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Un ensayo de aumento de dosis de radioterapia estereotáctica de cinco fracciones para metástasis cerebrales (RAD1705)

14 de octubre de 2025 actualizado por: John Fiveash, MD, University of Alabama at Birmingham

Un ensayo de fase I de aumento de dosis de radioterapia estereotáctica de cinco fracciones para el cerebro

Este estudio analiza el aumento de la dosis de radioterapia estereotáctica de cinco fracciones para pacientes diagnosticados con metástasis cerebrales con tumores de 2,1 a 4,0 cm de diámetro o de 4,1 a 6,0 cm de diámetro. centímetros de diámetro.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio analiza el tratamiento de escalada de dosis en pacientes diagnosticados con metástasis cerebrales. El tratamiento consiste en radioterapia estereotáctica de cinco fracciones para pacientes con tumores cerebrales de 2,1 a 4,0 cm de diámetro o de 4,1 a 6,0 cm de diámetro y el tratamiento de escalada de dosis se administra solo al tumor más grande, mientras que todos los demás tumores se tratan con las prácticas estándar de atención si están presentes. Se propone un programa de escalada de dosis basado en el control de la toxicidad del SNC y el tamaño del tumor del tumor más grande, dado que se encuentra dentro de los parámetros establecidos en el diámetro.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

13

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Hazelrig-Salter Radiation Oncology Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes deben tener una neoplasia maligna confirmada histológicamente.
  • Todos los pacientes deben tener imágenes que sugieran una o más metástasis cerebrales.
  • Estado funcional de Karnofsky (KPS) ≥ 60
  • Edad > 18 años
  • Los pacientes deben proporcionar un consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
  • Los pacientes deben tener menos de o igual a 10 metástasis cerebrales identificadas en la resonancia magnética cerebral.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de resección quirúrgica al tumor de interés
  • Antecedentes de radiación al tumor de interés
  • Antecedentes de irradiación previa de todo el cerebro.
  • Recepción de terapia sistémica dentro de una semana del tratamiento de radiación planificado, excepto agentes hormonales.
  • El paciente no puede tener una resonancia magnética o contraste de resonancia magnética.
  • La incapacidad de cumplir con las restricciones de dosis apropiadas para el tejido normal secundarias a la ubicación del tumor debe dar lugar a la exclusión del paciente/tumor.
  • Se excluirán los pacientes con un tumor no índice (segundo tumor) mayor de 3 cm de diámetro.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 2,1-4.0 cm de diámetro
Los pacientes se someterán a dosis escaladas de cinco ralias estereotácticas de fracción para metástasis cerebrales diagnosticadas. Solo el tumor más grande se tratará con la escalada de dosis. Todos los demás tumores (si están presentes) serán tratados con la radiocirugía estereotáctica de cinco fracción estándar. Dosis de inicio Nivel 7 Gy x 5 fracciones
Radiación: 7 Gy
Como las técnicas de radiación focal se utilizan con mayor frecuencia en el tratamiento de metástasis cerebrales, existe una mayor necesidad de definir con precisión las características apropiadas del paciente y tumoral para la terapia focal. Desafortunadamente, no todos los pacientes son buenos candidatos para la radiocirugía estereotáctica de una sola fracción (SRS) ya que los tumores grandes y aquellos en ubicaciones desfavorables se han asociado con tasas inaceptables de toxicidad relacionada con el tratamiento. Cinco radiación estereotáctica de fracción ha demostrado ser un tratamiento más efectivo para estos pacientes que no son buenos candidatos.
Radiación: 8 Gy
Como las técnicas de radiación focal se utilizan con mayor frecuencia en el tratamiento de metástasis cerebrales, existe una mayor necesidad de definir con precisión las características apropiadas del paciente y tumoral para la terapia focal. Desafortunadamente, no todos los pacientes son buenos candidatos para la radiocirugía estereotáctica de una sola fracción (SRS) ya que los tumores grandes y aquellos en ubicaciones desfavorables se han asociado con tasas inaceptables de toxicidad relacionada con el tratamiento. Cinco radiación estereotáctica de fracción ha demostrado ser un tratamiento más efectivo para estos pacientes que no son buenos candidatos.
Radiación: 9 Gy
Como las técnicas de radiación focal se utilizan con mayor frecuencia en el tratamiento de metástasis cerebrales, existe una mayor necesidad de definir con precisión las características apropiadas del paciente y tumoral para la terapia focal. Desafortunadamente, no todos los pacientes son buenos candidatos para la radiocirugía estereotáctica de una sola fracción (SRS) ya que los tumores grandes y aquellos en ubicaciones desfavorables se han asociado con tasas inaceptables de toxicidad relacionada con el tratamiento. Cinco radiación estereotáctica de fracción ha demostrado ser un tratamiento más efectivo para estos pacientes que no son buenos candidatos.
Experimental: 4.1-6.0 cm de diámetro
Los pacientes se someterán a dosis escaladas de cinco ralias estereotácticas de fracción para metástasis cerebrales diagnosticadas. Solo el tumor más grande se tratará con la escalada de dosis. Todos los demás tumores (si están presentes) serán tratados con la radiocirugía estereotáctica de cinco fracción estándar. Dosis de inicio Nivel 6 Gy x 5 fracciones.
Radiación: 7 Gy
Como las técnicas de radiación focal se utilizan con mayor frecuencia en el tratamiento de metástasis cerebrales, existe una mayor necesidad de definir con precisión las características apropiadas del paciente y tumoral para la terapia focal. Desafortunadamente, no todos los pacientes son buenos candidatos para la radiocirugía estereotáctica de una sola fracción (SRS) ya que los tumores grandes y aquellos en ubicaciones desfavorables se han asociado con tasas inaceptables de toxicidad relacionada con el tratamiento. Cinco radiación estereotáctica de fracción ha demostrado ser un tratamiento más efectivo para estos pacientes que no son buenos candidatos.
Radiación: 8 Gy
Como las técnicas de radiación focal se utilizan con mayor frecuencia en el tratamiento de metástasis cerebrales, existe una mayor necesidad de definir con precisión las características apropiadas del paciente y tumoral para la terapia focal. Desafortunadamente, no todos los pacientes son buenos candidatos para la radiocirugía estereotáctica de una sola fracción (SRS) ya que los tumores grandes y aquellos en ubicaciones desfavorables se han asociado con tasas inaceptables de toxicidad relacionada con el tratamiento. Cinco radiación estereotáctica de fracción ha demostrado ser un tratamiento más efectivo para estos pacientes que no son buenos candidatos.
Radiación: 6 Gy
Como las técnicas de radiación focal se utilizan con mayor frecuencia en el tratamiento de metástasis cerebrales, existe una mayor necesidad de definir con precisión las características apropiadas del paciente y tumoral para la terapia focal. Desafortunadamente, no todos los pacientes son buenos candidatos para la radiocirugía estereotáctica de una sola fracción (SRS) ya que los tumores grandes y aquellos en ubicaciones desfavorables se han asociado con tasas inaceptables de toxicidad relacionada con el tratamiento. Cinco radiación estereotáctica de fracción ha demostrado ser un tratamiento más efectivo para estos pacientes que no son buenos candidatos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosis máxima tolerada de cinco fracción de radioterapia estereotáctica
Periodo de tiempo: 1-2 años
Para determinar la dosis máxima tolerada de cinco fracción de radioterapia estereotáctica para pacientes con tumores de 2.1-4.0 cm de diámetro o 4.1-6.0 cm de diámetro
1-2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Toxicidad aguda de cinco fracción de radioterapia estereotáctica utilizando un cuestionario de eventos adversos
Periodo de tiempo: 1-2 años
Evaluar la toxicidad aguda de la radioterapia estereotáctica de cinco fracción para tumores de 2-6 cm de diámetro utilizando la evaluación de eventos adversos RAD 1705. Esta evaluación se creó dentro de nuestro departamento y se utilizará específicamente para este estudio.
1-2 años
Toxicidad tardía de la radioterapia estereotáctica de cinco fracciones utilizando el cuestionario de eventos adversos
Periodo de tiempo: 1-2 años
Evaluar la toxicidad tardía de la radioterapia estereotáctica de cinco fracción para tumores de 2-6 cm de diámetro utilizando la evaluación de eventos adversos RAD 1705. Esta evaluación se creó dentro de nuestro departamento y se utilizará específicamente para este estudio.
1-2 años
Tasa de control del tumor local con cinco fracción de radioterapia estereotáctica utilizando un cuestionario de eventos adversos
Periodo de tiempo: 1-2 años
Para determinar la tasa de control tumoral local con cinco fracción de radioterapia estereotáctica para tumores de 2-6 cm de diámetro utilizando la evaluación de eventos adversos RAD 1705. Esta evaluación se creó dentro de nuestro departamento y se utilizará específicamente para este estudio.
1-2 años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La viabilidad de capturar los resultados informados por el paciente electrónicamente utilizando el cuestionario FACT-BR
Periodo de tiempo: 1-2 años
Para evaluar la viabilidad de capturar los resultados informados con la evaluación funcional del cuestionario de terapia del cáncer-cerebro (FACT-BR) electrónicamente en la clínica de oncología de la radiación
1-2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Alabama at Birmingham

Investigadores

  • Investigador principal: John B Fiveash, MD, University of Alabama at Birmingham

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de julio de 2018

Finalización primaria (Actual)

19 de enero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

26 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

4 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de octubre de 2025

Última verificación

1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB-300001065

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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