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Eine Dosiseskalationsstudie zur stereotaktischen Fünf-Fraktionen-Strahlentherapie bei Hirnmetastasen (RAD1705)

14. Oktober 2025 aktualisiert von: John Fiveash, MD, University of Alabama at Birmingham

Eine Phase-I-Dosiseskalationsstudie zur stereotaktischen Fünf-Fraktionen-Strahlentherapie für das Gehirn

Diese Studie befasst sich mit der Dosiseskalation für eine stereotaktische Strahlentherapie mit fünf Fraktionen bei Patienten, bei denen Hirnmetastasen mit Tumoren mit einem Durchmesser von 2,1 bis 4,0 cm oder 4,1 bis 6,0 cm diagnostiziert wurden cm Durchmesser.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie befasst sich mit der Dosiseskalationsbehandlung bei Patienten, bei denen Hirnmetastasen diagnostiziert wurden. Die Behandlung umfasst eine stereotaktische Strahlentherapie mit fünf Fraktionen für Patienten mit Hirntumoren mit einem Durchmesser von 2,1–4,0 cm oder 4,1–6,0 cm cm im Durchmesser und eine Dosiseskalationsbehandlung wird nur dem größten Einzeltumor verabreicht, während alle anderen Tumoren mit Standardbehandlungsverfahren behandelt werden, falls sie vorhanden sind. Basierend auf der Überwachung der ZNS-Toxizität und der Tumorgröße des größten Tumors wird ein Dosiseskalationsplan vorgeschlagen, sofern dieser unter die für den Durchmesser festgelegten Parameter fällt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Hazelrig-Salter Radiation Oncology Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten müssen eine histologisch bestätigte Malignität aufweisen.
  • Bei allen Patienten muss eine Bildgebung vorliegen, die auf eine oder mehrere Hirnmetastasen hindeutet.
  • Karnofsky-Leistungsstatus (KPS) ≥ 60
  • Alter > 18 Jahre
  • Die Patienten müssen eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgeben.
  • Die Patienten müssen weniger als oder gleich 10 Hirnmetastasen haben, die im MRT des Gehirns identifiziert wurden.

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der chirurgischen Resektion des interessierenden Tumors
  • Vorgeschichte der Bestrahlung des interessierenden Tumors
  • Vorgeschichte einer früheren Ganzhirnbestrahlung
  • Erhalt einer systemischen Therapie innerhalb einer Woche nach geplanter Strahlenbehandlung mit Ausnahme von Hormonmitteln.
  • Der Patient kann kein MRT oder MRT-Kontrast erhalten.
  • Die Unfähigkeit, die aufgrund der Tumorlokalisation angemessenen Dosisbeschränkungen für normales Gewebe einzuhalten, sollte zum Ausschluss des Patienten/Tumors führen.
  • Patienten mit einem Nicht-Index-Tumor (Zweittumor) mit einem Durchmesser von mehr als 3 cm werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 2,1-4,0 cm Durchmesser
Die Patienten werden einer dosis eskalierten fünf Fraktions -stereotaktischen Radiochirurgie für diagnostizierte Hirnmetastasen erkennen. Nur ein einzelner größter Tumor wird mit einer Dosiskalation behandelt. Alle anderen Tumoren (falls vorhanden) werden mit stereotaktischer Funk -Operation von Versorgungsnormen behandelt. Startdosis Level 7 Gy x 5 Fraktionen
Strahlung: 7 Gy
Da fokale Strahlungstechniken häufiger bei der Behandlung von Hirnmetastasen verwendet werden, ist zunehmend die Notwendigkeit, die geeigneten Patienten- und Tumoreigenschaften für die fokale Therapie genau zu definieren. Leider sind nicht alle Patienten gute Kandidaten für die stereotaktische Radiochirurgie (SRS) einzelner Fraktion, da große Tumoren und diejenigen an ungünstigen Stellen mit inakzeptablen Raten der behandlungsbedingten Toxizität in Verbindung gebracht wurden. Fünf stereotaktische Bruchstrahlung hat sich für diese Patienten, die keine guten Kandidaten sind, eine wirksamere Behandlung erwiesen.
Strahlung: 8 Gy
Da fokale Strahlungstechniken häufiger bei der Behandlung von Hirnmetastasen verwendet werden, ist zunehmend die Notwendigkeit, die geeigneten Patienten- und Tumoreigenschaften für die fokale Therapie genau zu definieren. Leider sind nicht alle Patienten gute Kandidaten für die stereotaktische Radiochirurgie (SRS) einzelner Fraktion, da große Tumoren und diejenigen an ungünstigen Stellen mit inakzeptablen Raten der behandlungsbedingten Toxizität in Verbindung gebracht wurden. Fünf stereotaktische Bruchstrahlung hat sich für diese Patienten, die keine guten Kandidaten sind, eine wirksamere Behandlung erwiesen.
Strahlung: 9 Gy
Da fokale Strahlungstechniken häufiger bei der Behandlung von Hirnmetastasen verwendet werden, ist zunehmend die Notwendigkeit, die geeigneten Patienten- und Tumoreigenschaften für die fokale Therapie genau zu definieren. Leider sind nicht alle Patienten gute Kandidaten für die stereotaktische Radiochirurgie (SRS) einzelner Fraktion, da große Tumoren und diejenigen an ungünstigen Stellen mit inakzeptablen Raten der behandlungsbedingten Toxizität in Verbindung gebracht wurden. Fünf stereotaktische Bruchstrahlung hat sich für diese Patienten, die keine guten Kandidaten sind, eine wirksamere Behandlung erwiesen.
Experimental: 4.1-6,0 cm Durchmesser
Die Patienten werden einer dosis eskalierten fünf Fraktions -stereotaktischen Radiochirurgie für diagnostizierte Hirnmetastasen erkennen. Nur ein einzelner größter Tumor wird mit einer Dosiskalation behandelt. Alle anderen Tumoren (falls vorhanden) werden mit stereotaktischer Funk -Operation von Versorgungsnormen behandelt. Startdosis Level 6 Gy x 5 Fraktionen.
Strahlung: 7 Gy
Da fokale Strahlungstechniken häufiger bei der Behandlung von Hirnmetastasen verwendet werden, ist zunehmend die Notwendigkeit, die geeigneten Patienten- und Tumoreigenschaften für die fokale Therapie genau zu definieren. Leider sind nicht alle Patienten gute Kandidaten für die stereotaktische Radiochirurgie (SRS) einzelner Fraktion, da große Tumoren und diejenigen an ungünstigen Stellen mit inakzeptablen Raten der behandlungsbedingten Toxizität in Verbindung gebracht wurden. Fünf stereotaktische Bruchstrahlung hat sich für diese Patienten, die keine guten Kandidaten sind, eine wirksamere Behandlung erwiesen.
Strahlung: 8 Gy
Da fokale Strahlungstechniken häufiger bei der Behandlung von Hirnmetastasen verwendet werden, ist zunehmend die Notwendigkeit, die geeigneten Patienten- und Tumoreigenschaften für die fokale Therapie genau zu definieren. Leider sind nicht alle Patienten gute Kandidaten für die stereotaktische Radiochirurgie (SRS) einzelner Fraktion, da große Tumoren und diejenigen an ungünstigen Stellen mit inakzeptablen Raten der behandlungsbedingten Toxizität in Verbindung gebracht wurden. Fünf stereotaktische Bruchstrahlung hat sich für diese Patienten, die keine guten Kandidaten sind, eine wirksamere Behandlung erwiesen.
Strahlung: 6 Gy
Da fokale Strahlungstechniken häufiger bei der Behandlung von Hirnmetastasen verwendet werden, ist zunehmend die Notwendigkeit, die geeigneten Patienten- und Tumoreigenschaften für die fokale Therapie genau zu definieren. Leider sind nicht alle Patienten gute Kandidaten für die stereotaktische Radiochirurgie (SRS) einzelner Fraktion, da große Tumoren und diejenigen an ungünstigen Stellen mit inakzeptablen Raten der behandlungsbedingten Toxizität in Verbindung gebracht wurden. Fünf stereotaktische Bruchstrahlung hat sich für diese Patienten, die keine guten Kandidaten sind, eine wirksamere Behandlung erwiesen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal tolerierte Dosis von fünf Fraktions -stereotaktischen Strahlentherapie
Zeitfenster: 1-2 Jahre
Um die maximal tolerierte Dosis von fünf Fraktions-stereotaktischen Strahlentherapie bei Patienten mit Tumoren mit 2,1 bis 4,0 cm im Durchmesser oder 4,1-6,0 zu bestimmen cm im Durchmesser
1-2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akute Toxizität von fünf Fraktions -Stereotaktik -Strahlentherapie unter Verwendung eines unerwünschten Ereignisfragebogens
Zeitfenster: 1-2 Jahre
Beurteilung der akuten Toxizität von fünf Fraktions-Stereotaktischen Strahlentherapie für Tumoren 2-6 cm Durchmesser unter Verwendung der Bewertung der unerwünschten Ereignisse von RAD 1705. Diese Einschätzung wurde in unserer Abteilung erstellt und wird speziell für diese Studie verwendet.
1-2 Jahre
Verspätete Toxizität von fünf Fraktions -Stereotaktik -Strahlentherapie unter Verwendung eines unerwünschten Ereignisfragebogens
Zeitfenster: 1-2 Jahre
Beurteilung der späten Toxizität von fünf Fraktions-Stereotaktischen Strahlentherapie für Tumoren mit einem Durchmesser von 2 bis 6 cm unter Verwendung der Bewertung von RAD 1705-Ereignissen. Diese Einschätzung wurde in unserer Abteilung erstellt und wird speziell für diese Studie verwendet.
1-2 Jahre
Rate der lokalen Tumorkontrolle mit fünf Fraktions -stereotaktischen Strahlentherapie unter Verwendung eines unerwünschten Ereignisfragebogens
Zeitfenster: 1-2 Jahre
Um die Rate der lokalen Tumorkontrolle mit fünf Fraktions-stereotaktischen Strahlentherapie für Tumoren 2-6 cm Durchmesser unter Verwendung der Bewertung der unerwünschten Ereignisse von RAD 1705 zu bestimmen. Diese Einschätzung wurde in unserer Abteilung erstellt und wird speziell für diese Studie verwendet.
1-2 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit der Erfassung von Patienten erfasst die Ergebnisse elektronisch unter Verwendung von Fakt-BR-Fragebogen
Zeitfenster: 1-2 Jahre
Um die Durchführbarkeit der Erfassungsförderung von Patienten mit der funktionellen Bewertung des Fragebogens (FACT-BR) der Krebstherapie-Hirn (Fakten-BR) in der Strahlendonkologieklinik zu bewerten
1-2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Ermittler

  • Hauptermittler: John B Fiveash, MD, University of Alabama at Birmingham

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-300001065

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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