Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En doseeskaleringsforsøk med fem fraksjonsstereotaktisk strålebehandling for hjernemetastaser (RAD1705)

14. oktober 2025 oppdatert av: John Fiveash, MD, University of Alabama at Birmingham

En fase I-dose-eskaleringsforsøk med fem fraksjons stereootaktisk strålebehandling for hjernen

Denne studien ser på doseeskalering for fem fraksjons stereotaktisk strålebehandling for pasienter diagnostisert med hjernemetastaser med svulster 2,1-4,0 cm i diameter eller 4,1-6,0 cm i diameter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien ser på doseeskaleringsbehandling hos pasienter diagnostisert med hjernemetastaser. Behandling involverer fem fraksjons stereotaktisk strålebehandling for pasienter med hjernesvulster 2,1-4,0 cm i diameter eller 4,1-6,0 cm i diameter og doseøkningsbehandling leveres kun til den største enkeltsvulsten, mens alle andre svulster behandles med standard behandlingspraksis hvis de er tilstede. En doseeskaleringsplan er foreslått basert på overvåking av CNS-toksisitet og tumorstørrelse for den største svulsten, gitt den faller inn under parameterne som er satt til diameter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • Hazelrig-Salter Radiation Oncology Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter må ha histologisk bekreftet malignitet.
  • Alle pasienter må ha bildediagnostikk som tyder på en eller flere hjernemetastaser.
  • Karnofsky ytelsesstatus (KPS) ≥ 60
  • Alder > 18 år
  • Pasienter må gi skriftlig informert samtykke for å delta i studien.
  • Pasienter må ha mindre enn eller lik 10 hjernemetastaser som identifisert på hjerne-MR.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om kirurgisk reseksjon til svulsten av interesse
  • Historie om stråling til svulsten av interesse
  • Historie om tidligere bestråling av hele hjernen
  • Mottak av systemisk terapi innen en uke etter planlagt strålebehandling med unntak av hormonelle midler.
  • Pasienten kan ikke ha MR eller MR-kontrast.
  • Manglende evne til å møte passende normalvevsdosebegrensninger sekundært til tumorlokalisering bør resultere i ekskludering av pasienten/svulsten.
  • Pasienter med en ikke-indekssvulst (andre tumor) større enn 3 cm i diameter vil bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 2,1-4,0 cm diameter
Pasienter vil gjennomgå dose eskalert fem fraksjon stereotaktisk radiokirurgi for diagnostiserte hjernemetastaser. Bare enkelt største svulst vil bli behandlet med dose opptrapping. Alle andre svulster (hvis de er til stede) vil bli behandlet med standard for omsorg Fem brøkdel stereotaktisk radiokirurgi. Startdosenivå 7 Gy x 5 Fraksjoner
Stråling: 7 Gy
Ettersom fokale strålingsteknikker brukes oftere i behandlingen av hjernemetastaser, er det økende behov for å definere riktig pasient- og tumoregenskaper for fokalbehandling. Dessverre er ikke alle pasienter gode kandidater for stereotaktisk radiokirurgi (SRS) siden store svulster og de på ugunstige steder har vært assosiert med uakseptable frekvenser av behandlingsrelatert toksisitet. Fem fraksjon stereotaktisk stråling har vist seg å være en mer effektiv behandling for disse pasientene som ikke er gode kandidater.
Stråling: 8 Gy
Ettersom fokale strålingsteknikker brukes oftere i behandlingen av hjernemetastaser, er det økende behov for å definere riktig pasient- og tumoregenskaper for fokalbehandling. Dessverre er ikke alle pasienter gode kandidater for stereotaktisk radiokirurgi (SRS) siden store svulster og de på ugunstige steder har vært assosiert med uakseptable frekvenser av behandlingsrelatert toksisitet. Fem fraksjon stereotaktisk stråling har vist seg å være en mer effektiv behandling for disse pasientene som ikke er gode kandidater.
Stråling: 9 Gy
Ettersom fokale strålingsteknikker brukes oftere i behandlingen av hjernemetastaser, er det økende behov for å definere riktig pasient- og tumoregenskaper for fokalbehandling. Dessverre er ikke alle pasienter gode kandidater for stereotaktisk radiokirurgi (SRS) siden store svulster og de på ugunstige steder har vært assosiert med uakseptable frekvenser av behandlingsrelatert toksisitet. Fem fraksjon stereotaktisk stråling har vist seg å være en mer effektiv behandling for disse pasientene som ikke er gode kandidater.
Eksperimentell: 4,1-6,0 cm diameter
Pasienter vil gjennomgå dose eskalert fem fraksjon stereotaktisk radiokirurgi for diagnostiserte hjernemetastaser. Bare enkelt største svulst vil bli behandlet med dose opptrapping. Alle andre svulster (hvis de er til stede) vil bli behandlet med standard for omsorg Fem brøkdel stereotaktisk radiokirurgi. Startdosenivå 6 Gy x 5 Fraksjoner.
Stråling: 7 Gy
Ettersom fokale strålingsteknikker brukes oftere i behandlingen av hjernemetastaser, er det økende behov for å definere riktig pasient- og tumoregenskaper for fokalbehandling. Dessverre er ikke alle pasienter gode kandidater for stereotaktisk radiokirurgi (SRS) siden store svulster og de på ugunstige steder har vært assosiert med uakseptable frekvenser av behandlingsrelatert toksisitet. Fem fraksjon stereotaktisk stråling har vist seg å være en mer effektiv behandling for disse pasientene som ikke er gode kandidater.
Stråling: 8 Gy
Ettersom fokale strålingsteknikker brukes oftere i behandlingen av hjernemetastaser, er det økende behov for å definere riktig pasient- og tumoregenskaper for fokalbehandling. Dessverre er ikke alle pasienter gode kandidater for stereotaktisk radiokirurgi (SRS) siden store svulster og de på ugunstige steder har vært assosiert med uakseptable frekvenser av behandlingsrelatert toksisitet. Fem fraksjon stereotaktisk stråling har vist seg å være en mer effektiv behandling for disse pasientene som ikke er gode kandidater.
Stråling: 6 Gy
Ettersom fokale strålingsteknikker brukes oftere i behandlingen av hjernemetastaser, er det økende behov for å definere riktig pasient- og tumoregenskaper for fokalbehandling. Dessverre er ikke alle pasienter gode kandidater for stereotaktisk radiokirurgi (SRS) siden store svulster og de på ugunstige steder har vært assosiert med uakseptable frekvenser av behandlingsrelatert toksisitet. Fem fraksjon stereotaktisk stråling har vist seg å være en mer effektiv behandling for disse pasientene som ikke er gode kandidater.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolerert dose på fem fraksjon stereotaktisk strålebehandling
Tidsramme: 1-2 år
For å bestemme den maksimale tolererte dosen på fem fraksjon stereotaktisk strålebehandling for pasienter med enten svulster 2,1-4,0 cm i diameter eller 4,1-6,0 cm i diameter
1-2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akutt toksisitet av fem fraksjon stereotaktisk strålebehandling ved bruk av spørreskjema for bivirkninger
Tidsramme: 1-2 år
For å vurdere den akutte toksisiteten til fem fraksjonsstereotaktisk strålebehandling for svulster 2-6 cm i diameter ved bruk av RAD 1705 bivirkningsvurdering. Denne vurderingen ble opprettet i vår avdeling og vil bli brukt spesielt for denne studien.
1-2 år
Sen toksisitet av fem fraksjon stereotaktisk strålebehandling ved bruk av spørreskjema for bivirkninger
Tidsramme: 1-2 år
For å vurdere den sene toksisiteten til fem fraksjon stereotaktisk strålebehandling for svulster 2-6 cm i diameter ved bruk av RAD 1705 bivirkningsvurdering. Denne vurderingen ble opprettet i vår avdeling og vil bli brukt spesielt for denne studien.
1-2 år
Hastigheten av lokal tumorkontroll med fem fraksjon stereotaktisk strålebehandling ved bruk av spørreskjema for bivirkninger
Tidsramme: 1-2 år
For å bestemme hastigheten på lokal tumorkontroll med fem fraksjon stereotaktisk strålebehandling for svulster 2-6 cm i diameter ved bruk av RAD 1705 bivirkningsvurdering. Denne vurderingen ble opprettet i vår avdeling og vil bli brukt spesielt for denne studien.
1-2 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mulighet for å fange pasientens rapporterte resultater elektronisk ved bruk av Fact-BR-spørreskjema
Tidsramme: 1-2 år
For å vurdere muligheten for å fange opp pasienter rapporterte resultater med den funksjonelle vurderingen av kreftterapi-hjerne-spørreskjema (FACT-BR) elektronisk i Radiation Oncology Clinic
1-2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John B Fiveash, MD, University of Alabama at Birmingham

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. juli 2018

Primær fullføring (Faktiske)

19. januar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

26. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

4. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB-300001065

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjernemetastaser

Kliniske studier på 7 Gy

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gabon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere