Öt frakciós sztereotaktikus sugárterápia dózisnövelő kísérlete agyi áttétek kezelésére (RAD1705)
2025. október 14. frissítette: John Fiveash, MD, University of Alabama at Birmingham
Öt frakciós sztereotaktikus sugárterápia I. fázisú dózisnövelő kísérlete az agy számára
Ez a tanulmány az ötfrakciós sztereotaktikus sugárkezelés dózisemelését vizsgálja olyan betegeknél, akiknél agyi áttétet diagnosztizáltak 2,1-4,0 cm átmérőjű vagy 4,1-6,0 cm átmérőjű daganatokkal.
cm átmérőjű.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány az agyi metasztázisokkal diagnosztizált betegek dózisnövelő kezelését vizsgálja.
A 2,1-4,0 cm átmérőjű vagy 4,1-6,0 cm átmérőjű agydaganatban szenvedő betegek kezelése ötfrakciós sztereotaxiás sugárkezelésből áll.
cm átmérőjű és dózisnövelő kezelést csak az egyetlen legnagyobb daganatra adnak be, míg az összes többi daganatot a szokásos ellátási gyakorlat szerint kezelik, ha jelen vannak.
A javasolt dózisemelési ütemterv a központi idegrendszeri toxicitás és a legnagyobb daganat tumorméretének monitorozásán alapul, mivel az megfelel az átmérőn beállított paramétereknek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
13
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
- Hazelrig-Salter Radiation Oncology Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden betegnek szövettanilag igazolt rosszindulatúnak kell lennie.
- Minden betegnek rendelkeznie kell egy vagy több agyi metasztázisra utaló képalkotással.
- Karnofsky teljesítményállapot (KPS) ≥ 60
- Életkor > 18 év
- A betegeknek írásos beleegyezést kell adniuk a vizsgálatban való részvételhez.
- A betegeknek legfeljebb 10 agyi áttéttel kell rendelkezniük, amint azt az agyi MRI-n azonosították.
Kizárási kritériumok:
- Az érdeklődésre számot tartó daganat sebészi eltávolításának története
- Az érdeklődésre számot tartó daganat besugárzásának története
- A korábbi egész agy besugárzásának története
- Szisztémás terápia átvétele a tervezett sugárkezelést követő egy héten belül, kivéve a hormonális szerek esetében.
- A beteg nem képes MRI-re vagy MRI-kontrasztra.
- Ha nem sikerül teljesíteni a megfelelő normál szöveti dóziskorlátokat a tumor elhelyezkedése miatt, akkor a beteg/daganat kizárását kell eredményeznie.
- A 3 cm-nél nagyobb átmérőjű nem-index tumoros (második tumor) betegek kizárásra kerülnek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 2,1-4,0 cm átmérőjű
A betegek dózison átmegyek, és öt frakciós sztereotaktikus radio -sebészetet fognak átmenni a diagnosztizált agyi metasztázisokhoz.
Csak egyetlen legnagyobb daganatot kezelnek dózis eszkalációjával.
Az összes többi daganatot (ha van) kezelni kell az ápolási standard öt frakciós sztereotaktikus radio -sebészet.
Kezdő dózis 7. szint Gy x 5 frakciók
|
Mivel a fókuszos sugárzási technikákat gyakrabban alkalmazzák az agyi metasztázisok kezelésében, egyre nagyobb szükség van a fókuszterápia megfelelő beteg- és tumorjellemzőinek pontos meghatározására.
Sajnos nem minden beteg jó jelölt az egyetlen frakciós sztereotaktikus radio-műtétre (SRS), mivel a nagy daganatok és a kedvezőtlen helyen lévő helyek a kezeléssel kapcsolatos toxicitás elfogadhatatlan arányával társultak.
Öt frakciós sztereotaktikus sugárzás bizonyított hatékonyabb kezelés ezeknek a betegeknek, akik nem jó jelöltek.
Mivel a fókuszos sugárzási technikákat gyakrabban alkalmazzák az agyi metasztázisok kezelésében, egyre nagyobb szükség van a fókuszterápia megfelelő beteg- és tumorjellemzőinek pontos meghatározására.
Sajnos nem minden beteg jó jelölt az egyetlen frakciós sztereotaktikus radio-műtétre (SRS), mivel a nagy daganatok és a kedvezőtlen helyen lévő helyek a kezeléssel kapcsolatos toxicitás elfogadhatatlan arányával társultak.
Öt frakciós sztereotaktikus sugárzás bizonyított hatékonyabb kezelés ezeknek a betegeknek, akik nem jó jelöltek.
Mivel a fókuszos sugárzási technikákat gyakrabban alkalmazzák az agyi metasztázisok kezelésében, egyre nagyobb szükség van a fókuszterápia megfelelő beteg- és tumorjellemzőinek pontos meghatározására.
Sajnos nem minden beteg jó jelölt az egyetlen frakciós sztereotaktikus radio-műtétre (SRS), mivel a nagy daganatok és a kedvezőtlen helyen lévő helyek a kezeléssel kapcsolatos toxicitás elfogadhatatlan arányával társultak.
Öt frakciós sztereotaktikus sugárzás bizonyított hatékonyabb kezelés ezeknek a betegeknek, akik nem jó jelöltek.
|
|
Kísérleti: 4.1-6,0 cm átmérőjű
A betegek dózison átmegyek, és öt frakciós sztereotaktikus radio -sebészetet fognak átmenni a diagnosztizált agyi metasztázisokhoz.
Csak egyetlen legnagyobb daganatot kezelnek dózis eszkalációjával.
Az összes többi daganatot (ha van) kezelni kell az ápolási standard öt frakciós sztereotaktikus radio -sebészet.
Kezdő dózis 6. szint Gy x 5 frakciók.
|
Mivel a fókuszos sugárzási technikákat gyakrabban alkalmazzák az agyi metasztázisok kezelésében, egyre nagyobb szükség van a fókuszterápia megfelelő beteg- és tumorjellemzőinek pontos meghatározására.
Sajnos nem minden beteg jó jelölt az egyetlen frakciós sztereotaktikus radio-műtétre (SRS), mivel a nagy daganatok és a kedvezőtlen helyen lévő helyek a kezeléssel kapcsolatos toxicitás elfogadhatatlan arányával társultak.
Öt frakciós sztereotaktikus sugárzás bizonyított hatékonyabb kezelés ezeknek a betegeknek, akik nem jó jelöltek.
Mivel a fókuszos sugárzási technikákat gyakrabban alkalmazzák az agyi metasztázisok kezelésében, egyre nagyobb szükség van a fókuszterápia megfelelő beteg- és tumorjellemzőinek pontos meghatározására.
Sajnos nem minden beteg jó jelölt az egyetlen frakciós sztereotaktikus radio-műtétre (SRS), mivel a nagy daganatok és a kedvezőtlen helyen lévő helyek a kezeléssel kapcsolatos toxicitás elfogadhatatlan arányával társultak.
Öt frakciós sztereotaktikus sugárzás bizonyított hatékonyabb kezelés ezeknek a betegeknek, akik nem jó jelöltek.
Mivel a fókuszos sugárzási technikákat gyakrabban alkalmazzák az agyi metasztázisok kezelésében, egyre nagyobb szükség van a fókuszterápia megfelelő beteg- és tumorjellemzőinek pontos meghatározására.
Sajnos nem minden beteg jó jelölt az egyetlen frakciós sztereotaktikus radio-műtétre (SRS), mivel a nagy daganatok és a kedvezőtlen helyen lévő helyek a kezeléssel kapcsolatos toxicitás elfogadhatatlan arányával társultak.
Öt frakciós sztereotaktikus sugárzás bizonyított hatékonyabb kezelés ezeknek a betegeknek, akik nem jó jelöltek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az öt frakció sztereotaktikus sugárterápia maximális tolerált adagja
Időkeret: 1-2 év
|
Az öt frakciós sztereotaktikus sugárterápia maximális tolerált dózisának meghatározására 2,1-4,0 cm átmérőjű vagy 4,1-6,0-os daganatok esetén
cm átmérőjű
|
1-2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Öt frakciós sztereotaktikus sugárterápia akut toxicitása nemkívánatos kérdőív segítségével
Időkeret: 1-2 év
|
Az öt frakciós sztereotaktikus sugárterápia akut toxicitásának felmérése 2-6 cm átmérőjű daganatok esetén a RAD 1705 mellékhatások értékelésével.
Ezt az értékelést osztályunkon belül hozták létre, és kifejezetten erre a tanulmányra fogják használni.
|
1-2 év
|
|
Öt frakciós sztereotaktikus sugárterápia késői toxicitása a mellékhatások kérdőívével
Időkeret: 1-2 év
|
Az öt frakciós sztereotaktikus sugárterápia késői toxicitásának felmérése 2-6 cm átmérőjű daganatokra, a RAD 1705 mellékhatások értékelésével.
Ezt az értékelést osztályunkon belül hozták létre, és kifejezetten erre a tanulmányra fogják használni.
|
1-2 év
|
|
A helyi daganatok ellenőrzésének sebessége öt frakciós sztereotaktikus sugárterápiával a mellékhatások kérdőívével
Időkeret: 1-2 év
|
A helyi daganatok ellenőrzésének sebességének meghatározására öt frakciós sztereotaktikus sugárterápiával 2-6 cm átmérőjű daganatok esetén a RAD 1705 mellékhatások értékelésével.
Ezt az értékelést osztályunkon belül hozták létre, és kifejezetten erre a tanulmányra fogják használni.
|
1-2 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A beteg elfogásának megvalósíthatósága a tényleges eredmények elektronikus úton a FACT-BR kérdőív segítségével
Időkeret: 1-2 év
|
A betegbeteg-agyi kérdőív (FACT-BR) funkcionális értékelésével a betegek onkológiai klinikájában a rákterápiás agyi kérdőív (FACT-BR) funkcionális értékelésével történő rögzítésének megvalósíthatóságának felmérése
|
1-2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: John B Fiveash, MD, University of Alabama at Birmingham
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. július 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. január 19.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. december 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 19.
Első közzététel (Tényleges)
2018. január 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. november 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. október 14.
Utolsó ellenőrzés
2025. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB-300001065
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .