Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et dosiseskaleringsforsøg med fem fraktioner af stereootaktisk strålebehandling for hjernemetastaser (RAD1705)

14. oktober 2025 opdateret af: John Fiveash, MD, University of Alabama at Birmingham

Et fase I-dosiseskaleringsforsøg med fem fraktioner af stereootaktisk strålebehandling til hjernen

Denne undersøgelse ser på dosiseskalering for fem fraktioner af stereotaktisk strålebehandling til patienter diagnosticeret med hjernemetastaser med tumorer på 2,1-4,0 cm i diameter eller 4,1-6,0 cm i diameter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse ser på dosiseskaleringsbehandling hos patienter diagnosticeret med hjernemetastaser. Behandling involverer fem fraktioner stereotaktisk strålebehandling til patienter med hjernetumorer på 2,1-4,0 cm i diameter eller 4,1-6,0 cm. cm i diameter og dosiseskaleringsbehandling leveres kun til den enkelte største tumor, mens alle andre tumorer behandles med standardbehandlingspraksis, hvis de er til stede. Der foreslås en dosiseskaleringsplan baseret på overvågning af CNS-toksicitet og tumorstørrelse af den største tumor, da den falder ind under parametrene indstillet til diameter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Hazelrig-Salter Radiation Oncology Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter skal have histologisk bekræftet malignitet.
  • Alle patienter skal have billeddiagnostik, der tyder på en eller flere hjernemetastaser.
  • Karnofsky ydeevnestatus (KPS) ≥ 60
  • Alder > 18 år
  • Patienter skal give skriftligt informeret samtykke for at deltage i undersøgelsen.
  • Patienter skal have mindre end eller lig med 10 hjernemetastaser som identificeret på hjerne-MRI.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med kirurgisk resektion af tumoren af ​​interesse
  • Historie om stråling til tumoren af ​​interesse
  • Historie om tidligere helhjernebestråling
  • Modtagelse af systemisk terapi inden for en uge efter planlagt strålebehandling bortset fra hormonelle midler.
  • Patienten kan ikke have MR eller MR-kontrast.
  • Manglende evne til at opfylde de passende normale vævsdosisbegrænsninger sekundært til tumorlokalisering bør resultere i udelukkelse af patienten/tumoren.
  • Patienter med en non-index tumor (anden tumor) større end 3 cm i diameter vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 2,1-4,0 cm diameter
Patienter vil gennemgå dosis eskalerede fem fraktionsstereotaktisk radiokirurgi til diagnosticerede hjernemetastaser. Kun en enkelt største tumor vil blive behandlet med dosisoptrapning. Alle andre tumorer (hvis til stede) vil blive behandlet med standard for pleje fem fraktionsstereotaktisk radiokirurgi. Startdosisniveau 7 Gy x 5 fraktioner
Stråling: 7 Gy
Da fokale strålingsteknikker anvendes hyppigere til behandling af hjernemetastaser, er der stigende behov for nøjagtigt at definere de passende patient- og tumoregenskaber til fokal terapi. Desværre er ikke alle patienter gode kandidater til stereotaktisk radiokirurgi med en enkelt fraktion (SRS), da store tumorer og dem, der er ugunstige steder, har været forbundet med uacceptable behandlingsrelaterede toksicitet. Fem fraktionsstereotaktisk stråling har vist sig at være en mere effektiv behandling for disse patienter, der ikke er gode kandidater.
Stråling: 8 Gy
Da fokale strålingsteknikker anvendes hyppigere til behandling af hjernemetastaser, er der stigende behov for nøjagtigt at definere de passende patient- og tumoregenskaber til fokal terapi. Desværre er ikke alle patienter gode kandidater til stereotaktisk radiokirurgi med en enkelt fraktion (SRS), da store tumorer og dem, der er ugunstige steder, har været forbundet med uacceptable behandlingsrelaterede toksicitet. Fem fraktionsstereotaktisk stråling har vist sig at være en mere effektiv behandling for disse patienter, der ikke er gode kandidater.
Stråling: 9 Gy
Da fokale strålingsteknikker anvendes hyppigere til behandling af hjernemetastaser, er der stigende behov for nøjagtigt at definere de passende patient- og tumoregenskaber til fokal terapi. Desværre er ikke alle patienter gode kandidater til stereotaktisk radiokirurgi med en enkelt fraktion (SRS), da store tumorer og dem, der er ugunstige steder, har været forbundet med uacceptable behandlingsrelaterede toksicitet. Fem fraktionsstereotaktisk stråling har vist sig at være en mere effektiv behandling for disse patienter, der ikke er gode kandidater.
Eksperimentel: 4,1-6,0 cm diameter
Patienter vil gennemgå dosis eskalerede fem fraktionsstereotaktisk radiokirurgi til diagnosticerede hjernemetastaser. Kun en enkelt største tumor vil blive behandlet med dosisoptrapning. Alle andre tumorer (hvis til stede) vil blive behandlet med standard for pleje fem fraktionsstereotaktisk radiokirurgi. Start af dosisniveau 6 Gy x 5 fraktioner.
Stråling: 7 Gy
Da fokale strålingsteknikker anvendes hyppigere til behandling af hjernemetastaser, er der stigende behov for nøjagtigt at definere de passende patient- og tumoregenskaber til fokal terapi. Desværre er ikke alle patienter gode kandidater til stereotaktisk radiokirurgi med en enkelt fraktion (SRS), da store tumorer og dem, der er ugunstige steder, har været forbundet med uacceptable behandlingsrelaterede toksicitet. Fem fraktionsstereotaktisk stråling har vist sig at være en mere effektiv behandling for disse patienter, der ikke er gode kandidater.
Stråling: 8 Gy
Da fokale strålingsteknikker anvendes hyppigere til behandling af hjernemetastaser, er der stigende behov for nøjagtigt at definere de passende patient- og tumoregenskaber til fokal terapi. Desværre er ikke alle patienter gode kandidater til stereotaktisk radiokirurgi med en enkelt fraktion (SRS), da store tumorer og dem, der er ugunstige steder, har været forbundet med uacceptable behandlingsrelaterede toksicitet. Fem fraktionsstereotaktisk stråling har vist sig at være en mere effektiv behandling for disse patienter, der ikke er gode kandidater.
Stråling: 6 Gy
Da fokale strålingsteknikker anvendes hyppigere til behandling af hjernemetastaser, er der stigende behov for nøjagtigt at definere de passende patient- og tumoregenskaber til fokal terapi. Desværre er ikke alle patienter gode kandidater til stereotaktisk radiokirurgi med en enkelt fraktion (SRS), da store tumorer og dem, der er ugunstige steder, har været forbundet med uacceptable behandlingsrelaterede toksicitet. Fem fraktionsstereotaktisk stråling har vist sig at være en mere effektiv behandling for disse patienter, der ikke er gode kandidater.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis af fem fraktionsstereotaktisk strålebehandling
Tidsramme: 1-2 år
For at bestemme den maksimale tolererede dosis på fem fraktionsstereotaktisk strålebehandling for patienter med enten tumorer 2,1-4,0 cm i diameter eller 4,1-6,0 CM i diameter
1-2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut toksicitet af fem fraktionsstereotaktisk strålebehandling ved hjælp af bivirkningspørgeskema
Tidsramme: 1-2 år
For at vurdere den akutte toksicitet af fem fraktionsstereotaktisk strålebehandling for tumorer 2-6 cm i diameter ved anvendelse af RAD 1705-bivirkningsvurderingen. Denne vurdering blev oprettet inden for vores afdeling og vil blive brugt specifikt til denne undersøgelse.
1-2 år
Sen toksicitet af fem fraktionsstereotaktisk strålebehandling ved hjælp af bivirkningspørgeskema
Tidsramme: 1-2 år
For at vurdere den sene toksicitet af fem fraktionsstereotaktisk strålebehandling for tumorer 2-6 cm i diameter ved anvendelse af RAD 1705-bivirkningsvurderingen. Denne vurdering blev oprettet inden for vores afdeling og vil blive brugt specifikt til denne undersøgelse.
1-2 år
Hastighed af lokal tumorstyring med fem fraktionsstereotaktisk strålebehandling ved hjælp af bivirkningspørgeskema
Tidsramme: 1-2 år
For at bestemme hastigheden for lokal tumorstyring med fem fraktionsstereotaktisk strålebehandling for tumorer 2-6 cm i diameter ved anvendelse af RAD 1705-bivirkningsvurderingen. Denne vurdering blev oprettet inden for vores afdeling og vil blive brugt specifikt til denne undersøgelse.
1-2 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemføreligheden af ​​at fange patientrapporterede resultater elektronisk ved hjælp af FACT-BR-spørgeskema
Tidsramme: 1-2 år
For at vurdere muligheden for at fange patient rapporterede resultater med den funktionelle vurdering af kræftterapi-hjerne spørgeskema (FACT-BR) elektronisk i stråling Oncology Clinic
1-2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John B Fiveash, MD, University of Alabama at Birmingham

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

26. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-300001065

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjernemetastaser

Kliniske forsøg med 7 Gy

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner