereotaktinen säteily on osoittautunut tehokkaammaksi hoitoksi näille potilaille, jotka eivät ole hyviä ehdokkaita.
Säteily: 9 Gy
Koska fokussäteilytekniikoita käytetään useammin aivojen etäpesäkkeiden hoidossa, on yhä enemmän tarvetta määritellä tarkasti sopivan potilaan ja tuumorin ominaisuudet fokusoidossa. Valitettavasti kaikki potilaat eivät ole hyviä ehdokkaita yhden fraktioiden stereotaktisten radiokirurgioiden (SRS) ehdokkaille, koska suuriin kasvaimiin ja epäsuotuisissa paikoissa on liitetty hoitoon liittyviä myrkyllisyyttä. Viisi fraktiota stereotaktinen säteily on osoittautunut tehokkaammaksi hoitoksi näille potilaille, jotka eivät ole hyviä ehdokkaita.
Kokeellinen: 4,1-6,0 cm: n halkaisija
Potilaille annetaan annos kärjistyneet viisi fraktiota stereotaktista radiokirurgiaa diagnosoituihin aivojen etäpesäkkeisiin. Vain suurinta kasvainta käsitellään annoksen lisääntymisellä. Kaikkia muita kasvaimia (jos läsnä) hoidetaan standardilla viisi fraktiota stereotaktista radiokirurgiaa. Aloitusannostaso 6 GY x 5 fraktiot.
Säteily: 7 Gy
Koska fokussäteilytekniikoita käytetään useammin aivojen etäpesäkkeiden hoidossa, on yhä enemmän tarvetta määritellä tarkasti sopivan potilaan ja tuumorin ominaisuudet fokusoidossa. Valitettavasti kaikki potilaat eivät ole hyviä ehdokkaita yhden fraktioiden stereotaktisten radiokirurgioiden (SRS) ehdokkaille, koska suuriin kasvaimiin ja epäsuotuisissa paikoissa on liitetty hoitoon liittyviä myrkyllisyyttä. Viisi fraktiota stereotaktinen säteily on osoittautunut tehokkaammaksi hoitoksi näille potilaille, jotka eivät ole hyviä ehdokkaita.
Säteily: 8 Gy
Koska fokussäteilytekniikoita käytetään useammin aivojen etäpesäkkeiden hoidossa, on yhä enemmän tarvetta määritellä tarkasti sopivan potilaan ja tuumorin ominaisuudet fokusoidossa. Valitettavasti kaikki potilaat eivät ole hyviä ehdokkaita yhden fraktioiden stereotaktisten radiokirurgioiden (SRS) ehdokkaille, koska suuriin kasvaimiin ja epäsuotuisissa paikoissa on liitetty hoitoon liittyviä myrkyllisyyttä. Viisi fraktiota stereotaktinen säteily on osoittautunut tehokkaammaksi hoitoksi näille potilaille, jotka eivät ole hyviä ehdokkaita.
Säteily: 6 Gy
Koska fokussäteilytekniikoita käytetään useammin aivojen etäpesäkkeiden hoidossa, on yhä enemmän tarvetta määritellä tarkasti sopivan potilaan ja tuumorin ominaisuudet fokusoidossa. Valitettavasti kaikki potilaat eivät ole hyviä ehdokkaita yhden fraktioiden stereotaktisten radiokirurgioiden (SRS) ehdokkaille, koska suuriin kasvaimiin ja epäsuotuisissa paikoissa on liitetty hoitoon liittyviä myrkyllisyyttä. Viisi fraktiota stereotaktinen säteily on osoittautunut tehokkaammaksi hoitoksi näille potilaille, jotka eivät ole hyviä ehdokkaita.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin siedetty annos viidestä fraktiosta stereotaktista sädehoitoa
Aikaikkuna: 1-2 vuotta
Viiden fraktion stereotaktisen sädehoidon maksimaalisen sietävän annoksen määrittämiseksi potilailla, joilla on joko kasvaimet 2,1-4,0 cm halkaisija tai 4,1-6,0 cm halkaisija
1-2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Viiden fraktion stereotaktisen sädehoidon akuutti toksisuus haittavaikutuksen kyselylomakkeen avulla
Aikaikkuna: 1-2 vuotta
Kasvaimien viiden fraktion stereotaktisen sädehoidon akuutin toksisuuden arvioimiseksi 2–6 cm: n halkaisijalla RAD 1705 -haittatapahtumien arviointia käyttämällä. Tämä arvio luotiin osastollamme, ja sitä käytetään erityisesti tähän tutkimukseen.
1-2 vuotta
Viiden fraktion stereotaktisen sädehoidon myöhäinen myrkyllisyys haittavaikutuksen kyselylomakkeen avulla
Aikaikkuna: 1-2 vuotta
Viiden fraktion stereotaktisen sädehoidon myöhäisen toksisuuden arvioimiseksi kasvaimille 2–6 cm: n halkaisija RAD 1705 -haittatapahtumien arviointia käyttämällä. Tämä arvio luotiin osastollamme, ja sitä käytetään erityisesti tähän tutkimukseen.
1-2 vuotta
Paikallisen kasvaimen kontrollin nopeus viidellä fraktiolla stereotaktinen sädehoito haittavaikutuksen kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 1-2 vuotta
Paikallisen kasvaimen kontrollin nopeuden määrittämiseksi viidellä stereotaktisella sädehoidolla kasvaimille 2–6 cm: n halkaisija RAD 1705 Haittavaikutusten arviointia käyttämällä. Tämä arvio luotiin osastollamme, ja sitä käytetään erityisesti tähän tutkimukseen.
1-2 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan sieppaamisen toteutettavuus ilmoitti tuloksista sähköisesti käyttämällä tosiasia-BR-kyselylomaketta
Aikaikkuna: 1-2 vuotta
Potilaan sieppaamisen toteutettavuuden arvioimiseksi tulokset syöpähoidon ja aivojen kyselylomakkeen (fact-bR) funktionaalisen arvioinnin kanssa sähköisesti säteilyonkologian klinikalla
1-2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Alabama at Birmingham

Tutkijat

  • Päätutkija: John B Fiveash, MD, University of Alabama at Birmingham

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 30. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 19. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 26. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 4. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. lokakuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB-300001065

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivojen metastaasit

Kliiniset tutkimukset 7 Gy

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahamas

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa