Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba eskalacji dawki pięciofrakcyjnej radioterapii stereotaktycznej w leczeniu przerzutów do mózgu (RAD1705)

14 października 2025 zaktualizowane przez: John Fiveash, MD, University of Alabama at Birmingham

Faza I próby eskalacji dawki pięciofrakcyjnej radioterapii stereotaktycznej dla mózgu

Niniejsze badanie dotyczy eskalacji dawki pięciofrakcyjnej radioterapii stereotaktycznej u pacjentów, u których zdiagnozowano przerzuty do mózgu z guzami o średnicy 2,1-4,0 cm lub 4,1-6,0 cm. cm średnicy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to dotyczy leczenia polegającego na eskalacji dawki u pacjentów, u których zdiagnozowano przerzuty do mózgu. Leczenie polega na pięciofrakcyjnej radioterapii stereotaktycznej u pacjentów z guzami mózgu o średnicy 2,1-4,0 cm lub 4,1-6,0 cm cm średnicy i eskalacja dawki jest stosowana tylko do największego pojedynczego guza, podczas gdy wszystkie inne guzy są leczone zgodnie ze standardowymi praktykami opieki, jeśli są obecne. Proponowany jest schemat zwiększania dawki w oparciu o monitorowanie toksyczności OUN i wielkości guza największego, biorąc pod uwagę, że mieści się on w parametrach ustalonych dla średnicy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • Hazelrig-Salter Radiation Oncology Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci muszą mieć histologicznie potwierdzoną złośliwość.
  • Wszyscy pacjenci muszą mieć wykonane badania obrazowe sugerujące obecność jednego lub więcej przerzutów do mózgu.
  • Stan sprawności Karnofsky'ego (KPS) ≥ 60
  • Wiek > 18 lat
  • Pacjenci muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.
  • Pacjenci muszą mieć mniej niż lub równo 10 przerzutów do mózgu zidentyfikowanych w MRI mózgu.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia chirurgicznej resekcji guza będącego przedmiotem zainteresowania
  • Historia naświetlania guza będącego przedmiotem zainteresowania
  • Historia poprzedniego napromieniania całego mózgu
  • Otrzymanie terapii systemowej w ciągu tygodnia od planowanej radioterapii, z wyjątkiem środków hormonalnych.
  • Pacjent nie może mieć MRI ani kontrastu MRI.
  • Niezdolność do spełnienia odpowiednich ograniczeń dawki w prawidłowej tkance, wtórna do lokalizacji guza, powinna skutkować wykluczeniem pacjenta/guza.
  • Pacjenci z guzem innym niż indeks (drugi guz) o średnicy większej niż 3 cm zostaną wykluczeni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Średnica 2,1-4,0 cm
Pacjenci przejdą dawkę eskalacyjną stereotaktyczną radiochurgerię pięciu frakcji w celu zdiagnozowanych przerzutów do mózgu. Tylko jeden największy guz będzie leczony eskalacją dawki. Wszystkie pozostałe guzy (jeśli są obecne) będą leczone standardową stereotaktyczną radiochirurgią. Uruchomienie dawki poziomu 7 Gy x 5 frakcji
Promieniowanie: 7 Gy
Ponieważ techniki promieniowania ogniskowego są wykorzystywane częściej w leczeniu przerzutów do mózgu, rośnie potrzeba dokładnego zdefiniowania odpowiednich charakterystyk pacjenta i guza dla terapii ogniskowej. Niestety, nie wszyscy pacjenci są dobrymi kandydatami do stereotaktycznej radiochirurgii pojedynczej frakcji (SRS), ponieważ duże guzy i osoby w niekorzystnych lokalizacjach były związane z niedopuszczalną wskaźnikiem toksyczności związanej z leczeniem. Promieniowanie stereotaktyczne pięciu frakcji okazało się bardziej skutecznym leczeniem dla tych pacjentów, którzy nie są dobrymi kandydatami.
Promieniowanie: 8 Gy
Ponieważ techniki promieniowania ogniskowego są wykorzystywane częściej w leczeniu przerzutów do mózgu, rośnie potrzeba dokładnego zdefiniowania odpowiednich charakterystyk pacjenta i guza dla terapii ogniskowej. Niestety, nie wszyscy pacjenci są dobrymi kandydatami do stereotaktycznej radiochirurgii pojedynczej frakcji (SRS), ponieważ duże guzy i osoby w niekorzystnych lokalizacjach były związane z niedopuszczalną wskaźnikiem toksyczności związanej z leczeniem. Promieniowanie stereotaktyczne pięciu frakcji okazało się bardziej skutecznym leczeniem dla tych pacjentów, którzy nie są dobrymi kandydatami.
Promieniowanie: 9 Gy
Ponieważ techniki promieniowania ogniskowego są wykorzystywane częściej w leczeniu przerzutów do mózgu, rośnie potrzeba dokładnego zdefiniowania odpowiednich charakterystyk pacjenta i guza dla terapii ogniskowej. Niestety, nie wszyscy pacjenci są dobrymi kandydatami do stereotaktycznej radiochirurgii pojedynczej frakcji (SRS), ponieważ duże guzy i osoby w niekorzystnych lokalizacjach były związane z niedopuszczalną wskaźnikiem toksyczności związanej z leczeniem. Promieniowanie stereotaktyczne pięciu frakcji okazało się bardziej skutecznym leczeniem dla tych pacjentów, którzy nie są dobrymi kandydatami.
Eksperymentalny: Średnica 4,1-6,0 cm
Pacjenci przejdą dawkę eskalacyjną stereotaktyczną radiochurgerię pięciu frakcji w celu zdiagnozowanych przerzutów do mózgu. Tylko jeden największy guz będzie leczony eskalacją dawki. Wszystkie pozostałe guzy (jeśli są obecne) będą leczone standardową stereotaktyczną radiochirurgią. Uruchamianie ułamków poziomu 6 Gy x 5.
Promieniowanie: 7 Gy
Ponieważ techniki promieniowania ogniskowego są wykorzystywane częściej w leczeniu przerzutów do mózgu, rośnie potrzeba dokładnego zdefiniowania odpowiednich charakterystyk pacjenta i guza dla terapii ogniskowej. Niestety, nie wszyscy pacjenci są dobrymi kandydatami do stereotaktycznej radiochirurgii pojedynczej frakcji (SRS), ponieważ duże guzy i osoby w niekorzystnych lokalizacjach były związane z niedopuszczalną wskaźnikiem toksyczności związanej z leczeniem. Promieniowanie stereotaktyczne pięciu frakcji okazało się bardziej skutecznym leczeniem dla tych pacjentów, którzy nie są dobrymi kandydatami.
Promieniowanie: 8 Gy
Ponieważ techniki promieniowania ogniskowego są wykorzystywane częściej w leczeniu przerzutów do mózgu, rośnie potrzeba dokładnego zdefiniowania odpowiednich charakterystyk pacjenta i guza dla terapii ogniskowej. Niestety, nie wszyscy pacjenci są dobrymi kandydatami do stereotaktycznej radiochirurgii pojedynczej frakcji (SRS), ponieważ duże guzy i osoby w niekorzystnych lokalizacjach były związane z niedopuszczalną wskaźnikiem toksyczności związanej z leczeniem. Promieniowanie stereotaktyczne pięciu frakcji okazało się bardziej skutecznym leczeniem dla tych pacjentów, którzy nie są dobrymi kandydatami.
Promieniowanie: 6 Gy
Ponieważ techniki promieniowania ogniskowego są wykorzystywane częściej w leczeniu przerzutów do mózgu, rośnie potrzeba dokładnego zdefiniowania odpowiednich charakterystyk pacjenta i guza dla terapii ogniskowej. Niestety, nie wszyscy pacjenci są dobrymi kandydatami do stereotaktycznej radiochirurgii pojedynczej frakcji (SRS), ponieważ duże guzy i osoby w niekorzystnych lokalizacjach były związane z niedopuszczalną wskaźnikiem toksyczności związanej z leczeniem. Promieniowanie stereotaktyczne pięciu frakcji okazało się bardziej skutecznym leczeniem dla tych pacjentów, którzy nie są dobrymi kandydatami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka stereotaktycznej radioterapii pięciu frakcji
Ramy czasowe: 1-2 lata
Aby określić maksymalną tolerowaną dawkę stereotaktycznej radioterapii pięciu frakcji u pacjentów z obydwoma guzami o średnicy 2,1-4,0 cm lub 4,1-6,0 CM o średnicy
1-2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostra toksyczność stereotaktycznej radioterapii pięciu frakcji za pomocą kwestionariusza zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 1-2 lata
Aby ocenić ostrą toksyczność stereotaktycznej radioterapii pięciu frakcji dla guzów o średnicy 2-6 cm przy użyciu oceny zdarzeń niepożądanych RAD 1705. Ocena ta została utworzona w naszym dziale i zostanie wykorzystana specjalnie do tego badania.
1-2 lata
Późna toksyczność pięciu frakcji stereotaktycznej radioterapii za pomocą kwestionariusza zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 1-2 lata
Aby ocenić późną toksyczność stereotaktycznej radioterapii pięciu frakcji dla guzów o średnicy 2-6 cm przy użyciu oceny zdarzeń niepożądanych RAD 1705. Ocena ta została utworzona w naszym dziale i zostanie wykorzystana specjalnie do tego badania.
1-2 lata
Szybkość lokalnej kontroli guza z stereotaktyczną radioterapią pięciu frakcji przy użyciu kwestionariusza zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 1-2 lata
Aby określić szybkość lokalnej kontroli guza z stereotaktyczną radioterapią pięciu frakcji dla guzów o średnicy 2-6 cm przy użyciu oceny zdarzeń niepożądanych RAD 1705. Ocena ta została utworzona w naszym dziale i zostanie wykorzystana specjalnie do tego badania.
1-2 lata

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność przechwytywania pacjenta zgłoszone wyniki elektronicznie za pomocą kwestionariusza faktów-BR
Ramy czasowe: 1-2 lata
Aby ocenić wykonalność przechwytywania pacjenta zgłoszone wyniki z funkcjonalną oceną kwestionariusza terapii przeciwnowotworowej (FACT-BR) elektronicznie w klinice radioterapii onkologicznej
1-2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Śledczy

  • Główny śledczy: John B Fiveash, MD, University of Alabama at Birmingham

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-300001065

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 7 Gy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj